התפקיד של הדבקה מוליד בהפצת שתלים רפואיים מותאמים

בתחום המתפתח במהירות של ייצור מכשירים רפואיים, היכולת לייצר שתלים מותאמים אישית העומדים בדרישות הקפדניות של ביו-תחרותיות, כוח מכני וגיאומטריה ספציפית לחולה היא רבת-חשיבות. עובש מדכא התפתח כטכנולוגיית יסוד עבור ייצור רכיבים קריטיים אלה.בניגוד לשיטות תת-תרגול שפסולת חומר או תהליכים תוספים שיכולים להאט, דחיסה מציעה איזון ייחודי של מהירות, יעילות חומרית ואפקטים טכניים, כדי לספק את היתרונות הטכניים, חומרים, חומרים מקיפים, חומרים, חומרים רגולטוריים, , דחיסה, דחיסה, , דחיסה, , , דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, , דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, , דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה של חומרים טכניים דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה, דחיסה,

מה זה Compression?

עובש קומפרספרסציה הוא תהליך ייצור שבו מטען טרום-מחוש של חומר גלם - באופן קדחתני תרמופלסט או thermoset פולימר - ממוקם לתוך חלל עובש מחומם.התבנית סגורה לאחר לחץ גבוה, מה מכריח את החומר לזרום ותואמים את הגאומטריה. ברגע שהחומר מגיע לטמפרטורה האנטומיה שלו (עבור thermos) או נקודת קירור (for thermosplastic), הוא פתח את התבנית ופותחניתוקציה היא לעתים קרובות על ידי נוגדנים, הוא נשמרת על ידי נוגדנים, חומרים, או מינרלים, הוא נשמרת.

התהליך מתאים במיוחד לייצור חלקים עם צורות מורכבות, חלקים עבות חצויים, ועומסים גבוהים - כריזטריסטים נפוצים בשתלים אורתופדיים ו cranial.היישום הנשלט של חום ולחץ מצמצם את הריקים הפנימיים ומבטיח צפיפות אחידה, אשר הוא קריטי עבור מכשירים נושאי עומס.

תהליך ההדבקה ב-Compression Moleding Process inפרט

כדי להבין מדוע עובש דחיסה הוא המועדף על שתלים רפואיים מותאמים אישית, זה עוזר לשבור את התהליך לשלבים נפרדים. בעוד וריאציות קיימות בהתאם לחומר ולחלק גיאומטריה, השלבים המרכזיים הם עקביים על פני רוב היישומים.

הכנה חומרית וקידום

פולימרים כמו פולית ישרפסון (PEEK), פוליאתילן במשקל גבוה (UHMWPE), או פוליל מתיל methacrylate (PMMA) מסופקים לעתים קרובות כמו אבקות, גרנולים, או חלקים preformed pellets. עבור חומרים ברמה רפואית, מעקב קפדני נדרש - כל אחד צריך להיבדק עבור מולקולות, משקל מולקולרית, קיצור של טמפרטורה לפני השימוש המדומטה.

עיצוב ישן ומלאות

תבניות מכס הן הלב של עובש דחיסה עבור שתלים ספציפיים לחולה.שימוש בנתונים CT או MRI, מהנדסים ליצור מודל 3D של השתל, אשר לאחר מכן משמש CNC מכונת עובש שלילי cavity. עבור שתלים דו-צדדיים או סימטריים, תבניות רב-כבד יכול לייצר כמה חלקים במחזור.הטעון preהתחממות מראש ממוקם במרכז של עובש, וסגורה כדי למנוע מלכודות עצם כמו לעתים קרובות.

דיכוי ותיקון

יישום לחץ הוא בדרך כלל תהליך שני שלבים: לחץ ראשוני נמוך כדי לאפשר זרימת חומרים, ואחריו לחץ מלא clamping (לעתים קרובות 20-100 טון בהתאם לגודל חלק) כדי לאחד את החומר.עבור תרמוets כגון epoxy או סיליקון, התבנית מוחזקת בטמפרטורה מסוימת עבור זמן קשיח המאפשר חיבור ישיר להתרחש.

הדגמה ופוסט-Processing

לאחר קירור או ריפוי, עובש נפתח והשתלה הוא מזרק באמצעות pins או אוויר דחוס.פלאש - חומר עודף כי בורח מן העשב - הוא מכווץ באופן ידני או עם תחנת CNC trim. עבור שתלים הדורשים סיום משטח חלק (למשל, משטחים משותפים articulating), פעולות לאחר מכווצות כמו ליטוש, פלזמה, טיפול או ציפוי עשוי לעקוב אחר מומים מסוימים, כגון חיתוך פני השטח, ולאחר מכן, כדי לשלב למערכות ראייה.

היתרונות של דיכוי מוליד בהשתלות רפואיות

עובש קומפרספרסוני מציע כמה יתרונות נפרדים שהופכים אותו לבחירה משכנעת על שיטות ייצור חלופיות עבור שתלים רפואיים מותאמים אישית. היתרונות האלה להאריך מעבר לחיסכון בעלויות פשוט כדי לכלול איכות, ביצועים וציות רגולטוריות.

אחריות וחזרה

התהליך יכול להחזיק סובלנות של ±0.001 אינץ ', אפילו עבור גיאוגרפיות תלת-ממדיות מורכבות. כי עובש הוא מכונה ישירות מנתוני הדמיה המטופל, כל השתל יכול להיות זהה לכוונת העיצוב. רמה זו של דיוק חיוני עבור שתלים כי חייב ממשק עם עצם, cartilage, או רקמות רך ללא גרימת ריכוזים או micromotion.

יעילות חומרית ויעילות עלויות

בניגוד למג'ין תת-קרקעי, אשר יכול לבזבז 70% או יותר של חומר החל, עובש דחיסה מייצרת בדרך כלל פחות מ-5% גרוטאות. פלאש ניתן למחזר או לשימוש חוזר אם החומר הוא תרמופלסטי ולא ירד.עבור פולימרים יקרים ברמה רפואית כמו PEEK (מחיר של 50–200 דולר ל פאונד), חיסכון זה הוא משמעותי יותר, כלי הם נמוכים יותר מאשר עבור הזרקה כי לא צריך להיות לחץ גבוה, לא יכול לעמוד על עיצוב.

מקום האירוח של Polymers

שתלים רפואיים לעתים קרובות דורשים חיזוק עם קרמיקה ביואקטיבית (למשל, הידרוקסיפטייט) או ממלאי רדיו (למשל, ברביקיו בריום) עובש יכול לטפל בעומסי מילוי עד 60% על ידי נפח ללא גרימת בעיות זרימה או פריצה סיבים, בעוד שתבניות הזרקת עלולות להיאבק עם תרכובות גבוהות של פיקוח.

תאימות ביולוגית ו-Sterilization Compatibility

עובש קומפרספרסוני אינו משתמש בסוכני שחרור עובש או lubricants שיכולים לאחד את פני השטח של השתל - יצרנים מוני פועלים עם תבניות יבשות.התהליך יכול להתבצע בסביבה חדר נקי (ISO Class 7 או טוב יותר) כדי למזער זיהום חלקי.

חומרים המשמשים ב Compression מוליד עבור Implants

הבחירה של החומר מונעת על ידי דרישות הביומכניות של השתל והסביבה הפיזיולוגית של הגוף. עובש קומפרספרסוני הוכח תואם עם מגוון רחב של פולימרים ברמה רפואית ומורכבים.

Polye Theretherketone (PEEK)

PEEK הוא תקן הזהב עבור עצמות ספוגות עומס ושתלים ספינל.המודולו הגמיש (3-4 GPa) דומה העצם קוטוריטי, צמצום הלחץ מגן על דפוס של דחיסה של PEEK דורש טמפרטורות עיבוד של 340-400 מעלות צלזיוס ולחצים גבוהים כדי להשיג עצירות מלאה.

אולטרה-Molecular-Weight Polyethylene (UHMWPE)

UHMWPE משמש נרחב להחליףים משותפים הכולל (hip, הברך, כתף) בשל המקדם הנמוך של חיכוך והתנגדות ללבוש גבוהה. Compression עובש מייצרת UHMWPE עם מבנה גבישי מוכוון מאוד המתנגדים דלמינציה. גירסאות מקודדות (XL) ניתן לייצר על ידי אימת החלק המדוייק, שיפור ביצועים נוסף נשלט בקפידה כדי למנוע oxative, אשר יכול לקצר את החיים.

פולי מתיל מיתקל (PMMA)

מלט העצם PMMA משמש לעתים קרובות ב vertebroplasty ופרק תיקון, אבל דחיסה מראש preforms ראשMA משמש גם להשתלים cranial ו בלוקים חלל מותאם אישית. שקיפות החומרית וקלות של machining לאפשר התאמות intraactive. Compression עובש של PMMA דורש לחץ נמוך וטמפרטורות בינוניות (80- 100 מעלות צלזיוס), ואת עובש הם לעתים קרובות מסיליקון מהיר או proty.

פולימרים בעלי ערך

חומצה פולילאקטית (PLA), חומצה פוליגליקולית (PGA), ואת copolymers שלהם ניתן לדחוס לתוך צלחות, ברגים, ו mesh עבור תיקון פנימי זמני. שתלים אלה מתפוגג לאורך זמן והם resorbed על ידי הגוף, חיסול הצורך של ניתוח להסרת. קומפרסציה הוא מתאים במיוחד עבור חומרים אלה כי הסביבה הנמוכה להפחית את הנפיחות פולימר, שמירה על משקל מכני והרמוניה מולקולרית במהלך פגום.

Composites ו Ceramic-Filled Polymers

הידרוקסיפטייט (HA) מלא PEEK מורכב משלב את הביואקטיביות של HA (שמקדם חיבור העצם) עם הקשיחות של עובש PEEK. Compression מבטיח פיזור אחיד של חלקיקים קרמיקה ומונע הדבקה, אשר יכול ליצור כתמים חלשים.

הדבקה מול שיטות ייצור אחרות

כאשר בוחנים אפשרויות ייצור עבור שתלים רפואיים מותאמים אישית, עובש דחיסה חייב להיות בהשוואה לתבניות הזריקה, ייצור תוספים (3D הדפסה), ו CNC machining.כל שיטה יש עסקאות בעלות, מהירות, דיוק ונכסים חומריים.

הדבקה מוליד לעומת הזריקה מוליד

עובש הזריקה הוא מהיר יותר לייצור בנפח גבוה (זמני מחזור של 10-30 שניות לעומת 2-10 דקות עבור עובש דחיסה), אבל זה דורש תבניות יקרות שנועדו לעמוד בלחץ הזריקה גבוה (20,000-30,000 psi) עבור שתלים מותאם אישית, נמוך כרכים נמוך (למשל, צלחות קימא ספציפיות לחולה), העלות כלי הוא אסרטיבית עובש הם פשוט יותר, זול יותר, תכונות קירור צמחיות, הוא מסוגל יותר, בנוסף לדחיסה אופטיקה, עיצובית, יותר.

הדפסה מוליד לעומת 3D הדפסה

ייצור אדקטי (למשל, לייזר סלקטיבי של PEEK או ייצור מפואר מבולג) מציע חופש גאומטרי ללא צורך תבניות, אידיאלי עבור מבנים ⁇ מורכבים.עם זאת, שתלים 3D מודפס לעתים קרובות להציג יחידות מעוקלות, עור פנימי, וחוזק מכני נמוך יותר בהשוואה לחלקים נגועים.

הדבקה מול CNC Machining

CNC משקע משטר מוצק מציע דיוק מעולה ויכול להשתמש בכל פולימר ממאכי, אבל זה יוצר פסולת משמעותית (עד 80% עבור צורות מורכבות) ודורש זמני מחזור ארוכים יותר. עבור שתלים מותאם אישית, מאצ'ינג עשוי להיות נחוץ עבור אבטיפוס חד פעמי או מקרים חירום שבו עובש לא יכול להיות מוצדק. קומפרסציה הופכת כלכלית ברגע שיותר מאשר כמה חלקים נדרשים, תכונות חומר הם חומרים ממוכוון כדי לחתוך שורות יותר מאשר microc העליון יכול להיות מכווץ.

בקרת איכות ושיקולים רגולטוריים

שתלים רפואיים הם Class II או Class III התקנים תחת תקנות ה- FDA, המחייבים מערכת איכות מחמירה ל 21 CFR חלק 820. תהליכי עובש קומפרסון יש לאמת כדי להבטיח שכל השתל פוגש את מפרט העיצוב שלו באופן עקבי.

  • (FLT:0) בדיקה חומרית נכנסת: 1FLT (ה) לבדוק את מדד זרימת ההיתוך, משקל מולקולרי, והיעדר של contaminants באמצעות סרומנטריק סריקה שונה (DSC) או Fourier-transform אינפרא אדום spectroscopy (FTIR).
  • (FLT:0) תוצאות ניטור: לחץ הקלטה 1:1, פרופילי טמפרטורה וכוח clamp לאורך כל מחזור.
  • (FLT:0) בדיקות לא הרסניות: FLT:1 CT או אולטרסאונד משמש לגילוי ריקנים פנימיים, דיפאון, או הכללות זרות. עבור שתלים (למשל, משטחים של העצם, עצם ingrowth), מיקרו-CT אימותים גודל וחיבוריות.
  • (FLT:0) בדיקות מכניות: דגימות ייצוגיות של 1FLT מ- כל אצווה עוברים דחיסה, Tenile, ועייפות בדיקות לאחר ASTM F2077 (עבור שתלים ספינל) או ISO 5833 (עבור מלט העצם).
  • בדיקה אחרונה ב-6 ביולי 2008. ^ FLT:0.10.1 Cytotoxicity, ensitization, and גירוי בדיקות ISO 10993 מבוצעות על המוצר המוגמר כדי להבטיח שלא ניתן יהיה למנוע את הנימוק בתהליך התבניות.

הגשת בקשה מפורטת (10(k) או PMA) דורשת תיעוד אימות תהליכים מפורט.תבנית קומפרספרסון היא לעתים קרובות המועדפת כי זהו תהליך בוגר, מוכר היטב עם נתונים היסטוריים בשפע לניתוח סיכונים. יצרנים רבים מכשירים שותפים עם חברות עובש חוזה המחזיקות ISO 13485 הסמכה ויש להם ניסיון עם עובש נקי של מכשירים מושתלים.

יישומים אמיתיים ומקריות

הגמישות של עובש דחיסה ניכרת במספר קטגוריות שתלים שבו היא הפכה להיות שיטת הייצור של בחירה.

שיקום גולגולת

שתלים ספציפיים לחולה מעוצבים לעתים קרובות מ- PEEK או PMMA.שימוש בנתונים CT, מנתחים מעצבים את השתל למלא פגם.תבנית חד-ממדית ממכונה מאלומיניום בתוך 24 שעות, והשתלים מעוצבים בתוך 30 דקות.החלק המתקבל מתאים בדיוק, מקטין את זמן הניתוח, ומבטל את הצורך בעיצוב מחדש של 2 ב- 50 חולים, לאחר דחיסה מאוחרת.

ספיןאל קייג'ס

כלובים של היתוך בין גוף דורשים מבנה ⁇ פתוח כדי לאפשר צמיחה העצם תוך עמידה עומסים דחוסים.תבנית קומפרסציה של CFR-PEEK מאפשר להכניס להיות נוצר עם חלוקת סיבים פחמן אחיד, מניבה מודולוס קרוב העצם.כלובים אלה מיוצרים בזווית אדנוטית מרובות וגדלים כדי להתאים את האנטומיה של המטופל.

החלפה מלאה הברך

הוספת הנושא tibial בהחלפת הברך הכוללת מכונה באופן מסורתי מ UHMWPE. עם זאת, עובש דחיסה משמש יותר ויותר כי זה מייצר פולימר מוכוון מאוד עם ללבוש התנגדות עד 30% יותר מאשר ציונים ממכונה. .מתאים עבור חולים עם עיוותים tibial ניתן להיות מוקרן עם עובי מסוים ומדרונות, להפחית את הסיכון של חוסר יציבות או מוקדם של מחקר מצא כי הם מעל 0.0 מיליון מ"מ"מ.

מגמות עתידיות: תהליכים היברידיים ומכשירים הקשורים למטופל

הביקוש להשתלים מותאמים אישית באמת הוא נהיגה חדשנות בתבנית דחיסה.מגמה אחת מתעוררת היא השילוב של עובש דחיסה עם הדפסה תלת-ממדית עבור ייצור עובש. ייצור תוספתי יכול לייצר ג'מmetries מורכבים עם ערוצי קירור תואמים, צמצום זמני מחזור עד 40%. עבור שתלים זמניים זמניים, עובש ניתן להדפיס מחומרים כהלוליים, המאפשר ייצור חד-חלק אחד ללא עלות של כלי מתכת.

התפתחות נוספת היא השימוש בתבנית דחיסה להטמיע רכיבים אלקטרוניים או תרופות-דהוי בתוך השתל.לדוגמה, כלוב ספיןל PEEK יכול להיות מוקרן עם מאגר המכיל פולימרים מוטען אנטיביוטיקה, שחרור תרופות במשך שבועות כדי למנוע זיהום.טמפרטורה נמוכה ולחץ של עובש (<200 מעלות צלזיוס עבור כמה פולימרים) לאפשר חיישנים אלקטרוניים שבריריים לשרוד את התהליך.

למידת מכונה גם נכנסת לתחום.על ידי ניתוח אלפי מחזורי עובש, אלגוריתמים יכולים לחזות פרמטרים אופטימליים של תהליכים עבור גיאומטריה השתלת נתונה והרבה חומר, צמצום זמן ההתקנה וגרדטה. שליטה הסתגלות בזמן אמת, שבו התקשורת מתאמת לחץ או מחזור טמפרטורה מבוסס על חיישני חלל, נבדקת בהגדרות מחקר.

מסקנה

עובש קומפרספרסיוני הוכיח את עצמו כתהליך ייצור אמין, יעיל, תכליתי עבור שתלים רפואיים מותאמים אישית.היכולת שלו לייצר מכשירים צפופים, טרופיים, וחלקים בעלי שיעור גבוה ממגוון רחב של חומרים שאינם מתאימים, הופכת אותו הכרחי עבור אותודואידים ספציפיים לחולה, שיקום שטחי, וניתוח ספינילי.

לקריאה נוספת על חומרי השתלה רפואיים ונתיבים רגולטוריים, מתייחסת ל-FLT:0 (FDA מכשירים רפואיים דף הבית של ה- FDA: 1, AFLT:2FLT:2ISO 10993 biocompatibility סטנדרטי סקירה כללית של ההרחבה 3, ו-FLT:4Zus Polymer Solutions מדריך לדחיסת פולימרים פולימרים:5).