חומרים אוטומטיים עבור Sterilization של 3d הדפסה חומרים בייצור רפואי

מדוע חשוב ל- 3D הדפסה רפואית

ייצור אדרטיבי שינה את ייצור המכשיר הרפואי, המאפשר שתלים ספציפיים לחולה, מדריכים כירורגיים ומודלים אנטומיים.עם זאת, טבע ⁇ של חלקים רבים 3D מודפסים וערוצים פנימיים מורכבים המשמשים במבנים לקטייה ליצור אתגרים ייחודיים עבור רמות sterilization.S. . . . . . . . â ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ ⁇ ⁇ ⁇ ¢ ⁇ ⁇ ⁇ ¢ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

מימון אוטומטי: Steam, לחץ וזמן

sterilve אוטומטי מחלחל על ידי מתן קיטור רווי בלחץ.שילוב של לחות, חום, לחץ דם חלבונים, משבש קרום תאים, ומשמיד DNA מיקרוביאלי. עבור רכיבים מודפסים 3D, טמפרטורה סטריליזציה טיפוסית הם 121 ° C (250 °F) עבור 15-30 דקות או 134 ° C (273 °) במשך 3-10 דקות, בהתאם לתצורה של עומס חומרים מסובייקטיביים וחומרי.

שלושת הפרמטרים הקריטיים - זמן, לחץ וזמן החשיפה - הם בין השאר תלויים. ⁇ מודרני כוללים בקרה מיקרו-מעבדים והנתונים ⁇ כדי להבטיח שכל מחזור עונה על מפרטים מוגדרים מראש.פרוטוקולים אימות (למשל, ISO 17665) דורשים מדידות פיזיות (מתיקים) ואינדיקטורים ביולוגיים (Geobacillus stthermophilus spores) כדי לאשר קטלניות.

מוצרי Autoclave עבור 3D הדפסה

בחירת עיצוב אוטומטי הנכון הוא חיוני לטיפול בחומרים מגוונים וגיאומטריה שנמצאו בדפוסי 3D רפואיים.

Type	Mechanism	Best For
Gravity displacement	Steam enters top, pushes air out bottom drain	Solid, non-porous parts; simple geometry
Pre-vacuum (dynamic air removal)	Vacuum pump removes air before steam injection	Porous materials, hollow components, long narrow lumens
Steam-flush pressure-pulse	Alternating steam pulses and evacuation cycles	Delicate polymers, composite structures, items with deep cavities

(ב) ,0) ההנחיות של שיטות סטריליזציה 1 (FLT:0) לפרטים נוספים על סיווגים אלה.

תאימות חומרית עם Steam Sterilization

לא כל חומר מודפס 3D עומד הטמפרטורה והלחות של חומרת רכב. יצרנים חייבים להתאים תכונות תרמיות חומריות עם הפרמטרים של מחזור אוטומטי.

פולימרים מבוימים

(ב) [15] ⁇ (ה-[[1924]]]]]], [[1924]]]]]]]]]]]]]]]]]]]], [[1924]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]] [[1924]]]]]]]]]], [[1924]]]]]]]]]]
(ב) [ה]:0]PEKK (הפולת קטונה קטונה): אנדרט: 1:1 - יציבות תרמית דומה; לעתים קרובות בשימוש ביישומים דנטליים אוטופודיים.
(ב) (בקיצור:0)0.35I (polyetherimide, למשל, ULTEM 9085): veFLT:1 - טמפרטורת מעבר זכוכית -217 °C; ⁇ -אוטומטית מתאימה למדריכים ולמכשירים כירורגיים.

תאטרון ומתכת

(ב) ויקרא יא"ד: ויקרא י"ד: ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
(FLT:0)PLA, ABS, PETG:03FLT:1 ; בדרך כלל לא מתאים עבור סטריליזציה קיטור עקב טמפרטורות מעבר זכוכית מתחת 121 מעלות צלזיוס. שיטות סטריליזציה אלטרנטיביות (תחמוצת אתילן, gamma, או vaporized מימן peroxide) מומלץ.
(ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

חומרים מתאימים ומלאים

פולימרים בעלי כוח פחמן וצלחות מלאים קרמיקה דורשים אימות מחזור זהיר.חומר הממלא עשוי להשפיע על מוליכות תרמית וקליטת לחות.

פיתוח מחזורי ואימות עבור חלקים 3D-Printed

אימות מבטיח כי כל נקודה בתוך עומס מגיעה הקטלניות הנדרשת. עבור רכיבים מודפסים תלת מימדיים, שלושה גורמים סיבוך אימות:

(ב) ⁇ :0) ⁇ :0 (FLT:1) חלקי היתוך אבקה (PBF) יכולים לחטוף אוויר או לחות, מניעת חדירה קיטור.
(ב) ,0) מורכב גיאומטריה: 1 (Lattice מבנים וערוצים פנימיים עשויים ליצור כתמים קרים.
(ב) נטייתו של פלאר:0 (Layer אוריינטציה: FLT:1) הדפסה נטייה משפיעה על מתח חיוורי והיסטוריה תרמית, שינוי תגובה חומרית ל-Steam.

שיטות הטובות ביותר כוללות:

ביצוע מחקרים קאמרית עם 12-16 thermocouples עבור כל תצורה של עומס.
מיפוי של אינדיקטורים ביולוגיים (BIs) במקומות הקשים ביותר לסטריליזציה (למשל, מרכז לרטיצ'ה, בתוך סיכה ארוכה).
חידוש לאחר כל שינוי בספק חומר, פרמטרים הדפסה, או מחזור ⁇ .

תכונות מתקדמות של ייצור תוספת רפואית

אמצעי רכב מודרניים מציעים תכונות אשר ישירות לטפל הצרכים של חומרים מודפסים 3D:

(FLT:0) מחזורי טרום-vacuum מראש: אנדרפול 1:1 הדופקים ואקום מרובים ב 80 אחוזים מתחת ללחץ האטמוספרי משפרים חדירה קיטור ל pores.
(FLT:0) בקרת מחזורי:FLT:1ir חיישנים לפקח על תוכן לחות עומס ולהתאים את הזמן הייבוש באופן אוטומטי, למנוע הדבקה על פולימרים רגישים לחות.
תועדו:0) הטמעת נתונים משולבת: מיפוי נתונים משולב: 1.FDA 21 CFR חלק 11 תואם לרכיבי ביקורת - קריטי עבור מעקבי מכשירים רפואיים.
(FLT:0) אפשרויות קיטור זמניות: OVAFLT:1) כמה אמצעי רכב לרוץ 105-115 מעלות צלזיוס עם מחזורים ארוכים של חומרים רגישים חום בשילוב עם פלזמה רשמית או פלזמה חמצן.

סטנדרטים רגולטוריים ו Compliance

יצרני מכשירים רפואיים חייבים לציית:

(ב) ISO 13485:FLT:1 ניהול איכות עבור מכשירים רפואיים.
(ב) ויקרא י"א: ויקרא י"ד: ויקרא י"ד: ויקרא י"ד:
(ב) 17665:5 ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
(בהשוואה:0)21 CFR 820 (עבור שוק אמריקאי): 1FLT:1 כיום ייצור טוב עבור מכשירים רפואיים.

עבור שתלים מודפסים 3D, ה- FDA מצפה לדיווח אימות הכולל בדיקות תאימות חומרית, הגדרות תצורה עומס, ותכניות תקופתיות של אימות מחדש.

כתובת: Common Pitfalls and Solutions

חומר Degradation

אפילו פולימרים לא תואמים אוטומטית עשויים צהוב, לאבד כוח רבילי, או לפתח גסות פני השטח לאחר מחזורים חוזרים.פתרון: לפתח סף מחזור מקסימלי ולבצע בדיקות הזדקנות מואצות. עבור שתלים בעלי ערך גבוה, לשקול סטריליזציה לשימוש יחיד רק.

Residual Moisture וייבוש

הדפסים פוריים יכולים לשמור על לחות לאחר מחזור, המוביל לשינויים ממדיים או פתרון מחדש מיקרוביאלי: שלב הייבוש של 30-60 דקות ב 100 מעלות צלזיוס עם סיוע ריק.עבור חומרים היגרוסקופיים כמו ניילון, לאחסן תחת desict לאחר סטריליזציה.

חבילות Compatibility

מערכות מחסום סטריליות חייבות לאפשר חדירה קיטור תוך שמירה על שלמות החותם.פתרון: השתמש ב pouches Tyvek או מכולות קשיחות שאומתו עבור סטריליזציה של קיטור.

מגמות עתידיות: אוטומציה ו-In-Line Sterilization

כמו קשקשים הדפסה 3D רפואי מ prototyping לייצור, יצרנים משלבים מצעים ישירות לתוך זרימת עבודה נקייה חדר העבודה.מערכות תחבורה רובוטית להעביר מגשים מודפסים מן תא הבנייה ישירות לתוך המחט, ממזער מגע אנושי.בנוסף, מודולים סטריליזציה חידוש - כגון קיטור זמני נמוך עם גז חנקן - הם נחקרים כדי להרחיב את יכולת ההתאמה החומרית נוספת.

מסקנה

Autoclaving נשאר תקן הזהב עבור sterilizing 3D- מודפס מכשירים רפואיים, סיפק יצרנים בקפידה בחירת פרמטרים מחזוריים לאמת אותם עבור כל שילוב חומר וגיאומטריה. על ידי הבנת המשחק בין סוג של autoclave, תכונות תרמיות חומר, דרישות רגולטוריות, חברות מכשירים רפואיים יכולים לספק בטוח, סטרילי, ומוצרים המיוצרים יעיל מרפאה.