חידושים ב- Pacemaker Enclosure Materials כדי לשפר את יכולת הדיבור ואת biocompatibility

פייסmakers הם מכשירים רפואיים מושתלים כי לווסת קצבי לב חריגים על ידי מתן דחפים חשמליים לשרירים הלב.בבמהלך ששת העשורים האחרונים, מכשירים אלה הצילו מיליוני חיים, והעיצוב שלהם התפתח באופן דרמטי.בעוד הרבה תשומת לב ניתנת לחיי סוללה, טכנולוגיה מובילה ותוכנה, האלגוריתם הפיזי המספק חומרים חדשים של תאים, חום פיזי, אשר בתים את האלקטרוניקה וסוללה - הוא קריטי באותה מידה.

מאמר זה סוקר את החומרים המסורתיים המשמשים עבור מערכי קוצ'ר, את המגבלות שלהם, ואת החומרים המתקדמים והציפויים המתעוררים כי הם מפריזים עמידות וזמינות ביולוגית.זה גם חוקר כיוונים עתידיים, כולל חומרים חכמים ומערכות ביו-resorbable, אשר עלולים להפוך את הדור הבא של מכשירים לב שתלים.

התכתבות היסטורית ותפקידה של ה-Aclosure

קוצב הקצב הראשון, שפותח בשנת 1958, השתמש ב-epoxy resin encapsulation.בעוד פונקציונלי, אלה הרימות מוקדמות היו בשפע ופרון לחות ingress.השינוי למתחים מתכתיים, במיוחד titanium ו ⁇ שלה, החל בשנות ה-70, ונשארו את התעשייה עבור עשרות שנים. טיטניום מציע שילוב מצוין של כוח, צפיפות נמוכה, עמידות קורוזיה, הוכחה, ואפקטיביות נדירה, אפילו דלקת ריאות.

חומרים מסורתיים של Enclosure ומגבלותיהם

טיטניום טיטניום Alloys

טיטניום (Grade 1, 2, או 5) הוא החומר הדומיננטי עבור תרכובות קוצב מודרני. שכבת תחמוצת מולדתו (TiO2) מספק התנגדות קורוזיה יוצאת דופן ומהווה משטח יציב, פסיבי.חומר הוא לא מגנטי, יש לו מודולוס של גמישות קרוב יותר העצם 6V הוא משקל - גורם חשוב לנוחות המטופל.

פלדה ללא חתימות ומכות אחרות

לפני טיטניום הפך סטנדרטי, נירוסטה פלדה (במיוחד 316L) שימשה.בעוד חזקה וזולה, נירוסטה פלדה כבד יותר, נוטה יותר קורוזיה בסביבות כלור-עשירים, ופחות תואמת עם הדמיה.היום, השימוש שלה מוגבל במידה רבה למערכות זמניות או חיצוניות. ⁇ סגסוגת קובלט-כרום כבר ניסו, אבל גבוה יותר ופוטנציאל שלהם עבור פיזור פחות מבוקש עבורם.

אפריקס ופולימר אנצ'י

פולימרים כמו סיליקון ו-epoxy כבר בשימוש כמו encapsulants עבור האלקטרוניקה הפנימית, אבל הם אינם מתאימים כמו המתחם העיקרי בגלל יכולת גבוהה שלהם מים vapor גזים. apor מים דיפוזיה מים יכול להוביל לסדקים פנימיים, כישלונ סוללות, או מעגלים קצרים. לכן, קוצים מודרניים להשתמש בגישה משולבת: מתכתי יכול עם פולימר או קוגניציה לטווח ארוך יכול להתרחש בבטחה לחץ סביבתית.

חומרים וטכנולוגיות מתפתחות

חידושים אחרונים מתמקדים בפיתוח של תרכובות כי הם קלים יותר, עמידים יותר לקורוזיון וללבוש, פחות אימונוגניים, ומסוגלים להשתלב עם פונקציונליות חדשה כגון טעינה אלחוטית או ביוסנסינג.התתת להלן מתארת את המעמדות החומריים המבטיחים ביותר וטכנולוגיות ציפוי.

פולימרים בעלי תואר גבוה: Polye Theretherketone (PEEK)

Polye Theretherketone (PEEK) הוא תרמופלסטי למחצה עם כוח מכני מעולה, עמידות כימית, ובהירות רדיו (שקיפות לקרינת X) שלה ביו-קופטריפטנטיות הוקמה היטב בשתלים ספינים ומכשירים אחרים אוטופודיים.עבור קומפלקסים מהירים יותר של PEEK מציעה את היתרון של להיות בהיר יותר מאשר טיטניום, המאפשרים ונוחים יותר, כלומר, כלומר, לדוגמה, טיפול במים גמישים יותר, עם ציפויים יותר, עם ויזואליים יותר, עם ויזואליים, עם ויזואליים, עם ויזואליים, עם ויזואליים יותר, עם ויזואליים, עם EEFEEK.

חומרים משותפים - Metal-Polymer Systems

במקום להחליף מתכות לחלוטין, מתחמי מורכב משלבים כלי מתכת דק עם מעטפת פולימר או קרמיקה חיצונית.השכבה המתכתית (לעתים קרובות טיטניום או חנקיום) מספקת מחסום hermetic, בעוד הקליפה החיצונית מציעה הגנה מכנית, משקל מופחת, או שיפור אוסמנטציה אוטציה משופרת (גישה חדשנית אחת משתמשת באסטרטגיה של טיטניום-PEEKminate, שבו שכבת PEEK פועלת כמו מתח מנפח ומטהורבת) לתוך תכונות קירור אחרות.

סרמיק אנקלאז': Alumina ו- Zirconia

סראמיקים כמו אלומיניום (Al2O3) ו ytria-stabilized zirconia (YSZ) הם אינרציה כימית, קשה מאוד, ולספק מחסום מצוין לחות.הם שימשו במשך עשרות שנים בשתלים שיניים ופרוזציות משותפות של קרמיקה - עבור יצרני קרמיקה, קרמיקה תציע עמידות קורוזית חום וחשמליים ללא תקדים בגליון הראשי של דלקת ריאות (Fretial) תחת קרמיקה (Ricial Rettles) ו-APTS) של קרמיקה, כגון קרמיקה) קרמיקה (Ricials) קרמיקה (Ricial Rephs) קרמיקה) קרמיקה (Ricial Rephsydial Rephs) קרמיקה) קרמיקה (Ricial Rephsydials) קרמיקה (Ricial Rephs) קרמיקה) קרמיקה (Ricials) קרמיקה (Ricial Rephing: עבור קרמיקה (Ricial Rephsychrepoceretiallymapas: עבור קרמיקה, 000) קרמיקה (Ricial Rephs) קרמיקה, 000) קרמיקה, 000) קרמיקה, 000) קרמיקה, 000) קרמיקה

אינטגרציה ביולוגית- קידום אינטגרציה Tissue

אחד האזורים הפעילים ביותר של חדשנות הוא ציפוי פני השטח כי משנה את התגובה הביולוגית.מתחים קוצרים מסורתיים נועדו להיות ביו-אינט - הם לא להצית תגובה חיסונית חזקה, אבל הם גם לא מעודדים אינטגרציה באופן פעיל. ציפויים ביואקטיביים יכולים לשנות כי על ידי קידום הצמיחה של קפסולת פיברו דק כי מעוגן את המכשיר ומפחיתה micromotion, אשר הופך את הסיכון של דלקת כרונית.

  • (FLT:0) Hydroxyapatite (HA) ציפויים:FLT:1 HA הוא קרמיקה פוספט סידן דומה מינרל העצם.כאשר מוחל על מתחם מתכת, HA יכול לעורר היווצרות רקמות דמוי העצם על פני השטח, צמצום היווצרות של רקמת צלקות עבה, avascular.זה שימושי במיוחד עבור אתרי שתלים תת-עורניים.
  • (ה) ציפוי:0 (DLC) דמוי פחמן (DLC): ⁇ 1DLC הוא חומר פחמן דו-חמצני בעל קשיחות גבוהה, חיכוך נמוך, וחוסר הרשאה כימית מעולה.ה הוכח להפחית את הבלוטות ( קרישת דם) ודבקות חיידקית, מה שהופך אותו מבטיח עבור קומפלקסים מגע דם או רקמות;2F: LT2DLCD) אשר התגלה באופן משמעותי היווצרות חלבון מימית דם.
  • (FLT:0) ציפויי מצחצוח פולימרים הידרופיליים: 0 (FLT:1 ; hydrophilic פולימרים שכבות, כגון פולי(אתילן גליקול) או פולי(2-methoxyethyl acrylate), יכולים ליצור שכבת מתייבשה שמדפת חלבונים ותאים, ביעילות להפחית את תגובת הגוף הזר.
  • (FLT:0) ציפויים של דראג-אלוטינג: ראטמב 1 (FLT:1) דומים לסטנטים של סמים, קומפלקסים קוצרים קוצרים יכול להיות מכוסים עם מאטריקס פולימרסטיקה המשחרר סוכנים אנטי דלקתיים (למשל, dexamethasone) או אנטיביוטיקה במשך שבועות עד חודשים, מצמצם דלקת חריפה וזיהום.

משטחים ננו

ננוטכנולוגיה מציעה דרך נוספת לשיפור ביו-התאמה של המתחם מבלי לשנות את החומר הגדול.על ידי דחיסות הנדסה בקנה מידה ננומטר, החוקרים יכולים לשלוט בפרסומות של חלבון, דבקות תאים תאיים, והתנהגות תא דלקתית.לדוגמה, משטחים טיטניום עם ננופולס או ננוטרים קיימים באופן ישיר עם מחסנים זעירים (העל ידי anodization) הוכחו לקדם את הגמישות והתפוצה של fibroblastics בעוד שמולקולות אלה יכולות להיות מתוזמנות באופן ישיר עם תרופות ננומטרים או ציפויים.

יתרונות של חומרים חדשים: יכולת, בטיחות ונוחות

המעבר לעבר חומרים מתקדמים וציפויים מציע יתרונות קונקרטיים לחולים ולמרפאות:

  • (FLT:0) אישור המכשיר ארוךריכות: harveF1) שיפור קורוזיה ועיבוד התנגדות פירושו פחות כשלים של מכשירים ומרווחים ארוכים יותר בין תחליפים.זה מקטין את מספר התערבויות כירורגיות, הורדת הסיכון החולה ועלויות הבריאות.
  • (FLT:0)Enhanced Biocompatibility: ההרחבה 1 (Kings) מצמצם את הדלקת ומקדם אינטגרציה רקמות מתחת לאותה שכיחות של תגובות גוף חיצוניות כרוניות, זיהומים הקשורים למכשיר. Softer, יותר משקעים גמישים (למשל, PEEK-based) גם להפחית גירוי מכני באתר ההשתלה.
  • (FLT:0Weight Reductionve: 1FLT חומרי אור כגון PEEK או מדפים יכולים לקצץ את המסה של המתחם ב -30-50%, מה שהופך את המכשיר נוח יותר לחולים, במיוחד מקרים קשישים או pediatric.זה חשוב במיוחד למכשירים תת-עוריים שבהם רובם יכול לגרום לשחיקה בעור או אי נוחות.
  • (FLT:0) שיפור תאימות MRI: ⁇ 1) חלק מהפולימרים החדשים וקרמיקה אינם מגנטיים ומייצרים פחות חפצים בסריקות MRI, שיפור איכות ההדמיה האבחון לחולים עם קוצני קצב.
  • (FLT:0) Flexibility:FLT:1 פולימרים ורכיבים ניתן לעצב לתוך גיאוגרפיות מורכבות, המאפשר צורות ארגונומיות יותר התואמות את קווי המתאר של הגוף.הם גם לאפשר תכונות משולבות כגון סלילים טעינה אלחוטיים או חיישן.

בדיקות ביו-תחרותיות ושיקולי התפטרות

להביא חומר חדש לשיווק דורש בדיקות קפדניות לספק גופים רגולטוריים כגון ה- FDA (בארה"ב) ואת הגופים המוערכים תחת תקנה של התקן רפואי האיחוד האירופי (MDR) סדרת ISO 10993 של סטנדרטים למשול הערכה ביו-תחרותית עבור מכשירים רפואיים.בדיקות מפתח כוללות ציטוקינות, רגישות, גירוי חריף, ומדיקות כרוניות, ועידודים.

  • (ב) [15] ,ההתמדה: ⁇ : ⁇ : ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (FLT:0) גנוטוקניות וסרטן: ההרחבה של זמן ארוך דורש נתונים על השפעות מוטגניות פוטנציאליות.
  • (FLT:0) ירידה ושחרור ion: 1FreaLT:1) בדיקות ההזדקנות המדוימות בנוזלי גוף מדומים משמשים לחיזוי לטווח ארוך של קורוזיה ושחרור מתכת.
  • (FLT:0)Hermeticity: FLT:1 המתחם חייב לשמור על שיעור דליפה של פחות מ 5×10-8 atm-3 ס"מ / s (מבחן דליפת הליום) כדי להגן על אלקטרוניקה במהלך חייו של המכשיר.

מתקפלים עומדים בפני בדיקה נוספת בנוגע ליציבות הדבקות, התנגדות לזיהום, ופוטנציאל לשפך חלקיקים.לדוגמה, ציפוי הידרוקסאטיט חייב להוכיח כי הוא אינו סדקים או מחיקה תחת לחץ מכני.חומרים חדשים כגון PEEK עשויים לדרוש נתוני השתלה לטווח ארוך כדי לאשר כי אין תגובה דלקתית שלילית מתרחשת.

כיוונים עתידיים

במבט קדימה, מתחם קוצב הוא להיות יותר מאשר רק קליפה פסיבית.מחקר מתמשך חוקר את החידושים הבאים:

חומרים חכמים ומשטחים מגיבים

חומרים שיכולים לשנות את התכונות שלהם בתגובה לגירויים סביבתיים - כגון pH, טמפרטורה או נוכחות מיקרוביאלית - נחקרים.לדוגמה, פולימרים בצורת-זיכרון שיכולים להרחיב או החוזה כדי לשפר את הקשר רקמות לאחר השתלה, או ציפויים המשחררים סוכן אנטיבקטריאלי רק כאשר אנזימים הם זיהו.

ערבויות ביו-רסיביות וזמניות

עבור יישומים זמניים (למשל, לאחר ניתוח לב), תרכובות ביוסרב ניתנות לסגסוגת מגנזיום או פולימרים דה-דרגתיים יכול לחסל את הצורך בניתוח שני כדי להסיר את המכשיר. סגסוגת מגנזיום יש ביו-קופטיות טובה וכוח מכני, והם corrode בהדרגה בגוף, מוחלפים על ידי מינרלים דמוי-עצמות.

אינטגרציה עם Wireless Power ו-Data Telemetry

מאחר שטעינה אלחוטית הופכת נפוצה יותר, המתחם חייב לאפשר העברת אנרגיה יעילה תוך שמירה על אלקטרוניקה.חומרים חדשים עם תכונות אלקטרומגנטיות מותאמות - כגון מרוקחות ferrite-polymer או מבנים מטריאליסטיים - יכול לשפר את יעילות ההפיכה של סלילים אינדוקטיביים משובצים במתחם.

משטחים ביומטיים ותאים-interactive Surfaces

המטרה הסופית היא מתחם שאינו רק נסבל על ידי הגוף אלא משולב באופן פעיל כחלק חי של המארח.זה יכול לכלול ציפוי המתחם עם תאים נוסטליים או תאי גזע לפני השתלה, או משטחים הנדסיים אשר מכוונים את היווצרות של קפסולת רקמות פולשנית. בעוד עדיין במחקר מוקדם, אסטרטגיות כאלה יכולות כמעט לחסל דלקת כרונית להאריך חיי המכשיר.

מסקנה

המתחם של קוצ'ר הגיע דרך ארוכה מאבני epoxy פשוטות ועד מבנים מתוחכמים, רב-חומריים. בעוד טיטניום נשאר תקן הזהב, המגבלות שלו בתגובות אלרגיות, קורוזיה לטווח ארוך, ומשקל מניעים את אימוץ של חומרים חלופיים כגון PEEK, קרמיקה, וציפויים מורכבים, מציעים דרכים נוספות לשיפור יכולת הביו-אקטיבית ושילוב של חומרים חכמים, אך לא למערכות מורכבות של חומרים סביבתיים.