חישוב בטיחות מרג'ינס עבור מכשירים בלתי ניתנים להשתלות תחת הנחיות רגולטוריות

חישוב שולי בטיחות הוא צעד קריטי בתהליך הפיתוח והאישור של מכשירים רפואיים מושתלים.הוראות רשם להבטיח כי מכשירים אלה פועלים בבטחה בגבולות המפורטים כדי להגן על בריאות החולה. מאמר זה מתאר את השיקולים והשיטות המשמשות כדי לקבוע שולי בטיחות בהתאם לסטנדרטים רגולטוריים.

הבנה של בטיחות Margins

שולי בטיחות הם ההבדל בין הלחץ התפעולי המקסימלי הצפוי או עומס לבין הגבול בפועל שבו המכשיר עשוי להיכשל או לגרום נזק.זה מספק חיץ כדי להסביר את יכולת השימוש בייצור, שימוש בחולי, ואת התנאים הסביבתיים. סוכנויות רגולטוריות דורש תיעוד ברור של שולי בטיחות כדי להפגין אמינות המכשיר ובטיחות.

שיטות להורדת בטיחות

קלודות בדרך כלל כרוכות בבדיקת המכשיר בתנאים שונים כדי לקבוע את סף הכישלונות שלו. שולי הבטיחות נגזרים על ידי חלוקת סף הכשל על ידי העומס או הלחץ הצפויים ביותר כוללים:

• בדיקה אחרונה ב-17 במאי 2010. ^ FLT:0.1924:0.1924:0.1917.Empirical Testing: FLT:1 Conducting Physical Testing toזהות נקודות כשל.
• ניתוח יסודות:0 (FLT:0)Finite Element Analysis: 1lor (בשיתוף) באמצעות סימולציות מחשב כדי לחזות התפלגות מתח.
• (ב) [15] ניתוח סטטיסטי: 1 , התאגדות וחוסר ודאות להערכות בטיחות.

דרישות התפטרות

גופי מילואים כגון ה- FDA ו- EMA מציינים שולי בטיחות מינימליים בהתאם לשיעור המכשיר והשימוש המיועד.בדרך כלל, שולי בטיחות של לפחות 2 עד 10 פעמים העומס הצפוי הוא לכלול פרוטוקולי בדיקה, תוצאות והצדקה בשוליי הבטיחות שנבחרו.