Table of Contents

הבנת הכוח המכאני של biomaterials חיוני ליישום המוצלח שלהם במכשירים רפואיים, שתלים, הנדסת רקמות, ומוצרים חדשים ברפואה. Biomaterials אינטראקציה עם מערכות ביולוגיות כדי לתמוך החלפת, טיפול או הגדלת איברים, רקמות, או פונקציות גופניות, ובדיקות נרחבות נדרשות כדי להבטיח את בטיחותם ויעילותם ביישומים רפואיים.מדריך מקיף זה מספק צעד מפורט, על ידי צעד כדי להעריך את התכונות המכאניות של טכניקות מתמטיות של נתונים מתקדמות במדויק.

מה הם חומרים ביולוגיים ולמה לבחון את העוצמה המכנית שלהם?

ביו-חומרים מורכבים מחומרים טבעיים או מעשה ידי אדם, כגון מתכות, פולימרים, קרמיקה, ואת המפרקים שלהם, כי הגוף האנושי יכול בקלות לספוג ולהפגין ביו-תחרות עם רקמות חיים.המאפיינים המכניים של חומרים אלה ממלאים תפקיד קריטי בקביעת התאמתם ליישומים רפואיים ספציפיים.

בדיקות בלתי צפויות יכולות להוביל לסיכוןים של מטופלים, כשלי מכשירים, ותגובות ביולוגיות קטלניות, תוך הדגשת החשיבות של מתודולוגיות בדיקה ספציפיות.האופי המכני של ביו-חומרים כולל הערכה של תכונות כגון כוח, קשיחות, קשיחות, ודוכסיות - כולן חיוניות להבנת האופן שבו חומרים יתנהגו תחת עומסים מכניים שונים בהגדרות קליניות.

הבנה של תקני בדיקה בינלאומיים עבור biomaterials

לפני תחילת כל תוכנית בדיקות מכניות, חשוב להבין את הנוף הרגולטורי ואת הסטנדרטים הרלוונטיים.באופן כללי, ביו-חומרי ובדיקת המכשיר יהיו מבוססים על הסטנדרטים של ISO (סדרה ISO-10993 ואחרים), ASTM International, ואת הפורום הבינלאומי לתקנות התקן רפואי (IMDRF) תקנים אלה מספקים מסגרות להבטחת עקביות, התחדשות, וציות רגולטוריות על פני תעשיית הביו-חומרים.

ASTM International Standards

ASTM הוא ארגון תקני להכרה בינלאומית שמתפתח פרוטוקולים של בדיקות בתעשיות שונות, כולל מכשירים רפואיים, ותקני ASTM מתווה נהלי בדיקות חומרים ספציפיים, כולל כוח מכני, הרכב כימי, והתאמה ביולוגית. ASTM יש תיק מקיף של סטנדרטים עבור biomaterials, כולל סטנדרטים לבדיקת ביו-תחרותיות, בדיקות מכניות ונכסים אחרים.

כמה מהם מתייחסים לתקני ASTM לבדיקות מכניות ביו-חומריות כוללים:

  • (F382FLT) ,0) ,0.193 F383FLT:1 - שיטת מפרט סטנדרטית ומבחן עבור פלטות עצם מתכתי
  • (ב) [15] ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) ⁇ (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (F2ua150FLT) :0ASTM F203FLT:1 - מדריך סטנדרטי לחיקוי ולבדיקה של חומרים ביו-חומריים המשמשים במוצרים רפואיים

תקן ISO

סדרת ISO 10993 מייצגת את תקן הזהב להערכה ביולוגית של מכשירים רפואיים.בעוד שמתמקד בעיקר ביו-התאמה, הסטנדרטים הללו מספקים גם הדרכה לדרישות בדיקות מכניות.תקני ISO נוטים לאזן פרטים עם תאימות בינלאומית רחבה, מה שהופך אותם חיוניים עבור יצרנים המבקשים גישה לשוק העולמי.

עבור חוקרים ויצרנים, הבנה אילו סטנדרטים חלים על ביו-חומרי הספציפי שלך ויישומים היא קריטית.עבור יצרנים ומפתחים, חשוב להבין אילו בדיקות ASTM רלוונטיות, מדוע מכשירים מסוימים עשויים ליפול מחוץ לטווח שלהם, וכיצד הם מתערבים עם מסגרות רגולטוריות אחרות כמו ISO ו- FDA דרישות.

המונחים: Sampleology

הכנת הדגימה היא צעד קריטי בבדיקות פילים, שכן היא יכולה להשפיע באופן משמעותי על הדיוק והאמינות של התוצאות. הכנה נכונה מבטיחה כי תוצאות הבדיקה משקפות במדויק את התכונות הפנימיות של החומר ולא חפצים שהוצגו במהלך ייצור הדגימה.

עיצוב ומודלים

הצעד הראשון בהכנה של הדגימה הוא לבחור את הביו-חומרי כדי להיבדק ולעצב את הגיאומטריה המדגם, ואת הגאומטריה המדגם צריך להיות נועד לענות על הדרישות של תקן בדיקות הפוריות המשמש. תקנים שונים לציין דגימות גיאומטריות שונות, ובחירת הגיאומטריה המתאימה תלויה בסוג החומרי וביישום המיועד.

ארגון הסטנדרטים הבינלאומי של ASTM יצר סטנדרטים של מבחן Tenile עבור חומרים בתעשייה נפוצה המציינת ממדים גאומטריים של דגימות בדיקה (coupons) אשר מקדם כישלונות בתוקף בתוך החלק gage (midsubstance), הרחק מן האחיזה, ותקני הבדיקה אלה מציינים ממדים גאומטריים וסובלנות של הדגימה הבדיקה, הנקרא קופון מבחן, על מנת לקדם כישלונות מקומיים באזור של עשרות מתח אחיד, הנקרא סעיף gage.

טכניקת המרק

השיטה המשמשת לייצור דגימות מבחן תלוי בסוג הביו-חומרי:

(FLT:0) עבור חומרים ביו-חומריים: ההרחבה:1 (Moding) כרוכה בשימוש בתבנית כדי לעצב את הביו-חומר לתוך הגיאומטריה הרצויה, וטכניקה זו משמשת בדרך כלל עבור ביו-חומרים תרמופלסטיים, כגון חומצה פולילאקטית (PLA) או חומצה פולי(lactic-co-glycolic acid) (PLGA).

(FLT:0) עבור חתימות טריקו רכות: 1FLT:1 A מסחרי deli-slicer היה מסוגל לפרוס מנגיסט על עוביים אחידים שהיו בתוך סובלנות ממדית של ASTM. גישה זו יכולה להיות מותאמת עבור רקמות ביולוגיות רכות שונות הדורשות עובי אחיד.

(FLT:0) עבור Metallic Biomaterials:FLT:1 , Precision machining, שחרור חשמל מטמון (EDM), או חיתוך לייזר יכול להיות מועסקים כדי להשיג את הממדים הדרושים ואת פני השטח.

שיקולים גיאומטריים קריטיים

הגיאומטריה המדגם וסוף פני השטח יכולים להשפיע באופן משמעותי על תוצאות בדיקות הפוריות, ועובי הדגימה צריכים להיות אחידים ועקביים כדי להבטיח חישובים מדויקים של מתח, בעוד שסיומו של משטח חלק יכול לעזור להפחית את הסיכון של כשל מדגם עקב פגמים על פני השטח או אי סדירות.

פרמטרים גיאומטריים מרכזיים לשליטה כוללים:

  • (ב) ⁇ (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) אורכו של [[המאה ה-1]], [[1924]], [[1924]]]], [[1924]]]], [[1924]]]], [[1924]]]]]]]]
  • (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

ספקמן גיימטריה בחירה: מבוהל לעומת גרביים סטרייטים

מחקרים הראו כי גיאומטריה דגימות משפיעה באופן משמעותי על תוצאות הבדיקה.דמבל (DB) עיצב קופונים המבוססים על תקני ASTM עבור elastomers ופלסטיק יש שיעור 80% ו -60% של כשלי המצע, בהתאמה, בעוד שיעור הכשלונות באמצע המצע ירד ל-20% כאשר משתמשים בקופונים ישר (ST) בהתבסס על תקני ASTM עבור חומרים מורכבים מעוצמתיים.

הקטע הגאז מיועד בדרך כלל לאזור חצוי מופחת ויחס היבט גדול שנותן את ערכת הסימון קופון מטומטם (DB) בצורת גם כצורה של עצמות כלבים.גאומטריה זו מתמקדת בלחץ באזור המרכזי, קידום כשלון הרחק מהאחיזות שבו מצבי הלחץ הם מורכבים ומסומים.

בקרת איכות והערכה נגד

לפני בדיקות, כל הדגימות יש לבדוק בקפידה עבור פגמים שעלולים לפשרה תוצאות.בדיקה חזותית צריך לזהות שריטות משטח, רִיק, הכללות, או אי סדרים ממדיים. עבור יישומים קריטיים, שיטות בדיקה לא הרסניות כגון אולטרסאונד או הדמיה רנטגן עשוי לשמש כדי לזהות פגמים פנימיים.

ודא כי דגימות הם חינם מזיהום ומאוחסנים בתנאים המתאימים. עבור רקמות מיובשות הידרוג 'לס, שמירה על רמות היממה נאותה הוא חיוני, כמו התייבשות יכול לשנות באופן דרמטי תכונות מכניות.

ציוד בדיקות מכני והגדרה

בחירת ציוד בדיקות מכניות והגדרה נכונה היא היסוד להשגת תוצאות אמינות, ניתנות לשיפוץ.מערכת הבדיקות חייבת להיות מסוגלת ליישם כוחות מבוקרים תוך מדידה מדויקת הן עומס והן עקירה לאורך כל הבדיקה.

מכונות בדיקה אוניברסליות

מכונות בדיקה אוניברסליות (UTMs) יוצרות את עמוד השדרה של בדיקות מכניות ביו-חומריות.מערכות אלה יכולות לבצע Tenile, דחיסה, התכווצויות מכניות אחרות על ידי שינוי תיקונים ותצורה של בדיקות.מערכות אלקטרו-מכאניות מודרניות מציעות שליטה מדויקת על שיעורי העקירה ויכולות להכיל מגוון רחב של יכולות כוח.

בעת בחירת מכונת בדיקה, שקול את טווח הכוח הצפוי עבור היישום שלך.תא העומס המתאים ביותר עבור יישום מסוים יהיה בעיקר לשקול את יכולת המטען, הרגישות ואת מצב הטעינה, ואת יכולת המטען לא צריך להיות עלה במהלך בדיקות ומערכת בקרה סגור מתגים צריך להיות מוגדר כדי למנוע עומס יתר, בעוד עומס תא עשוי להיות רגיש מדי או "לא" פחות מ -2% של יכולת התא.

טעינת תאים ואימוני כוח

תאים לטעון צריך להיות calibrated על ההתקנה כחלק לוח זמנים תחזוקה קבוע כדי להבטיח דיוק, ספקים מסחריים לספק המדינה-of-the-art באתר או דואר-in calibration והסמכת נגד סטנדרטים שניתן לעקוב אחריהם. calibration רגיל הוא לא רק תרגול טוב - זה לעתים קרובות דרישה רגולטורית לבדיקת מכשירים רפואיים.

בחר תא עומס עם יכולת מתאימה עבור העומסים הצפויים שלך.שימוש בתא עומס גדול מדי עבור היישום שלך יביא לפתרון גרוע ונתונים רועשים, בעוד אחד מהם סיכון קטן מדי יתר על המידה ונזק.

מערכות ריגול עבור biomaterials

תיקון הוא המקום שבו הרבה בדיקות ביו-חומריות רכות מתפרקות בשקט.האתגר הוא להבטיח את הדגימה מספיק כדי למנוע את החלקלק עמודים ללא גרימת נזק או הצגת ריכוזי מתח שעלולים להשפיע על התוצאות.

אחיזה של קומפרס היא נקודת התחלה נפוצה, וקטנות מעיינות נוטות להתנהג היטב בעומסי שיא נמוכים (בעיקר מתחת לגיל 20 N) כי כוח הדגימה הוא יותר ויותר קל להתכוונן בדגימות עדינות, בעוד בעומסים גבוהים יותר (לעיתים מעל 100 N), אחיזה מונחת על ידי ברג בדרך כלל הגיוני יותר, ובטווח האמצעי, יכול לעבוד, ואת הדגימה בדרך כלל מחליט פחות.

פתרונות קידוד משותף כוללים:

  • (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) ⁇ :0) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (FLT:0)Custom Fixtures: FLT:1 עשוי להיות הכרחי עבור דגימות מעוצבות באופן לא סדיר או יישומים מיוחדים
  • (ב) ,0) הרהריגה: ניתן להשתמש בדגימות רכות או עדינות מאוד, שבו מנוף מכני יגרום נזק

בקרת הסביבה

ביו-חומרים רבים רגישים לתנאים סביבתיים.בדיקות צריכות להתבצע בתנאי טמפרטורה ולחות מבוקרים המדמיינים סביבות פיזיולוגיות כאשר מתאים. עבור רקמות מוייבות הידרוגלס, בדיקות באמבטיה מבוקרת בטמפרטורה מלאה בחבל פיזיולוגי או מדיום תרבותי עשוי להיות הכרחי כדי לשמור על לחות נאותה וסימולציה בתנאים vivo.

מערכות מדידה סטרינס

מדידה של זנים יעילה היא קריטית לקביעת תכונות מכניות.ישנן גישות מספר זמינות:

  • (ב) ⁇ :0) ⁇ -הראש: השיטה הפשוטה ביותר, מדידה של תנועת ההפעלה, אך כוללת תאימות למערכת
  • (ב) ◄ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (FLT:0)Video Extensometry:FLT:1ird מערכות אופטיות שאינן מגע אשר עוקב אחר סמנים או משתמשות בדימוי דיגיטלי
  • (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

נוהלי בדיקות Tensile עבור biomaterials

אחד הבדיקות המכאניות הפופולריות ביותר הוא מבחן Tensile. בדיקות טנסליות כרוך יישום עומס לא אקסקלי לדגימה תוך מדידה של העיוות וכתוצאה מכך, מתן מידע ישיר על כוח חומרי, נוקשות, ודוכסיות.

נוהלים מוקדמים

לפני תחילת המבחן, כמה צעדים הכנה הם הכרחיים:

(FLT:0) ספקטרום: ספקטרום 1:1; מדד מדויק ומדמי דגימות שיא, במיוחד האזור חוצה-שטח בחלק הגאדג'ט. המדידות הללו קריטיות לחישוב ערכי הלחץ.

(FLT:0) ספקטרום: ספקטרום 1:0; הדגימה צריכה להיות מתואמים כראוי עם תיקונים של בדיקות כדי להבטיח תוצאות מדויקות ואמינה.

(FLT:0.3. Preload Application: 1FLT:1 הרבה ביו-חומרים רכים אין נקודת התחלה נקייה, ברורה אפס-עומס, ותגובתם לעיתים קרובות מאוד לא ליניארית במתח נמוך, אז פשוט לקרוא לנקודה הראשונה של מגע "אפס" יכול להציג שגיאה, ובמצבים אלה, בדרך כלל יותר אמין להגדיר עומס בשלב שבו כוח-החלל יש עקומה בתנאי מדידה, אשר ניתן לתת לך יותר, אשר ניתן לראות את זה יותר אמין.

מבחן ביצוע

ציוד הבדיקה צריך להיות מכוונן ומאומת כדי להבטיח תוצאות מדויקות ואמינה, ואת תנאי הבדיקה, כגון קצב מתח וטמפרטורה, יש לשלוט ועקביות כדי להבטיח תוצאות מדויקות ומקבילות.

הבדיקה בדרך כלל מתקדמת כדלקמן:

  1. (ב) ,0) , הסתברות ל"התב" (ב) ל"התב" (ב"ב) ל"התב" (ב"ב)
  2. (ב) ,0) שלב ה[[המאה ה-1]], החל מ[[1924]], ב[[1924]], [[1924]]
  3. (FLT:0) רכישת נתונים: FigFLT:1 במהלך בדיקות פילים, נתוני העומס והעקירה נרכשים בדרך כלל ומשמשים לייצור עקומות מחץ.
  4. (ב) [15] ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  5. (ב) ,0) ,ההדגשה: 1 לבדיקות מחזוריות או שחזור, ניתן לבצע עומס מבוקר

המונחים:

השיעור שבו העומס מוחל יכול להשפיע באופן משמעותי על תכונות נמדדות, במיוחד עבור ביו-חומרים מרשימים.רקמות ביולוגיות רבות מציגות התנהגות תלויה בקצב, המופיעה נוקשה יותר בשיעורי זנים גבוהים יותר.

אתגרים משותפים ופתרון בעיות

בדיקות Tensile יכול להיות מאתגר, ובעיות שונות יכול להתעורר במהלך בדיקות, כולל כשלון דגימות באחיזות, אשר יכול להיות עקב היערכות דגימות לא תקין או לחץ אחיזה מופרז, וכדי לפתור בעיות, להבטיח היערכות נאותה מדגם ולתאים את הלחץ האחיזה במידת הצורך.

דף נייר חומר הוא מגבלה גדולה של הטכניקה, ואת הדגימה יכול להחליק בתוך אחיזה של מערכת Tenile ולגרום מדידה מתוחה מנופח. כדי למזער את החלקלק, להבטיח לחץ אחיזה נאותה, להשתמש בפנים אחיזה מרקם, או להשתמש במגירה דבקה עבור חומרים רכים מאוד.

הזרמת הדגימה באופן מושלם עם ציר ההטעינה היא עוד חסרונות, שכן הדגימה יכולה להתנתק מהציר הזה עקב השפעות הכבידה, הכנת הדגימה יכולה גם להיות בעיה במיוחד עבור רקמות שיש להן ג'ממטות לא סדירות וקשה לחתוך לתוך צורה מתאימה של בדיקות עשרות.

המונחים: Testingמתודולוגיה

בדיקות קומפרספרסיוניות חשובות במיוחד עבור ביו-חומרים המיועדים ליישומים נושאי עומס כגון תחליף העצם, החלפת טרחוס, ושתלים ספינל.המבחן כולל יישום עומס דחוס לדגימה תוך מדידה של עיוות וכתוצאה מכך.

ספקמנים גיאומטריה ל Compression

דגימות קומפרספרסציה הם בדרך כלל צילינלי או מעוקב בצורת.יחס הגובה-to-diameter הוא קריטי -specimens כי הם גבוהים מדי יחסית לקוטר שלהם עלולים לבלוט במקום דחוס, בעוד דגימות כי הם קצרים מדי עשויים להיות מושפע חיכוך על ידי חיכוך בלוחות הטעינה.

עבור רוב ביו-חומרים, יחס גובה-ל-דממטר בין 1:1 ל 2:1 מומלץ.משטחי הטעינה צריכים להיות מקבילים ו perpendicular ציר ההטען כדי להבטיח חלוקת מתח אחידה.

מבחן נוהל

בדיקות דיכוי עוקבות אחר עקרונות דומים לבדיקות פילים, אך עם כמה הבדלים חשובים:

  • אספקת חתימות טעינה עשויה להיות הכרחית כדי להפחית את השפעות החיכוך
  • ספקטרום עשוי לעבור עיוותים גדולים ללא כישלון, במיוחד עבור חומרים רכים
  • Barreling (התרחבות הדדית במרכז הדגימה) עלולה להתרחש בשל חיכוך בחתימות
  • מצבי כישלון עשויים לכלול ריסוק, הירינג, או buckling בהתאם לנכסים חומריים וגיאומטריה דגימות

עקבו אחרי Flexural Testing

שלושה נקודות התכופות וארבע נקודות, או טעינה גמישה, משמשים בעיקר עבור חומרי בדיקה הצפויים לחוות עומסים בשירות או שקשה לבדוק במתח טהור או דחיסה.

3 נקודות לעומת 4 נקודות בנדינג

שלוש נקודות בנדינג: 1FLT:1 הדגימה נתמך בשני נקודות ועולה במרכז תצורה זו פשוטה יותר להגדיר אך יוצרת מתח מקסימלי בנקודה אחת, אשר ייתכן שלא נציג תנאי טעינה מבוזרים.

Four-Point Bendring: FLT:1] הדגימה נמכת בשני נקודות חיצוניות ועולה בשני נקודות פנימיות.זה יוצר אזור של רגע מתפתל רציף בין נקודות ההטענה, ומספק מידע נוסף על אחידות חומרית.

יישומים ב- Biomaterials

בדיקות גמישות שימושיות במיוחד עבור:

  • חומרים בריטל כמו קרמיקה ומלטות עצם שקשה להחזיק בבדיקות פילים
  • חומרים Composite שבו אוריינטציה סיבים משפיעה על התנהגות מכושפת
  • חומרי שיניים ולוחיות עצם שחווים עומסים בשירות
  • חומרים זמינים רק בגיליון דק או טופס צלחת

טכניקות בדיקה מתקדמות

Biaxial ו- Multiaxial Testing

ביו-חומרים טבעיים כפופים לעומסים רב-אקשיים, שניתן ליישם ולמדד על ידי מכונות בדיקה נכונות, ועבור מודלים נאותים, התנהגות ביו-מכנית ומיקרו-מבנה הבסיסי של רקמות ביולוגיות רכות חייב תחילה להיות נקבע במדויק, וכרוב הרקמות בגוף כפופות לעומסים רב-אקליים, מכונה מבחן שמשמשתתתתתתתתתתתתתתתתתתתת לעומסים מרובים-שיים הנדרשים.

ZwickRoell פיתחה מכונת בדיקה רב-לשונית המיועדת במיוחד לאופי המכני של חומרים ביולוגיים מלאכותיים רכים וארבעה כוננים ליניאריים, הנשלטים באופן עצמאי זה לזה מבחינת מיקום, כוח או זן, משולבים במערכת.מערכות כאלה מאפשרות לחוקרים לדמות את תנאי הטעינה המורכבים שחווה ביו-חומרים ב vivo.

בדיקת עייפות

מכשירים רפואיים רבים חייבים לתפקד באופן אמין במשך שנים תחת עומס אופניים. בדיקות עייפות כרוכות החלת מחזורי טעינה חוזרים כדי לקבוע כיצד חומרים מתפוגגים לאורך זמן.זה חשוב במיוחד עבור מכשירים לב וכלי דם, שתלים אורטופיים, ושתלים אחרים לטווח ארוך.

בדיקות עייפות יכולות להתבצע תחת פיקוח עומס (constant Force amplitude) או בקרת עקירה (constant הזן amplitude) מספר המחזורים לכישלון נרשם, ו עקומות S-N (מתח לעומת מספר מחזורים) נוצרים כדי לאפיין את החיים עייפות.

בדיקת מהירויות

קשיחות מלאכותית מאפיין התנגדות של חומר להפצת סדקים.נכס זה קריטי עבור ביו-חומרים מתפתלים כמו קרמיקה ומלטות עצם. שיטות מבחן סטנדרטי כרוכות בהבאת סדק מבוקר לתוך הדגימה ולדידת עוצמת הלחץ הנדרשת לצמיחה סדק.

אופי הוויקינג

ביו-חומרים רבים, במיוחד פולימרים ורקמות ביולוגיות, מציגים התנהגות מכנית תלויה בזמן.טכניקות לאופייזציה הוויקינגיסטיות כוללות:

  • (ב) ⁇ (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) ,0) בדיקות: 1FLT החל מתח קבוע ומדידת כיצד זן עולה עם הזמן
  • ניתוח מכני של LT:0 (DMA): irFLT:1 החל טעינה אווסצילנית למדידת אחסון והפסד מודולולי

ניתוח נתונים ו Calculation של תכונות מכניות

לאחר השלמת הבדיקה, יש לעבד את נתוני הניתוק הגולמי כדי לחלץ תכונות מכניות משמעותיות.סעיף זה מספק הדרכה מפורטת על חישוב הפרמטרים מפתח ממשטחי לחץ.

מתח ושטרין קלוריות

היחסים היסודיים לחישוב מתח וזן הם:

(ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ =0=0=0)

כאשר F הוא הכוח המיושם ו- A0 הוא האזור הצלב המקורי.

(בלטינית:0Engineering Strain) (ε): Fancy 1: ε = L-L-0) / L0= ⁇ L / L0= ⁇ L / L0

כאשר L הוא אורך הנוכחי, L0 הוא אורך מקורי, ו ⁇ L הוא השינוי באורך.

עבור עיוותים גדולים, מתח אמיתי וזן אמיתי עשוי להיות מתאים יותר:

(ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

(ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

שינוי טבעי (Elastic Modulus)

המודולו של יאנג הוא המדרונות של עקומת הלחץ באזור האלסטי ליניארי, המייצגת את הנוקשות של החומר.

  1. לזהות את האזור הליניארי אלסטי של עקומת הלחץ (בדרך כלל בזנים נמוכים)
  2. בחר שתי נקודות באזור ליניארי זה
  3. חישוב המדרדר: E= ⁇ / ⁇

עבור חומרים ללא אזור ליניארי ברור, מודולים שיזוף או מודולויים כת ניתן לדווח במקום.המודולו של טנגנטי הוא המדרקון בנקודה מסוימת על העקומה, בעוד המנטרול התלת הוא המדרדר של קו מן המקור לנקודה מסוימת.

כוח Tensile

כוח Tensile הוא הלחץ המקסימלי כי החומר יכול לעמוד לפני כישלון.זה נקבע על ידי זיהוי הנקודה הגבוהה ביותר על עקומת הלחץ-האימון. עבור כמה חומרים, זה קורה בשלב של שבר, בעוד חומרים דוקטריליים, זה יכול להתרחש לפני כישלון סופי עקב צוואר.

כוח חלש

כוח ניב מייצג את הלחץ שבו חומר מתחיל לפענוח באופן פלסטי.עבור חומרים עם נקודת תשואה ברורה, זה מזוהה בקלות על עקומת הלחץ-האימון.עבור חומרים ללא נקודת התשואה נפרדת, שיטת ה- 0.2% מלמטה נעשה שימוש נפוץ:

  1. צייר קו במקביל לאזור אלסטי, אך מכווץ ב- 0.2%
  2. הצומת של קו זה עם עקומת הלחץ-האימון מגדיר את כוח התשואות

ההרחבה Break

משך ההפסקה (או בריחת שבר) הוא הזן הכולל בשלב הכישלון, המתבטא כאחוז:

אורך הפסקה (%) = ( ⁇ L fracture / L0) × 100

פרמטר זה מספק מידע על דוקטריות חומריות - ערכים גבוהים יותר מצביעים על חומרים דוקטריליים יותר שיכולים לעבור עיוות משמעותי לפני הכישלון.

« בדידות

קשיחות מייצגת את האנרגיה הכוללת שנספגת על ידי חומר לפני כישלון, והיא מחושבת כאזור תחת עקומת הלחץ-האימון.זה יכול להיות נקבע על ידי שילוב מספרי:

⁇ dε

חומרים עם קשיחות גבוהה יכולים לספוג אנרגיה משמעותית באמצעות עיוות אלסטי ופלסטיק, מה שהופך אותם עמידים בפני השפעה ושבר.

עמידות

חוסן הוא האנרגיה נספגת במהלך עיוות אלסטי, מחושב כאזור תחת החלק האלסטי של עקומת הלחץ-האימון.עבור חומר אלסטי ליניארי:

עמידות = ⁇ yield2 / (2E)

שיקולים חומריים-המוניים

Metallic Biomaterials

מתכת המשמשים במכשירים רפואיים כוללים פלדות אל-חלד, ⁇ טיטניום, וסגסוגת cobalt-chromium. משטחים מתכתיים מאוד תגובתיים אשר נגד רקמות סביב לעתים קרובות צריך טיפולים מתכתיים נוספים או, אם זה מותר, השימוש של biomaterials אחרים על פני השטח החיצוני.

כאשר בוחנים ביו-חומרים מתכתיים:

  • השתמש בדגימות מתאימות לתקני ASTM E8 או ISO 6892
  • שקול את ההשפעות של טיפולים על פני השטח וציפויים על תכונות מכניות
  • התנגדות קורוזיה מתבטאת בסביבות פיזיולוגיות
  • תכונות עייפות של Assess עבור שתלים לטווח ארוך

חומרים כימיים צוואר הרחם

Ceramics הם לא-metallic ולא אורגני, הכוח הדחוס שלהם הוא בין הגדולים ביותר, אבל הם מפגינים נכסים טפילים עניים, והשימוש האופייני ביותר של קרמיקה הוא השתלים שיניים.

שיקולים לקרמיקה:

  • בדיקות Flexural הן לעתים קרובות העדיפו על בדיקות Tenile עקב קשיים מעוררים
  • סיומו של Surface End הוא קריטי – אפילו פגמים קטנים יכולים ליזום שבר
  • ניתוח סטטיסטי (סטטיסטיקות של Weibull) חשוב בשל עמידות בחומרים חמים
  • קשיחות Fracture היא נכס מפתח לחיזוי ביצועים קליניים

biomaterials

פולימרים הם חומרים אורגניים המורכבים יחידות חוזרות ונשנות, ויתרונותיהם כוללים את שיעורי ההשפלה מבוקרת וקלות הייצור, ופולימרים יכולים גם לקבל צורה מסוימת עבור היישום הספציפי, בעוד שלנקודת מבט מכנית, חומרים פולימרים יש מנגנוני השפלה שונים ולעתים קרובות להפגין פסולת ללבוש ועייפות תחת טעינה מתמדת.

שיקולים מרכזיים לבדיקת פולימרים:

  • בקרת טמפרטורה היא קריטית כמו תכונות הן בעלות טמפרטורה גבוהה
  • תופעות לוואי סטרין הן משמעותיות בשל התנהגות מעוותת
  • מדינת ההנעה משפיעה על תכונות של פולימרים הידרופיליים
  • בדיקות השמדה בתנאים פיזיולוגיים חיוני עבור פולימרים ביו-דידיים

« « « « « « « « « « «

כדי לנתח את התכונות החומריות של העצם באופן מתאים, התוכן המינרלי שלה צריך להיחשב, ועצמות להפגין כוח רב-קרקעי גבוה יותר (UTS) ומודולולוציות של אלסטיליות אם יש להם מינרליזציה גבוהה יותר, בעוד באופן לא חוקי, מינרלים גבוהים יותר לעתים קרובות להפחית את הקשודות.

העצם מראה תכונות מכניות שונות באזורים השונים שלה ובכיוונים שונים.יש לשקול את האנתרופוסופיה בעת תכנון פרוטוקולי מבחן ופירוש תוצאות.

עבור רקמות רכות:

  • לשמור על לחות לאורך כל הבדיקות
  • מבחן בטמפרטורה פיזיולוגית
  • חשבון לאפקטים מוקדמים
  • שקול רקמת heterogeneity ו anisotropy
  • השתמש במודלים חוקתיים מתאימים לניתוח נתונים

איכות מובטחת ואימות נתונים

ניתוח סטטיסטי

ניידות ביולוגית וריאציות ייצור אומר כי דגימות מרובות יש לבדוק כדי להשיג תוצאות סטטיסטיות ומשמעותיות.בדרך כלל, מינימום של 5-10 דגימות בתנאי מבחן מומלץ, אם כי יותר עשוי להיות נחוץ עבור חומרים משתנים מאוד.

תוצאות דו"ח כמשמעות ± סטייה סטנדרטית או משמעות ± שגיאה סטנדרטית, וכוללות את מספר הדגימות שנבדקו. שקול באמצעות בדיקות סטטיסטיות (מבחןים, ANOVA) כדי להשוות חומרים או תנאים שונים.

זיהוי בדיקות לא חוקיות

לא כל הבדיקות מייצרות תוצאות לגיטימיות.סיבות נפוצות לאבחון מבחן כוללות:

  • כישלון או ליד האחיזה ולא בקטע הגאז'
  • Specimen להחליק דף במהלך בדיקות
  • תקלות בציוד או שגיאות רכישה
  • פגמים ספציפיים גילו לאחר מבחן
  • המונחים:מפורט

לקבוע קריטריונים ברורים להגשת תוקף מבחן לפני תחילת הבדיקה, ולעדכן את כל הבדיקות הבלתי חוקיות יחד עם הסיבה להתאמה.

מסמכים ודיווח

תיעוד מקיף הוא חיוני להתאמה מחדש ולציות רגולטוריות. דוחות הבדיקה צריכים לכלול:

  • תיאור חומרי ומקור
  • שיטות הכנה של ספקמן ומידות
  • ציוד בדיקות ומעמד קליברציה
  • תנאי מבחן (טמפרטורה, לחות, קצב מתח וכו ')
  • נתוני Raw ותוצאות מעובדות
  • ניתוח סטטיסטי
  • מצבי כישלון ותצפיות
  • סטנדרטים מתאימים לאחר

שיקולים רגולטוריים לבדיקות של מכשירים רפואיים

עבור ביו-חומרים המיועדים ליישומים של מכשירים רפואיים, בדיקות מכניות חייבות לעמוד בדרישות רגולטוריות.הבנת דרישות אלה מוקדם בתהליך הפיתוח היא קריטית לאישור מוצר מוצלח.

דרישות FDA

מינהל המזון והתרופות האמריקאי דורש נתונים מקיפה לבדיקת מכונות עבור הגשת מכשירים רפואיים. הבדיקות הספציפיות הנדרשות תלויות בסיווג המכשיר ובשימוש המיועד.עבור 510(k) הגשתים, מה שמדגים שוויון משמעותי למכשירים המיועדים לעתים קרובות דורש להראות תכונות מכניות דומות.

ISO 10993 סדרה

סדרת ISO 10993 מספקת סטנדרטים להכרה בינלאומית להערכת ביולוגית של מכשירים רפואיים, בעוד מתמקד בעיקר ביו-התאמה, סטנדרטים אלה גם מתייחס דרישות בדיקות מכניות עבור יישומים ספציפיים.

שיטות מעבדה טובות (GLP)

בדיקות עבור הגשת רגולטוריות צריכות לעקוב אחר שיטות מעבדה טובות, הכוללות:

  • נוהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs)
  • אנשי צוות מוכשרים ומאומנים
  • ציוד טעון וחזק
  • ההרחבה record-keeping
  • אבטחת איכות

טכנולוגיות מתפתחות וכיוונים עתידיים

בדיקה מכנית

כלי לבדיקות פילות גבוהות של רקמות ביולוגיות רכות בתנאים סביבתיים מבוקרים פותח, אשר מבוסס על אינטראקציה סגורה בין מפעיל אלקטרומגנטי חיישן זן אופטי, והמכשיר היה הראשון אישר באמצעות אלסטומרים סינתטיים מאופיין באמצעות שיטות מתקדמות כאלה, המאפשרות בדיקות בתנאים פיזיולוגיים רלוונטיים תוך שמירה על שליטה מדויקת.

שיטות בדיקה לא הרסניות

שיטות בדיקה לא הרסניות כוללות אולטרסאונד, ספקטרוסקופיה אינפרא אדום, וטכניקות הדמיה, והם מאפשרים הערכה מבלי לגרום נזק לאי-חומרים ביולוגיים.שיטות אלה הן בעלות ערך במיוחד עבור בקרת איכות ולמידה של חומרים שבהם בדיקות הרסניות הן לא מעשיות.

שילוב מודלים

מודלים מתמטיים הם גם כלי רב עוצמה לחיזוי ההתנהגות של ביו-חומרים וזיהוי סיכונים פוטנציאליים בטיחותיים.אנליזה של יסוד פינטיט (FEA) יכולה להשלים בדיקות ניסיוניות על ידי חיזוי התפלגות מתח ו מצבי כישלונות בתנאי טעינה מורכבים.

יישומים של Machine Learning

אלגוריתמי למידת מכונות מוחלים יותר ויותר על נתונים של בדיקות ביו-חומריות כדי לזהות דפוסים, לחזות תכונות ואופטימיזציה של ניסוחים חומריים.גישות אלה יכולות להאיץ את ההתפתחות החומרית ולהקטין את מספר הבדיקות הפיזיות הנדרשות.

טיפים מעשיים עבור בדיקות ביומטרי מוצלח

ביו-חומרים רכים משתנים יותר מרוב האנשים מצפים, כך שניסויים ביו-חומרים פועלים בצורה הטובה ביותר כאשר השיטה בנויה סביב המציאות, ומבחן בריילי אינו נשמר על ידי מסגרת טובה אם ההתקנה שגויה, בעוד שמצמצוקה גרועה, יבשה, ערפל קטן, או ההנחה הלא נכונה יכולה להציף את המדידה ולהשאיר אותך עם עקומה שנראה מדויקת אך אינה משמעותית מאוד.

תכנון תכנית הבדיקות שלך

  • קביעת מטרות ברורות וקריטריונים להצלחה לפני תחילת
  • בחר סטנדרטים ושיטות בדיקה מתאימים ליישום שלך
  • לערוך בדיקות טייס כדי לייעל פרוטוקולים
  • תוכנית לדגמיים נאותים עם ניתוח כוח סטטיסטי
  • תקציב מספיק זמן לפיתוח שיטות ולפתור בעיות

מלכודות נפוצות להימנע

  • הכנת הדגימה יוצאת דופן מובילה לכישלון מוקדם
  • שימוש בתקני מבחן לא מתאימים לסוג החומרי שלך
  • הזנחה של שליטה סביבתית (temperature, לחות, hydration)
  • שימור ותחזוקה של ציוד
  • תיעוד מסכן הופך תוצאות לא ניתנות להשגה
  • בדיקה של מעט מדי דוגמאות למשמעות סטטיסטית
  • התעלמות מהתנהגויות כשל כאשר היא מפרצת תוצאות

אופטימיזציה של איכות נתונים

  • השתמש בתא המטען הקטן ביותר אשר מתאים לכוחות הצפויים שלך
  • מעסיקים מדידה ישירה של מתח ולא להסתמך רק על עקירה חוצה ראש
  • דוגמאות לתנאי קדם כאשר בוחנים חומרים מקדימים
  • בקרה ומעדים את כל המשתנים הסביבתיים
  • ביצוע קבוע ציוד calibration ואימות
  • השתמש בשיעורי רכישת נתונים מתאימים כדי ללכוד התנהגות חומרית

המונחים: key Mechanical Parameters

הפרמטרים הבאים הם חיוניים עבור האופי המכני מקיף של ביו-חומרים:

  • (ב) ⁇ (הופנה מהדף "השינוי הטבעי" (Elastic Modulus): FLT:1 מודד נוקשות חומרית באזור הגמישות; ערכים גבוהים יותר מצביעים על חומרים נוקשים יותר
  • (FLT:0) ,Ultimate Tensile Strength (UTSOVA): לחץ מקסימלי של החומר יכול לעמוד בפני כישלון; קריטי עבור יישום עומס
  • (ב) ⁇ :0) ⁇ : ⁇ 1 מתח שבו מתרחשת עיוות קבוע; מגדיר את המעבר מגמישות להתנהגות פלסטית
  • (ב) ⁇ :0) , ⁇ בפרשת: 1 ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) ⁇ :0) ⁇ האנרגיה כולה לפני כישלון; משלב כוח ודקטינות
  • (ב) ⁇ :0) ⁇ אנרגיה: 1FLT נספג במהלך עיוות אלסטי; מעיד על יכולת לחזור לצורה מקורית
  • (ב) ⁇ :0) ⁇ : ⁇ (ב) ,ב"ה) ,הדרגה של מספר מחזורים מוגדר; קריטי עבור שתלים לטווח ארוך
  • (ב) ⁇ (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) ⁇ :0) ⁇ ⁇ : 1FLT: מתח מקסימלי במתח; רלוונטי לחומרי שיניים ולוחות עצם

מסקנה

חישוב הכוח המכאני של biomaterials דורש גישה שיטתית הכוללת הכנת הדגימה נאותה, בחירת שיטת מבחן מתאימה, ביצוע זהיר של פרוטוקולים בדיקות וניתוח נתונים קפדניים.בחירת שיטת הרקמות הרכות המתאימה ביותר חשובה לדיוק הכולל ואמינות של התוצאות הניסוייות, ובאמצעות מחקר השוואתי נרחב זה, אנו מקווים כי החוקרים יהיה זמן קל יותר לבחור את השיטה הטובה ביותר עבור היישומים הספציפיים שלהם.

הצלחה בבדיקות מכניות ביו-חומריות תלויה בהבנה של המאפיינים הייחודיים של החומר שלך, בחירת סטנדרטים ושיטות מתאימים, שמירה על בקרת איכות קפדנית, ופירוש תוצאות בהקשר של היישום המיועד.ה היתרון הגדול ביותר של בדיקות פילים הוא ההליך הפשוט שלה, והטכניקה אינה כוללת התקנה מורכבת במיוחד ותכונות מכניות ניתן להשיג ישירות ממשטח הלחץ ללא צורך מודלים נוספים, ותהליך זה גם תורם לשיטות פשוטות כדי לשלב ניסויים מרובים כגון יכולת חוזרת של מתחים.

בעוד biomaterials להמשיך להתקדם ויישומים חדשים להופיע, שיטות בדיקות מכניות ימשיכו להתפתח.להישאר נוכחי עם העדכונים, טכנולוגיות מתפתחות, ושיטות הטובות ביותר הוא חיוני עבור חוקרים ויצרנים עובדים בתחום דינמי זה. על ידי ביצוע המתודולוגיה מקיפה המפורטת במדריך זה, אתה יכול להבטיח כי תוכנית הבדיקה המכנית שלך מייצרת נתונים אמינים, התחדשות יעילה התומכים בפיתוח ביו-חומרי בטוח ויעיל.

למשאבים נוספים בתקני בדיקות ביו-חומריות ומתודולוגיות, בקר באתר האינטרנט הבינלאומי של FLT:0.ASTM International SiteeurFLT:1, theFLT:2 International Organization for StandardizationFLT 3, and the FLT:4 Medical Device PortalFLT:5 ארגונים אלה מספקים הדרכה מקיפה על דרישות בדיקה, ציפיות רגולטוריות, ושיטות יעילות ביותר עבור ביו-חומריזציה.