Table of Contents
בסביבה של מעבדות בדיקה רפואית, שולי השגיאה כמעט אפס.מעבדות חד-משמעיות אחת, הדבקה מזוהמת, או ערכת מבחן פגומה יכולה להתפשר אלפי תוצאות, מה שמוביל לא-אבחון, טיפולים מעכבים, או הליכים מיותרים כדי לשמור על סיכונים כאלה, מעבדות מסתמכות על מסגרות בקרת איכות חזקות, אחד החשובים ביותר להיות LTF:0accreances, או הליכים מיותרים כדי לשמור על חומרים אלה רק כדי לבדוק את ה-ידי בדיקות טיפול תרופתיות כגון:
מה זה קבלה?
קבלת הדגימה היא שיטה בקרת איכות סטטיסטית המשמשת כדי לקבוע אם אצווה (או הרבה) של חומרים תואם מפרטים מוגדרים מראש.במקום לבדוק כל יחידה, מדגם אקראי נמשך מן המנה ובדיקה נגד קריטריונים קבלה - כגון מספר מקסימלי של פריטים פגומים.אם מספר פגמים במדגם נופל מתחת לסף, את כל המנה מתקבל; אם זה עולה על הסף, המנה, או דחתה בדיקה נוספת.
גישה זו מבוססת על תאוריה הסתברותית והיא סטנדרטית על ידי ארגונים כגון ה- (FLT:0) הארגון הבינלאומי לתקינה (ISO 2859 סדרה) ,IRFLT:1 ו- American National Standards Institute (ANSI/ASQ Z1.4).
- (ב) תוכנית דגימה:0 (הראשונה ל- 1) נמשכת מדגם אקראי אחד, וההחלטה לקבל או לדחות את השפע מתבצעת באופן מיידי על בסיס מספר פגמים שנמצאו.
- (FLT:0) תוכנית דגימה של sampling: ⁇ 1 (הדגם הראשון קטן נבדק.אם ספירת הפגם נמוכה מאוד, הרבה מתקבל; אם גבוה מאוד, הוא נדחה.אם ספירת נופל בטווח ביניים, מדגם שני נלקח, ואת התוצאות המשולבות קובע את ההחלטה.
- (ה) [העיקרון]: [ה] [ה]] [ה]] [ה]] [ה]], [ה]], [ה], [ה]]ה'[ה']'[ה']'[ה']'[ה']'[ה']'[ה']']''''''[ה']']'[ה'[ה']']''''[ה']'''[ה'[ה']'[ה'''[ה'[ה']'[ה'[ה']']'[ה'[ה']']'[ה']']']'[ה']']'[ה'[ה'[ה'[ה']'[ה']']']'[ה'[ה']']'[ה']']'[ה']']'[ה']']']'[ה'[ה'[ה'[ה']'[ה']']'[ה'[ה'[ה'[ה'[ה
כל תוכנית מוגדרת על ידי פרמטרים כגון FLT:0 (AQL) ,הקצב המקסימלי של גירעון כי המעבדה מוכנה לקבל כחסר - ואת FLT:2 מקבל סובלנות גבוהה יותר (pLT) גבוה מאוד (LT) יחס חיובי (LT) 3, המייצג רמה שווה ערך של איכות.
חשיבות בבדיקות רפואיות
מעבדות בדיקות רפואיות פועלות תחת פיקוח רגולטורי קפדני של גופים כגון FLT:0 (Clinical Laboratory Treatment Amendments (CLIA) ⁇ FLT:1 בארצות הברית, ISO 15189 (מעבדות רפואיות - דרישות לאיכות ומיומנות), ואת המכללה של Pathologist האמריקאי (CAP) הסמכה תוכנית הסמכה.תקנות אלה מחייבות את כל החומרים והתהליכים המשפיעים על תוצאות הבדיקה יש לאמת ובקרת איכות.
הבטחת אחריות במבחן
רגנטינים וערכת מבחן יכולים לגרוע במהלך המשלוח או האחסון, או עשויים להכיל פגמים בייצור.קבלת הדגימה מאפשרת מעבדה כדי לוודא שכל אחד מהם מגיע מבצע בתוך מפרטים לפני שהוא משמש לבדיקה של המטופל.לדוגמה, קבוצה של רצועות בדיקת הריון עשוי להיות מדגימה על פי AQL של 0.1% - כלומר לא יותר מ 1 פסים פגומים ל-1,000 מותר על ידי בדיקות אקראיות, כל מדגם, ללא מהימנות.
שמירה על איכות תקני איכות
תהליכים מעבדה רבים, כגון דמיון, בדיקת מחלות זיהומית, וסימון גידול, תלויים בחומרים כימיים וביולוגיים עקביים.קבלת הדגימה מספקת קריטריונים אובייקטיביים, חוזרים על קבלת הרבה, צמצום שיפוט סובייקטיבי.הוא גם יוצר שביל ביקורתי - מטלות של גדלים מדגם, ספירות פגם והחלטות - שהוא חיוני במהלך בדיקות רגולטוריות.
הקטנת שגיאות וקידום בטיחות החולה
שגיאות בבדיקות מעבדה צוינו כגורם תורם באבחון ואירועים חולים שליליים.קבלה מפצה את הפעולות כמערכת מבעוד מועד, אם קבוצה של עבריינים נכשלים בקריטריונים המבחנים, זה מחלחל או חזר לספק או נתון לבדיקות מחמירות יותר.זה מונע חומרים פגומים מאי פעם להגיע לנקודה של מגע דרמטי, צמצום ההשלכות של סרטן כוזב או פגיעה מזיקה, עלול להיות חיובי של בדיקת HIV.
כיצד קבלת עבודה בתרגול
יישום קבלת הדגימה במעבדה לבדיקות רפואיות כרוך במספר שלבים מובנים.התהליך חייב להיות מתוכנן בקפידה, לתעד, ועקביו באופן עקבי כדי להבטיח תוקף.
שלב 1: Define the Lot and Sampling Unit
הצעד הראשון הוא להגדיר בבירור מה מהווה "לוט" הרבה יכול להיות משלוח של 10,000 צינורות בדיקה, אצווה של 500 סלילים מחוסנים, או הפקה אחת לרוץ ספק. יחידת הדגימה היא הפריט היחיד שבחן - לדוגמה, ערכת מבחן אחד או ממנת אחת של רסן.
שלב 2: קביעת תכנית ה-Sampling Plan ו- AQL
המעבדה חייבת לבחור תוכנית דגימה המבוססת על רמת הסיכון המקובלת במבחן או בחומר ספציפי.עבור בדיקות בסיכון גבוה (למשל, סרולוגיה של בנק הדם, סמנים סרטניים), AQL חזק יותר (למשל, 0.01%) נבחר. עבור חומרים בסיכון נמוך יותר (למשל, ניקוי לא נעשה שימוש בבדיקות), aQL יכול להיות משוחרר יותר (למשל, מספר טבלאות בחירה מקסימליות) ו- AQ.
שלב 3: בחרו באופן אקראי ובדקו את הדגימה
טכנאי המעבדה שואב דגימה אקראית מן השפע באמצעות שיטה המונעת הטיה - למשל, באמצעות מספר אקראי גנרטור לבחור עמדות קופסה.הדגם נבדק באמצעות אותם הליכים מאומתים שיושמו על דגימות המטופל.
שלב 4: השוואת תוצאות ל- Acceptance קריטריה
אם מספר הפריטים הפגומים במדגם הוא מספר הקבלה, השפע מתקבל.אם זה ⁇ מספר הדחייה, הסכומים נדחו.חלק מהתוכניות כוללות "אזור של אי ודאות" שבו מדגם שני נמשך (דפול sampling) לדוגמה, תוכנית דגימה אחת עשויה לציין: גודל מדגם 80=, קבלה מספר 2, אם 0-2, אם הוא מקבל יותר, או יותר, אם הוא מקבל 3.2, אם הוא מקבל; הוא מקבל; הוא מקבל יותר, אם הוא מקבל, אם הוא מקבל יותר, או יותר, אם הוא מקבל.
שלב 5: מסמך וחוק על ההחלטה
המעבדה מתעדת את המספר, את גודל הדגימה, ספירת הפגם וההחלטה.קבל הרבה מעבר למלאי לשימוש.הדברים שהוזרקו הם מקובעים, והספק אינו מודע לכך.המעבדה עשויה לבקש חומרים חלופיים או לעבור ל-100% בדיקה של אותו אם זה קריטי מדי כדי למחוק.
היתרונות של קבלה סמפולינג במעבדות רפואיות
כאשר ייושמו כראוי, קבלת הדגימה מציעה יתרונות משמעותיים עבור מעבדות בדיקות רפואיות הפועלות תחת מגבלות תקציב וזמן.
- (ב) ⁇ :0 (Cost-Effective Quality Control: ⁇ 1) 100% בדיקה של כל פריט היא לעתים קרובות לא מעשית או הרסנית (למשל, בדיקת תגמול צורכת אותו) קבלת הדגימה מפחיתה את עלויות הבדיקה תוך מתן אמון גבוה באיכות גבוהה.
- (FLT:0)Time-Saving: 1 כי רק חלק קטן של פריטים נבדקים, קבלת הדגימה מזרזת את תהליך הבדיקה הנכנס.האצה הזו חיונית כאשר מעבדות צריכות להיות מועלות במהירות חומרים לבדיקה דחופה של המטופל.
- (FLT:0) שיפור בקרת איכות: FLT:1 על ידי דרישה בגודל מדגם סטטיסטי בתוקף גודל, קבלה של כוחות מעבדה לדבוק פרוטוקולים קפדניים, צמצום הסיכוי של פיקוח יתר.הוא גם מספק בסיס ברור, חד-פעמי לדחיית חומרים תת-סטנדרטיים, אשר מחזק את האחריות הספקית.
- (FLT:0Risk Management:FLT:1) השיטה משווה את הסיכון לקבל הרבה רע (סיכון של הצרכן) מעבדות יכולות להגדיר את הסיכון הזה ל-5% או נמוך יותר, מתן רשת בטיחות מתמטית.זה חשוב במיוחד עבור בדיקות שבהן תוצאות כוזבות עלולות להוביל להחלטות קליניות מזיקות.
- (FLT:0) רישום חובה: FLT:1 גופם של הסמכת כגון המכללה של Pathologist האמריקאים (CAP) לעתים קרובות דורש בקרת איכות מתועדה עבור reagents ו-conumables. קבלה דגימה עם AQLs מוגדר מראש עומד דרישה זו ומפגין גישה פרואקטיבית לאיכות.
יתר על כן, קבלת הדגימה מספקת משוב יקר לספקים.כאשר רבים נדחו, המעבדה חולקת את נתוני הפגם עם היצרן, המאפשרת ניתוח שורש ושיפור תהליכים על פני שרשרת האספקה.
אתגרים ושיקולים
למרות החוזקות שלה, קבלת הדגימה אינה פנאצה. מעבדות חייבות להיות מודעים למגבלותיה ולמכשולים הפוטנציאליים שלה.
סיכון לשגיאה
אין תוכנית דגימה יכולה להבטיח שכל פריט ברבים הוא טוב.יש תמיד אפשרות סטטיסטית לקבל הרבה רע (סיכון של הצרכן) או לדחות הרבה טוב (סיכון של פרודוקר) עבור עבריינים קריטיים (למשל, נוגדנים בשימוש בזרימת ציטרינומטריה), מעבדות עשויות לבחור לבצע בדיקה של 100% במקום דגימה.
לוט הומוגניות
סמפלינג מניח כי פגמים מחולקים באופן אקראי לאורך כל הזמן.אם פגם ייצור רק משפיע על חלק קטן של אצווה (למשל, בשל עלייה טמפרטורה במהלך שינוי יחיד), המדגם האקראיות עשוי לא ללכוד אותו.מעבדים חייבים לעבוד עם ספקים כדי להבטיח תנאי ייצור אחידים.
גודל הדגימה
חישוב גודל הדגימה הנכון דורש ידע בגודל גדול ואת הדגימות הרצוי AQL. מתחת לרמה יכול לתת תחושה כוזבת של אבטחה.מעבדות צריך להשתמש בסטנדרטים מבוססים (למשל, ANSI /ASQ Z1.4) או להתייעץ עם סטטיסטיקאי כדי למנוע שגיאות נפוצות.
עלויות ההזרקה
הסרת הרבה לאחר דגימה יכול להיות יקר, במיוחד אם החומר נחוץ בדחיפות.
הכשרה ותיעוד
יש להכשיר את הטכנולוגיה בטכניקות דגימה אקראיות, סיווג פגם, יישום לא עקבי יכול לערער את תוקף התוכנית.ביקורת רגילה של תוכנית דגימה מומלץ.
Best Practices for Implementing Acceptance
כדי למקסם את היתרונות של הדגימה קבלה, מעבדות בדיקות רפואיות צריך לעקוב אחר שיטות הטובות ביותר אלה:
- (FLT:0Select the Right Sampling Plan: ההרחבה 1) תתאים את התוכנית לרמה הסיכון של החומר.פריטים בסיכון גבוה (למשל, דמיון הקלדה מחדש) צריך להשתמש חזק יותר AQLs (0.01%-0.1%) ו כפול או זרע כדי להפחית את הסיכון לסיכון נמוך סיכון (למשל, נמוך סיכון נמוך) (למשל, ips (D) שימוש ב-L2.5%) ו-A.
- (FLT:0)Use Randomization Tools: FLT:1hil להימנע הטיה אנושית באמצעות מספרי אקראיים ממוחשבים או דגימה שיטתית עם התחלה אקראית.
- (FLT:0) ביצוע הכל: FLT:1 לשמור תיעוד של גודל מדגם, ספירת פגם, קבלת החלטות, מידע ספק וכל פעולות נכונות.
- (FLT:0) ביצועי הספק של מוניטור: FLT:1show את שיעור הקבלה של רבים מכל ספק.אם שיעור הפגם של הספק עולה באופן עקבי על AQL, לשקול renegotiating או החלפת ספקים.קבלת הדגימה היא כלי איכות וכלי ניהול ספק.
- (FLT:0) ביקורות ועדכון תוכניות באופן קבוע:FLT3 כפי ששיטות הבדיקה מתפתחות וחומרים חדשים מוצגים, תוכנית AQL ו-Sampling צריך להיות reevaluated. לדוגמה, הופעתה של מחלה זיהומית חדשה עשויה לדרוש הדגימה הדוקה יותר עבור ערכות אבחון.
- (FLT:0)Combine עם כלים QC אחרים:03F1) קבלת הדגימה יעילה ביותר כאשר משתמשים יחד עם שיטות בקרה איכותיות אחרות, כגון ⁇ בקרה, בדיקות מיומנות וניסויים אימות תקופתיים.
עבור מעבדות רק החל עם קבלת הדגימה, ה-FLT:0U, ההכוונה של מינהל המזון והתרופות האמריקני על שיטות סטטיסטיות, ראשי תיבות של FLT:1 מציעה בסיס טוב, אם כי הוא מכוון ליצרנים.
מסקנה
קבלת הדגימה היא הרבה יותר מאשר קיצור דרך סטטיסטית.במעבדת בדיקות רפואיות, זוהי שיטה קפדנית ורגולטורית קפדנית מבחינה מדעית להבטחת שכל אצווה של חומרים המשמשים בבדיקות המטופל עומד על סטנדרטים איכותיים מדויקים. על ידי בדיקות רק חלק של הרבה, מעבדות יכולות לקבל בבטחה חומרים באיכות גבוהה, לדחות חומרים פגומים, ולהקצות את המשאבים המוגבלים לטיפול בחולי במקום רדודה שיטת הביקורת.
עם זאת, הצלחה תלויה ביישום תקין: בחירת תוכנית דגימה נכונה המבוססת על סיכון, הבטחת אקראיות, תיעוד מעמיק והערכה מתמשכת.כאשר נעשה נכון, קבלת הדגימה הופכת לעמוד של ניהול איכות מעבדה, פגיעה בדרישות התאומים של יעילות עלות ודיוק בלתי מתפשר. בעידן של ספירת מבחן עולה ומורכבות גוברת, קבלה עדיין כלי חיוני עבור כל מעבדה מחויבת למצוינות באבחון.