שתלים רפואיים – החל מתחליפי הירך והתקני תיקון ספיןאל ועד למברגים שיניים ונטיות לב וכלי דם – מונדסים לתפקד בתוך הגוף האנושי במשך שנים, לעתים קרובות עשרות שנים, החומרים המשמשים חייבים לעמוד בעומס מחזורי, להתנגד לשחיתות בנוזלים פיזיולוגיים אגרסיביים, ולשלב עם עצמות או רקמות רכות ללא גירוי של תגובות שליליות.

תפקידם של טיפול ב- Implant Manufacturing

טיפול חום משנה את המבנה הפנימי של חומרים מתכתיים מבלי לשנות את ההרכב הכימי שלהם. עבור שתלים רפואיים, שליטה מבנית זו חיונית כי זה משפיע ישירות על כוח, דוקטריות, קשיחות, חיי עייפות, והתנגדות קורוזיה. Raw מתכת, כגון ברים טיטניום או כוהות כפייתי cobalt-chromium, בדרך כלל מגיע עם מיקרו-מבנה מיקרו-מעקבי הכולל מתח פנימי, cotrasear, או שלב לא רצוי, או מנבא, חומרים פגומים, ללא יכולת ריפוי, או קירור, ללא צורך, מתאים, עלולים, ללא קיבולת חום, או קיבולת קירור, מתאים, ללא קיבולת, עלולים, ללא קיבולת קירור, או קיבולת קירור, בדרך כלל מגיע עם מתחים, מתאים, עם מתחמיים, עם מתחים, עם מתחים, עם מתחים, מתאים, מתאים, עם מתחים, עם מתחים, מתאים חום, ללא טיפול מוקדם, עם מתחים, עם מתחמיים, עם מתחמיים, עלולים, מתאים, מתאים, ללא צורך, ללא צורך, ללא צורך, ללא צורך, ללא צורך, או ציפוי מוקדם, עם מתחים, מתאים חום, ירידה נאותה, ללא צורך, ירידה נאותה, ירידה נאותה, ירידה נאותה

שיפור רכוש מכני

הדרישות המכאניות על השתלה משתנה על ידי יישום. a hip גזע חייב לתמוך משקל הגוף ומספר גבוה של מחזורי git, בעוד צלחת מקסילופי גזע דורש גמישות מסוימת עבור contouring במהלך ניתוח.תהליכי טיפול בבטיחות, quenching, מזג, והזדקנות - מאפשר יצרנים להתאים באופן נרחב את התכונות האלה.

התנגדות קורוזיה והתאמה ביולוגית

Implants הם כל הזמן מרוחץ פלזמה בדם, נוזל בין-דתי, וסביבות אלקטרוליטיות אחרות שיכולות לקדם קורוזיה. Corrosion לא רק מקטין את השלמות המכנית של השתל, אלא גם משחררת צילומי מתכת לתוך רקמות הסובבת, אולי גורם לדלקת, רעילות, או תגובה אלרגית.טיפול חום יכול לשפר את עמידות קורוזיציה על ידי ה-ידי ה-Frostation, הסרת ⁇ ם של תאים שיוצרים ו-religicrecerecerecerecereative טיפול.

חומרים השתלות נפוצים וטיפולי היט שלהם

הבנת ההתנהגות של כל משפחת ⁇ היא המפתח לבחירת מחזור הטיפול החום הנכון.שלוש הקבוצות הנפוצות ביותר הן ⁇ טיטניום, ⁇ cobalt-chromium, ופלדות אל-חלד ברמה רפואית.

טיטניום Alloys

טיטניום טהור (מסחרי טהור, או CP Ti, ציונים 1-4 ו- titanium-6% אלומיניום-6% vanadium (Ti-6Al-4V) ⁇ לשלוט אורתופדים ורפואת שיניים-1. CP Ti משמש את דרישות מינון גבוה כל כך של MPC) בעוד Ti-6Al-4V מספק הרבה יותר כוח גבוה.

קובלט-Chromium Alloys

שני ציונים עיקריים משמשים: ASTM F75 (cast Co-28Cr-6Mo) ו ASTM F1537 (שעשו את Co-28Cr-6Mo) השתלות לעתים קרובות מוטלות על צורה קרובה לאינטרנט ולאחר מכן חם isostatically לחוץ (HIP) כדי לחסל את העייפות של ה-HIP משלבת טמפרטורה גבוהה (200 מעלות צלזיוס) ולחץ גבוה (100-200a) באטמוספירה של 12 מטרים רבועים, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר טיפול מהיר של HIP CSTD.

פלדה ללא סטיות

סוג 316L (ASTM F138) הוא פלדה אל-חלד הנפוצה ביותר עבור שתלים זמניים ותקני תיקון שבר.זה פלדה אל-חלד אסתמטית עם תוכן פחמן נמוך כדי להימנע מרגישות - היווצרות של כרום carbides ב דגנים אשר מוביל לתקני דלקת ריאות או חום סגסוגת גבוהה יותר.

טכניקות טיפול חום בפירוט

כל טכניקה משרתת מטרה מסוימת ברצף ייצור השתלים.ארבע הפעולות הבסיסיות – מודרניזציה, ריצוף, ומזג - מתווספים על ידי מחזורים מיוחדים כגון טיפול בפתרון, הזדקנות, ועומס ההסתמכות על.

  • (ב) ,0) מלא אןאלינג: 1FLT (ה) הוא מאריך את החומר כמה מאות מעלות מעל טמפרטורת ההחזרות שלו, מחזיק בהשגת מבנה אחיד, ולאחר מכן קירור לאט בתוך הפרווה.זה מכווץ את המתכת, מחדד את מבנה הדגנים, ומשחרר מתחים פנימיים.זה משמש לניירות ערך גולמי ולאחר עיוות כבד כגון זיוף או מתגלגל.
  • (FLT:0) טיפול בסולאציה (Solution Annealing): 1FLT) לטמפרטורה גבוהה (עם אזור חד-פעמי של תרשים שלב) כדי לפזר אלמנטים מסגסוגת ולהוגן את ההרכב.חלק הוא אז quenched במהירות כדי לשמור את האלמנטים המומסים בפתרון מוצק על-ידי הפחתת הפחתת המשקעים במשקעים כגון סגסוגת סגסוגת של סגסוגת סגסוגת סגסוגת סגסוגת צמיגים-R.
  • (FLT:0) עיבוד (Precipitation Harding): התחדשות החומר הנתמך לפתרון לטמפרטורה מתונה (בדרך כלל 480–620 מעלות צלזיוס לסגסוגת טיטניום; 730-850 מעלות צלזיוס לסגסוגת CoCr) והחזקתו למשך זמן מוגדר.
  • (FLT:0)Quenching and Tempering:FreaLT:1) משמש בעיקר עבור פלדות אל-חלד מרטיני (פחות נפוץ שתלים) וכמה סגסוגת CoCr גבוהה.החלק הוא austenitized, מוקרן במהירות כדי ליצור ממרט (קשה מאוד וגלויה), ולאחר מכן ממזג כדי להפחית את הגמישות תוך שמירה על טמפרטורה גבוהה וטמפרטורה מכנית.
  • (FLT:0) סטרלינג ⁇ : 1FLT:1 טיפול חום בטמפרטורה נמוכה (בדרך כלל 300-600 מעלות צלזיוס) המשמש להפחית את הלחץ השונה שנותר ממנצ'ינג, להיווצר, או להתמזג מבלי לשנות באופן משמעותי את הקשיות של החומר או המיקרו-מבנה.זה נפוץ לאחר חיתוך לייזר או הצטרפות לפעילות.
  • (FLT:0) חם Isostatic Pressing (HIP): יישום משולב של חום ו לחץ גז איזווסטטי (argon או חנקן) כדי לחסל את הירוכיות הפנימית וריקים. HIP הוא סטנדרטי עבור שתלים CoCr ולמען מיוצרת תוספת (3D-printed) טיטניום או רכיבי CoCr, שבו שכבת קשר יכול להשאיר פגמים מיקרוסקופיים.

הבחירה וההפצה של טיפולים אלה תלויים בסגסוגת, עיצוב השתל, ואת האיזון הרצוי של נכסים. יצרנים לעתים קרובות לרוץ מחזורים מרובים: ראשית הומוגניזציה anneal על הבר הגולמי, ולאחר מכן טיפול פתרון לאחר מאצ'ינג גס, ולבסוף צעד ההזדקנות לפני סיום מסכי.

בקרת תהליכים וביטוח איכות

עקביות היא רבת ערך בייצור מכשירים רפואיים.אפילו סטיית קטנות בטמפרטורה, זמן או קירור קצב יכול לשנות את המיקרו מבניין הרחק מההמטרה, המוביל ל-Out-of-specification מכני או עמידות קורוזיה.

Furnaces המשמש לטיפול חום השתל הם בדרך כלל ריק או יחידות מבוקר-אטמוספרה. Vacuum פרונסיות למנוע חמצון וזיהום, אשר חשוב במיוחד עבור מתכות תגובתיות כמו titanium. רמת הריק נשמר מתחת 1.3 פא (10-2 עד rr), או לחץ חלקי של גז אינרטי (argon) מוצג מדיות על פני אזור חם של האנזים יש צורך לוודא דרישות קבועות; ± 10 מעלות צלזיוס, או טמפרטורה גבוהה יותר.

קווינצ'ינג מדיה גם דורש בחירה זהירה. quenching מים מספק את קצב הקירור המהיר ביותר אבל יכול לגרום עיוות או אפילו סדק עקב ⁇ תרמיים. פולימר quכישוף מציעים איטי יותר, יותר אחיד קירור ומשמש עבור גיאמטריה מורכבת.גז ארגון גז quenching ב a ואקום פרוזנס מקטין חמצון והוא מעדיף titanium ו cobalt-chromis חייב להיות מקדם את כל החלקים עקביים.

לאחר טיפול חום, אצווה כולה כפופה לבדיקת קבלה.מינימום, מדגם נציג מכל עומס נבדק עבור קשיחות (Rockwell, ויקירס, או Brinell) ונכסים פילים (כוח מיליט, כוח רבילי האולטימטיבי, הזיקה, צמצום שלב) עבור יישומים קריטיים, בדיקות עייפות (תחילה או עייפות צירית) ובדיקות שברים קשים עשויים להתבצע בדיקות מיקרו-אנליזה בלתי-מקובלות באמצעות מיקרו-אלקטרומגנטיות (S) או תכונות).

בדיקות מכניות וניתוח מיקרו-מבנה

הקשר בין הפרמטרים לטיפול חום וביצועי השתל הסופי מאומת באמצעות סוללה של בדיקות מכניות ומתכתיות. אנליטי בדיקות, עבור ASTM E8 או ISO 6892, קובע את התגובה של הלחץ של החומר.עבור ⁇ טיטניום, כוח הניילי הסופי הנדרש הוא לעתים קרובות מעל 860 MPa (125 ksi) למצב, עם לפחות 10% e-mentalation מספק בדיקה מהירה של משטח (ק) על ידי microcrecetial).

ניתוח מיקרו-רסאל הוא הכלי הסופי לאמת כי הטיפול החום המיועד הושג.תרד דגימות מתכתיות תחת מיקרוסקופ אור לחשוף גבולות דגנים, שלבים, ואת נוכחות של precipitates. עבור Ti-6Al-4V, מבנה מלא נשימה נשמר מזהה גרגרי אלפא מבוזרים עם beta בגבולות דגנים; פתרון מטופלים וגיליים בסדרות אלפא בתוך נוכחות XDXD6xic).

סליחות וסטנדרטים

פעולות טיפול קדחת עבור שתלים רפואיים חייבות לציית לרשת של סטנדרטים בינלאומיים וציפיות רגולטוריות.הממשל האמריקאי למזון ותרופות (FDA) דורש כי יצרני שתלים לאמת את תהליכי הטיפול החום שלהם כחלק מקובץ ההיסטוריה העיצובית והרקורד של המכשיר. אימות תהליכים כולל הסמכה התקנה (IQ), הסמכה תפעולית (OQ), ומיומנויות ביצועים (PQ) כדי להוכיח כי התהליך מייצר באופן עקבי מפרטים ישיבה קיימים תחת דרישות דומות של תקן ISO 13485 (DR) באמצעות הסמכה) באמצעות .

סטנדרטים ספציפיים חומרים מספקים נקודת התחלה עבור הפרמטרים טיפול חום.התייחסויות מפתח כוללות:

  • ASTM F136 - מפרט סטנדרטי עבור Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications
  • ASTM F75 - מפרט סטנדרטי עבור Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy ו-Lese Alloy for Surgical Implants
  • ASTM F1537 - מפרט סטנדרטי עבור Wrought Cobalt-28Chromium-6Molybdenum Alloys for Surgical Implants
  • ASTM F138 - מפרט סטנדרטי עבור Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar ו- Wire for Surgical Implants
  • ISO 5832 (סדרה) - Implants for Surgery - Metallic Materials

סטנדרטים אלה מציינים טווחי הרכב הכימיים, סוגי טיפול חום (למשל, "נבדק" או "פתרון מטופלים וגיליים") והנכסים המכניים המינימליים שיש להכיר בהם.הם אינם רושמים הגדרות פראנס מדויקות; שהחופש נשאר ליצרן, אך המוצר הסופי חייב להתאים לדרישות הנכס.אודטורים מגופים רגולטוריים עשויים לבקש ראיות של כיבוד פרונה, רשומות תרמוקופיות ודיווחי נתונים , קובצי מבחן.

אתגרים בטיפול ב-Hick Treatment of Medical Implants

למרות היתרונות מבוססים היטב, טיפול חום של מכשירים מושתלים מציג כמה אתגרים טכניים הדורשים ניהול זהיר.

גידול גרלין ומדרדציה מכנית

טמפרטורה מוגזמת או זמני אחזקה ממושכת יכולים לגרום לגידול דגנים בלתי מבוקרים.דגנים גדולים יותר להפחית את כוח התשואות ואת חיי העייפות, במיוחד ב titanium מוטבע היטב ו- CoCr ⁇ s. לאחר דגנים coarsen, אין טיפול חום מתקן שיכול לחדד אותם ללא עיוות חמור (למשל, זיוף) יצרנים חייבים להשתמש בפרופילים של זמן כי לשמור את החומר בתוך החלון בטוח גרגר.

מתחים וסוגים

quenching מהיר יוצר ⁇ טמפרטורה תלולה שיוצרים מתחים שאריות.במגמות מורכבות כגון קליפות acetabular או מוטות ספינל, אלה מדגישים יכולים להוביל עיוות, מה שהופך את החלק מתוך סובלנות ממדית.לח מתח הקלה לאחר מאצ'ינג קשה ותיקון קפדני תיקון קפדני במהלך quenching הסיכון הזה. כמה יצרנים להשתמש quanes פולימרים או גז מחלחל כדי להאט את קצב קירור איטי.

זיהום וחמצן

טיטניום ומתכות תגובתיות אחרות יוצרים סקאלה תחמוצת כאשר מחומם באוויר.אם הסולם אינו הוסר (על ידי איסוף או שחיקה מכנית), זה יכול להפחית את התנגדות קורוזיה להפריע לטיפולים משטחיים הבאים (למשל, aodizing או ריסוס פלזמה) חום Vacuum מבטל את הבעיה הזאת לחלוטין.גם עם ריק, חמצן או אווירת מים יכול לגרום היווצרות אלפא על גבי שכבת חום פריך על ידי דלקת זבל, חייב להיות נשלטת חום רגיל.

אפשרות לחדור מעל באפי

טיפול חום הוא תהליך אצווה, וגמישות בין עומסים היא דאגה מתמשכת.הבדלים בטעינה פרוזנס, מיקום thermocouple, או עיכוב quench יכול לשנות תכונות.תהליך בקרה (SPC) טכניקות, כולל בדיקות קבועות של דגימות "קופיון" עם כל אצווה, לעזור לשמור על עקביות. כמה מתקנים מתקדמים מעסיקים בפועל מעקב בזמן אמתי של טמפרטורה קירור, שילוב נתונים אלה עם מסד נתונים עבור מסד נתונים המלאכה.

כיוונים עתידיים

הנוף של ייצור השתלים רפואי מתפתח במהירות, ותהליכי טיפול חום מתאימים לטכנולוגיות חדשות.ייצור תוספתי (AM) של שתלים מתכת - שימוש בדלקת לייזר או היתוך אלקטרוני - יוצר חלקים עם מבנים מורכבים של lattice כי לא ניתן לייצר על ידי שיטות קונבנציונליות, עם זאת, כמו חלקי AM בנוי לעתים קרובות להפגין מתח גבוה, מיקרו-מבנה אלקטרו-מבנה, ו poros-HIP הם כמעט כדי להקל על ידי מחזורי לחץ דם 2.

טיפולים חום ספציפיים על פני השטח, כגון אלקטרון beam remelting או זעזוע לייזר הצצה, הם צוברים מתח כדרך לשנות רק שכבת פני השטח של השתל. תהליכים אלה לגרום ללחץ חיסוני דחוס כי לשפר באופן דרמטי את חיי עייפות מבלי לשנות את התכונות הגדולות. בדומה, carerature נמוך מתפתל ו nitriding (למשל, Kolsterising® עבור נירוסטה) ליצור קשה לפני השטח נשמרת.

התקדמות בסימולציה של תהליכים (יסוד פינטיט מודל של העברת חום וטרנספורמציות שלב) מאפשרת ליצרנים לחזות מבני מיקרו מבנים ולחצים שאריות לפני הפעלת מחזורי פרונסיס. זה מפחית את זמן הפיתוח עבור עיצובי השתל חדשים ומסייע לייעל מחזורים קיימים ליעילות אנרגיה.תתאומים דיגיטליים של תהליכי טיפול בחום מתעוררים גם הם, המקשרים נתונים של פראנס בזמן אמת כדי לחזות מודלים להבטחת איכות.

מסקנה

טיפול חום אינו צעד היקפי, אלא מאפשר הליבה של שתלים רפואיים בטוחים ואמינים.על ידי השתלת בזהירות את ההיסטוריה התרמית של מתכות וסגסוגת, יצרנים יכולים לייצר רכיבים העומדים בדרישות הקיצוניות של הגוף האנושי - כוח גבוה, עמידות קורוזיון מעולה, ואימות של ניהול חומרים מתקדמים, כמו גם את ההשפעות של תהליכי ה-iOS, כמו גם כוונון חום, כמו גם את רמת הגמישות הטובה ביותר, כמו גם את תהליכי בקרה יעילה, כמו גם את תהליכי טיפול.