מבוא: החשיבות הגוברת של ASTM F3049 בייצור רפואי תוספתי

ייצור תוספתי (AM), הידוע בדרך כלל כדפסת תלת מימד, שינה את תעשיית המכשיר הרפואי על ידי מתן שתלים ספציפיים לחולה, מדריכים כירורגיים מורכבים, ואסתטיקה קלה שלא ניתן לייצר בעבר עם שיטות תת-פעולה קונבנציונליות.עם זאת, החופש של AM מגיע עם סיכונים ייחודיים.com לתקנות סטנדרטיות של תקן ניהול מכונות, חוסר עקביות חומרי גלם, ושכבות שכבתית-על-ידי שכבתית יכול לבנות את כל הפשרות הבטיחות והיעילות הרפואית של מכשיר זה, ו-41, באופן ספציפי, באופן ספציפי, ל-41, ל- ASLT2.

מאמר זה מספק מדריך מקיף, ידיים על יישום ASTM F3049 בארגון שלך.נבדוק את הדרישות הטכניות של תקן, כיצד הוא משלב עם מערכות ניהול איכות קיימות, וצעדים מעשיים אתה יכול לקחת לעבור ניתוח פער לציות מלא.אם אתה יצרן המכשיר, ספק שירות חוזה AM, או ענייני רגולציה, המידע להלן יעזור לך לבנות מסגרת חזקה עבור מסגרת רפואית.

מה זה ASTM F3049?

ASTM F3049, שכותרתו רשמית FLT:0 "מדריך לתוספת של מכשירים רפואיים - דרישות כלליות והדרכה", "FLT:1 פותחה על ידי ועדת F42 של ASTM על ייצור טכנולוגיות מתוזמנות בשיתוף עם בעלי עניין רפואיים.זה מספק גישה מובנית לתכנון, ייצור, בדיקות, ולאחר עיבוד של מכשירים רפואיים המיוצרים באמצעות אבקת שומן, ייצור אנרגיה מכוונות, תהליכי צילום אחרים, ותהליכי צילום.

תקן אינו מנדט רגולטורי של עמידה; אלא הוא פועל כמסגרת מבוססת קונצנזוס המשלימה תקנות התקן הרפואי הקיים כגון ה- FDA של ארה"ב:021 CFR חלק 82003FLT:1 (תקנת מערכת קווימית) וסטנדרטים בינלאומיים כגון FLT:2 ISO 13485:2016F-3 על ידי ביצוע FTM3049, הם יכולים להוכיח היערכות רחבה יותר עם דרישות ספציפיות עם מערכת ISO 13485:2:2 ISO 13485:2016F.

אזורי מפתח מכוסים על ידי ASTM F3049 כוללים:

  • כישורים חומריים ועקביות
  • אימות תהליכים (מאמר ראשון, הרבה, ו ניטור תהליך מתמשך)
  • עיצוב לייצור תוספים (DfAM) כולל מגבלות תכונה ובניית אוריינטציה
  • צעדים לעיבוד פוסט כגון הסרת תמיכה, טיפול חום, סיום פני השטח ו סטריליזציה
  • תיעוד ושמירת רשומות עבור מעקב
  • אימון אישי ותחרות

מכיוון ש AM הוא שדה מתפתח במהירות, ASTM F3049 מתוקן מעת לעת. יצרנים צריכים תמיד לבדוק את הגרסה האחרונה (כיום F3049-21) ולעקוב אחר פריטי העבודה של ASTM לעדכונים.

הנוף לתוספת רפואית

לפני צלילה לפרטים ביישום, חשוב להבין כיצד ASTM F3049 מתאים למערכת האקולוגית הרגולטורית הרחבה יותר.ייצור תוספי רפואי כפוף לאותן דרישות בטיחות ויעילות בסיסיות כמו מכשירים המיוצרים באופן מסורתי, אבל זה גם מציג אתגרים חדשים.

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פרסם מסמכים מנחים במיוחד למכשירים רפואיים מודפסים 3D, כגון FLT:0 "שיקולים טכניים עבור מכשירים רפואיים מתווכיים Additive Manufactured"FLT:1900 (2017).FDA מצפה שהיצרנים יבצעו אימות מבוסס סיכון שמהווה את האחריות הטמונית ב AM.

תקני היגיינה והדרכה שעובדים ב- ASTM F3049 כוללים:

  • (FLT:0) ISO 13485:2016FLT:1 - מכשירים רפואיים - מערכות ניהול איכות
  • (FLT:0) ISO 14971:2019FLT:1, מכשירים רפואיים - יישום ניהול סיכונים
  • (FLT:0) ISO/ASTM 52900FLT:1 - ייצור אדקטיבית - עקרונות כלליים - Terminology
  • (הופנה מהדף ההרחבה:0) FDA: שיקולים טכניים עבור מכשירים רפואיים מתוויגים (תוספתן של מכשירים רפואיים)
  • (F33cio01FLT:1) - תרגול סטנדרטי לייצור תוספים - סיים את תכונותיו - חלקי מתכת

יישום ASTM F3049 אינו תחליף את הצורך לציית לסטנדרטים אלה; אלא, זה עוזר לך באופן שיטתי להתמודד עם פערים ספציפיים AM כי סטנדרטים אחרים אינם מכסים בפירוט.

דרישות טכניות עיקריות של ASTM F3049

הסטנדרט מארגן את הדרכתו סביב כמה עמודי אינטרנט טכניים.למטה אנו מרחיבים על כל אחד, ומספקים תובנות ניתנות פעולה ליישום שלך.

המונחים: material Qualification

ריקנות חומרית היא אחד המקורות הגדולים ביותר של סיכון בתחום הרפואה AM. בניגוד לייצור קונבנציונלי שבו חומרי גלם באים בצורות סטנדרטיות (למשל, ברים מתכת ממילימטרים מוסמכים), אבקת AM ו filaments עשויים להיות שונים בין אצות, ספקים, ואפילו תנאי אחסון. ASTM F3049 דורש ממך:

  • הרכיב מפרטים חומרים נכנסים כולל הרכב כימי, התפלגות גודל חלקיקים (עבור אבקות), זרימה, תוכן לחות ונכסים מכניים.
  • Define מקובל כישורים ספק ומרווחי איחוד תקופתיים.
  • יישום מערכת מעקב חומרי המקשר כל אחד מבניין לשפע הספציפי של חומר גלם המשמש.
  • ביצוע בדיקות ביו-זמינות עבור FLT:0 ,ISO 1099303FLT:1 סדרה אם המכשיר יהיה מגע רקמות או נוזל גוף.הסטנדרט אינו דורש בדיקות חיות עבור כל ההסרה עיצובית, אבל הוא מדגיש כי שינויים חומריים עשויים לגרום בדיקה חוזרת.

לדוגמה, אם אתה משתמש אבקת Ti-6Al-4V עבור שתלים אורתודודיים, עליך לא רק לאשר את האבקה עונה ASTM F3001 (עבור Ti-6Ali) אלא גם לאמת כי תהליך AM אינו מקטין את הכימיה או מציג contaminants כמו איסוף חמצן.In בפועל, יצרנים רבים ליצור יישום בקרה פנימית אשר מתייחס ל- ASTM החלים כמו גם דרישות ספציפיות של המכשיר.

תהליך אימות

אימות תהליכים הוא בלב ASTM F3049.הסטנדרט מבחין בין שלושה סוגים של אימות:

  • (FLT:0) אימות חלקיקים ראשון: FLT:1showed כאשר עיצוב חדש, חומר חדש או מכונה חדשה מוצג.זה כרוך בבדיקה הרסנית ולא הרסנית של החלק הראשון המיוצר כדי לאשר את כל הממדים הקריטיים, תכונות מכניות, ומשטח קצה לעמוד במפרט.
  • (FLT:0) אימות: FLT 1 מעת לעת (או לכל דבר) מבוצע כדי להפגין המשך שליטה.זה עשוי לכלול קבוצה מופחתת של בדיקות (למשל, צפיפות, קשיחות, ממדים מרכזיים) תוך שמירה על העקביות לתוצאות של חלקיקים ראשונים.
  • (FLT:0) ניטור תהליך מתמשך: FLT:1uing in-ituחיישנים (מצלמות בריכה, הדמיה תרמית, הדמיה חד-wise) כדי לזהות אנומליות בזמן אמת. בעוד ASTM F3049 אינו מחייב ניטור, הוא מעודד את השימוש שלו כאמצעי להפחית את בדיקות הקצה.

תוכנית אימות חזקה חייבת לציין את הפרמטרים של תהליך קריטי (CPPs) ואת תכונות איכות קריטיות (CQAs) עבור המכשיר שלך. עבור אבקת לייזר היתוך, CPPs כוללים כוח לייזר, מהירות סריקה, חיתוך, שכבת, שכבה, טמפרטורה וטמפרטורת המיטה. CQAs עשוי להיות צפיפות, גסות פני השטח, וכוח רב-קרקעי, אתה חייב לבצע מחקר תהליך (למשל, Ppk, כדי להוכיח את תהליך הייצור הסטטמטי הוא 1.33) מסוגל.

עיצוב ייצור תוספתי (DfAM)

ASTM F3049 כולל הדרכה עיצובית אשר מזהה את המגבלות הייחודיות של AM. עבור מכשירים רפואיים, תקן שואל אותך:

  • שקול לבנות אוריינטציה ביחס לטעינה מכנית ודרישות מבנה תמיכה. אוריינטציה לא נכונה יכולה ליצור ריקנות פנימיות או שכבות חלשות של פתיחת.
  • גודל מינימום ציין (למשל עובי קיר, קוטר חור) כי המכונה יכולה לייצר ללא תמיכה או עם תמיכה בלתי פתורה.
  • שילוב תאימות סטריליזציה לתוך העיצוב.לדוגמה, מבנה אטיצ' מורכב עבור גידול העצם חייב להיות מתוכנן כדי לאפשר ניקוי ודלקת נוזל סטריליזציה.
  • מסמך כל הנחות עיצוב וביצוע מצב כשל עיצוב ואפקטים ניתוח (DFMEA) לפני סיום העיצוב.

טיפ מעשי אחד: מעצבים מנוסים AM יוצרים "מטריקס חוק" המקשר כל תכונה גיאומטרית לשילוב ממכונה-חומרי מאומת.מטריקס זה הופך מסמך חי מעודכן בכל פעם שמכונה חדשה או חומר הוא מוסמך.

פוסט-Processing and Sterilization

הסטנדרט מקדיש חלק משמעותי לעיבוד לאחר הניתוח מכיוון שלעתים רחוקות חלקי AM יוצאים מהתא הבנייה במדינה גמורה.

  • (ב) ,0) ,הסרה של ההרחבה (mechanical, Chemical או תרמי) - יש לתעד ולאומת כדי להימנע מפגיעה בחלק.
  • (ב) [ה]ה' [ה']'[דרוש מקור]', [ה'], [ה'], [ה'], [ה'], [ה']'[דרוש מקור]], [ה'], [ה'], [ה'], [ה'], [ה']'], [ה'[ה'], [ה'], [ה']']']'], [ה'], [ה'[ה']'], [ה'[ה'[ה'[ה'[ה']']']']']'[ה']']']'[ה']']']']']']']'[ה']'[ה']']']']'], [ה']']'], [ה']'[ה']'[ה']']']'[ה']']']'[ה']']']'[ה']'[ה']']'[ה'[ה']'[ה'[ה
  • (ב) [15] , ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (FLT:0) CleaningsFLT:1 - במיוחד כדי להסיר כל אבקה שאריות מערוצים פנימיים, המהווה מקור נפוץ של אירועים שליליים ב AM. אימות שיטות ניקוי (למשל, ניקוי קולי, CO2 פיצוץ) נדרש.
  • (ב) ,0) , ⁇ (ה) , ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

עיבוד פוסט הוא המקום שבו מתעוררות בעיות איכות רבות.לדוגמה, אם תהליך ניקוי אינו מסיר לחלוטין אבקה ממכסה קטנה, המכשיר עשוי להיכשל בבדיקות ביו-תחרותיות. פרוטוקול ניקוי מאומת עם פרמטרים מוגדרים (זמן, טמפרטורה, ריכוז כימי) אינו הכרחי.

בניית מערכת ניהול איכות Aligned עם ASTM F3049

יישום הדרישות הטכניות לעיל אינו אפשרי ללא מערכת ניהול איכות נאותה (QMS) ASTM F3049 נועד להיות משולב עם FLT:0 ISO 13485phFLT:1, אבל זה יכול גם להיות מיושם תחת QSR של ה- FDA.

  • (ב) ,0) תהליכי בקרה של עיצוב (FLT:1) אשר מתייחסים ספציפית קלטות ספציפיות AM (למשל, בניית אוריינטציה, אסטרטגיית תמיכה).
  • (ב) [15] ניהולי של אספ"א (ב) אשר מרחיב לספקים חומריים גולמיים וקבלנים לאחר עיבוד.
  • (ב) ⁇ :0) , פקד ותיעוד (תיקון: ⁇ ) על מנת לבנות קבצים, יומני מכונה, מספרי חומרה, תוצאות מבחן ורשומות קלברציה.
  • (FLT:0) מערכות שאינן רפורמות ו CAPAFIRLT:1) שיכולות להתמודד עם כישלונות ספציפיים של AM (למשל, שכבת החלמה, נפיחות מעל גבולות).
  • (ב) תוכנית הביקורת הבין-לאומית (FLT) 1 הכוללת את אודיטורים של תהליך AM.

צעד ראשון שימושי הוא לבצע ניתוח פער בין QMS הנוכחי שלך ואת הדרישות של ASTM F3049. השתמש בטבלה של תוכן סטנדרטי כסימון ותיעוד שבו אתה כבר עומד ההכוונה, שבו אתה פוגש אותו באופן חלקי, והיכן יש לך פער.ניתוח פער זה יסיע את תוכנית יישום שלך.

מפת דרכים יעילה

בהתבסס על הניסיון שלנו לעבוד עם יצרני מכשירים רפואיים, אנו ממליצים על הגישה הבאה לשלב ליישום ASTM F3049:

שלב 1: הערכה ותכנון (1-2 חודשים)

  • להקים צוות בין-תפקודי כולל איכות, הנדסה, רגולציה ותפעול.
  • לבצע ניתוח פער מפורט כפי שתואר לעיל.
  • לזהות את המכשירים הספציפיים שאתה יוצר (או כבר לייצר) באמצעות AM וסווג אותם על ידי מעמד סיכונים (למשל, מחלקה II לעומת כיתה III).
  • קביעת פערים המבוססים על סיכון: מעקב חומרים ואימות תהליכים הם בדרך כלל עדיפות גבוהה.

שלב 2: פיתוח נוהל (2-4 חודשים)

  • לכתוב או לשחזר נהלים סטנדרטיים תפעוליים (SOPs) לקבלת חומרים, טיפול ועקביות.
  • לפתח פרוטוקולים אימות (החלק הראשון, הרבה, ניטור מתמשך).
  • עדכון בקרת עיצוב SOPs כדי לשלב דרישות DfAM.
  • יצירת תוכניות ניקוי ואימות עבור כל משפחת מוצר.
  • תוכנית הלימודים של Define עבור מפעילי ומהנדסים.

שלב 3: אימות והדרכה (3-6 חודשים)

  • ביצוע אימות חלקיקים ראשון עבור חלקים מייצגים. השתמש בבדיקות הרסניות ולא הרסניות כדי לאשר את כל CQAs.
  • לאמן את כל אנשי הצוות על רשומות אימון מסמכים חדשים ב- QMS שלך.
  • לבצע ביקורת פנימית של תהליך AM כדי לאמת כי הליכים הם במעקב.
  • התחל לאסוף נתונים ניטור של תהליכים לשיפור תהליך מתמשך.

שלב 4: המשך הנאות ושיפור

  • חידוש תקופתי (למשל, כל 12 חודשים או אחרי כל שינוי גדול).
  • מעקב אחר תעודות חומר של הספק וביצוע בדיקות נכנסות.
  • בדוק נתונים מעקב אחרי שוק (למשל, דוחות תלונה) עבור בעיות הקשורות AM ולתאם הליכים לפי הצורך.
  • הישארו מעודכנים עם ASTM F3049 תיקונים וסטנדרטים מתפתחים אחרים, כגון:0 ISO/ASTM 52900:202503FLT:1.

ניהול סיכונים ב AM Medical מכשירים

ניהול סיכונים הוא חוט העובר בכל היבט של ASTM F3049.הסטנדרט מתייחס במפורש ל-FLT:0 ISO 1497103FLT:1 ומעודד יצרנים לבצע ניתוח סיכון המזההה סיכונים ספציפיים לייצור תוספים.

  • אבקת לא מזוינת לכודה בתוך חללים פנימיים המוביל ל embolism אם מושתל.
  • היתוך בין שכבות גורם שבר תחת עומס ציליקלי.
  • זיהום חומרי מאבקה ממוחזרת או מאוחסנת באופן לא תקין.
  • אוריינטציה בנייה נכונה גורמת לתכונות אנזוטרופיות שונות מכוונות עיצוב.

קובץ ניהול הסיכונים שלך צריך לתעד סיכונים אלה, להעריך את ההסתברות וחומרה שלהם, ולחבר כל אחד למדידת בקרה (למשל, בדיקת פרמטר תהליכים, בדיקה של תהליכים, או שלב עיבוד לאחר). ASTM F3049 מציע כי תפוקות ניהול סיכונים ישמשו כדי להגדיר את ה- CPPs ו- CQA עבור אימות.

מסמכים ועבירות

אחד האתגרים המצוטטים ביותר במימוש ASTM F3049 הוא ניהול נפח של תיעוד הנדרש.כל בנייה חייבת להיות במעקב מחומר גלם כדי לסיים את המכשיר.

  • שיא בנייה הכולל את מזהה המכונה, לבנות שם קובץ, מספר חומרי(s), לבנות פרמטרים מחזוריים וכל הפרעות או אזעקה.
  • רשומות בדיקה עבור כל תכונה קריטית (למשל, ממדים על ידי CMM, צפיפות על ידי שיטת Archimedes, גסות פני השטח על ידי profilometer).
  • רשומות עיבוד פוסט (זמן, טמפרטורה, כימיקלים המשמשים, מספר מחזור סטריליזציה).
  • שינוי ההיסטוריה: אם קובץ בנייה מעודכן, עליך ללכוד איזו גירסה שימש ומדוע.

יצרנים רבים מאמצים גישה דיגיטלית חוט, שבו מערכת ניהול מחזור חיים של המוצר (PLM) מרכזי את כל המידע הזה וקישור אותו מזהה ייחודי של המכשיר (UDI) בעוד לא נדרש על ידי תקן, קובץ חוט דיגיטלי מפשט ביקורת ומסייע לזהות סיבות שורש של אי דיוקים במהירות.

אימון ותחרותיות

גורמים אנושיים הם משתנה משמעותי באיכות AM. ASTM F3049 דורש שכל האנשים המעורבים בתכנון, ייצור, בדיקה, ופוסט-מעבד להיות מאומן ולהפגין מתחרותיות.

  • יסודות של טכנולוגיית AM הספציפית המשמש (למשל, אבקת לייזר היתוך, מקלה סילון).
  • הבנה של הפרמטרים של תהליכים וכיצד סטיית משפיעות על איכות חלקית.
  • טיפול נכון בחומרים (למשל, בטיחות אבקה, מניעת לחות).
  • תחזוקה מכונה ותהליכי שימור.
  • טכניקות בדיקה (למשל, סריקת CT לפגמים פנימיים).
  • קביעה: מדוע ASTM F3049 קיים והשלכות של אי-ציות.

תיעוד של הכשרה צריך להיות retrievable וקשור לפונקציות העבודה של כל אדם.אימון מדוקדק מומלץ כאשר ציוד חדש או שינויים משמעותיים בתהליך מוצג.

ביקורת על Compliance

ברגע שהמערכת שלך נמצאת במקום, ביקורות פנימיות חיוניות כדי לוודא שאתה עוקב אחר הנהלים שלך. השתמש ב- ביקורתי הנגזר ישירות מסעיפים ASTM F3049.

  • האם תעודות חומריות נבדקות נגד מפרטים לפני השימוש?
  • האם בניית קבצים מאוחסנים ב-Excel Control ובהגבלת הגישה?
  • האם ניתן לעקוב אחר מכשיר גמור בחזרה לחומר הגלום שלו ולבנות מחזור?
  • האם דוחות אימות אושרו על ידי איכות ובדיקה לאחר שינוי תהליך כלשהו?
  • האם מחזור הסטריליזציה מחדש כאשר הגיאומטריה של המכשיר משתנה?

ביקורת חיצונית על ידי גופים לא מזוהים או מפקחי ה-FDA תחפש את אותה הוכחה. שביל ביקורת מוכן היטב לא רק מוכיח עמידה אלא גם בונה אמון ביכולות AM שלך.

יתרונות מעבר ל Compliance

בעוד המניע העיקרי ליישום ASTM F3049 הוא תאימות רגולטורית, תקן מציע כמה הטבות עסקיות נוספות:

  • (FLT:0) , reduced גרדוט ו rework: FIRLT:1 , תהליכים מתואמת עם מגבלות שליטה מוגדרות לייצר פחות חלקים שאינם מתואמים.
  • (ב) ,0) זמן שוק: חבילת אימות (FLT:1) יכולה להאיץ את הגשתי הרגולציה.
  • (הופנה מהדף LT:0) מוניטין: לקוחות ושותפים רואים דבקות בסטנדרטים ASTM כסימן איכות.
  • (ב) ניהול סיכונים טוב יותר: 0 (FLT:1) , זיהוי סיכונים מוקדם מונע זיכרון יקר או פעולות שדה.
  • תרבות שיפור מתמיד: 1.10.10.1 הדגש של תקן על ניטור משוב מניע את יעילות.

אתגרים משותפים וכיצד להתגבר עליהם

יישום ASTM F3049 אינו ללא מכשולים.כאן אתגרים תכופים ופתרונות מעשיים:

  • (FLT:0) עלות גבוהה של אימות: FLT:1ה אימות כל וריטריציה עיצוב יכול להיות אוסר.פתרון: השתמש בגישה משפחתית - לאמת חלק הגרוע ביותר (גודל מקסימלי, גיאומטריה מורכבת ביותר) ולאחר מכן להשתמש רציונלים כדי להצדיק כי חלקים אחרים פחות תובעניים מכוסים.
  • (FLT:0)Lack של אנשי צוות מיומנים:FLT:1rea המומחיות היא עדיין נדירה.פתרון: שותף עם מעבדות צד שלישי לבדיקת אימות בזמן שאתה בונה יכולות פנימיות.
  • (FLT:0) חוסר יציבות שרשרת האספקה של אספקת אוויר: הספקים של אבקת 1FLT עשויים לשנות ניסוחים ללא הודעה: ספקים נדרשים להודיע לך על כל שינוי ולחדש את החומר במידת הצורך.
  • (FLT:0) אינטגרציה עם מורשת QMS:03: ההרחבה 1 (QMS:03) חברות רבות קיימות מערכות ISO 13485 שאינן נועדו לפתרון AM: צור תוסף "איכות אם" הממפה את ASTM F3049 סעיפים להליכים הקיימים שלך, ועדכון נהלים אלה במקום להתחיל.

עתיד ASTM F3049 ו- Medical Additive Manufacturing

הסטנדרט צפוי להתפתח כטכנולוגיות AM בוגרות.שיחות מתמשך בתוך ASTM F42 כוללות נושאים כגון:

  • שילוב של למידת מכונה עבור חיזוי פגם במעבד.
  • פריטים סטנדרטיים של בדיקות עבור יכולת מכונה.
  • ההשמדה עם ISO כך שיצרנים יכולים לעמוד בדרישות ASTM ו- ISO עם חבילת אימות אחת.
  • הרחבה של הדרכה להנדסת ביו-printing and Add Drug Manufacturing.

להישאר מעורב בתהליך הפיתוח הסטנדרטי (על ידי הצטרפות קבוצות עבודה ASTM F42) יכול לתת לארגון שלך מבט מוקדם על דרישות עתידיות וקול בעיצובן.

מסקנה

יישום ASTM F3049 הוא מאמץ קפדני אך מתגמל.על ידי התייחסות שיטתית להסמכת החומר, אימות תהליכים, עיצוב, עיבוד לאחר וניהול איכות, אתה יכול לייצר מכשירים רפואיים שאינם רק בטוח ויעילים, אלא גם reproducible באופן עקבי.הסטנדרט הוא מפת דרכים - לא אחד בגודל אחד מתאים-כל כללי- אז להתאים את הנחיה שלה לטכנולוגיה הספציפית והמוצר שלך.

התחל עם ניתוח פער יסודי, לעסוק הצוות כולו שלך, ולהמשיך שלב על ידי שלב. ההשקעה שאתה עושה היום ביישום ASTM F3049 ישלם דיבידנדים בסיכון מופחת, אישורים רגולטוריים חלקה יותר, ומיקום שוק חזק יותר. כמו ייצור תוספת ממשיך לעצב מחדש את הנוף הרפואי, אלה אשר לאמץ סטנדרטים קפדניים מוקדם יהיה ממוקם הטוב ביותר להוביל.

לקריאה נוספת, עיין במסמך ASTM F3049 הרשמי של ASTM על ההרחבה:0.ASTM's SiteofFLT:1, ועיין בהנחיות ה- FDA על FLT:23D-printed medical DevicesFLT 3 עבור ניהול איכות, FLT:4 ISO 13485:2016FLT:5 נשאר הסטנדרט העולמי.