יישום תקני ISO עבור אימות אוטומטי הסמכה הסמכה היא דרישה בסיסית עבור כל ארגון אשר מסתמכ על sterilization קיטור כדי להבטיח בטיחות ויעילות. בהגדרות בריאות, ייצור תרופות, מחקר מעבדה, ייצור ביוטכנולוגיה, אמצעי רכב הם קריטיים עבור מטענים מופעלים sterile ו חינם ממיקרואורגניזמים קיימא.

תקן ISO ל Autoclave אימות

ISO 17665: אימות ושליטה Routine של Moist Heat Sterilization

ISO 17665 הוא תקן בינלאומי העיקרי המוקדש למדד לחות חום בבריאות ובתעשייה.הסטנדרט פורסם במספר חלקים: ISO 17665-1 מכסה דרישות כלליות לפיתוח, אימות ובקרת שגרתית של תהליך סטריליזציה עבור מכשירים רפואיים; ISO 176-65-2 מספק הדרכה על יישום ISO 176-1.עבור אימות אוטומטי, מגדיר את תקן עבור ביצועים חיוניים (Q) ותפקודי תפעולי (Q)

ISO 15883: Washer-Disinfectors ו-Sterilizers

ISO 15883 חל על ה-dle-disinfectors המשמשות הגדרות בריאות ומעבדה.למרות שלא רק על carclaves, חלק 1 של דרישות כללי מתווה סטנדרטי זה לאימות של מיילדות אשר עשוי לשלב שלב סטריליזציה לאחר מכן עבור מוסדות אשר משתמשים בשילוב ציוד סטריליזציה של סטריליצר, ISO 1588 מספק מסגרת אימות עבור ניקוי ופעולות אימות סופיות, בעוד ש- ISOsteractation בדרך כלל יכול להיות משולב של ISO65.

ISO 13485 ו- ISO 9001: Quality Management Systems

ISO 13485 ו- ISO 9001 קובע את דרישות ניהול האיכות המעלה (QMS) עבור יצרני מכשירים רפואיים וארגונים כלליים, בהתאמה. בעוד הם אינם רושמים טכניקות אימות סטריליזציה ספציפיות, הם מחייבים כי ארגונים לקבוע תהליכים מתועדים, מבצעים ניהול סיכונים, ו שומרים על רשומות עבור פעילות אימות. Anmediaveation Program העומדת ב- ISO 13485 או ISO 9001 מבטיח כי תהליך הסטרליזציה נשלט באופן קבוע, מעקב אחר גופי בקרה.

ISO 11133 ו- ISO 11138: תרבות מדיה ומדדים ביולוגיים

ISO 11133 מפרט דרישות להכנת ובקרת איכות של אמצעי התקשורת המשמשים בבדיקות מיקרוביולוגיות, בעוד ISO 11138 מכסה אינדיקטורים ביולוגיים (BIs) עבור תהליכי סטריליזציה.אימות מדויק תלוי בבחירה נכונה, טיפול, ושילוב של ה-BIs, אשר משמשים לעתים קרובות בהכשרת ביצועים כדי להוכיח כי אתגר מיקרוביאלי מוגדר הוא inactivated לאחר ISO 138s מבטיח את ה-iOSREOCreligances אמין של ריכוז: 1.

המונחים: rightcomponents of validation

התקנה (IQ)

הסמכה ההתקנה היא הצעד הראשון לציות ISO.זה מצדיק כי ה- Autoclave הותקנ על פי המפרטים של היצרן וכי כל הכלים הדרושים - אספקה חשמלית, מקור קיטור, איכות מים, אוויר דחוס, ו ניקוז - לענות על קריטריונים עיצוביים הבאים ב- IQ, תיעוד כגון ציוד, תעודות קיטור עבור חיישנים מותקנים, פישוט וגרפים (תוכנות ), הם בדרך כלל תיעוד של IQ, כולל, לא יכול להיות אחראי על ידי בדיקות אבטחה פיזית, כמו גם תכונות של IQ, או IQ, כלומר, תכונות טיפוליות, תכונות אבטחה, או IQ, תכונות אבטחה, תכונות אבטחה, כלומר, תכונות אבטחה, IQ, תכונות אבטחה, בדיקות אבטחה, או MRI, או MRI, תכונות אבטחה, תכונות אבטחה, תכונות אבטחה, או MRI, תכונות אבטחה אחרות, מותאמות אישית, או MRI, או MRI, תכונות אבטחה של ציוד, מותאמות אישית, מותאמות אישית של ציוד אבטחה של פונקציות אבטחה של ציוד אבטחה, תכונות אבטחה, או MRI, מותאמות אישית עבור מותאמות אישית, או MRI, מותאמות אישית, בדיקות אבטחה של ציוד, בדיקות אבטחה עבור מותאמות אישית של ציוד, חיישנים מותקנותנותנות, חיישנים מותקנות, מותאמות אישית, מותאמות אישית, קידוד עבור מותאמות אישית, או

תפעול Qualification (OQ)

הסמכה תפעולית מעריכה את הביצועים של autoclave על פני טווחי התפעול המיועדים שלה. OQ בדיקות כל מחזור מתוכנן (למשל, עקירת כבידה, prevacuum, נוזלי, פסולת) ריק ולעתים קרובות עם עומסים מדומים. פרמטרים קריטיים - טמפרטורה קאמרית, דלת וטמפרטורה שנאספו, רמת ריק, תזמון קיטור, וקצב קירור - הם נמדדים ומשווים נגד הקריטריונים שנקבעו מראש לקבלת סטיות אוטומטית, כולל , כולל סגסוגת אדים (או-או-או-או-או-או-או-או-או-או-או-או-או-או-או-או-קויים) יעילה) פשטות-או-או-או-או-או-קופים (או-או-או-או-או-קופים) פשטות-או-או-או-או-או-או-או-או-או-או-או-קופסהחליפה יעילה) באופן יעיל, גם פשטהספקים (או-מספקים) פשטות-או-או-או-או-או-או-או-או-מספקים, גם פשטות-מספקת-או-מספקים, רמת

המונחים: PQ

הסמכה ביצועים מוכיחה כי תהליך סטריליזציה יכול להשיג באופן עקבי את רמת אבטחת סטריליות הנדרשת כאשר עיבוד של עומסים מוגדרים. PQ מבוצע בתנאי הפעלה שגרתיים באמצעות עומסים בפועל או מדומים אשר יהיה סטרילי בייצור. במהלך PQ, בדיקות מיפוי טמפרטורה ממוקמים גם במקומות קרים במהלך העומס, ואינדיקטורים ביולוגיים ממוקמים במקומות מאתגרים ביותר.בדרך כלל, שלושה ריצות רצופות נדרשים עם כל טווחי ראייה (CLC) עבור כל בדיקות חום.

שינוי ושליטה

אימות הוא לא אירוע חד פעמי.תקני ISO דורשים אימות תקופתי כדי להבטיח כי התהליך נשאר תחת שליטה.שינוי שליטה שליטה שליטה על השליטה.שינוי השליטה כאשר השיקום מופעל - למשל לאחר תיקונים גדולים (החלפת מלכודת קיטור תאים, לוח הבקרה או כרטיס הדלת), לאחר הקצאת מחזור שלם של ניהול אוטומטי, או לאחר שינויים בהרכב (חומרי עטיפה שונים, עיצובים חדשים, ערימה עשויה להשתנות באופן קבוע רק כטיפול קבוע של טיפול ב- ISO) עשוי להיות מתואם ל- ISO, או שינוי קבוע, או קבוע, בהתאם ל- ISO, בהתאם ל- ISO, או בתנאי טיפול קבוע, כולל של טיפול קבוע, או שינוי קבוע, בהתאם ל- ISO.

יישום תקן ISO על ידי שלב

ניתוח פער והערכה סיכונים

לפני שמתחילים בפרויקט אימות מלא, לבצע ניתוח פער המשווה את הפרקטיקה הנוכחית נגד דרישות ISO 17665 וסטנדרטים התומכים הרלוונטיים.זהה תיעוד חסר, מכשירים לא מתואמים, הגדרות עומס לא קיימות, או תוכניות הכשרה נעדרות.לאחר ניתוח הפער, לבצע הערכת סיכונים באמצעות מכשירים כגון מצב כישלון וניתוח (FMEAMP) או ניתוח סיכונים ונקודות בקרה קריטיות (HACCP) לפני ביצוע המידה הקריטית של מעקב אחר סיכון (לדוגמה, דורשות) של ניתוח קיסרי של ניתוח קיסרי משנה אחת בלבד).

פרוטוקולי אימות

כל פעילות אימות - IQ, OQ, PQ - חייב להיות פרוטוקול בכתב שאושר על ידי אנשי צוות מורשים (בטיחות איכותית, מיקרוביולוגיה, הנדסה) הפרוטוקול מגדיר את המטרות, היקף, אחריות, שיטות בדיקה, קריטריונים קבלה, דרישות תיעוד.עבור PQ, הפרוטוקול מציג את מספר ריצות (בדרך כלל 3), המיקום של תוצאות טמפרטורה (כולל הדבקה), סוג של סטיות בכתב, אך ורק לאחר ביצוע הוראות הפעלה לא רק עבור יישום.

אימון ותחרותיות

אדם המעורב במבצע ⁇ , אימות, ניטור חייב להיות מאומן על הסטנדרטים הרלוונטיים ISO ו תוכניות הכשרה מוסדיים צריך לכסות מדע סטריליזציה, פרמטרים מחזוריים, נהלי טעינה, טיפול אינדיקטור ביולוגי, תיעוד נתונים, ופעולות תיקון עבור תנאי גילוח. ISO 176 מדגיש כי רק אדם מוסמך צריך לבצע בדיקות אימות.

הוצאה להורג ואוסף נתונים

עם פרוטוקולים מורשים וצוות מאומן, לבצע את האימות פועל על פי לוח הזמנים המוגדר. השתמש חיישנים טמפרטורה מקיפים, לחץ טרנסדוקנטים, ו יומני נתונים לאסוף רשומות רציף.עבור PQ, מקום thermocouples במקומות שזוהו במהלך מחקר מיפוי תרמי: הן בתוך התא (כולל פינות, ניקוז, מאחורי המדפים) ובתוך פריטים ייצוגיים שלה, כל מחזור שלם, כל תוקף או סטיות, לאחר תצורה של קבצים, לאחר ביצוע, לאחר ביצוע, לאחר ביצוע, החלת של כל אחד, לאחר ביצוע בדיקות עיבוד נתונים וצילומים, ולאחר מכן, ולאחר מכן, לאחר תצורה דיגיטלית, ולאחר מכן, לאחר ביצוע כל אחד, לאחר תצלומים של כל אחד, ולאחר מכן, לאחר תצלומים של כל אחד, ולאחר מכן, ולאחר מכן, ולאחר מכן, לאחר הסרת תמונות של כל אחד.

מסמכים ורשומות

תקני ISO דורשים תיעוד קפדני.עבור כל רכיבת אוטומטי, לשמור על קובץ אימות הכולל את תוכנית אימות, פרוטוקולים, נתוני מבחן שבוצעו, דוחות סיכום, וכל סטייה או שינוי רשומות בקרה.בנוסף, מחזורי ייצור שגרתיים חייבים להיות מתועדים עם יומני מחזור תאריך שיא, מפעיל, תעודת מחזור, טעינה, מדדי ניהול סטיות מועדפים (זמן, לחץ, זמן), תוצאות כימיות, אינדיקטור ביולוגיות (אם נעשה שימוש ברשומות קבועות) ורשומות קריטיות עבור כל תיעוד קבוע של מחזורי תיבות של זמן קריטי של מערכת הפעלה (לדוגמה, כולל תיעוד קבוע של מערכת הפעלה) של זמן קריטי של מערכת הפעלה אוטומטית של מערכת הפעלה) או תיעוד של מערכת הפעלה (לדוגמה, כולל תיעוד של מערכת הפעלה של מחזורית לפחות.

פיקוח ותחזוקה

המונחים: Cycle Parameter

לאחר אימות ראשוני, ניטור מתמשך מבטיח כי היטל נשאר בתוך המדינה מוסמך. ⁇ מודרני מצוידת בקרות דיגיטליות כי טמפרטורה שיא, לחץ, וזמן עבור כל מחזור.רשומות אלה צריך להיבדק באופן קבוע (למשל, שבועי או חודשי) ומגמה עבור סטיות.כל שינוי בביצועים - כגון טמפרטורה מוגברת איטי או זמני חום ארוכים יותר - יכול להצביע על פיתוח בעיות כמו ייצור רחב, או ניטור מוקדם של קיבולת.

מדדים ביולוגיים וכימיקליים

אינדיקטורים ביולוגיים נשארים תקן הזהב עבור אבטחת סטריליות כי הם מודדים ישירות את הקטלניות של התהליך.בשימוש יומיומי או שבועי, להציב BIs בעומסים מייצגים או להשתמש במכשירי אתגר תהליכים (PCDs) המחקים את המיקום הקשה ביותר לסטריליזציה של האינדיקטורים הכימיים לספק מהר, לבדוק כי פרמטר ספציפי (למשל, טמפרטורה) הושג, אבל הם לא להוכיח אינדיקטורים ISO 11 לעיל, בדיקות כימיות, כמו בדיקות כימיות, יש צורך, כמו בדיקות כימיות, כגון, כגון, יש צורך, בדיקות בסיכון גבוה, כגון, בדיקות.

תחזוקה מונעת ו- Calibration

רכיבי Autoclave כפופים ללבוש - חתימות הדלת, משאבות ריק, מלכודות קיטור, מסננים, שסתום, ומכשירי הקלה בטיחות - דורשים תחזוקה מונעת מתוכננת. ISO 17665 לא מכתיב במפורש מרווחי תחזוקה, אבל הנחיות רגולטוריות (למשל, FDA, CGMP) והמלצות היצרן צריכות להיות במעקב.Celbration of טמפרטורה, מדיקים, זמן, ומדכאות אחרות חייבות להיות במעקב אחר תקן הגנה אמין של נכסים (Avation) ו-Avation) ו-Avation) ו-Aligance) ו-ACT (רישיון, כמובן, על ידי יישום זה חייב להיות מופעל על ידי יישום זההתקן מאובטח (רישיון של ציוד הגנה על ידי יישום זההתקן בינלאומי).

תגמול ושחיתות גלובלית

תקני ISO מהווים את הבסיס הטכני לאימות סטריליצר בתחומים רבים, אך הם מתייחסים לעתים קרובות או מותאמים על ידי הרגולטורים הלאומיים.הממשל האמריקאי למזון ותרופות (FDA) מכיר ב- ISO 17665 כקונצנזוס לקביעת תוקף של נספחים של מכשירים רפואיים (MA) באיחוד התרופות האירופי, בהתאם ל- ISO 176 (הההההההההההההההההההתקבלהת תחת תקנה הרפואית) ניתן להשתמש בתקנות של שירותי אבטחה חיוניות לתקנות של הארגון (ה-ISO-World- WHO) לתקנות של מערכת הבריאות (ה-ISO-ISOFCC) לתקנות של ארגונים רפואיים (ה-ISO-ISO-HPV) לתקנות של מערכת הבריאותיות) לתקנות של הסוכנות).

מלכודות נפוצות וכיצד להימנע מהם

  • (FLT:0) בהכשרת ההתקנה המלאה: 1FLT 1D דלג IQ או טיפול בו כ- Checklist ללא אימות איכות קיטור, טוהר מים ויציבות חשמלית מוביל לכשלונות של OQ / PQ. תמיד לערב טכנאי מוסמך ומעד את כל הפרמטרים של השירות.
  • (FLT:0) שימוש בהגדרות עומס לא מאומתות: FLT ( 1:1 מפעילי) עשויים לשנות צפיפות עומס, עטיפה, או ערימה של דפוסים ללא שכפול, תוך אימות תוצאות PQ קודמות.
  • (FLT:0) ,Inadequate bio אינדיקטור מיקום: FIRLT:1 ; מיפוי ה-BIs רק במקומות קלים-ל-reach במקום כתמים קרים מזוהים נותן תחושה כוזבת של סטריליות. השתמש בנתונים למיפוי הטמפרטורה כדי למקם את ה-BI במקומות המאתגרים ביותר בכל עומס.
  • (FLT:0) ,Neglecing revalidation לאחר תיקונים:03FLT) 1 גם תיקונים קטנים כגון החלפת חיישן טמפרטורה או מלכודת קיטור יכול לשנות את הביצועים התרמיים של autoclave. Define שינוי סף שליטה ותיקון בהתאם.
  • (FLT:0) ⁇ ⁇ ⁇ : שימוש בחיישנים לא מקיפים או קבלת תעודות קיליברציה ללא אימות של מעקבים לתקנים החשופים את כל האימות.
  • (FLT:0) אנשי צוות מאומן באופן בלתי צפוי: ראטמ"ר ו ניטור יומי המבוצע על ידי צוות שאינם מבינים את המדע שמאחורי הסטנדרטים יכול להוביל לביצועים לא ראויים ולתיעוד.

יתרונות מעבר ל Compliance

בעוד השגת הסמכה ISO או להפגין תאימות רגולטורית היא הנהג העיקרי, היתרונות של תוכנית הסמכת רכב יסודית להרחיב הרבה מעבר לדרישות ביקורת פגישה. תהליך אימות להפחית את הסיכון של זיהום בחולים, זיהום במוצרים, וזיכרון יקר או השבתה של ציוד סטנדרטיזציה משפר יעילות תפעולית, כי מחזור זהה אימות יכול לשמש על פני מספר רב של אמצעי מניעה ושינויים, חיסול ניחושים ועבודת מחדש, בנוסף לתקני ניתוח יעיל של שיפור יעיל של תהליכים מתקדמים.

מסקנה

יישום תקני ISO עבור אימות אוטומטי הסמכה היא תהליך שיטתי הדורש תכנון קפדני, ביצוע קפדני ומחויבות מתמשכת. על ידי מעקב מסגרת של הסמכה ההתקנה, הסמכה תפעולית, ואת הסמכה ביצועים כפי מוגדר על ידי ISO 17665 ונתמכת על ידי ISO 15883, ISO 11138, ותקני מערכת ניהול איכות, ארגונים יכולים להבטיח כי תהליכי אופטימיזציה של השקעות קיטור שלהם באופן עקבי להשיג את רמת אבטחת המידע הנדרשת, כדי למנוע שינוי מערכת ניהולי, לאחר ניתוח קפדני, לאחר שמירה על איכות, לאחר ניתוח, לאחר ניתוח, ניהול מערכת ניהול מערכת ניהול מערכת ניהול איכות ניהול מערכת ניהול מערכת ניהול מערכת ניהולית, החלפה, לאחר שמירה על ידי בדיקות בקרה וניהול איכות.