מבוא ל-Routine Autoclave Performance Qualification

Autoclaves הם עמוד השדרה של סטריליזציה במעבדות, בתי חולים, ומתקני ייצור תרופות.הם להבטיח כי מכשירים, מדיה, מוצרים הם חינם מיקרואורגניזמים קיימא.עם זאת, autoclave הוא רק אמין כמו הראיות להוכיח כי זה עובד באופן עקבי. Routine ביצועים Qualification (PQ) מספק הוכחה. PQ הוא קבוצה של בדיקות המתועדות כי לאמת autove אוטומטי יכול להשיג נזק שגרתית בתנאי אחריות בפועל, ללא סיבוכים בפועל, או טיפול.

גופי רגולציה ברחבי העולם, כולל מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), סוכנות התרופות האירופית (EMA), וארגון הבריאות העולמי (WHO), דורשים כי תהליכי סטריליזציה יותקפות ומעקב מתמיד. ISO 176-1:2006 מכנה את הדרישות הכלליות לסטריליזציה של מוצרי בריאות באמצעות חום.

מה זה Performance Qualification (PQ)?

Qualification הוא השלב הסופי של אימות התהליך.זה מתקן את Qualification (IQ) ומבצע Qualification (OQ) בעוד IQ מאשר את ה- autoclave הותקנ כראוי ו- OQ אימותים שהוא פועל בתוך המפרטים המעוצבים שלו, PQ מוכיח כי ה- Autoclave למעשה מספק את תנאי הסטרליזציה הנדרשים תחת תצורה של עומסי עולם אמת.

במהלך PQ, אתה מאתגר את ה- Autoclave עם עומסים המחקים את השימוש שגרתי.אתה מודד פרמטרים קריטיים כגון טמפרטורה, לחץ וזמן, ואתה מעסיק אינדיקטורים ביולוגיים (BIs) ואינדיקטורים כימיים (CIs) כדי לאמת את הקטלניות.המטרה היא להוכיח כי כל עומס מעובד הוא סטרילי, יום לאחר יום.עבור תרופות ומתקני בריאות, שגרת PQ אינה אופציונלית; היא דרישה רגולטורית תחת שיטות עבודה טובות (G)

הגדרות מפתח

  • (ב) ⁇ (ב) ⁇ :0) ⁇ (ב) ⁇ (ב) , (ב) ,ב) ,[דרוש מקור] ,[דרוש מקור]] , [ב] ,[ה], [ההההההתחילה] היא ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) ⁇ :0) ⁇ (CI): מכשיר 1 (FLT:1) אשר משנה צבע כאשר נחשפים לפרמטרים ספציפיים של סטריליזציה.
  • ערך:0 [FLT] ערך: השעה המקבילה ב- 121 מעלות צלזיוס היא מדד מחושב של קטלניות ומשמשת באופן נרחב בדלקת פרמצבליזציה. Routine PQ לעתים קרובות מגדירה מינימום F0 לכל מחזור.
  • (ב) ,0) Thermocouple: A טמפרטורה חיישן המשמש למפות את הפרופיל התרמי בתוך תא המטען במהלך PQ.

המונחים: Routine PQ

הכנה נכונה מונעת מחזורים מבוזבזת ומבטיחה תוצאות משמעותיות לפני שאתה מפעיל מבחן אחד, לאסוף את הפעולות הבאות:

  • תיעוד אימות (IQ/OQ דוחות, לפני רשומות PQ)
  • נהלים סטנדרטיים (SOPs) עבור Autoclave
  • פרמטרים מחזוריים נוכחיים (נקודת התחלה, טווחים אפשריים, מומלץ F0)
  • תעודות קליברציה לכל מכשירי המדידה (thermocouples, מדפי לחץ, יומני נתונים)
  • כמויות קטנות של BIs ו- CIs המתאימים לסטריליזציה חמה לחה
  • ציוד ל-BIs (המכונה מראש) מיועד ל-55-60 מעלות צלזיוס עבור FLT:0G. stearmophilusphilusphilusphveFLT:1)
  • גליון עבודה או תבנית אלקטרונית כדי לתעד את כל הנתונים

בחירת אינדיקטורים ביולוגיים וכימיקלים

תמיד להשתמש ב-BIs כי הם נבדקים מאוד ומספקים עם תעודת ניתוח.עבור חום לחות, רצועות ספירה או אמפולות המכילות עצמי של FLT:0G. stearmophilusFLT:1 הם סטנדרטיים.בחר CIs להגיב שילוב ספציפי של טמפרטורה וזמן המשמש במחזור שלך (למשל, קלטת קיטור, אינדיקטורים רב-פרמטר פנימי הם מאוחסנים בתוך ההנחיות שלהם).

קלבריות ובדיקות ציוד

כל ציוד ניטור חייב להיות מכוונן כנגד סטנדרטים ייחודיים.התרמופסים צריך להיות מכווצ בטווח הטמפרטורה התפעולי (למשל, 115-134 מעלות צלזיוס) יומני נתונים ורשומות תרשים חייב להיות ה calibration הנוכחי עם מגבלות סחף מקובלות. מרווח קלריסה של 6-12 חודשים הוא טיפוסי, אבל לעקוב אחר נהלי המתקן שלך.

פסקול המשחק: Routine PQ: Step by Step

Routine PQ צריך להתבצע בתדירות מוגדרת - בעיקר רבעון, חצי-שנתי, או אחרי כל תחזוקה או תיקון גדול.הצעדים הבאים מתארים ריצה טיפוסית של PQ.

1.ההגנה על ההאשמה

העומס חייב להיות נציג של הפריטים מעובדים באופן שגרתי.עבור מטען מעבדה מעורב, כוללים כלים עטוף, מיכלי נוזל ו פריטים ⁇ . עבור ⁇ תרופות, להשתמש העומס הגרוע ביותר (קשה ביותר כדי סטריליזציה) כפי מוגדר במהלך אימות ראשוני. העומס צריך להיות ממוקם בדיוק כמו בייצור, עם ספיגה מתאימה כדי לאפשר חדירה.

מסמך הרכב העומס, מספר הפריטים, ואת המיקום של כל BIs ו- CIs.בדרך כלל, ה-BIs ממוקמים במקומות המאתגרים ביותר (למשל, מרכז עומסים, בתוך מגשים עטוף, ב ניקוז או כתמים קרים).

2 מעקב אחר Probes

עבור ביטחון מקסימלי, להציב thermocouples בנקודות קריטיות: בתוך התא (במיוחד כתמים קרים מזוהים במהלך OQ), בתוך BI טעון, ובמכלי מוצר נציג.מספר הבדיקות תלוי בנפח התא; כלל כללי הוא לפחות בדיקה אחת לרמה מלוטשת בתוספת אחד בניקוז.

קישור CIs לכל BI ולכמה חבילות חיצוניות להערכה מיידית של דואר.רשם את מספרי הזיהוי של כל BI ו- CI על גיליון הנתונים שלך.

3.להריץ את מעגל הסייריזציה

בחר את מחזור הייצור הרגיל (למשל, עקירת הכבידה, טרום-vacuum, או מחזור נוזלי) להתחיל את המחזור על פי Autoclave SOP. להקליט את הזמן הראשון, שם המפעיל וזיהוי ציוד.

במהלך שלב החשיפה (התקופה בטמפרטורת היעד), לפקח על קריאה חיה של טמפרטורה ולחץ.מרבית המטענים המודרניים יש מערכת רכישת נתונים כי הוא מתרווחים של 1-30 שניות.למרבה הצער, שימו לב לטמפרטורה המקסימלית, מינימלית וממוצעת בכל בדיקה, לחשב את ה-F0 שהושג עבור כל מיקום.אם ה- Autoclave לא באופן אוטומטי tcompute F0, אתה יכול לחשב את זה מפרופיל מאוחר יותר.

4.שלמו את ה-Cyber ו-Retrieve Indexs

לאחר שהמחזור מסתיים, אפשר את ה- Autoclave להתקרר ולאוורר בבטחה.פתח את הדלת ולסלק בזהירות את התרמוסקופים ו-BIs. לקרוא מיד את האינדיקטורים הכימיים: כל אינדיקטור שלא השתנה לחלוטין (או לא השתנה בכלל) מציע כשל מחזורי.תרשום את התוצאות של CI. Place BIs לתוך מיכלי הבעירה או אמצעי התקשורת שלהם כהוראות היצרן לעולם לא לעכב את העודף, כמו כמה שעות, כמו למשל, כמו למשל, או ממות, עלולות למות spminants.

5.המדד הביולוגי

● עיין ב-BIs שנחשפו בטמפרטורה המפורטת, בדרך כלל 55-60 מעלות צלזיוס עבור ⁇ :0G. stearmophilusphiluscioFLT:1 ; כולל שליטה חיובית (ה-BI שאינו מפוספס מאותו הרבה) ובקרת שלילית (מדיה סטרילית) עם כל אצווה של אי-ריכוז.קרא את התוצאות לאחר 24 שעות ושוב בשעות (חלק מה-BI דורשות 7 ימים) ולאחר מכן, שינוי חיובי, שינוי (התוצאה הסופית של נפיחות) או שינוי).

ניתוח ותוצאות PQ

ניתוח נתונים הוא הלב של שגרה PQ. השוואה כל פרמטר נמדד כנגד קריטריונים קבלה מראש. קריטריונים קבלה אופייניים כוללים:

  • כל בדיקות הטמפרטורה מגיעות ושמירה על הטמפרטורה הנדרשת לחשיפה (למשל, 121 מעלות צלזיוס ± 1.0 מעלות צלזיוס) לזמן הנדרש.
  • מינימום F0 מושג בכל בדיקה עומד על מפרט (בדרך כלל ⁇ 12 דקות עבור מחזור 121 מעלות צלזיוס, או ⁇ 15 דקות עבור overkill).
  • כל האינדיקטורים הביולוגיים לא מראים צמיחה.
  • כל האינדיקטורים הכימיים מראים שינוי צבע מלא אחיד.
  • אין סטייה בלתי מוסברת בלחץ או פרופילי זמן.

אם כל התוצאות עומדות בקריטריונים, PQ נחשב מוצלח, ואת ה- Autoclave שוחרר לשימוש שגרתי.אם תוצאה כלשהי נכשל, עליך להתחיל בחקירה. גורמים כשלון משותף כוללים חדירה אדים עניים, דליפות אוויר, עומסים או ארוזים באופן לא תקין, בדיקה לקויה, או פגום אינדיקטורים.לא ליישם פעולות מתקן (למשל, התאמה, טעינה, חיישנים calibrate, להחליף גזים) וחזור על המסמך.

לניתוח מגמה מתמשך, סוללת פרמטרים מרכזיים (למשל, ממוצע F0, טמפרטורה קר ביותר, לחץ על זמן עלייה) על תרשים בקרה.זה עוזר לזהות השפלה הדרגתית לפני כישלון קריטי מתרחשת. לדוגמה, מגמה כלפי מטה ב F0 על פני כמה PQ פועל עשוי להצביע על מלכודת אדים מידרדרת או ניקוז חלקית חסום.

תיעוד ותיעוד ממשיכים

כל פעילות PQ חייבת להיות תועדות בפורמט קבוע, ביקורתי. השתמש בתבנית סטנדרטית הכוללת:

  • תאריך וזמן המבחן
  • זיהוי אוטומטי ומיקום
  • סוג ופרמטרים
  • תיאור טעינה ו-Digital
  • מספר זיהוי של כל מכשירי ניטור ואינדיקטורים
  • נתוני טמפרטורה/לחץ (קובץ מוצף או תרשים)
  • ערכי F0
  • תוצאות BI ו-S CI
  • חתימה וחתימה ביקורת
  • כל סטייה, חקירות או פעולות נכונות

רשומות בחנות במיקום מאובטח (פיזי או אלקטרוני) עם בקרת גישה. סוכנויות רישום לצפות כי רשומות יישמרו עבור החיים של הציוד בתוספת תקופת מוגדר (למשל, 10 שנים עבור תרופות GMP) אם אתה משתמש במערכת ניהול מסמך אלקטרוני, להבטיח שהוא תואם עם 21FR חלק 11 דרישות (עבור מתקני מוסדרים על ידי ה- FDA) או תקנות שוות ערך במקום אחר.

שמירה על PQ לאורך זמן

Routine PQ הוא לא אירוע חד פעמי.זה מחויבות מתמשכת.תדירות של שגרה PQ תלוי בערכת סיכונים וציפיות רגולטוריות. מתקנים רבים מבצעים PQ כל רבעון.לאחר אירוע משמעותי כלשהו - כגון תיקון גדול, מיקום, או שינוי בהרכב - תיקון הכרחי.

  • החלפת בקר או רכיבי מפתח
  • שינוי באספקת קיטור או איכות מים
  • מבוא של מוצר או אריזה חדשים שמשנים מוליכות תרמית
  • לאחר כישלון סטריליזציה או זיכרון

כמו כן, בקר את נתוני PQ שלך מדי שנה כחלק מתהליך הביקורת של ניהול. השתמש בנתונים המגמה כדי להתאים את זמני מחזור או דפוסים טעינה תוך שמירה על בטיחות. עבור מטענים המפעילים עשרות מחזורים ביום, לשקול יישום ניטור טמפרטורה רציף עם התראות אוטומטיות עבור סטייה. גישה זו פרואקטיבית מפחיתה את ההסתמכות על PQ תקופתי בלבד.

תקנים והערות

תוכנית PQ טובה תואמת לסטנדרטים בינלאומיים ותקנות מקומיות.

  • (הופנה מהדף 17665-1:2006FLT:1) - ייצוב מוצרי בריאות - חום Moist - חלק 1: דרישות לפיתוח, אימות ובקרת שגרתית של תהליך סטריליזציה עבור מכשירים רפואיים.
  • (ה- FDA:0) נדר עבור התעשייה: תהליך אימות של ההרחבה 1 (2011) - עקרונות כלליים ושיטות עבור אימות תהליכים, כולל אימות ביצועים מתמשך.
  • [01:0] ,9613] , [15] , סעיף על sterilization ואימות למוצרי תרופות.
  • (ב) [13] הנחיות לפירוק וייצוב מתקני בריאות:0CDC (2008) - המלצות מעשיות לניטור סטריליזציה.
  • (ב) [ה]הדו"ח הטכני מס' 1FLT:1] - אימות של תהליכי הפחתת חום (ריגולציה של טמפרטורה, אינדיקטור ביולוגי ואינדיקטור כימי).

עיין במקורות אלה כדי להבטיח את תוכנית ה- PQ שלך עונים על הציפיות הנוכחיות.

מלכודות נפוצות וכיצד להימנע מהם

אפילו מפעילי מנוסים יכולים לעשות טעויות.להתבונן בנושאים תכופים אלה:

  • (FLT:0) לא באמצעות עומסים הגרועים ביותר: Routine PQ צריך לאתגר את העומס הקשה ביותר, לא את הקל ביותר.אם אתה בודק רק עומס קל משקל, ארוז באופן רופף, אתה עלול להחמיץ סטריליזציה לא מספיק בפריטים צפופים.
  • (ב) 0 (לא) , אבחון כתמים קרים: FLT:1rea תמיד להציב לפחות אחד BI ואחד thermocouple בניקוז או צלחת, אשר לעתים קרובות הוא המיקום הקר ביותר.
  • (FLT:0)Improper BI Treatment: FLT:1 Exposing BIs לטמפרטורות גבוהות מחוץ ל- autoclave (למשל, ליד מפוצץ אוויר חם) או עיכוב בריכוז יכול להחליק תוצאות.
  • (FLT:0) חישוב F0:FIRLT:1 כמה ⁇ מדווח בממוצע F0, אבל אתה חייב לאשר את המינימום. A קר יכול להיות מוסתר.
  • (FLT:0) Record שמירת פערים: FLT:1 in Complete record (הרשית מספרי BI, תמונות עומס לא ברורות) יכול להוביל לתצפיות רגולטוריות או לא ביקורות כושלות.

אימון הצוות שלך על טכניקות PQ מתאימות וביקורת מעת לעת התהליך יכול למנוע בעיות אלה.

מסקנה

Routine Autoclave Performance Qualification הוא לא תרגיל קידוד; זה אמצעי הגנה קריטי שמגן על חולים, מוצרים וכוח אדם.על ידי ביצוע תהליך מובנה - הכנה, הגדרה, ניטור, בידוד, בדיקה ותיעוד - אתה בונה תוכנית אבטחת איכות חזקה.המאמץ מושקע ב PQ משלם דיבידנדים בציות רגולטורי, מופחת סיכון של חנק, כשלים ביטחון, וכשלונות בתהליכים שלך.

זכור כי PQ הוא חלק ממעגל חיים אימות גדול יותר.זה עובד הכי טוב כאשר משולב עם תחזוקה מונעת, תוכניות קיטור, ואימון המפעיל. לשמור את נהלי PV שלך עד כה, לבדוק סטנדרטים חדשים כפי שהם מופיעים, ולחפש באופן רציף דרכים לשפר את יעילות מחזור ללא היערכות בטיחות. Sterilization הוא חשוב מדי כדי לסמוך על ההזדמנות; רק מותאמים באופן שגרתי ומיומנות ציוד יכול לספק את היעילות של הנחוץ לך.