כיצד להקים פרוטוקולים איכותיים ובקרת איכות במעבדות בדיקת מים

הבנת איכות בקרת איכות ובקרת איכות במעבדות בדיקת מים

מעבדות בדיקת מים פועלות בצומת הקריטי של בריאות הציבור, הגנה סביבתית, וציות רגולטוריות.השלמות של כל תוצאה מדווחת תלויה במסגרות מעוצבות ומתבצעות באופן עקבי של אבטחת איכות (QA) ובקרת איכות (QC) שתי דיסציפלינות משלימים אלה מהוות את עמוד השדרה של כל מעבדה אמינה. בלעדיהם, נתונים הופכים לא אמין, אישורים רגולטוריים נמצאים בסיכון, ובטיחות של שתיית מים, פנאי, מים, מים, מים, מים, מים, מים, מים, מים, מים, מים, מים, מים, מים, מים, מים, מים, מים, מים, ופסולת לא ניתן להבטיח פסולת.

(FLT:0) הבטחת ביטחון עצמי (Quality SecurityFLT:1) כוללת את המדיניות, המערכות ושיטות ניהוליות המונעות טעויות להתרחש מלכתחילה.זוהי הגישה "התמונה הגדולה" - המתוכננת לאיכות באמצעות נהלים סטנדרטיים כתובים היטב (SOPs), הכשרה, ניהול ציוד ותרבות ארגונית.

[המושגים] הם בין-תלויים: מעבדה לבדיקת מים אינה יכולה לטעון למיומנות אם היא משקיעה רק בבדיקות QC, אך מזניחת מבנה QA המונע, בדומה למעבדה שכותבת תוכניות QA מורכבות אך אינה מבצעת פעולות שגרתיות של QC, תייצר תוצאות שאינן ניתנות לאימות ולא ניתנות לחיוב (ALT:0ISO/ECIFIRDIRIRE, למשל, QFIRD) אופציונליות, או אופציונליות, הן אופציונליות.

בניית המסגרת: התאמות מפתח של מערכת QA/QC

מערכת QA/QC חזקה מתחילה זמן רב לפני מדגם מגיע למכשיר.זה דורש תכנון זהיר, תהליכים מתועדים, ומחויבות מכל חבר בצוות המעבדה. להלן אבני הבניין החיוניות שמעבדות בדיקת מים צריכות ליישם ולשמור.

פיתוח נוהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs)

SOP הוא המסמך החשוב ביותר בכל מעבדה.זה מתאר בדיוק כיצד יש לבצע שיטה, מאוסף דגימות ושימור באמצעות ניתוח ודיווח נתונים.כל שיטה אנליטית המשמשת בבדיקת מים - בין אם עבור pH, זעזועים, מתכות, אורגנים או פרמטרים מיקרוביולוגיים - אין SOP המתאים הכולל הוראות שלב אחר צעד, מפרטים, פרוצדורות קלמנטליות, קריטריונים של קבלת החלטות נכונות לשליטה.

כתיבת SOPs יעילה דורש קלט מהאנליסטים אשר ישתמשו בהם.השפה חייבת להיות ברורה, לאמביעית, וחופש הנחות. ביקורות רגילות (לפחות שנה) להבטיח כי SOPs להישאר נוכחי עם עדכונים, שינויים בכלי, ותיקון רגולטורי.מערכת בקרת גרסה צריך להיות במקום כך שרק הגרסה שאושרה לאחרונה זמין על הספסל.

הכשרה והערכה תחרותית

SOP המפורט ביותר הוא חסר ערך אם אנשי מעבדה אינם מאוכשרים לבצע את זה נכון. תוכנית הכשרה פורמלית חייב לכלול אוריינטציה ראשונית עבור שוכרים חדשים, הדגמה תועדות של מיומנות עבור כל שיטה שהם יבצעו, ואימון רענון מתמשך ככל שיטות להתפתח.תחרות צריכה להיות מוערכת באמצעות ניתוח תקופתי של סטנדרטים ידועים, דגימות עיוור, והשוואה בין-מעבדות.

מעבר למיומנויות טכניות, הצוות חייב להבין את החשיבות של עקרונות QA/QC. עליהם להיות מאומן לזהות סימני אזהרה - כגון זיהום ריק בלתי צפוי, דיוק כפול עני, או תרשים שליטה משתנה - ולדעת את הליך ההסלמה לפעולה תיקון. תרבות של איכות בנויה כאשר כל אנליסט מרגיש בעלים על התוצאות שהם מייצרים.

ציוד קלבריה ותחזוקה מונעת

מכשירים אנליטיים - ספקטרום של פלסמה, מאזן, מ"ר pH, מערכות סינון, כרומוזומי גז, וספקטרומטרים המוני פלזמה מזוגית - חייבים להיות מתואמים בתדר שצוין על ידי השיטה או מדיניות המעבדה.קלברס קובע את היחסים בין התגובה של המכשיר לבין ריכוז ידוע של תקן.

יש לקבוע לוח זמנים של תחזוקה מונעת עבור כל חלק של ציוד קריטי.זה כולל ניקוי, בדיקת ללבוש, החלפת נקודות (למשל, עמודות, חותמות, מסננים), ולוודא ביצועים נגד מפרט היצרן. יומן או רישום אלקטרוני צריך לתעד כל פעילות calibration ותחזוקה. כאשר calibration נכשל, המעבדה חייבת להחזיק את כל התוצאות של המכשיר מאז האחרון מוצלח לבדוק את שורש מוצלח ולחקור את שורש.

דגימות שליטה: Blanks, Duplicates, ו Spikes

דגימות בקרה הן הלב של QC. הם מספקים ראיות אובייקטיביות לכך שהמערכת האנליטית פועלת כראוי לכל אצווה של דגימות.הסוגים הבאים הם סטנדרטיים במעבדות בדיקת מים:

• (FLT:0) מית'ד ריקמנטים 1 (או ריקנות reagent) לזהות זיהום שהוצג במהלך הכנת הדגימה וניתוח.מעבדה צריכה לרוץ לפחות שיטה אחת ריקה עבור אצווה אנליטית.אם הריק מכיל פירטוט מעל גבול הזיהוי, יש לחקור את המנה ולהפגין מחדש אם הזיהום הוא מאושר.
• (FLT:0) דגימות בקרה (LCS)IRLT:1) - הנקראות גם תקני בדיקה או בקרות ריכוז ידועים - מוכנים ממטריקס נקי שצודק עם ריכוז ידוע של המטרה אנאליט.החלמה חייבת ליפול בתוך גבולות בקרה טרום-מבוססים (לעיתים קרובות 80-120%, אם כי חלונות הדוקים יותר נפוצים לניתוח מעקב).
• (FLT:0)MatrixספיסFLT:1 מוכנים על ידי הוספת כמות ידועה של אנאליט לדגימה ייצוגית.הם מעריכים האם המריצה המדגם מפריעה בניתוח.גבולות ההתאוששות הם בדרך כלל רחב יותר מאשר LCS בגלל השפעות ממטריקס פוטנציאלי, אבל מחלימים נמוכים עקביים עשויים להצביע על הצורך בתהליך הכנת דגימות.
• (FLT:0) ניתוחים דיסיפוטיים (FLT:1) (או דגימות או העתקה של LCS) מספקים מדד מדויק, בדרך כלל ביטוי כהבדלים יחסיים (RPD).

ההנחיות של EPA לגבי בקרת איכות לניתוח מים: 1:1 מספק סקירה מקיפה של הסוגים והתדירות של דגימות בקרה הנדרשים עבור נקודות קצה מדידה שונות.

בדיקות מיומנות (PT) והשוואה בין-Laboratory

בדיקות מיומנות כרוכות בניתוח תקופתי של מדגם לא ידוע המסופק על ידי גוף חיצוני ארגון. PT תוכניות זמינים כמעט לכל פרמטר בבדיקת מים - מכימיה קונבנציונלית כדי לעקוב מתכות למזהמים מיקרוביולוגיים.

גם כאשר לא נדרש, PT הוא כלי QC יקר ערך.זה מספק הערכה עצמאית של הדיוק של המעבדה ביחס למעבדות אחרות ברחבי העולם. כשל בסיבוב PT מעורר חקירה יסודית שורש.התוצאות של חקירה זו, יחד עם הפעולות הנכונות שננקטו, יש לתעד ולהשתמש בו כדי לשפר את מערכת QA.

יישום מעקב ושיפור מתמשך

איכות היא לא רשימת בדיקות חד פעמית; זהו מחזור מתמשך של ניטור, הערכה, וזיקוקציה. מעבדות בדיקות מים חייבות לטפל בנתונים QA / QC כמערכת מכוננת מוקדם ולא כצורך בירוקרטי.

טבלת בקרה סטטיסטית

תרשימים שליטה הם אחד הכלים החזקים ביותר עבור ניטור רציף.על ידי גיבוש ערכי התאוששות מ LCS, ריכוזים ריקים, או RPDs לאורך זמן, מעבדה יכולה להבחין בין וריאציות אקראיות נורמליות ומגמות שיטתיות שמסמן בעיה מתפתחת. לדוגמה, סחף איטי למעלה בפוחיות ריקה עשוי להצביע על בניית זיהום במערכת סינון ארוך לפני כל אחד מהם עולה על גבול הבקרה שלו.

כללי ווסטגרד, שפותחו עבור מעבדות קליניות אך מאומצים באופן נרחב בבדיקות סביבתיות, מספקים קריטריונים ספציפיים לפירוש ⁇ בקרה (למשל, שני ערכים רצופים מעל הממוצע ± 2 ⁇ , או ערך אחד מעבר ± 3 ⁇ ) אוטומטית LIMS (מערכות ניהול מידע מעבדות) יכול לדגל הפרות כאלה בזמן אמת, ומאפשר אנליסטים להתערב לפני שגיאות להפיץ לתוצאות מדווחות.

פעולה נכונה ומחסילה (CAPA)

כאשר מתרחשת הפרה של QC, המעבדה לא צריכה פשוט לנזוף את המנה ולהמשיך הלאה.יש להפעיל תהליך CAPA פורמלי.הצעד הראשון הוא לסווג נתונים מושפעים ולהעריך את היקף השגיאה הפוטנציאלית.Next, חקירה שורש-כיועת מתבצעת: האם האנליסט היה הניתוק של צעד?

כל פעילות CAPA חייבת להיות תועדות במעקב אחר סגירתה של בדיקה חודשית או רבעונית של מגמות CAPA יכולה לחשוף חולשות מערכתיות - למשל, כישלונות תכופים הקשורים למכשיר מסוים, שיטה או אנליסט - הדורשים שינויים בתהליך רחב יותר.

ביקורת פנימית וניהול

תוכנית QA מתפקדת היטב כוללת ביקורת פנימית תקופתית.ביקורת אלה מבוצעת על ידי אנשי מעבדה מאוכשרים (או יועצים חיצוניים) שאינם תלויים באזור שאובחן.הבדיקה צריכה לכסות את כל ההיבטים של מערכת QA: SOPs, רשומות הכשרה, יומני calibration, QC נתונים סקירה, סקריפי-שרשרת הדגימה, ודיווח.

תוצאות של ביקורות פנימיות, יחד עם ביצועים PT, משוב לקוחות ומגמות פעולה תיקון, מוצגים לניהול מעבדה במהלך פגישת ביקורת ניהול פורמלית לפחות מדי שנה. במהלך הפגישה זו, מנהיגות מעריכה את היעילות הכוללת של מערכת QA / QC, להקצות משאבים לשיפורים, וקובעת מטרות איכות לשנה הקרובה.

פיצוי והסמכת

מעבדות בדיקת מים חייבות לציית לתקנות מורכבות של תקנות בארה"ב, מעבדות ניתוח מים מתחת לחוק המים הבטוחים לשתייה מים חייב להיות מאושר על ידי הסוכנות של EPA או סוכנות ממשלתית מוסמכת.תהליך ההסמכה כולל הערכה באתר של תוכנית QA/QC של המעבדה והפגנת ביצועים דומים קיימים תחת חוק מים נקיים לניתוח פסולת וחוקים שונים עבור ניטור מים.

מעבדות בינלאומיות לעתים קרובות מחפש הסמכה ISO / IEC 17025, תקן עולמי למיומנות של בדיקות ומעבדות calibration. תקן זה דורש מערכת QA תועדו, השתתפות ב-PT, ביקורת פנימית קבועה, ומחויבות לחיוביות וסודיות.לקוחות רבים - תחמושת, תעשיות, חברות ייעוץ - רק חוזה עם מעבדות ISO-accredited.

מעבר לדרישות חובה, תוכניות התנדבותיות כגון פרוטוקול QA / QC העומדים בפרקטיקה גלובלית הטובה ביותר.

שיקולים מיוחדים ל-Extminants

הנוף של בדיקות מים מתפתח במהירות.מזהמים חדשים של דאגה - כגון חומרים per- ופוליפלואלקלקליקול (PFAS), מיקרופלסטיקה, גנים עמידים אנטיביוטיקה, וחיטוי לוואי תוצרי לוואי - נניח אתגרים אנליטיים הדורשים אפילו יותר קפדני QA / QC.

עבור PFAS, למשל, זיהום רקע ממעבדה פלסטיטון וצ'קוזי יכול בקלות להתפשר שיטה ריקנות.מעבדות חייב להשתמש בציוד פוליפרופילן ייעודי או אל-חלד, להפעיל שטח נרחב וטריקים, ולהשתמש בתקני פנימי מתוו באופן חד משמעי לתקן עבור השפעות ממטריקס. QC קבלה עבור PFAS הם לעתים קרובות יותר הדוק מאשר עבור ממוסמונים, המשקפתים, המשקפת את רמות נמוכות של טריליון אלה.

ניתוח מיקרופלסטיקה, עדיין בעיקר מאמץ ברמת המחקר, חסר שיטות סטנדרטיות.מעבדות המציעות בדיקות מיקרופלסטיות חייבות לפתח פרוטוקולים QA/QC משלהם, כולל ארונות אוויר נקי, בידוד שליטה ובקרה של כל צעד, ואימות חומרי באמצעות טכניקות ספקטרוסקופיות משלהם.עד קונצנזוס עולה, נתונים הניתנים להגנה על שקיפות ויציבות המעבדה הפנימית של מדד QQC.

מסקנה

הקמת פרוטוקולים איכותיים ואבטחת איכותיים מקיפים היא לא רק דרישה רגולטורית – זהו חיוני מדעי ואתי לכל מעבדה לבדיקת מים.מפיתוח של SOPs ברורים ותוכניות הכשרה קפדניות לשימוש עקבי של דגימות שליטה, ⁇ בקרה, ובדיקת מיומנות, כל רכיב של מערכת QA/QC תורם לדור של נתונים שמקבלי החלטות יכול לסמוך עליהם.

שיפור מתמשך באמצעות ביקורת פנימית, תהליכי CAPA וסקירה ניהולית מבטיח כי המעבדה מתאימה לאתגרים חדשים, בין אם אלה הם גבולות רגולטוריים הדוקים יותר, מתעוררים, או מתפתחים סטנדרטים בינלאומיים. על ידי הטמעת איכות לכל היבט של פעולות מעבדה, בדיקות מים ממלאים את תפקידם הקריטי בהגנה על בריאות הציבור והסביבה.

עבור מעבדות רק החל מסע זה - או מנסה לחזק את התוכנית הקיימת - המשאבים של תוכנית האיכות של EPA:0 EPA של תוכנית איכות של תוכנית 1 ו-FLT:2 האגודה האמריקנית לאיכות LT 3 מציעים הדרכה בסיסית. להשקיע מסגרת QA / QC חזקה היום משלם דיבידנדים באמינות, עמידה, ואמון לספק את זה באמת להגן על רוב יקר שלנו: משאבים יקרים.