מחקרים אמיתיים על טכנולוגיות של מכשירים רפואיים ואסטרטגיות מניעה
אזכורים של מכשירים רפואיים הם אירועים קריטיים שיכולים להשפיע על בטיחות המטופל ועל פעילות הבריאות.ניתוח מחקרים של מקרים אמיתיים מסייע לזהות סיבות נפוצות אסטרטגיות למניעת יעילות. מאמר זה חוקר מספר מקרים בולטים והלקחים של כל אחד מהם.
מקרה מחקר: תוכנה Malfunction ב Cardiac מכשירים
יצרן מוביל הזכיר סדרה של מכשירי לב מותשים עקב שגיאות תוכנה שגרמו לתקלות במכשיר.הנושא נבע מבדיקות לא מספקות של עדכוני תוכנה, מה שמוביל להתנהגות לא נכונה של מכשירים בתרחישים מסוימים.
הזכור הדגיש את החשיבות של אימות תוכנה קפדני ו ניטור מתמשך לאחר שכפול.הטמעת פרוטוקולים בדיקה מקיפה יכול למנוע בעיות כאלה להגיע חולים.
מקרה מחקר 2: זיהום ב-Surgical Instruments
בית חולים חווה זיכרון של כלי ניתוח לאחר זיהום זוהה במהלך סטריליזציה.הסיבה השורשית הייתה במעקב לייצור פגמים ותהליכי סטריליזציה לא מספיקים.
אמצעים מונעים כללו בקרת איכות קפדנית יותר במהלך הייצור ופרוטוקולים משופרים של סטריליזציה.דיטינג רגילים ואימון צוות תרמו גם לצמצום הסיכונים זיהום.
מקרה מחקר 3: כישלון מכני ב Insulin Pumps
יצרנית משאבת אינסולין הזכירה מכשירים בעקבות דיווחים על כשלים מכניים שהובילו לאספקת אינסולין לא נכונה.הכישלונות היו קשורים לפגמים עיצוביים במרכיבים הפנימיים של המשאבה.
שיפורים עיצוב ובדיקות מעמיקות של חלקי מכניות יושמו כדי למנוע הישנות.המקרה מדגיש את הצורך בבדיקות מכניות חזקות ותהליכי אבטחת איכות.
אסטרטגיות מניעת אסטרטגיות
- בדיקה אחרונה ב-17 במאי 2010. ^ "0Rigorous Testing: FLT:1 Conduct מקיפה Testing during Development and Afterעדכונים".
- (ב) ,0) בקרת איכות: 1FLT (הדגשה על איכות הייצור)
- (ב) ,0) ,7 , מחנך צוות על sterilization ותהליכי טיפול.
- (FLT:0)Post-Market Surveillance: FIRLT:1 , Monitor ביצועים כל הזמן.
- (ב) ,0) עיצוב אימות: 1FLT 1 (ה) להבטיח עיצובים מכניים ותוכנות מאומתים היטב.