מחקרים בכישלון של מכשירים רפואיים ושיעורי רישום למדו

כשלים של מכשירים רפואיים מייצגים את אחד האתגרים הקריטיים ביותר בתחום הבריאות המודרנית, עם פוטנציאל לגרום נזק חמור לחולה, לעורר זיכרון נרחב, ובאופן יסודי reshape פיקוח רגולטורי הבנה של הסיבות השורש של כישלונות אלה, בחינת מחקרים של מקרים אמיתיים, ומיצוי שיעורים משמעותיים מתשובות רגולטוריות הוא חיוני עבור יצרנים, ספקי בריאות, וסוכנויות רגולטוריות לעבוד כדי לשפר את בטיחות המטופל ואמינות המכשיר.

תעשיית המכשיר הרפואי פועלת תחת בדיקה אינטנסיבית, עם סיבה טובה.כאשר מכשירים נכשלים, התוצאות להאריך הרבה מעבר להפסדים פיננסיים או עונשים רגולטוריים.מטופלים עלולים לחוות סיבוכים מסכני חיים, אובדן של תפקודים ברגעים קריטיים, או הצורך בהליכים פולשניים נוספים כדי להחליף או לתקן מכשירים כושלים.

הבנת ה-Scope of Medical Device Recalls

מינהל המזון והתרופות האמריקני שומר על מערכת סיווג מקיפה עבור מכשיר רפואי זוכר, עם שלושה רמות נפרדות המבוססים על חומרת נזק פוטנציאלי.ה-FDA יש שלוש רמות של סיווג עבור זיכרונות - הרציני והדחוף ביותר של מי הוא מחלקה I, שבו המוצר המדובר מהווה סכנה משמעותית ומיידית של מוות או פציעה חמורה.

ה-FDA מקבל מאות אלפי דוחות הקשורים לבטיחות מדי שנה מיצרנים, בתי חולים, רופאים, חולים ואחרים בנוגע לתקלות, פציעות, מוות ומקרים אחרים הקשורים למכשיר רפואי.מערכת דיווח נרחבת זו משמשת כמנגנון התראה מוקדם, ומסייעת לזהות דפוסים של כשל שעלולים להידרדר אחרת עד נזק משמעותי התרחש.

מחקר ה-Scientology Class I נזכרתs חשף דפוסים חשובים.Top 3 סיבות זיכרון הן: "חבילה" (כ-4%), "מופקד" בעיות (14%) ו"עיצוב" (13.3%).4% מהאירועים של זיכרון לא תועדו או "מעורר" בעיות "FDA Determined Cause" זו בגורם לאתגרי סיווג עבור שני היצרנים המבקשים למנוע תקלות עתידיות ורגולטורים עובדים כדי לזהות בעיות מערכתיות ברחבי התעשייה.

הסיבות העיקריות לכישלונות רפואיים

כשלים של מכשירים רפואיים נובעים רק לעתים רחוקות מבעיה בודדת בודדת.במקום זאת, הם בדרך כלל תוצאה של אינטראקציות מורכבות בין החלטות עיצוב, תהליכי ייצור, מערכות בקרה איכותיות ומנגנוני מעקב אחרי שוק.

תכנון פלמות והגנת הנדסה

פגמים בעיצוב וטעויות ייצור הם שתי הסיבות הנפוצות ביותר עבור זיכרונות.כישלונות הקשורים לעיצוב לעתים קרובות נובעים מהערכה לא מספקת של סיכון במהלך שלב הפיתוח, בדיקות לא מספיקות בתנאים בעולם האמיתי, או כישלון לקחת בחשבון עבור מקרים קצה בשימוש במכשיר. בעיות אלה לא יכול להיות גלוי עד שהמכשירים הושתלו באלפי חולים ומשמשים בהגדרות קליניות מגוונות.

כשלים בעיצוב יכולים להתבטא בדרכים מרובות. שגיאות בחירה חומריות עלולות להוביל ללבוש מוקדם, שבר או השפלה. באגים של תוכנה במכשירים רפואיים מורכבים יותר ויותר עשויים לגרום להתנהגות בלתי צפויה או לכשלי תקשורת.חשבי לגבי גורמים אנושיים עלולים לגרום למכשירים המוכנים לטעות או לטעויות של משתמשים בהגדרות קליניות.

ייצור Defects and Quality Control Breakdowns

אפילו מכשירים מעוצבים היטב יכולים להיכשל אם תהליכי הייצור הם בלתי עקביים או מערכות בקרת איכות אינם מספיקים. פגמים בייצור עשויים לכלול זיהום במהלך הייצור, שגיאות ההרכבה, וריאציות רכיב כי נופלים מחוץ סובלנות מקובל, או כשלים סטריליזציה שיוצרים סיכונים זיהום.

מבין בעיות איכות עבור אזכורי סמים, חוסר סטריליות היה הנושא הנפוץ ביותר (139 / 166, 83.7%) בעוד סטטיסטיקאי זה מתייחס לזיכרון סמים, בעיות סטריליות משפיעות גם על מכשירים רפואיים, במיוחד כלי ניתוח ומכשירים מותאמים לזיהום שבו הסיכון לזיהום הוא רב ערך.

עקביות הייצור הופכת מאתגרת במיוחד כאשר שרשרת האספקה הופכת ליותר גלובלית ומורכבת. Components עשויים להיות מקורם ספקים מרובים על פני מדינות שונות, כל אחת עם סטנדרטים איכותיים שונים ומנגנוני פיקוח.מורכבות זו מגדילה את הסיכון שרכיבים פגומים ייכנסו לזרם הייצור שלא ניתן לגילוי.

בדיקה ואימות

בדיקות טרום-שיווק משמשות כאמצעי הגנה קריטי נגד כשלי מכשירים, אך פרוטוקולי בדיקות לא תמיד יכולים ללכוד את המגוון המלא של תנאים מכשירים ייפגשו בפרקטיקה קלינית. בדיקות ההזדקנות מואצות לא יכולות לחזות במדויק ביצועים לטווח ארוך. בדיקת בן-ש עשויה לא לשכפל את הסביבה הביולוגית המורכבת של הגוף האנושי. ניסויים קליניים עשויים לא לכלול מספיק מגוון סבלני או מעקב אחר משך כדי לזהות תופעות נדירות אך חמורות.

מסלול הרגולציה שבאמצעותו מכשיר מגיע לשוק משפיע באופן משמעותי על רמת הבדיקות הנדרשת. כשלושה רבעים של זיכרונות היו למכשירים שהוגדרו דרך מסלול 510(k). מסלול 510(k) מאפשר למכשירים להגיע לשוק על ידי הוכחת שוויון משמעותי למכשירים הקיימים, ולא דרישה לבדיקות קליניות קפדניות יותר הדורשות על ידי תהליך אישור השוק (PMA).

עקבו אחרי Market Surveillance Gaps

כשלים של מכשירים לא יכולים להיות ברורים עד לאחר אלפי יחידות מבוזרות ו מושתלים. מערכות מעקב יעילות לאחר שוק חיוני לגילוי דפוסים מתעוררים של כישלון, אבל מערכות אלה להתמודד עם אתגרים משמעותיים. אירועים Adverse עשויים להיות underreported, במיוחד כאשר הסימפטומים הם עדינים או מתעכבים. נתונים ממקורות שונים עשויים לא להיות משולבים ביעילות.

מחקרים ב- Medical Device כשל

בחינת מקרים ספציפיים של כשל המכשיר מספק תובנות בלתי הולמות לגבי האופן שבו בעיות מתפתחות, כיצד הן מזוהות, ומה התגובות הרגולטוריות מוכיחות יעילות ביותר.מחקרי המקרה הבאים מייצגים כמה מהכישלונות המשמעותיים וההוראהיים ביותר בשנים האחרונות.

פייסצר סוללה: אתגר חוזר

יצרני קצב הלב מייצגים את הטכנולוגיה של חיים עבור מיליוני חולים ברחבי העולם, מה שהופך את האמינות סוללות קריטי לחלוטין. למרבה הצער, כישלונות הקשורים לסוללות גרמו לזיכרון גדול רבים על פני יצרנים שונים, חושף אתגרים מערכתיים בחיזוי ומניעת הפלה מוקדמת.

בוסטון Scientific Accolade Pacemaker Recall

אחת הזכרונות המשמעותיים ביותר לאחרונה הייתה מעורבת במשפחת Accolade של בוסטון, ה- FDA זיהה את 2024 בדצמבר להיזכר עבור תת-קבוצה של מכשירים קוצ'רים Accolade עם סיכון מוגבר להיכנס למצב בטיחות לצמיתות כמחלקה שאני זוכר, הסוג החמור ביותר של זיכרון.

הסיכון המוגבר למצב בטיחותי קבוע במצע זה של מכשירי קוצ'ר Accolade הוא בשל הסוללה תחת כוח המערכת בגלל בעיה בייצור.הנזק בייצור השפיע על קטואדה הסוללה, מה שגורם לרמות גבוהות של תנוחה למנוע את הסוללה לספק חשמל הולם למכשיר.

היקף התעודה היה משמעותי.מספר המכשירים המושפעים הוא כ-203,000, בעוד שהגובה של תקלות שאושרו הוא 697, בוסטון מדע אמר בשימוע שלו.מפריע יותר, ה-FDA אישר כי מכשירים פגומים של קוצב קצב מבוסטון מדעי כבר גרמו 832 פציעות חמורות ותרמו לפחות שני מקרי מוות.

כאשר קוצב קצב Accolade נכנס למצב בטיחות, הוא מספק רק פונקציונליות מוגבלת ועשוי להיות לא מסוגל לווסת כראוי את קצב הלב של המטופל ואת קצב.פייסmakers כי להיכנס למצב בטיחות דורש תחליף כי מצב בטיחות מציע תפקוד מוגבל של קוצב והוא קשור עם קוצב לא יכול להיות לווסת כראוי את קצב הלב ואת קצב בחולים מסוימים.

החברה מסרה כי תת-המכשירים שהושפעו מהזיכרון נבנו לפני ספטמבר 2018, כך שאין כאן מכשירים נוספים הזמינים להשתלה.הציר הזה מגלה כי פגם הייצור נמשך לתקופה ממושכת לפני שזוהו ותיקן, המאפשרים לאלפים מכשירים פגומים פוטנציאליים להשתלת בחולים.

St. Jude (Abbott) פייסmaker סוללה

בשנת 2021 פרסם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) 3 Class I נזכר בשילוב תת-קבוצה של St Jude (Abbott) קוצני קצבים, בוסטון קובעי קצבים מדעיים, ו- Medtronic disbrillators.The St. Jude Assurity/Endurity קוצב זוכר את האתגרים של זיהוי וניהול של הפלמנטציה מוקדמת.

לחולה אחד הייתה תוחלת של כ-10 שנים בינואר 2021, ומצאה שיש סוללה "דהה" באפריל 2021.הפעלה מהירה ובלתי צפויה זו התרחשה למרות מערכות ניטור מרוחקות שהיו אמורות לספק התראה מוקדמת של בעיות סוללות.מזל, לחולה זה עם בלוק לב שלם היה קצב בריחה של 40 פעימות לדקה, ומכאן ואילך לא היה מעקב קטסטרופלי ללא קצב זה, יכול היה לחוות את המוות הפתאומי.

מטופל שני חווה פענוח סוללות מהיר דומה.החול השני היה תוחלת סוללה של > 10 שנים ביוני 2021. ביולי 2021, הקצב חזר למצב VVI ללא סיבה ברורה.המכשיר היה לאפס למצב DDD ובזמן זה זמן רב סוללה הייתה בערך 6 שנים.עשר ימים לאחר מכן המטופל הציג עם סימפטומטיקה הדורשת שינוי סוללה.

מקרים אלה מראים כמה מהר סוללות קוצב יכול להיכשל ברגע שההשפלה מתחילה, משאיר זמן מועט עבור הליכים חלופיים מתוכננים.הם גם לחשוף מגבלות במערכות ניטור מרחוק של היצרן, אשר לא סיפקו התראה נאותה לפני שפלציה סוללה קריטית התרחשה.

בעיות סוללות Medtronic Defibrillator

מדטרוניק נזכרת בשבעה מהמפרקים המותאמים לדלי משקל ומכשירי טיפול סינכרוניזציה של הלב עקב ירידה בלתי צפויה ומהירה בחיי הסוללה.המכשירים המושפעים כללו את אוורה, Viva,ava, Klein, Claria, Amplia, Compia, Compia, Compia, ו- Visia.

על פי הודעת ה- FDA, יש סיכון כי מכשירים אלה עשויים להיות ירידה בלתי צפויה ומהירה בחיי הסוללה הנגרמת על ידי מעגל קצר ויגרום למכשירים מסוימים לייצר התראה סוללה נמוכה - זמן חלופי מומלץ (RRT) - מוקדם יותר מאשר צפוי.FDA אמר כי יש 444 תלונות על המכשירים, ו-264 דוחות, עם 18 פציעות כולל אנשים חווים קצב לב או תסמיני לב.

Allergan טקסט כיתול השד ואת הסיכון לסרטן

השתלת השד האלרגן מייצגת קטגוריה שונה של כשל מכשירים – אחד שבו המכשיר מבוצע כמתוכנן מבחינה מכנית, אך יצר סיכונים בריאותיים לטווח ארוך בלתי צפויים שהתבררו רק באמצעות מעקב אחרי שוק וניתוח אפידמיולוגי.

ביולי 2019, הרוקח האמריקני וענק המכשיר הרפואי אלןרגן הזכירו בדחיפות מספר של שתלי השד הנובלים שלה.מוצרים אלה משמשים בדרך כלל בניתוח הגדלת חזה, ובתהליכי שיקום השד כדי להחליף רקמות שהוסרו עקב ניתוח סרטן או טראומה.ניתוח ה-FDA הראה את מוצרי השתל שהובילו לסיכון מוגבר ללימפומה תא גדול אנפלסטי (B-AL) - סרטן של מערכת החיסון - לאחר שדיווחה על קשר בין שני הראשונים האפשרי בין 2CL.

מוצרי ההרחבה של אלרגן הראו כי יש סיכוי גבוה פי שש לגרום BIA-ALCL בהשוואה לשתלים מרקמים אחרים בשוק.סיכון גבוה זה הביא ל- FDA לקבוע כי המשך ההפצה יהווה סכנות בלתי מתקבלות על הדעת.

מקרה זה ממחיש את החשיבות של מעקב אחרי שוק ארוך טווח.ההקשר בין שתלים שד מרקם ו BIA-ALCL הופיע בהדרגה לאורך שנים, כאשר מקרים מצטברים וחוקרים זיהו דפוסים.מחקרים מצאו כי מתוך 573 מקרים ייחודיים של לימפומה תאית תאים בגודל של שתל השד בשנת 2019, 481 ייחסו להשתלים אלרגנים.הההההה דרך מסלול PMA בשנת 2006 ועברו פעם אישור של 10 שנים לאחר מכן.

Medtronic Insulin Pump Cybersecurity Vulnerability

ככל שהמכשירים הרפואיים הופכים להיות מחוברים יותר ויותר ותלויים בתוכנה, פרצות סייבר מייצגות קטגוריה מתפתחת של כשל מכשירים. משאבת האינסולין MiniMed מדטרוניקה זוכרת את הסיכונים האלה.

באוגוסט 2018 נאלצה חברת המכשיר הרפואי בארה"ב לזכור יותר מ-1,000 מהמכשירים הללו בשל סיכון פוטנציאלי לאבטחת סייבר שבו האקרים יכולים להשתלט על השליטה מרחוק של המשאבה.אדם לא מורשה יכול אז להורות על המשאבה לאינסולין overdeliver לחולה, המוביל לסוכר בדם נמוך (hyglycemia), או לעצור את העברת אינסולין, המוביל לסוכר דם גבוה, סוכרתית, קטואידוזיס, ואפילו מוות על פי ה- FDA.

זה מראה כי כשלים של המכשיר לא צריכים לכלול התמוטטות מכנית או פגמים בייצור. פרצות תוכנה והגנה על אבטחת סייבר לא מספקת יכולים ליצור סיכונים חמורים באותה מידה לבטיחות החולה, במיוחד כאשר מכשירים הופכים להיות מחוברים יותר וניתן לשלוט מרחוק.

כשלים חמורים

בעוד מכשירים מושתלים מקבלים תשומת לב משמעותית בשל מגע המטופל הישיר והמתמשך שלהם, מכשירים כירורגיים חווים גם כישלונות עם השלכות חמורות. שברים תוך הליכים יכולים להשאיר שברים בתוך חולים, דורשים זמן כירורגי מורחב כדי לאחזר חתיכות שבורות, או להתפשר על ההצלחה של התערבויות כירורגיות.

עייפות חומרית מייצגת גורם נפוץ של כשל כלי ניתוח.מכשירים הנמצאים במחזורי סטריליזציה חוזרים, מתח מכני וחשיפה לנוזלים פיזיים עשויים לפתח סדקים מיקרוסקופיים המפיץ לאורך זמן עד שכישלון קטסטרופלי מתרחש.שליטה איכותית במהלך הייצור עשויה לאפשר לכלים עם פגמים חומריים או טיפול חום לא תקין כדי להגיע לשימוש קליני.

מסגרת תגמול ותובנות על מכניזם

הבנת כשלי מכשירים רפואיים מחייבת לבחון את המסגרת הרגולטורית שנועדה למנוע מהם.מערכת הרגולציה של ה-FDA ממנתמת את הצורך בגישה סבלנית לטכנולוגיות חדשניות נגד הצורך להבטיח בטיחות ויעילות.

אפשרויות ל-Pre-Market Approval Pathways

מכשירים רפואיים מגיעים לשוק האמריקאי באמצעות מספר מסלולים רגולטוריים, כל אחד עם דרישות שונות ורמות של בדיקה.הבחירה של מסלול משפיעה באופן משמעותי על כמות הבדיקות והמידע הקליני הנדרש לפני שניתן למכור.

מסלול 510(k) הידוע גם כהודעה מוקדמת, מאפשר ליצרנים לשווק מכשירים על ידי הוכחת שוויון משמעותי למכשירים שנקבעו באופן חוקי בארה"ב, כללי ומכשירי ניתוח פלסטי אושרו באופן מכריע באמצעות תהליך 510(k) זול יותר, מהיר יותר, ופחות מחמיר.נתיב זה מאפשר גישה מהירה לשוק, אך הוא כבר ביקורת על כך שתאפשר להגיע לחולים ללא בדיקה קלינית קפדנית.

מסלול Premarket Approval (PMA) דורש נתונים קליניים נרחבים יותר והוא שמור למכשירים בסיכון גבוה.מכשירים שאושרו באמצעות PMA עוברים בדיקה יסודית יותר, אך תהליך זה הוא יותר זמן קבוע ויקר עבור יצרנים.

הקשר בין מסלול האישור לזיכרון נמצא במחקר נרחב.בעוד שרוב המכשירים שנזכרו נכנסו לשוק דרך מסלול 510(k), זה משקף חלקית את העובדה שרוב המכשירים משתמשים בו באופן כללי.השאלה הרלוונטית יותר היא האם 510(k) מכשירים עומדים בפני שיעור זיכרון גבוה יותר מאשר מכשירים PMA, ומחקר מציע שהם עשויים.

מערכות מעקב אחרי Market Surveillance Systems

עם תיקון מכשירים רפואיים של ה- FDA, ה- FDA מרכז את תהליך הזיכרון, ממנם את דיווחי אירוע שלילי לאחר שוק ודיווח. כתוצאה מכך, בשנת 1993 הוקם מסד הנתונים של היצרן והמכשיר של המשתמש (MIE). מסד נתונים זה משמש כאתר מרכזי לדיווחי אירועים שליליים מיצרנים, מתקני בריאות וחולים.

מעקב אחרי שוק נעשה באמצעות דיווח על אירועים שליליים באמצעות מערכות מעקב, ובעיקר באמצעות מחקרים שלאחר שוק שבוצעו על ידי היצרן.עם זאת, יעילות מעקב אחרי שוק תלויה בדיווח עקבי, ניתוח זמן של נתונים מצטברים ונכונות לפעול כאשר דפוסי דאגה מופיעים.

Recall Classification and Management

כאשר בעיות המכשיר מזוהה, ה- FDA עובד עם יצרנים כדי לקבוע פעולות כוונון מתאימות.המטרה העיקרית מאחורי מחלקה שאני זוכר היא להסיר את המכשיר מהשוק המסחרי, כמו גם הסרת עותקים כבר בבתי חולים או בבתי משתמשים, במהירות האפשרית.

השלמת הפעולות הנדרשות לסילוק סיום לוקח זמן משמעותי, הצבת חששות בטיחות חמורים לחולים לתקופה ארוכה יותר.בהתחשב בתדירות הגוברת של זיכרון, מספר היחידות המושפעות לזיכרון, והפצה הנרחבת של מכשירים רפואיים שנפגעו, נדרש מאמץ נוסף להקל על זיהוי הזמן והמדוייק של מכשירים שנפגעו כדי למזער את הפגיעה בחולה.

שיעורים קריטיים למדו מכישלונות של מכשירים

ניתוח דפוסים על פני כשלי מכשירים מרובים חושף נושאים חוזרים והזדמנויות לשיפור.לקחים אלה חלים על יצרנים, הרגולטורים, ספקי שירותי הבריאות, וחולים.

חשיבות הפיקוח על עיצוב ריגאור

כשלי מכשירים רבים חוזרים לבקרות עיצוב לא מספיק במהלך הפיתוח.ערכת סיכונים מקיפה חייבת להתרחש במהלך תהליך העיצוב, לא רק כבדיקה סופית לפני הגשת שוק. צוותי עיצוב חייבים לשקול לא רק מקרים טיפוסיים, אלא גם מקרים קצה, תרחישים שימושיים ומנגנוני השפלה לטווח ארוך.

רגולציה מורכבת של תהליכי עיצוב וייצור של מכשירים יכול להיות מועיל.זה כולל דרישה של בדיקות אימות עיצוב נרחב יותר, במיוחד עבור מכשירים כי ישתול לטווח ארוך או בשימוש ביישומים של שימור חיים.

ניתוח מצב ואפקטים (FMEA) צריך להתבצע באופן שיטתי כדי לזהות מנגנונים אפשריים לפני שהם מתרחשים בפרקטיקה קלינית.ניתוח זה חייב לשקול אינטראקציות בין רכיבים, גורמים סביבתיים, וגורמים אנושיים שעשויים לתרום לכישלון המכשיר.

מערכות איכות ויציבות

אפילו מכשירים מעוצבים היטב יכשלו אם תהליכי הייצור אינם עקביים או בקרת איכות אינם מספיקים.ה קוצב המדע של בוסטון נזכר כיצד פגמים בייצור יכולים להימשך שנים, המשפיעים על אלפי מכשירים לפני זיהוי.

יצרנים חייבים ליישם מערכות ניהול איכות חזקות שעוברות מעבר לדרישות רגולטוריות מינימליות.יש להשתמש בשליטה על תהליכים סטטיסטיים כדי לזהות שינויים קלים בפרמטרים הייצור לפני שהם תוצאה של מכשירים פגומים.ניהול איכות הספק הופך קריטי יותר ויותר כמו שרשרת האספקה להיות מורכב יותר וגלובאלי.

ביקורת רגילה של מתקני ייצור, הן פנימיים והן מצד שלישי, עוזר לזהות חולשות מערכת איכות לפני שהם תוצאה של כשלים במכשיר.כאשר סטייה מתהליכים סטנדרטיים להתרחש, הם חייבים להיחקר ביסודיות ולתקן, לא רק לתעד ולעצור.

תוצאות חיפוש > Market Surveillance

כשלים רבים של מכשירים הופכים רק לגלויים לאחר שאלפי יחידות הופצו ונמשכו במסגרות קליניות מגוונות.חיזוק מערכות מעקב אחרי שוק חיוני לגילוי מוקדם של בעיות מתעוררות.

ספקי שירותי בריאות ממלאים תפקיד קריטי במערכת זו.כאשר מדובר בזיהוי בעיות עם מכשירים אלקטרוניים בעלי ערך לב, ה- Onus אינו רק על יצרן המכשיר וה- FDA אלא גם על הרופאים.האחרון נמצא בחזית והם לעתים קרובות הראשונים להיתקל בבעיות עם מכשירים אלה.דיווח על תקלות פוטנציאליות אלה יעזור סוכנויות רגולטוריות ויצרנים לזהות אם נושאים אלה עוקבים אחר דפוסים רחבים יותר.

יצרנים צריכים ליישם תוכניות מעקב יזום שאינן מדווחות על תופעות לוואי פסיביות.זה כולל ניתוח שיטתי של נתוני ביצועי המכשיר, במיוחד עבור מכשירים מחוברים שיכולים לשדר מדדי ביצועים מרחוק.דפוסים המציעים בעיות מתעוררות צריך לעורר חקירה מיידית, גם אם אירועים בודדים נראים קטנים.

שקיפות ותקשורת

כאשר בעיות המכשיר מזוהה, תקשורת מהירה ושקופה עם כל בעלי העניין היא חיונית.ספקי הבריאות צריכים מידע ברור, מעשי על אילו מכשירים מושפעים, אילו סיכונים הם מציבים, ומה הצעדים צריכים לקחת.מטופלים ראויים לתקשורת כנה על סיכונים ואפשרויות זמינות.

המקרים של כשל סוללות קוצב להראות את החשיבות של תקשורת ברורה.מטופלים וספקים צריכים להבין לא רק כי זיכרון כבר פורסם, אבל אילו בדיקות ספציפיות או התערבות מומלץ על בסיס גורמי סיכון בודדים ומאפיינים של המכשיר.

גישה מבוססת סיכון לניהול Recall

מכשירים אלקטרוניים בעלי שתל לב היו ותמיד יהיו כפופים לתזכורת.האתגר עולה בניהולם.סוג של זיכרון ומאפיינים של המטופל לעתים קרובות מכתיב אסטרטגיות ניהול.בעוד שרוב החולים גישה שמרנית של ניטור קרוב מספיק ובטוח, יש תת-קבוצות של חולים שעלולים להצדיק אסטרטגיה ניהול אגרסיבי יותר, כגון החלפת סוללות או תיקון מוביל (במקרה של זיכרון מוביל).

גישה זו המבוססת על סיכון מכירה בכך שהחלפת מכשירים מונעת נושאת סיכונים משלה.עבור חלק מהחולים, במיוחד אלה שהם תלויים קוצב קצב או יש תנאים בסיכון גבוה, הסיכון של כשל במכשיר עלול לעלות על הסיכונים של ניתוח חלופי.

שיפור איכות המידע וגישה

חוקרים אחרים דיווחו כי כ-40% מהזכרות יש סיבות לא מוגדרות או מעורפלות של ה-FDA.עמימות זו מקשת לזהות דפוסים על פני זיכרונות או לפתח אסטרטגיות למניעת מטרות.

יש לכלול מספר רב ותאריך ייצור ספציפיים בהודעות עבור אלה לזכור כדי לאפשר זיהוי המכשיר וההערכה. כולל UDIs בהודעות זיכרון יאפשר תהליך זה.מכשיר ייחודי Identifiers (UDIs) לספק דרך סטנדרטית לזהות מכשירים ספציפיים, מה שהופך את זה קל יותר לקבוע אם מכשיר מסוים כפוף לזיכרון ולעקוב אחר ביצועי המכשיר לאורך זמן.

כתובת 510(k) Pathway Concerns

שיעור גבוה של מכשירים שנזכרו שנכנס לשוק דרך מסלול 510(k) הביא לקריאות לרפורמה.We מציעים קריאה לפעולה כדי לטפל בפגמים של תהליך המכשיר 510(k) למרות שזכרות הן בלתי נמנעות, תהליך אישור מכשיר קפדני יותר, במיוחד ב 510(k) שאושר באמצעות מכשירים לפני תיקון מראש, יקטין את האפשרות של פגמים.

רפורמות פוטנציאליות כוללות דרישה למידע קליני יותר עבור קטגוריות מכשירים מסוימות, חיזוק תהליך קביעת שווי ערך משמעותי, וליישם דרישות מעקב חזקות יותר לאחר שוק עבור 510(k) מכשירים.המטרה היא לא לחסל את המסלול 510(k) אשר משרת תפקיד חשוב במתן גישה למכשירים בסיכון נמוך יותר, אלא כדי להבטיח כי מכשירים המגיעים דרך זה נבדקים כראוי ומעקב.

שיטות טובות למניעת כשלים של מכשירים

ציור על שיעורים שנלמדו מכישלונות העבר, יצרנים ורגולטורים יכול ליישם שיטות ספציפיות כדי להפחית את הסבירות וההשפעה של כשלי מכשירים עתידיים.

הערכת סיכונים כוללת לאורך מחזור החיים של המכשיר

הערכת סיכונים לא צריכה להיות פעילות חד פעמית במהלך פיתוח המכשיר.במקום זאת, היא צריכה להמשיך לאורך מחזור חיי המכשיר, שילוב מידע חדש משימוש קליני, דוחות אירוע שלילי והבנה מתפתחת של מנגנוני כישלונות.

הערכת הסיכון הראשונית במהלך התכנון צריכה לשקול את כל מצבי הכשל הפוטנציאליים, כולל אלה שעשויים להיראות לא סבירים.כאשר מכשירים נכנסים לשימוש קליני, יש לעדכן הערכות סיכון בהתבסס על נתוני ביצועים בפועל.כאשר מכשירים דומים חווים כשלים, יצרנים צריכים להעריך אם המכשירים שלהם עלולים להיות פגיעים לבעיות דומות.

תוכניות בדיקות טרום-שיווק

תוכניות בדיקה צריכות לעבור מעבר לדרישות רגולטוריות מינימליות לכלול תרחישים הגרועים ביותר, מחקרים על הזדקנות מואצת, ובדיקה בתנאים ששכפלים שימוש בעולם האמיתי. עבור מכשירים הניתנים להשתלות, זה כולל בדיקות בסביבות ביולוגיות מאופיינות, אשר מהוות תנאים שוחקים ומכניים בתוך הגוף האנושי.

מכשירים תלויי תוכנה דורשים גישות בדיקות מיוחדות, כולל הערכות אבטחת סייבר, בדיקות אימות תוכנה, והערכה של איך עדכוני תוכנה יופעלו על חיי חיי המכשיר.האבטחת אינסולין מדטרוניק מדגימה את החשיבות של בהתחשב באיומים הביטחוניים במהלך עיצוב המכשיר.

ניהול מצוינות וניהול תהליכים

תהליכי ייצור צריכים להיות מעוצבים עם בקרת איכות מובנה אשר לזהות סטיית לפני מכשירים פגומים מיוצרים.טכניקות בקרת תהליכים סטטיסטית יכול לזהות מגמות המציעות סחף תהליך לפני פגמים להתרחש.

כאשר שינויים בייצור נעשים - בין אם לתהליכים, חומרים או ספקים - ההשפעה על ביצועי המכשיר צריכה להיות מוערכת ביסודיות.כשלי סוללות קוצ'ר מדעי בוסטון נובעים מבעיות ייצור שנמשכות ככל הנראה במשך שנים, מה שמצביע על ניהול תהליכים לא מספיקים ושינויים.

Proactive Post-Market Surveillance

במקום לחכות לדיווחים של אירועים שליליים כדי לצבור, יצרנים צריכים ליישם תוכניות מעקב אקטיביות.עבור מכשירים מחוברים, זה יכול לכלול ניטור אוטומטי של מדדי ביצועי המכשיר שעשויים להצביע על בעיות מתפתחות.עבור מכשירים שאינם מחוברים, זה עשוי לכלול מחקרים מעקב שיטתיים ורשומות כי לעקוב אחר תוצאות ארוכות טווח.

שיטות ניתוח נתונים ולמידה מכונה יכולות לעזור לזהות דפוסים עדינים בנתונים ביצועי מכשירים, אשר עשויים שלא להיות ברורים באמצעות דיווח מסורתי על אירועים שליליים. גילוי מוקדם של בעיות מתעוררות מאפשר פעולה תיקון לפני שנזק נרחב מתרחש.

תרבות של בטיחות ושיפור מתמיד

ארגונים חייבים לטפח תרבות שבה ניתן להעלות את החששות הביטחוניים ללא חשש לתגמול, שם נחקרים ככישלונות ממשיים, וכאשר שיפור מתמשך מוערך על פני הגנה על החלטות העבר.

כאשר בעיות המכשיר מזוהה, המיקוד צריך להיות על הבנה של שורש גורם וליישם תיקונים מערכתיים, לא רק לטפל בבעיה המיידית.שיעורים של מכשיר אחד צריך להיות מיושם על פני תיק המוצר של היצרן כדי למנוע כישלונות דומים במכשירים אחרים.

תפקיד ספקי הבריאות בבטיחות המכשיר

ספקי שירותי הבריאות משמשים בתור קו החזית לזיהוי בעיות המכשיר והגנה על מטופלים מפני נזק הקשור למכשיר.תפקידם מתרחב מעבר לשימוש פשוט במכשירים לפי הוראות.

מעקב ואירועי Adverse Reporting

על הספקים לשמור על מדד גבוה של חשד לבעיות הקשורות למכשיר, במיוחד כאשר מטופלים מציגים סימפטומים בלתי צפויים או כאשר מכשירים מתנהגים בדרכים חריגות.כל תקלות המכשיר חשודות יש לדווח ל- FDA וליצרן, גם אם הקשר בין המכשיר לבין האירוע השלילי אינו ברור.

בעיות במכשיר רבים מזוהה לראשונה על ידי מרפאים אסימונים שמתי לב לדפוסים על פני מטופלים מרובים או מזהים כי מכשיר אינו מופיע כצפוי. תצפיות אלה, כאשר דווחו ומצטברות, יכולות לחשוף בעיות שעלולות להיות מחוסכות אחרת עד שרבים יותר חולים נפגעים.

להישאר מעודכן לגבי Recalls ו- Safety Communications

לספקים צריכים להיות מערכות במקום לקבל ולפעול על גבי אזכורי המכשיר ותקשורת בטיחותית, זה כולל שמירה על רשומות מדויקות של אילו מכשירים הושתלו בהם חולים, כך שניתן לזהות מטופלים שנפגעו במהירות כאשר מופיעים זיכרונות.

עבור מכשירים מושתלים, ספקים צריכים לדון לזכור מידע עם חולים, להסביר את הסיכונים, אפשרויות זמינות, ואסטרטגיות ניטור או התערבות המומלצים. גישה זו משותפת קבלת החלטות מזהה כי חולים יש סובלנות סיכון שונה והעדפות לגבי החלפת המכשיר לעומת המשך ניטור.

בחירת התקן

"הגברים שגורמים למכשירים רפואיים... צריכים להסתמך על הידע שלהם על הספרות הממושכת כדי ליידע את החלטותיהם לגבי הסיכונים והיתרונות של השימוש במוצרים אלה", לחנך מנתחים על תהליך אישור המכשיר יסייעו להם להבין את היתרונות והסיכונים של המכשיר ולאפשר להם לקבל החלטה מושכלת על אילו מכשירים להשתמש בחולים.

הבנת כיצד מכשירים אושרו - בין אם באמצעות סקירה קפדנית של PMA או מסלול 510(k) פחות מחרוזת - יכול להודיע על החלטות בחירת מכשירים.ספקים צריך גם לשקול את שיא היצרן, את הזמינות של נתונים לטווח ארוך ביצועים, ואם המכשיר מייצג שינוי עיצוב משמעותי מגרסאות קודמות.

פרספקטיבה של המטופל והעצמה

חולים מושתלים עם מכשירים רפואיים או תלויים בטיפול במכשיר יש סיכון חיוני בבטיחות המכשיר.העצמת חולים עם מידע ושילובם בקבלת החלטות משפרת את התוצאות ומסייעת לזהות בעיות מוקדם יותר.

הבנת סיכונים והטבות

לפני קבלת מכשיר מושתל, המטופלים צריכים להבין לא רק את היתרונות אלא גם את הסיכונים הפוטנציאליים, כולל האפשרות של כשל מכשירים או זיכרון. מידע זה צריך לכלול את מסלול האישור של המכשיר, נתונים לטווח ארוך זמין, ואת ההיסטוריה של הזיכרון של היצרן.

כאשר מופיעים, מטופלים זקוקים למידע ברור, מובן לגבי המשמעות של התזכורת עבורם באופן ספציפי.לא כל המכשירים שנזכרים דורשים תחליף מיידי, אך מטופלים צריכים להבין אילו תסמינים עשויים להצביע על תקלות במכשיר ומתי לחפש טיפול רפואי מיידי.

השתתפות במעקב ודיווח

יש לעודד מטופלים לדווח על תסמינים או חששות יוצאי דופן לגבי המכשירים שלהם, הן לספקי הבריאות שלהם ישירות ל- FDA באמצעות תוכנית MedWatch. דוחות המטופלים מספקים נקודות מבט חשובות בעולם האמיתי שמשלים הערכות קליניות.

עבור מכשירים עם יכולות ניטור מרחוק, מטופלים צריכים להבין איך ניטור עובד, אילו נתונים נאספים, וכיצד הם יהיו מודעים אם בעיות מזוהה.המקרים של כישלונות הסוללה של קוצב קצב חשפו מגבלות במערכות ניטור מרחוק, תוך הדגשה כי חולים לא צריכים להסתמך רק על ניטור מרחוק אבל צריך גם להשתתף מינויים מעקב מתוכנן ודיווח סימפטומים במהירות.

תחזיות גלובליות על תקנות התקנים

רגולציה של מכשירים רפואיים משתנה באופן משמעותי ברחבי מדינות ואזורים, ויוצרת אתגרים והזדמנויות לשיפור בטיחות המכשיר ברחבי העולם.

הרמוניה

ארגון הבריאות העולמי (WHO) זיהה את הצורך לפגוע בתהליכי האישורים והקים את "כוח המשימה הגלובלי לשחיתות" כיום יש שתי מערכות nomenclature מרכזיות המשמשות ברחבי העולם כדי להקל על מידע של מכשירים רפואיים על פני רשויות אזוריות שונות.

מאמצי ההשמדה שואפים להפחית את השכפול של המאמץ תוך שמירה על סטנדרטים גבוהים של בטיחות.כאשר סוכנויות רגולטוריות חולקות מידע על כשלי מכשירים וזיכרון, בעיות שזוהו במדינה אחת יכולות להוביל לחקירה באחרים, עלולות למנוע נזק לחולים ברחבי העולם.

בנייה מחדש

כ-30% מהמדינות יש מסגרת רגולציה מפותחת למכשירים רפואיים. פער זה ביכולת רגולטורית אומר כי חולים רבים בעולם חסרים את ההגנות שמערכות רגולטוריות חזקות מספקות. בניית יכולת רגולטורית במדינות שאין להן פיקוח מקיף על מכשירים חיוניים להגנה על בטיחות המטופלים העולמית.

אתגרים חדשים בבטיחות מכשירים

ככל שטכנולוגיית המכשיר הרפואית מתפתחת, קטגוריות חדשות של אתגרים בטיחות מתגלות הדורשות גישות רגולטוריות מעודכנים וערנות.

סיכון תוכנה ואבטחת סייבר

יותר ויותר, מכשירים רפואיים הם תלות בתוכנה או משלבים אלגוריתמים בינה מלאכותית ולמידה של מכונות.טכנולוגיות אלה מציגות מצבי כישלונ חדשים, כולל באגים של תוכנה, פרצות סייבר והתנהגות בלתי צפויה כאשר אלגוריתמים נתקלים בנתונים מחוץ למערכת האימונים שלהם.

משאבת האינסולין מדטרוניק נזכרת בקטגוריית סיכונים למכשירים גדלה יותר.כפי שהמכשירים הופכים להיות מחוברים יותר וגלויים יותר, אבטחת סייבר הופכת קריטית לבטיחות החולה כאמינות מכנית. יצרנים חייבים ליישם הגנה על אבטחת סייבר חזקה, לתכנן כיצד עדכוני אבטחה יוצבו על פני חיי המכשיר, ולשקול כיצד מכשירים יפעלו אם קישוריות רשת אבדה או נפגעת.

אינטליגנציה מלאכותית ולמידה של מכונות

מכשירים המשלבים בינה מלאכותית ולמידה של מכונות מציגים אתגרים רגולטוריים ייחודיים.אלגוריתמים אלה עשויים לשנות את התנהגותם לאורך זמן כפי שהם לומדים מהנתונים החדשים, מה שהופך אותו קשה לאמת ביצועים באמצעות בדיקות טרום-שוק מסורתיות. Regulators מפתחים מסגרות חדשות להערכת ולעקוב אחר מכשירים הניתנים לבינה מלאכותית, אך זה נשאר אזור מתפתח.

3D מודפס ומכשירים אישיים

ייצור תוספתי ו הדפסה 3D מאפשר יצירת מכשירים ספציפיים לחולה המותאמים לאנטומיה אישית. בעוד התאמה זו מציעה יתרונות משמעותיים, זה גם יוצר אתגרים עבור בקרת איכות פיקוח רגולטורית פיקוח.כל מכשיר הוא ייחודי, מה שהופך את הגישות המסורתיות בדיקות אצווה גישות לא מעשי.

שילוב מוצרים

מכשירים המשלבים סמים, ביולוגיים או שניהם יוצרים מורכבות רגולטורית וצורות כשל חדשות פוטנציאליות.האינטראקציה בין רכיבי המכשיר לבין רכיבי הסמים חייבת להיות מוערכת ביסודיות, ותהליכי הייצור חייבים להבטיח ביצועים עקביים של שני המרכיבים.

הנחיות עתידיות לשיפור בטיחות המכשיר

בהתבסס על שיעורים של כישלונות למכשירים קודמים, כמה יוזמות מציגות הבטחה לשיפור בטיחות המכשיר.

מערכות ראיות ורישום עולמי

איסוף שיטתי של נתוני ביצועים בעולם האמיתי באמצעות רשם מכשירים יכול לספק גילוי מוקדם של בעיות מאשר דיווח אירוע שלילי מסורתי. Registries כי לעקוב אחר תוצאות ארוכות טווח עבור קטגוריות מכשירים ספציפיים מאפשר השוואה של מכשירים שונים וזיהוי של ביצועים יוצאי דופן.

קישור לרישום מכשירים עם רשומות בריאות אלקטרוניות יכול לאפשר אפילו ניטור מקיף יותר, באופן אוטומטי לזהות אגודות בין מכשירים לתוצאות שליליות שלא ניתן לדווח באמצעות ערוצים מסורתיים.

Advanced Analytics and Identity

למידת מכונה וניתוח מתקדם החלים על מסדי נתונים של אירועים שליליים, נתוני הרישום ומקורות מידע אחרים יכולים לזהות דפוסים עדינים המרמזים על בעיות במכשירים מתעוררים.טכניקות אלה יכולות לזהות אותות מוקדם יותר מסקירה ידנית המסורתית, שעלולים למנוע נזק לחולים נוספים.

שיפור זיהוי המכשיר הייחודי

הרחבת השימוש של מכשירים ייחודיים Identifiers (UDIs) בכל מערכת הבריאות תאפשר מעקב מדויק יותר של ביצועי המכשיר וזיהוי מהיר יותר של מכשירים מושפעים בעת התרחשות.אינטגרציה של UDIs לרשומות בריאות אלקטרוניות, תביעות מסדי נתונים ומערכות הרישום תיצור תשתית מעקב מקיפה של מכשירים.

שיתוף פעולה בינלאומי משופר

חיזוק שיתוף מידע בין סוכנויות רגולטוריות ברחבי העולם יכול לעזור לזהות בעיות במכשיר מוקדם יותר ולמנוע נזק במדינות מרובות.כאשר מדינה אחת מזהה בעיית מכשיר, תקשורת מהירה הרגולטורים אחרים מאפשרת להם לחקור אם בעיות דומות מתרחשות בתחומי השיפוט שלהם.

מעורבות מטופלים והחלטות משותפות

שילוב חולים פעיל יותר ניטור בטיחות המכשיר וקבלת החלטות יכול לשפר את התוצאות. תוצאות המטופלים והעדפות המטופל צריך להודיע הן החלטות רגולטוריות והן לפרקטיקה קלינית.כאשר קורות, קבלת החלטות משותפות בין חולים לספקים צריכה להנחות החלטות לגבי החלפת מכשירים לעומת המשך מעקב.

יישום שיעורים למד: מסגרת לפעולה

שיעורי תרגום של מהמכשירים כשלים בשיפורים קונקרטיים דורש פעולה מתואמת על פני בעלי עניין מרובים.המסגרת הבאה מתארת פעולות מפתח עבור כל קבוצת בעלי עניין.

ליצרנים

• יישום תהליכי הערכת סיכונים מקיףים המקיפים המקיפים את מחזור חיי המכשיר, לא רק במהלך הפיתוח הראשוני
• להשקיע במערכות ניהול איכות חזקות העולה על דרישות רגולטוריות מינימליות
• הקמת תוכניות מעקב שיווקיות יזום לגילוי בעיות מתעוררות לפני שנזק נרחב מתרחש
• לטפח תרבות של בטיחות שבה ניתן להעלות חששות ללא חשש של תגמול
• לתקשר עם הרגולטורים, ספקי שירותי הבריאות, וחולים כאשר בעיות מזוהות
• החל לקחים למדו מכישלונות מכשירים בכל תיק המוצר
• להשקיע באבטחת סייבר עבור מכשירים מחוברים ותכנית לעדכוני אבטחה על פני חיי היומיום של המכשיר

פיצויים

• חיזוק תהליכי סקירה לפני השוק, במיוחד עבור מכשירים הנכנסים דרך מסלול 510(k)
• לשפר את מערכות המעקב לאחר שוק כדי לאפשר זיהוי מוקדם של בעיות המכשיר
• שיפור בהירות ועקבות של זיכרון גורם סיווגים כדי לאפשר זיהוי דפוס טוב יותר
• נדרשת הכללה של UDIs בכל הודעות הזיכרון ודיווחי אירוע שלילי
• לפתח מסגרות רגולטוריות המתאימות לטכנולוגיות מתפתחות כמו מכשירים AI-enabled
• חיזוק שיתוף הפעולה ושיתוף המידע הבינלאומי
• ודא כי התקשורת מספקת הדרכה ברורה, פעולה עבור ספקי שירותי בריאות ומטופלים

עבור ספקי בריאות

• לשמור על ערנות גבוהה לבעיות המכשיר הפוטנציאליות ולדווח על כל חשדות
• ליישם מערכות לקבל ולפעול על מנת לזכור הודעות מיידיות
• שמרו על רשומות מדויקות של אילו מכשירים הושתלו בהם מטופלים
• לחנך מטופלים על סיכונים למכשירים והטבות לפני השתלת
• מעורבות בקבלת החלטות משותפת עם מטופלים כאשר מתרחשים זיכרונות
• שקול את אישור המכשיר מסלולים ויצרן לעקוב אחר רשומות בעת בחירת מכשירים
• השתתפות ברישום מכשירים ומחקרי לאחר שוק

לחולים

• שאל שאלות על סיכונים למכשירים, הטבות, חלופות לפני קבלת מכשירים מותשים
• שמור רשומות של מידע על מכשירים, כולל מודלים ומספרים סידוריים
• דיווח על תסמינים או דאגות יוצאי דופן במהירות לספקי בריאות
• השתתפות בתוכניות ניטור המומלצים, בין אם מרחוק או בתוך אדם
• שמור על הודעות זיכרון המשפיעות על המכשירים שלך
• מעורבות בקבלת החלטות משותפת על החלפת המכשיר מול ניטור כאשר מתרחשים אזכורים
• שקול לדווח על אירועים שליליים ישירות ל- FDA באמצעות MedWatch

מסקנה: בניית עתיד בטוח יותר למכשירים רפואיים

כשלים של מכשירים רפואיים לעולם לא יסולקו לחלוטין – המורכבות של מכשירים מודרניים, הכדאיות של הביולוגיה האנושית, והלא-ודאות הטבועה בחיזוי ביצועים ארוכי טווח להבטיח כי כמה כישלונות יתרחשו למרות המאמצים הטובים ביותר.עם זאת, את תדירות ההשפעה של כשלי מכשירים ניתן להפחית באופן משמעותי באמצעות יישום שיטתי של לקחים שנלמדו מכישלונות העבר.

המחקרים שבחנו במאמר זה – מכישלונות של סוללות קוצ'ר המשפיעים על מאות אלפי חולים להשתלת חזה הקשורים בסיכון לסרטן מוגבר לפגיעות סייבר במשאבי אינסולין – נושאים משותפים בשפע. כישלונות רבים חוזרים לפקדים לא מספיקים, אי-קו-ספיקי ייצור, או מעקב לא מספיק אחרי שוק.רבים יכלו לזהות מוקדם יותר עם מערכות ניטור חזקות יותר.

שיפור בטיחות המכשיר דורש מחויבות מכל בעלי העניין.היצרנים חייבים לאשר את הבטיחות במהירות לשוק, להשקיע במערכות איכות העולה על דרישות המינימום, ולתקשר באופן שקוף כאשר בעיות מתעוררות. Regulators חייב להבטיח כי תהליכי האישור הם קפדניים, לחזק את מערכות המעקב אחרי שוק, ולספק הדרכה ברורה כאשר נזכרים מתרחשים.ספקי הבריאות חייבים להישאר ערניים לבעיות המכשיר, לדווח על תקלות, ולעסוק בחולים מושכלים בקבלת החלטות ולטפל בהן.

בעוד שטכנולוגיית המכשיר הרפואית ממשיכה להתקדם – שילוב בינה מלאכותית, הופכת יותר ויותר מחוברת, ומציעה התאמה אישית חסרת תקדים – אתגרים חדשים של בטיחות יתפתחו.פגישת אתגרים אלה ידרוש מסגרות רגולטוריות שיכולות להסתגל לשינויים טכנולוגיים מהירים, מערכות מעקב שיכולות לזהות אותות עדינים במאגרי מידע מסיביים, וימשיכו במחויבות ללמידה מכישלונות וביצוע שיפורים.

המטרה הסופית אינה שלמות – תקן בלתי אפשרי – אלא שיפור מתמשך.כל כשל מכשיר, כאשר נחקרים ונפרדים באופן מעמיק, מספק הזדמנות לחזק את המערכת האקולוגית של המכשיר הרפואי כולו.על ידי יישום לקחים שנלמדו באופן שיטתי, אנו יכולים להפחית את תדירות הכשלים, לזהות בעיות מוקדם יותר כאשר הם מתרחשים, ולמזער את הפגיעה בחולים שתלויים בטכנולוגיות אלה של חיים חיים ושל חיים.

לקבלת מידע נוסף על בטיחות המכשיר הרפואי וזיכרון, בקר ב-FLT:0 (עמוד הפייסבוק של FDA לבטיחות מכשירים רפואיים של FDA) 1 (ספקי בריאות וחולים יכולים לדווח על אירועים שליליים באמצעות FLT:2 FDA MedWatch ProgramFLT 3) משאבים נוספים על רגולציה המכשיר ובטיחות ניתן למצוא דרך התקני הבריאות של ארגון הבריאות FLT:4World של FLT5:5:5: