ייצור אדקטיבית (AM), המכונה בדרך כלל הדפסה תלת מימדית, עבר מעבר ל prototyping לתוך ייצור קליני בקנה מידה מלא.בבריאות, AM מאפשר ייצור של שתלים מותאמת המטופל, מדריכים כירורגיים, אסתטיקה ואפילו רקמות מוטבעת ביולוגית.עם זאת, המעבר ממודלים חד פעמיים למכשירים רפואיים מוסמכים דרישות סטנדרטיזציה קפדניות.

תקן ASTM F2992 ממלא פער זה.הועדה של ASTM הבינלאומי F42 על ייצור אדטטיבי טכנולוגיות, F2992 מתייחס ספציפית לדרישות ההסמכה והאימות של תהליכים AM המשמשים ביישומים רפואיים.זהו התייחסות קריטית ליצרנים, בתי חולים וגופים רגולטוריים המבקשים לייצר מכשירים אמינים, חוזרים ובטוחים ספציפיים לחולה.

שוברים את ASTM F2992

ASTM F2992, שכותרתו באופן רשמי "מדריך לתוספת של מכשירים רפואיים", מספק גישה מובנית לתהליך אימות, בקרה חומרית ואבטחת איכות.בניגוד לתקנות מערכת איכות רחבות (למשל, ISO 13485 או ה- FDA 21 CFR חלק 820), F2992 מותאם לאתגרים הייחודיים של שכבת-על-ידי שכבת-שכבות - כגון תכונות מכניות, אבקת מחזוריות, וכושר בנייה מחדש.

סקופ וכדאיות

תקן מכסה את כל זרימת העבודה של AM עבור מכשירים רפואיים, כולל אך לא מוגבל:

  • שתלים אורתופדיים (למשל, היפ, כלובים בעמוד השדרה)
  • קרייןיומקסילופיאלים ומדריכי ניתוח
  • שיניים פרוזציות ומסגרות
  • תבניות חיתוך ותרגול ספציפיים של המטופל
  • שקעים אסתטיקה ואוזניות מותאמות אישית

באופן לא סביר, F2992 אינה קובעת קריטריונים עיצוביים ספציפיים או ניסוחים חומריים.במקום, היא מגדירה את ה-FLT:0מעבד בקרה ושיטות תיעוד של ההרחבה 1:1 הכרחי כדי להוכיח שכל חלק מודפס עומד בדרישות הביצוע המיועדות שלה.

יסודות F2992

המדריך מארגן פעילויות הסמכה סביב חמישה עמודים:

  • (FLT:0)Material QualificationFLT:1 - הקמת קריטריונים של קבלה חומרית גולמית, כולל כימיה אבקה, התפלגות גודל חלקיקים, זרימה וגבולות שימוש חוזר.זה מבטיח עקביות אצווה-to-batch וממזער פגמים כמו porosity או היתוך לא שלם.
  • (FLT:0)עיצוב אימות FLT:1 - לבדוק כי העיצוב הדיגיטלי מתורגם כראוי לחלק פיזי.זה כולל בדיקות דיוק ממדיות, דרישות מעבר פני השטח, ובדיקות מכניות (tensile, עייפות, קשיחות) על קופונים נציג.
  • (FLT:0)Process ControlFLT:1 - Defining הפרמטרים הספציפיים של מכונה (כוח שללאס, מהירות סריקה, שכבה, עובי, בניית אוריינטציה) ו ניטור אותם בזמן אמת. F2992 מדגיש את הצורך בהכשרת מכונות ותיקון תקופתי לאחר תחזוקת או עדכוני תוכנה.
  • (FLT:0)Post-Processing and SterilizationFLT) 1 - טיפול בחום (הקלה מתח, לחץ עז), ניכוי תמיכה, סיום פני השטח, וניקוי.הסטנדרט גם מנחה אימות שיטות סטריליזציה (למשל, gamma, ethylene oxide, autoclaving) ללא היערכות של המכשיר.
  • (FLT:0) ביצוע ו TraceabilityFIRLT:1) - קביעת תיעוד מקיף של המון חומר, בניית יומני, פרמטרים תהליכים, תוצאות בדיקה, והתאמה למכשיר.

כיצד F2992 מתאמת לתקנים אחרים

ASTM F2992 אינה פועלת בבידוד.זה חלק ממערכות אקולוגיות רחבות יותר של סטנדרטים שיצרנים חייבים לנווט.הבנת מערכות יחסים אלה מסייעת להימנע מ אדמוניות ולהבטיח מערכת איכות כפייה.

ASTM לעומת ISO Standards

ASTM F2992 משלימה את ISO 13485 (ניהול איכות עבור מכשירים רפואיים) ו- ISO 14971 (ניהול סיכונים) בעוד ISO 13485 מספק את המסגרת תהליך החיזוי יתר, F2992 קידוח למטה לתוך בקרה ספציפית AM. בדומה, ASTM F91 (מפרט סטנדרטי עבור היתוך מיטה אבקת של מתכות) מתמקד בדרישות החומר והמבחן, בעוד F2992 מכסה את תהליך ההסמכה רחב יותר.

עבור יצרנים המבקשים אישור FDA או סימון CE, היישר עם F2992 יכול expedite הגשת על ידי הוכחת דבקות בסטנדרטים מוכרים של קונצנזוס.ה- FDA פרסם מסמכי הדרכה כי ההתייחסות ASTM F2992 כסטנדרט מרצון עבור מכשירים רפואיים מודפסים 3D.

השוואה עם תקני FAA ו-AC

מעניין לציין כי F2992 חולק DNA מושגי עם סטנדרטים AM מתעשיות מוסדרות אחרות, כגון SAE AMS7000 עבור aerospace. Both דורש בדיקה של חלקיקים, בקרת תהליכים סטטיסטית והקלטה פגומה.עם זאת, תקני הבריאות מציבים דגש נוסף על ביו-קופטיות (כמו ISO 10993) ואימות סטריליזציה.

F2992 בסביבת הייצור

אימוץ ASTM F2992 אינו אירוע חד פעמי אלא תרגול מתמשך הדורש שיתוף פעולה בין צוות קליני, מהנדסים, אבטחת איכות ומומחים רגולטוריים.

בניית זרימת עבודה ייחודית

  1. (FLT:0)Facility and Equipment SetupFLT:1 - התקנת מכונות בסביבה מבוקרת (טמפרטורה, לחות, איכות אוויר) לבצע הסמכה של מכונות בסיס באמצעות פריטים המוגדרים בשיטות מבחן סטנדרטיות כמו ASTM F3122.
  2. (FLT:0) אישור אווירי ובדיקת ההרחבה:1) - אבקת מקור או סדקים של ספקים המספקים תעודות של ניתוח.התבססו בדיקות קבלה פנימיות עבור כל דבר חדש, כולל הרכב כימי ומורפולוגיה חלקיקים.
  3. (FLT:0)עיצוב עבור AM (DfAM)FIRLT:1) - ליצור מודלים תלת-ממדיים עם בניית אוריינטציה תומכת בראש.אימות הקובץ הדיגיטלי נגד האנטומיה של המטופל (CT/MRI) באמצעות תוכנת פלחציה. בצע ניתוח אלמנט סופי כדי לחזות התנהגות מכנית ב vivo.
  4. (FLT:0Build אימותFLT:1) - להפעיל "מאמר ראשון" לבנות עם קופונים עדים ממוקמים במקומות קריטיים על הצלחת הבנייה. Measure קופונים אלה עבור צפיפות, גסות פני השטח, ונכסים פילים.
  5. (FLT:0)Post-Procesing QualificationFLT:1) - לפתח נהלים סטנדרטיים תפעוליים עבור הסרת תמיכה, ללטש, טיפול חום, ניקוי. אימות כל צעד עם בדיקה חזותית, פרוטונומטריה ובדיקות ניקוי (למשל, ספירה חלקית, רמות endoxin).
  6. (FLT:0) ,Sterilization ו- PackagingFLT:1) בחר שיטה סטריליזציה מאומתת שאינה משנה תכונות חומריות.חבילות במערכות מחסום סטריליות נפגשות ISO 11607.
  7. (FLT:0) ניטור ברגולציה מתמשך (FLT:1) - יישום ב-Situ sensing (למשל, ניטור בריכה, הדמיה תרמית) כדי לזהות את האנומליות במהלך בנייה. השתמש ב ⁇ תהליכים סטטיסטיים (SPC) כדי לעקוב אחר מדדים מרכזיים לאורך זמן.

מלכודות נפוצות וכיצד להימנע מהם

  • (FLT:0) Overlook Materials RerovuseFLT:1 - אבקת Reusing פעמים רבות יכול להפיג את זרימת הזרמה ולהציג זיהום.F2992 ממליץ על הקמת הגבלת שימוש מחדש בהתבסס על בדיקות אמפיריות.
  • (FLT:0) אבחון בניית וריאציות של חדר השינה 1 - חלקים מודפסים במרכז הצלחת הבנייה עשויים להיות תכונות שונות מאשר אלה בשוליים. השתמש קופונים עדים מרובים על פני הפלטפורמה כדי ללכוד וריאציות מרחביות.
  • (FLT:0) תיעוד יעיל של מסמך 1 (ברשומות לא גמורות או מעורפלות מעכבות ביקורת ביקורת רגולטורית וביקורת רגולטורית. השתמש ברשומות אצווה אלקטרוניות עם רשומות זמן-- לשמור על שליטה בגרסה על כל הקבצים SOPs וקבצי עיצוב.
  • (FLT:0) הפחתה של תגמול לאחר Software UpdatesFLT 1 - אפילו שינויים קלים של קושחה יכולים לשנות את דיוק המשלוח של קרן. בצע בדיקה לאחר כל עדכון תוכנה ולהשוות נגד מדדי בסיס.

היתרונות של Compliance

השקעה ב תאימות ASTM F2992 מניבה החזרות מוחשיות מעבר לאישור רגולטורי.

  • (FLT:0)Enhanced Customer SafetyFLT:1 - בקרת תהליכים ריגאוריים ממזער פגמים שעלולים להוביל לכשלון, לזיהום או לתקן ניתוחים.ההתמקדות של התקן על מעקב פירושה שכל מכשיר יכול להיות מקושר לתנאי הבנייה שלו והרבה חומרי.
  • (FLT:0) ,Reduced VarientiabilityFLT:1 - פרמטרים עקביים להוביל לנכסים מכניים צפויים, שיפור האמון הקליני. המנתחים יכולים לסמוך על כלים ושתלים המבצעים כפי הצפוי תחת עומס.
  • (FLT:0)Faster Regulatory PathwaysFIRLT:1) - FDA, בריאות קנדה, וגופים מאומתים מכירים F2992 כסטנדרט. מחויבויות מתייחסות לכך לעתים קרובות מקבל זמני ביקורת קצרים יותר, כי כתובות סטנדרטיות רבות מתייחסות לדאגות איכות נפוצות.
  • (FLT:0)ScalabilityFLT:1 - תהליכים סטנדרטיים מקלים על מנת להגיע לרמה של ייצור חד פעמי לסדרת משחקים ללא שינוי מחדש מאפס.
  • (FLT:0) חדשנות EnablementFLT:1 - עם מסגרת ברורה, מהנדסים יכולים לחקור עיצובים מתקדמים (מבנים רטיצ'ה, גיאמטריה-אופטימיים) בידיעה כי מפת הדרכים ההסמכה קיימת כדי להביא אותם לחולים בבטחה.

יישומים אמיתיים ומקריות

בעוד שהנתונים של המטופל הם חסויים, הדוגמאות המובנות הבאות ממחישות כיצד עקרונות F2992 הצליחו בפועל.

השתלות בית חולים

מרכז טיפול tertiary ייושם F2992 כדי לייצר שתלים ®PEEK באמצעות ייצור מפואר (FFF) מתוקף (FFF) על ידי השלמת תהליך החדירה, מסמך פרופילי טמפרטורה מיטה, ואימות מחזור דו-שלבי, בית החולים השיג אפס דחייה מעל שנה של ייצור.

Metal Spinal Cages for a Contractmakers

יצרנית חוזים המספקת הכלובים ספינראליים טיטניום ל-F2992 מרובים מאומצת את הגישה ההסמכה שלה על פני מכונות היתוך של אבקת לייזר שונות.החברה השתמשה קופונים עדות הממוקמות במקומות עקביים בכל בניין, ומאפשרת להם לספק ללקוחות תכונות חומריות מאושרות.זה הפחית ביקורת לקוחות ופשט את ה- 510(k של OEM).

מדריך משמרות משמרות

מתקן טיפול בשלב במרכז רפואי מרכזי השתמש ב-F2992 כדי להעפיל את המדפסת סטראוליתוגרפיה שולחן העבודה שלה לייצור מדריכים כירורגיים. על ידי הקמת קבלה רבה, אימות תנאי חשיפה UV, וביצוע אימות ממדי עם מכונת מדידה לתאם, המתקן השיג פחות מ- 0.2 מ"מ סטייה מעיצוב.

ניווט הנוף הפורמלי

הבנה היכן ש-F2992 מתאים לדרישות הרגולטוריות הגלובליות חיונית ליצרנים מתכננים גישה לשוק הבינלאומי.

ארצות הברית (FDA)

ההנחיות של ה- FDA לגבי שיקולים טכניים עבור מכשירים רפואיים מודפסים 3D מעודדות שימוש בסטנדרטים קונצנזוס כגון ASTM F2992. יצרנים צריך להגיש סיכום תהליך מפורט אימות ב-510(k) או ביישומים של דה נובו.ה- FDA גם מצפה לתיעוד ניהול סיכונים עבור ISO 14971, אשר F2992 תומך באמצעות המלצות תהליך שלה FMEA.

האיחוד האירופי (CE Marking)

במסגרת תקנה של מכשירים רפואיים (MDR) 2017/745, על היצרנים להפגין התאמה לסטנדרטים המוזיקים הרלוונטיים.בעוד ש-F2992 עדיין לא מוזיק, היא מקובלת באופן נרחב על ידי גופים מאומתים כמסגרת ממשלתית-of-the-art.שלב F2992 עם ISO 13485 ו- EN 556 (סטרליזציה) מספק את רוב הדרישות הטכניות עבור מכשירים מסוג II ו- III.

אזורים אחרים

יפן (PMDA), סין (NMPA), ואוסטרליה (TGA) מתייחסת יותר ויותר לסטנדרטים הבינלאומיים של AM. יצרנים המכוונות לשווקים אלה צריכים למפות F2992 נגד הדרכה מקומית, במיוחד לגבי רישום חומרים ואימות סטריליזציה.

פיתוח עתידי ומגמות מתפתחות

השדה מתפתח במהירות, ו- ASTM F2992 מתוקנת מדי פעם כדי לשקף אתגרים חדשים.

  • (FLT:0)In-Process Monitoring StandardsFIRLT:1) - תת-קרקעית חדשה עובדת על סטנדרטים עבור שיטות ניטור (מצלמות נורמטיביות, טומוגרפיה אופטית, פליטה אקוסטית) אלה עשויים בסופו של דבר להפוך לתיקוןים ל-F2992, ומאפשרות קבלת חלק בזמן אמת.
  • (FLT:0) Bioprinting and Living מכשירים 1FLT:1 ; ASTM F2992 מכסה כיום מכשירים לא מורשים, אבל מאמץ מקבילים (ASTM F3213) מתייחס לצורות של תאים. לצפות גרסאות עתידיות לכלול הוראות תנאי עבור חומרים הניתנים לחזרה ושילובים של תרופות.
  • (FLT:0) AI-Driven Process OptimizationFLT:1 אלגוריתמי למידת מכונות עבור חיזוי פרמטר וגילוי פגם ידרוש גישות חדשות לאימות.F2992 עשוי לכלול הנחיות להסמכת מודל AI, כולל דרישות נתונים ובדיקת חזקות.
  • (FLT:0 Hospital-based AM NetworksFLT:1) - כמו יותר בתי חולים להתקין מדפסת ביתית, יש צורך במהדורות פשוטות של F2992 המותאמים לסביבות נקודה של טיפול. ASTM מפתחת מדריכים שותפים אשר מטביעים את הדרישות לבדיקות אפקטיביות פעולה עבור קבוצות קליניות.
  • (FLT:0) שיקולים של חוסר יכולת בחירה:1, אבקת פסולת צריכת אנרגיה וצריכת אנרגיה הם חששות גוברים.ריומים עתידיים עשויים לכלול הדרכה על מגבלות מחזור אבקה, ניטור אנרגיה, והערכה של השפעה סביבתית.

מתחילים עם ASTM F2992

עבור ארגונים חדשים לייצור תוספים או המבקשים לעדכן מערכות איכות קיימות, מומלץ גישה מגובשת.

  1. (FLT:0)Gap AnalysisFLT:1 - השוואת שיטות הנוכחיות נגד דרישות F2992.זיהוי אלמנטים חסרים כמו מעקב בחומרים, בניית תבניות יומן, או אימותים לאחר עיבוד.
  2. (FLT:0)TrainingFLT:1 - להבטיח מהנדסים וטכנאים להבין את המינוח והציפיות של תקן ASTM מציע מודולים e-learning וקורסים בראשות מדריך.
  3. (FLT:0)Pilot ProjectveFLT:1 - בחר מכשיר בסיכון נמוך (למשל, מדריך כירורגי) ולנהל מחזור הסמכה מלא מתחת ל-F2992.שיעורים של מסמכים למדו והסתגלות SOPs.
  4. (FLT:0) אודיקטאל הבין-לאומי (AuditeurFLT:1) – ביצוע ביקורת לעג באמצעות הקריטריונים של הסטנדרט של ביקורת מרחוק על ידי יועצים של צד שלישי יכול לספק משוב אובייקטיבי.
  5. (FLT:0)הכנת ההכנות של אישורים 1:1 - ג'ק את כל המסמכים הדרושים להגשת רגולטוריות. יצרנים רבים יוצרים קובץ ספציפי של AM-במיוחד עיצוב ההיסטוריה (DHF) כי סעיפים F2992.

מסקנה

ASTM F2992 הוא יותר מאשר ציות של ה-hurdle - הוא נכס אסטרטגי עבור כל ארגון המחויב לאיכות בייצור תוספת עבור בריאות. על ידי סטנדרטיזציה של איך חומרים מוסמכים, תהליכים נשלטים, והמכשירים הם במעקב, F2992 בונה את האמון המאפשר תרופות מותאמות אישית לשגשג.אם אתה OEM גדול או נקודה מבוססת בית חולים של מעבדה, אימוץ זרם סטנדרטי זה מעיצוב, להבטיח בטיחות המטופל.

לקריאה נוספת, עיין בעמוד הסטנדרטי של ASTM F2992:0 (ASTM F2992-22)SIRFLT:1, ההנחיות של ה- FDA על מכשירים רפואיים מודפסים 3D:2(FDA) שיקולים טכניים)F2992-22), ו- AST דו"ח על ייצור התוסף של 4LT:4(NIST AMMAMAMA)FOVA:2(I) LT) , ו-F92, ביעילות, לספק משאבים טכניים יותר לעומק, ו-F29.

(ב) [ה]הדעות המובעות במאמר זה הן למטרות חינוכיות ולא מהוות ייעוץ משפטי או רגולטורי.היצרנים צריכים להתייעץ עם אנשי מקצוע רגולטורים מוסמכים בעת פרשנות סטנדרטים ומכינה הגשה:2FLT:2FLT 3.