מבוא ל-Ladder Logic in Pharmaceutical Batch Processing

לוגיקה סולם נשאר אחד משפות התכנות הנפוצות ביותר בקרי לוגיקה הניתנים לתוכנה (PLCs) עבור אוטומציה תעשייתית, במיוחד בתהליך אצווה שליטה בתוך תעשיית התרופות.הייצוג הגרפי, דמוי-ממסר הופך אותו אינטואיטיבי עבור מהנדסי בקרה וטכנאים לתכנון, לקרוא, ולשמור רצפים ששולטים במיקס, חימום, קירור, ומילוי פעולות.

כל תהליך אצווה בפוליסות הוא סדרה של צעדים דיסקרטיים שיש לבצע בסדר מוגדר, לעתים קרובות עם מצבים מקבילים מרובים, בין-לוקים, ואזעקות. לוגיקה Ladder מספקת את הבסיס לתזמורת של השלבים האלה תוך שמירה על שיטות ייצור טוב (GMP) ו 21 CFR חלק 11 דרישות עבור רשומות אלקטרוניות וחתימות.

הבנת בקרת תהליכים ב-Inners

תהליכי Batch שונים מתהליכים מתמשכים בחומרי גלם מעובדים בכמויות דיסקרטיות (batches) באמצעות סדרה של פעולות יחידה. בייצור תרופות, פעולות יחידה טיפוסיות כוללות:

  • הוצאות ומשקלו של מרכיבים פעילים של תרופות (APIs) ו-Fipients
  • מיזוג או ערבוב בכלי
  • גרנוזיה וייבוש (שיבש או יבש)
  • דיכוי או capsulation
  • מתפתל ומלטוש
  • מילוי ואריזות

כל אחד מהפעולות הללו דורש שליטה מדויקת של פרמטרים כגון טמפרטורה, לחץ, קצב זרימה, מהירות זעזוע ו- pH.מערכת בקרת אצווה חייבת לנהל לא רק את הריצוף, אלא גם את הניתוק של הציוד כדי למנוע תנאים מסוכנים או אובדן חומרים.לדוגמה, שלב ערבוב עשוי לדרוש כי החתך סגורה והשסתום הוא סגור לפני תחילתה של הסגירה.

תקן ההרחבה (FLT:0)ISA-88FLT:1 (הידוע גם בשם ANSI/ISA-88) מספק מסגרת לחיקוי תהליכים אצווה, כולל ההיררכיה של הליכים:FLT:2procedure) של נוהל יחידה (שלבים 3) ללוגיקה לסולם לעתים קרובות מיישמת את השליטה ברמת השלב, שהיא הצעד המטורף ביותר.

תכונות עיקריות של בקרת סמים

  • (ב) יש לייצר כל אספסוף (ב) עם תכונות איכותיות זהות לאחר אצווה.
  • (ב) ,0) אחריות: כל הנתונים, הפרמטרים, פעולות המפעילות חייבים להיות רשומים וניתן להשיגם מחדש.
  • (ב) יש לאמת את מערכת הבקרה כדי להבטיח שהיא תבצע כמתוכנן ושותפות עם GMP.
  • (ב) ⁇ :0) ⁇ : עיצוב צריך להתאים שינויים במתכון ושינויים במוצר מבלי לדרוש תיקון מלא.

המונחים: Ladder Logic for Batch Processes

דיאגרמת סולם בנויה מריצה, כל אחד המכיל סמלים מגע (inputs) וסמלים סליל ( ⁇ s) עבור בקרת אצווה, האלמנטים האופייניים הם:

Inputs

  • (FLT:0) חיישנים של גיליונות: מתגי גבול:1, חיישני קרבה, מתגי רמה, מתגי זרימה, משוב עמדה מסתולים
  • (FLT:0) ,Analog קלט:FLT:1rea משדרים טמפרטורה, מעבורת לחץ, בדיקות pH, תאי עומס (בכפוף לסף חסימה באמצעות מקבילים)
  • (FLT:0) אופרטור לדחוף את ה-Purtbuttons ו-בחירת מתגים:FLT 1 Start, stop,חירום, מצב בחירה (auto/manual)
  • (ב) ◄ השוואות ממערכות בטיחות: FLT:1 בטיחות, מעמד של דלת שמירה, מצב חירום

בחוץ

  • (FLT:0) exeuators: FLT:1 , סורנואיד שסתום, ממריצים מוטוריים, כוננים בתדר משתנה (VFDs), cylinders pneumatic cylinders
  • (ב) ויקרא י"א: ויקרא י"ד: ויקרא י"א, ויקרא י"א, ויקרא י"א, ויקרא י"א)
  • (FLT:0) תפוקה של אנלוג: אותות שליטה:1FLT:1, משחתים, משאבות (לעתים קרובות מטופלים בנפרד בלוקים פונקציה, אבל לוגיקה הסולם יכול לגרום להם)

טיים ומתנגדים

  • (ב) ,0) ,(ב) ,(ב) ,(ב) ,(ב)) , השתמשו בו כדי להבטיח מצב יציב לפני שתמשיך (למשל, לאשר שסתום פתוח לחלוטין)
  • (ב) ,0) , יצרניות של יבולים: יבולים 1 (למשל, טיהור מעריצים רץ אחרי הפסקת תהליך)
  • (ב) ⁇ :0) ,[[1924]]]]: [[1924]]]]]]
  • (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

פעולות לוגיות

  • סדרות: ולוגיקה
  • ענפים מקבילים: או לוגיקה
  • קשרים סגורים בדרך כלל: לא לוגיקה
  • Set/Reset latches: Keep State עד לאפסת, שימושי למעקב אחר רצף
  • אחד מהם עולה / נופלת: פעולות טריגר רק פעם אחת לשנות את המדינה

בשליטה על קבוצת תרופות, לוגיקה הסולם היא לעתים רחוקות טהורות של מתכונים מורכבים וסימולציות שלב דורשות לעתים קרובות מכונות ממשלתיות המיושמות עם ביטים פנימיים, מעברים, וטיפול תקלות. פלטפורמות PLC רבות גם תמיכה " ⁇ תפקוד בלתי אפשרי" (SFC) אשר מתאימים יותר לשליטה רצף העליון, אבל לוגיקה הסולם משמשת לעתים קרובות עבור שילוב בסיסי ותפוקה בתוך כל שלב.

עיצוב אדריכלות לוגיקה של Robust Ladder עבור תהליכים בנץ'

תוכנית לוגיקה של סולם בנוי היטב לשליטה אצווה צריכה להפריד חששות: בטיחות, בקרת רצף, פונקציות עזר.למטה היא מתודולוגיית עיצוב המומלצת.

שלב 1: Define the Process Sequence

התחל על ידי מיפוי של הליך אצווה באמצעות מודל מודול ציוד ISA-88.עבור כל יחידה (למשל, כור), רשימה של כל השלבים ואת תנאי מוקדם שלהם, פעולות, ומעברים.

  • (FLT:0)Phase: ChargeFLT:1 - דורש: כלי שיט ריק, פריקה סגורה, התנגשויות בטיחות סגורות בסדר: פתח בשסתום, להפעיל משאבת מזון עד יעד משקל הגיע.
  • (ב) ⁇ :0) ⁇ : ⁇ : ⁇ ⁇ : ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (FLT:0)Phase: HeatFLT:1 - דורש: לערבב שלם.פעולה: לאפשר שסתום קיטור, טמפרטורה רמפה כדי להגדיר. Transition: טמפרטורה בתוך שרוול מת.

שלב 2: יישום בטיחות

יש צורך בהפרעות בטיחות או מיושמות במערכת בקרת סטנדרטית.עם זאת, לוגיקה הסולם יכולה גם לאכוף את ההתערבות המבצעית (לא ביקורת בטיחותית) שמגן על התהליך.אלה צריכים להיות נפרדים באופן הגיוני מהלוגיקה הרצף, לעתים קרובות להציב שגרת "התוק" ייעודית או לרוץ בראש התוכנית.

  • אל תפתחו את שסתום השחרור אלא אם שלב התערובת שלם והטמפרטורה נמצאת מתחת לסף.
  • אל תתחיל את הסגירה אם רמת כלי השיט נמוכה ממינימום (כדי למנוע vortexing) או מעל מקסימום (סיכון ללקות).
  • אל תרגיז תנור אם זרימה אינה מבוססת.

שלב 3: עיצוב הלוגיקה

השתמש בשילוב של bitsing ו-Timer / מספרים כדי ליישם מכונה מבוססת צעד.תבנית נפוצה: לכל שלב יש "צעד פעיל" מעט המאפשר את הפלט לרוץ לשלב זה. Transitions להתרחש כאשר כל התנאים נפגשים, לעתים קרובות באמצעות צילום אחד כדי להתקדם לשלב הבא ולאפס את הנוכחי.

שקול באמצעות מערך ההרחבה:0 (FLT:0) של bits או רצף הוראות (SQI/SQO) אם זמין בפלטפורמת PLC שלך.עם זאת, עבור פעילות מורכבת או מקבילה, SFC מתאים יותר. לוגיקה סולם עבור שלבים צריך להיות מוגבל רצף ליניארי פשוט יותר עם מסלולים מינימליים כדי לשמור על בהירות.

שלב 4: הוסף פאניקה ו- Operator Feedback

כל מצב אזעקה (טמפרטורה גבוהה, זרימה נמוכה, מסנן חסום) צריך להיבדק בלוגיקה הסולם ולדווח ל- HMI. השתמש במכשולים נפרדים שמציבים פיסות אזעקה וללטף אותם עד להכרה.כולל מחסומים לצעדים קריטיים: אם הטמפרטורה אינה מגיעה להגדרה בתוך חלון מוגדר, המערכת צריכה לעורר אזעקה ולקיים את המנה או לאחלץ אותה על פי ההיגיון המוגדר מראש.

שלב 5: ניהול המתכון

מתכונים מגדירים את נקודות הסט, פעמים, כמויות חומריות עבור מוצר נתון.בעוד שנתוני המתכון מאוחסנים בדרך כלל במסד נתונים או HMI, לוגיקה הסולם חייב לקרוא את הערכים האלה ולהשתמש בהם בלוקים של נספח. השתמש בטיפול עקיף (מצביעים) לפרמטרי המתכון כך שקוד הסולם עובד עבור מוצרים מרובים.לוודא כי בדיקות אימות המתכון (למשל, פרמטרים) יושמו כדי למנוע ערכים של תכונות שימוש.

שיקולים ל-Ladder Logic בסביבת GMP

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) דורש שכל מערכת אוטומטית המשמשת לייצור GMP תאומת.עבור לוגיקה של סולם, אימות כולל:

  • (ב) ,0 משתמשים (הספקטיבה) (URS): § 1) , Define מה מערכת הבקרה צריכה לעשות.
  • (FLT:0) מפרט עיצובי (FDS): אנדרל 1 (איור 1) מתאר כיצד לוגיקה של הסולם תשיג את הפונקציות הללו.
  • (FLT:0)Software Design Specification (SDS): אנדרל 1) מפרט את אדריכלות ההיגיון של הסולם, I / O הקצאה, ועידות שמות משתנים.
  • (ב) ⁇ :0 (IQ/OQ/PQQ): לבדוק את לוגיקה הסולם מבוצעת כמתוכנן בכל התנאים, כולל טיפול בטעמה.

נקודות מפתח ללוגיקה של סולם ידידותי לאימות:

  • (ב) , (ב) , ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • כל תגובה מסבירה את המטרה ואת ההתנהגות הצפויה.
  • להימנע "מספרים אמגיים" - השתמש קבועות סמליות.
  • יישום שגיאות חסימה וחתיכות אבחון כדי להקל על בדיקות.
  • יצירת מצב "כוח" נפרד או "מעל" לבדיקה (חייב להיות מוגן סיסמה).

פיטולים נפוצים בעיצוב לוגיקה עבור בקרת Batch

אפילו מהנדסים מנוסים יכולים ליפול למלכודת כי הסתברות להתפשר או שמירה על אמינות.כאן הם נושאים תכופים:

תנאי גזע

כאשר מספר רב של רצים כותבים לאותו פלט coil, האחרון העריך מנצח.זה יכול להוביל להתנהגות בלתי צפויה אם ההזמנה אינה מנוהלת בקפידה. השתמש בזוגות להגדיר/reset (SR flops) במקום ל- coil ישיר כותב כאשר תנאים מרובים יכולים להשפיע על פלט.

עקבו אחרי Fault Handling

תהליכי בינץ יכולים לעצור אם חיישן נכשל או מדביקים שסתום.ללא זמן הולם ולוגיקה התאוששות, אצווה עלולה להיחרב או המערכת עלולה להשיל ללא הגבלת זמן.כל שלב צריך להיות משך זמן מקסימלי הגורם אזעקה.ספק רצף "בולט" אשר מחזיר בבטחה את הכלי למצב בטוח (למשל, קירור, ניקוז, או מסולק).

⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

סולם הוא הטוב ביותר עבור לוגיקה של Boolean ו-Seential. להימנע מניסיון ליישם מתמטיקה מורכבת, לולאות או טיפול מיתר בסולם; להשתמש בלוקים או טקסט מובנה עבור משימות אלה. Mixing שפות הוא מקובל ומומלץ היכן מתאים.

« קיצוץ כוח התאוששות

ערכות תרופות יכולות לקחת שעות רבות.כישלון כוח באמצע שלב חייב לא להשחית את התהליך או לגרום לתנאים מסוכנים. השתמש בזיכרון עקבי למצב של צעד, קבלנים בזמן ונתונים קריטיים.לחזור כוח, לוגיקה הסולם צריך לקבוע אם המערכת יכולה לחדש, חייב להחזיק, או צריך להתלכד, בהתבסס על הצעד והזמן.

דוגמה מעשית: Ladder Logic Fragment for a Charge Phase

להלן דוגמה מושגית של קידוד לוגיקה של סולם שנקבע לשלב מטען (הערה: סינטקס אמיתי תלוי המותג PLC).

  1. (ב) [15] ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  2. (ב) ויקרא י"ד: ויקרא י"ד: ויקרא י"ד:2 ויקרא י"ד:
  3. (ב) ויקרא יא"ד: ויקרא י"ד: ויקרא י"ד:2 ).
  4. (ב) ,0) ,4 ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  5. (ב) [15] ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

מבנה זה מבטיח כי שלב המטען פועל באופן אוטומטי, עם מכשולים ברורים ואזעקות, ומעברים בצורה חלקה לפעולה הבאה.

שילוב לוגיקה של Ladder עם מערכות ניהול בוץ גבוה יותר

במפעל תרופות מודרני, לוגיקה של סולם ה- PLC היא חלק ממערכת ניהול אצווה גדולה יותר שעשוי לכלול מערכת בקרה מבוזרת (DCS) או Batch Server (למשל, Rockwell FactoryTalk Batch, SiemensATIC BATCH) בדרך כלל מקבל פקודות (start אצווה, abort) מן השרת באמצעות ממשק (OC UAbus, Mod), כדי להגיב Ethernet / La Index to be back Ethernet.

שיקולים עיצוביים לאינטגרציה:

  • השתמש בפיסות תקשורת ייעודיות עבור פקודות (Start Batch, Hold Batch, Resume Batch, Abort Batch) וסטטוסים (Batch Running, Batch Held, Batch Complete, Batch Complete, Batch Aborted).
  • יישום מכונה מדינה המשקפת את המדינות הצפויות של שרת אצווה.לדוגמה, כאשר "Hold Batch" מתקבל, לוגיקה הסולם צריכה להשלים את הצעד הנוכחי אם בטוח, ואז לנתק את כל התפוקה עד "Resume" מתקבל.
  • שתף את כל האירועים אצווה (שלב מעברים, אזעקה, מעבורת) עם חותמת זמן בטבלה נתונים כי שרת אצווה יכול לקרוא.

הפרקטיקה הטובה ביותר לתיעוד ותחזוקה

לוגיקה של הסולם שאינה מתועדת היטב הופכת להיות אחריות במהלך הביקורת והתחזוקה.עקוב אחר שיטות העבודה הטובות ביותר:

  • שמור על רישום I / O עם מספרי חוט, תגי המכשיר, ואת תאריכי החידה.
  • צור שולחן מעבר לחתיכות פנימיות (למשל, פיסות מדרגות, פיסות אזעקה).
  • השתמש במוסכמות שמות עקביות: תות גלובליות מראש עם שטח (למשל, R01 HTR START עבור Reactor 1 תנור חום מתחיל).
  • גירסה-שליטה בקובץ PLC עם הערות על כל תיקון.
  • כולל תרשים רצף מאסטר (SFC או תרשים זרימה) כבלוק תגובה בתחילת התוכנית.

סליחות והערכה

מערכות בקרה על קבוצת תרופות חייבות לעמוד ב-21 CFR חלק 11 עבור רשומות אלקטרוניות וחתימות, בעוד שלוגיקה הסולם עצמה אינה מטפלת בניהול נתונים, ה- PLC חייב לספק נתונים מדויקים של תהליך שניתן לאמת אותם.

  • כל נקודות קביעת התהליך, ערכים אמיתיים, ואזעקות מחוברות עם חותמות תאריך/שעה.
  • שינויים ב-Porperation תועדו עם מזהה משתמש.
  • שעונים PLC מסונכרנים לשרת זמן מרכזי עבור שלמות שביל ביקורת.
  • אמצעי אבטחה מונעים שינויים בלתי מורשים ללוגיקה של הסולם (למשל, הגנה על סיסמאות על קבצים בתוכנה, שינוי נהלי ניהול).

מסקנה

תכנון לוגיקה של תהליך גיבוש תרופות הוא משימה קריטית הדורשת הבנה עמוקה של הנדסה ואוטומציה של התהליך.על ידי ביצוע מתודולוגיית עיצוב מובנה - החל בניתוח תהליכים, יישום אינטרלוקוס חזקים, באמצעות לוגיקה מבוססת רצף ברור, ושילוב אימות מההתחלה - מהנדסים יכולים לבנות מערכות בקרה כי הם בטוח, יעיל, ותואם עם GMP.

המורכבות של ייצור תרופות דורש כי תוכניות לוגיקה הסולם אינן רק נכונות פונקציונליות, אלא גם שמירה, ביקורתיות והיקף.כפי שהתעשייה נעה לעבר ייצור מתמשך ותעשייה 4.0, לוגיקה הסולם תמשיך למלא תפקיד בשליטה דיסקרטית, בעוד שתזמורת ברמה גבוהה יותר נודדת לפלטפורמות חזקות יותר.

(ב) לקריאה נוספת, עיין בתקן בקרת Batchroval Standards (בקיצור:2CFR חלק 11) ב-VirdFLT 3 (Gate) 3 (הפרק הראשון של ה-FLT:4EC GMPנספח 11:2: מערכות ממוחשבות ®GIRLT:5).