רמות אבטחת סטריליות (SAL) הן קריטיות בייצור תרופות כדי להבטיח כי מוצרים חופשיים ממיקרואורגניזמים קיימא. Accurate חישובים של עזרה בסיסית בעיצוב תהליכים סטריליזציה יעילים ואימות ציוד. מאמר זה דן חישובים מרכזיים המעורבים בקביעת SAL עבור ציוד תרופות.

הבנה של רמות ההתקוממות של סטריליות (SAL)

ההסתברות שיחידה אחת נותרה לא סטרילית לאחר הסטריליזציה.היא באה לידי ביטוי כדה-cimal, כמו 10cioFLT:0-603FLT:1, מה שמצביע על אחד למיליון סיכוי של מיקרואורגניזם בר-קיימא ששרד.

המונחים: Microbial Load

העומס המיקרוביאלי הראשוני, או ביובורדן, משפיע על הפרמטרים של סטריליזציה.זה בדרך כלל נמדד יחידות זיהוי המושבה (CFU) הערכה מדויקת של ביובורדן מאפשר חישוב נכון של מחזורי סטריליזציה הדרושים כדי להשיג את SAL הרצוי.

המונחים: Log Reduction

הפחתה של Log מצדיקה את יעילות הסטריליזציה.הוא מחושב באמצעות הנוסחה:

(ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

לדוגמה, השגת הפחתה של 6-log מפחיתה את העומס המיקרוביאלי על ידי גורם של מיליון, היישר עם SAL של 1003FLT:0-6033FLT:1.

המונחים: SAL

החישוב העיקרי כולל קביעת ההפחתה הנדרשת של הלוג כדי להגיע ליעד SAL. הנוסחה היא:

(ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

לדוגמה, אם הביוביבורדן הראשוני הוא 10FLT:0 ,6 מעלות צלזיוס 1:1 CFU והמטרה SAL היא 1003FLT:2-603FLT 3:, הפחתה הנדרשת היא 12.

סיכום

חישוב SAL כרוך הערכה של עומס מיקרוביאלי ראשוני, קביעת הפחתת יומן הנדרשת, ואימות תהליכי סטריליזציה בהתאם. חישובים אלה להבטיח כי ציוד תרופות עומד בסטנדרטים בטיחותיים דרישות רגולטוריות.