תפקידם של קיבולת התהליך בהסמכת ומילוי אודיטינג

ארגונים המבקשים או שמירה על הסמכה לפי סטנדרטים כגון ISO 9001, IATF 16949, או ה- FDA 21 CFR חלק 820 חייב לספק ראיות אובייקטיביות כי תהליכי הייצור והמבצעיים שלהם נשלטים ומסוגלים.ניתוח יכולת תהליכים מציע שיטה קפדנית סטטיסטית לכמת ביצועי תהליכים ביחס למגבלות ספציפיות.כאשר ליישם כראוי, יכולת אינדיקציות להפוך כלי רב עוצמה להצגת תאימות, זיהוי הזדמנויות שיפור, בניית אמון במאמר זה חוקר את היכולות של ניהול יעיל של ניהול נתונים, שילוב של יעילות ניהול יעיל עבור שיטות ניהול יעיל.

הבנה של תהליך Capability

בליבתו, יכולת תהליך משווה את הווריאציות הטבעיות של תהליך נגד טווח סובלנות הניתן להשגה. תהליך מסוגל לייצר באופן עקבי פלטים העומדים בדרישות הלקוח עם בזבוז מינימלי.האינדיקציות הנפוצות ביותר נגזרות מההנחה שהתפוקה של התהליך נובעת מהתפלגות נורמלית, אם כי שיטות לא-פרמטריות קיימות עבור נתונים לא-נורמליים.

לדוגמה, אם רוחב הסימון הוא 12 יחידות והתהליך הופץ (6 ⁇ ) הוא 4 יחידות, ערך Cp יהיה 3.0, המציין חדר בשפע עבור וריאציות. A Cp של 1.0 פירושו התהליך התפשט בדיוק לרוחב הסובלנות, ולא משאיר שולי עבור מרכזי שגיאות. בפועל, מינימום Cp של 1.33 (4 יכולת ⁇ ) נדרש לעתים קרובות לתהליכים קיימים, בעוד תהליכים חדשים עשויים להיות מטרה 1.67 ומעלה).

ניתוח יכולת גם מגלה אם תהליך יציב לאורך זמן.ללא יציבות - המוערך באמצעות תרשימים שליטה - כתבי אישום על יכולת שליטה יכולים להיות מטעה.לכן, הצעד הראשון בכל מחקר יכולת הוא לאמת שליטה סטטיסטית באמצעות שיטות כגון X-bar ו-R ⁇ או ⁇ טווח פרטני והזיז ⁇ .

מפתח תהליכים Capability

כמה אינדיקציות משמשות כדי להעריך את יכולת התהליך, כל אחת מהן מספקת נקודת מבט אחרת:

  • (FLT:0Cp (מדד יכולת) אנדרפול 1: מודד את היכולת הפוטנציאלית של תהליך בהנחה שהוא מרוכז לחלוטין בין הגבולות העליונים והנמוכים יותר.פורמולה: Cp = (USL - LSL) / (6 ⁇ ). Cp גבוה מציע שהתהליך מסוגל לעמוד במפרט אם הוא ממוקד, אך אינו אחראי למיקום.
  • (FLT:0Cpk (מדד יכולת ההסתגלות למרכז) 1Felo: הרהורים יכולות בפועל על ידי התבוננות כיצד מרכז התהליך הוא בתוך גבולות ספציפיים.הוא מחושב כמינימום (USL - μ) /(3 ⁇ ) ו (μ - LSL) /(3 ⁇ ) A Cpk של 1.0 או גדול יותר הוא בדרך כלל מקובל, אם כי דורש הרבה יותר מתעשיות.
  • (FLT:0)Pp ו Ppk (התוצאות של Indices) FLT:1: דומה Cp ו Cpk אבל מבוסס על הסטייה הסטנדרטית הכוללת ( ⁇ total) הכולל בין-subgroup וריאציות בתוך-subgroup. בעוד Cp / Cpk להשתמש במגוון קצר טווח או בתוך-sub-sub-subgroup (לעתים קרובות מהנתונים שליטה), P/pk/pk-טווח שימוש בנתוני שימוש יעיל בכל תהליך זה.

בין האינדיקציות האלה נכון הוא קריטי.לדוגמה, Cp של 2.0 עם Cpk של 0.5 מעיד על תהליך שהוא עשוי להיות מצוין אך גרוע מחוץ למרכז - נדרש פעולה ממוקדת חמורה.

ארגונים רבים גם עוקבים אחר אינדיקציות כמו Cpm (מדד יכולת ריגוצ'י) כי פיזור סטייה מהמטרה, לא רק מגבלות ספציפיות של קביעת המדד הנכון תלוי בסוג התהליך, זמינות נתונים, ודרישות הלקוח או הרגולטור.

שימוש ב-Creative Capability in Certification and Compliance

גופי הסמכה וסוכנויות רגולטוריות מצפים יותר ויותר ראיות מתועדות של בקרת תהליכים.התבויות Capability מספקות סיכום כמותי התומך בציות לסטנדרטים כגון ISO 9001 סעיף 8.5.1 (הרשמה של ייצור ואספקת שירות) ו- IATF 16949 סעיף 7.1.5.1 (ניתוח מערכת חישוב ומחקרי יכולת) עבור מכשירים רפואיים, תקנות מערכת האיכות של ה-FDA (21C820) דורשות כי תהליכים אלה יהיו במעקב אחר יכולות מתמשכים.

בפועל, דוח יכולת הופך להיות מפתח לספק במהלך ביקורת הסמכה.אודטורים לבחון האם:

  • התהליך נמצא בשליטה סטטיסטית ( ⁇ שליטה עד כה).
  • ה- Capability Indices Meet Customer or Internal Purposes.
  • אירועים ספציפיים חיצוניים תועדו ונחקרו.
  • פעולות היערכות ומניעה (CAPA) יושמו עבור תהליכים שאינם ניתנים להשגה.
  • יכולת מערכת מדידה (למשל, Gage R &R) אובחנה לפני לימודי יכולת.

על ידי הכנת יכולת באופן יזום סיכומים עבור כל פרמטר קריטי באיכות (CTQ), ארגונים יכולים לייעל את זרימת העבודה של ביקורת ולדגום מערכת איכות בוגרת.

תמיכה בהכנת ביקורת

הכנת ביקורת יעילה דורשת שילוב של תיק של נתוני יכולת תהליך.התחל על ידי זיהוי כל התהליכים המשפיעים על התאמה המוצר. עבור כל תהליך, לאסוף:

  • ⁇ בקרה המציגים לפחות 25 תת-קבוצות (או נקודות נתונים שוות ערך).
  • יכולת חישובית מעידה (Cp, Cpk, Pp, Ppk) עם תאריכים.
  • Rationale בגודל תת-קבוצה ותדירות דגימה.
  • ראיות לכך שמערכת המדידה מסוגלת (למשל,%GRR פחות מ-10% או 30% בהתאם ליישום).
  • רשומות של כל התאמות או שיפורים שבוצעו לאחר ניתוח יכולת.

לארגן את המסמכים הללו במבנה תיקיה הגיוני, הפחתת מערכת ניהול האיכות הרלוונטית (QMS) בפסקה. במהלך הביקורת, להיות מוכן לדון מדוע משתמשים בדיווחים מסוימים, כיצד נתונים נאספים, ומה נעשו פעולות כאשר אינדיקציות נפלו מתחת למטרות. דו"ח בעל יכולת גבוהה מראש לא רק דרישות אודיטורים אלא גם מדגים תרבות של שיפור מתמשך.

שמירה על אימונים לאורך זמן

השלמת אינה אירוע חד פעמי לאחר הסמכה ראשונית, ניטור מתמשך של יכולת תהליך מבטיח כי תהליכים נשארים נשלטים. יישום מערכת בקרת תהליכים סטטיסטית (SPC) אשר מחשב באופן אוטומטי את יכולת האינדיקצינות במרווחים מוגדרים מאפשר זיהוי מוקדם של שינויים בתהליך או סחף.לדוגמה, אם Cpk טיפות מ 1.5 עד 1.2 חודשים, חקירה יכולה למנוע את פוטנציאל לא-משיג מוצרים ללקוחות.

פלטפורמות תוכנה איכותיות רבות מציעות כעת לוחות נתונים בזמן אמת המציגים מגמות יכולות על ידי משפחה או תהליך צעד.כלים אלה מסייעים למהנדסים איכותיים לאשר פרויקטים לשיפור ולייצר דוחות תאימות תקופתיים לסקירה של ניהול.עדכוני יכולת סדירה גם תומכים בתוכניות ביקורת פנימית על ידי מתן ראיות אובייקטיביות ליציבות תהליכים בין ביקורת חיצונית.

כאשר מדד יכולת נופל מתחת לסף המקובל, הארגון חייב לעקוב אחר נוהל CAPA שלו.הסיבה השורשית עשויה לכלול ללבוש מכונה, וריאציות חומריות, טכניקת המפעילה או שינויים סביבתיים.

שיטות יעילות ביותר לשימוש ב-Capability Data

כדי למקסם את הערך של ניתוח יכולת, ארגונים צריכים לאמץ את הפעולות הטובות ביותר הבאות:

(FLT:0)Collect מספיק נתונים ונציגים.Figability מחקרים דורשים מספיק נקודות נתונים כדי להעריך וריאציות באופן אמין. עבור הפצה רגילה, לפחות 100 מדידות בודדות או 25 תת-קבוצות בגודל 4-5 מומלץ. להימנע מנפיחות נוחות כי לא יכול ללכוד את הטווח האמיתי; במקום זאת, דגימות על פני תקופה הכוללת מקורות טיפוסיים של שינויים כגון שינוי, ללבוש כלי, עונתי ואפקטים עונתיים.

(FLT:0) ⁇ בקרה לצד יכולת אינדיקציות.אנדריאס (איור 1) קלודות קפיטות בלבד יכול להיות מטעה אם התהליך אינו בשליטתו.תמיד ייסד נתונים על ⁇ בקרה (למשל, X-bar ו- R או ⁇ פרטים) כדי להעריך יציבות תחילה.רק חישוב יכולת אינדיקציות כאשר התהליך שולט סטטיסטית - כלומר, אין סיבות מיוחדות, מחוץ למגבלות, או לדפוסים שאינם צוענים.

(FLT:0) ממצאי הערכה ושיפור פעולות.FIRLT:1 , לשמור יומן מפורט של כל מחקר יכולת, כולל נתונים גולמיים, חישובים, הנחות (למשל, הפצה רגילה, וריאציות בתוך-קבוצה), וכל פעולות נכונות שנלקחו.התיעוד הזה משמש כאתר ביקורת ותומך במאמצים לשיפור מתמשך.

צוות המחקר של FLT:0 (Train) על פרשנות ושימוש ביכולת תהליך מדדים.Felo:1 מהנדסים, מפעילי וטכנאים איכותיים צריכים להבין את ההבדל בין Cp ו- Cpk, משמעות יחס Pp / Ppk, ואת המגבלות של אינדיקציות. לספק הכשרה מעשית עם נתונים אמיתיים מתהליכים שלהם.

(FLT:0) ניתוח יכולת להעלאת הסיכון בניהול.BuildFLT:1 לא כל התהליכים דורשים את אותה רמת יכולת. השתמש בכלים של הערכת סיכונים (כגון FMEA או מספר עדיפות סיכון) כדי לקבוע אילו פרמטרים של CTQ צריכים מטרות יכולות הדוקות יותר. עבור תהליכים בסיכון גבוה, לשקול יעד Cp / Cpk של 1.67 ומעלה; עבור תהליכים בסיכון נמוך, 1.33 עשויים להיות מקובלים יותר.

(FLT:0) טכנולוגיות למינוף יעילות.FLT:1 ; חבילות תוכנה סטטיסטית ו- QMS (Minitab, JMP, SAS, או פלטפורמות SPC ייעודיות) יכולות להתאים אישית לייצר דוחות.כלים אלה יכולים גם להתמודד עם הפצה לא נורמלית על ידי התפלגות מתאימה או באמצעות שינויים ב- Box-Cox. אוטומציה מפחיתה שגיאות ידניות ואנשי מקצוע איכותיים להתמקד בניתוח ושיפור.

מלכודות נפוצות בניתוח יכולת תהליכים

אפילו קבוצות מנוסים יכולות ליפול למלכודת שחותרת את אמינות המידע על יכולת.

  • (FLT:0) אבחון נתונים נורמליות של נתונים 1FLT) החל Cp / Cpk לנתונים עתירי או רב-ממדיים ללא שינוי מוביל לתביעות מטעות.תמיד להעריך נורמליות ולהשתמש בשיטות חלופיות (למשל, לא-פרמטרים לא-פרמטריים או הפצה) כאשר נתונים אינם נורמליים.
  • (FLT:0) שימוש בנתונים לא מספיקים של נתונים 1FLT) – מספר נקודות נתונים לא יכולות להעריך את תהליך וריאציות במדויק. ריצות קצרות או אבטיפוס עשויים לדרוש גישות חלופיות כגון pre-control או בקיצור SPC.
  • (FLT:0)להפריד בין ריאציות קצרות טווח וארוכות טווח (FLT) 1:1 - בלבול בתוך קבוצה (טווח קצר) סטיית סטנדרטית עם סך הכל (טווח ארוך) נפיחות או ניתוק הערכות יכולות. השתמש Pp / Ppk לביצועים הכוללים ו- Cpk לפוטנציאל לטווח קצר.
  • (FLT:0) בהסתמכות על יכולת ה- Capability IndicesFLT ( 1:1) - A Cp של 2.0 אינו מבטיח תהליך ללא פגם אם הכוונה סחף או טעות מדידה גבוהה.שלב ניתוח יכולת עם ניתוח מערכת מדידה (MSA) והמשך בקרה תרשים.
  • (FLT:0) לא לעדכן מחקרים באופן קבוע FLT:1 - גיל תהליכים, שינויים בחומרים וציוד לובש.מחקרים של קפיטות שהם שנים מספקים אמון כוזב.

התייחסות למכשולים אלה מחזקת את האמינות של נתוני יכולת ואת היציבה הכוללת של תאימות.

שילוב של יכולת ניהול איכות למערכת ניהול האיכות שלך

QMS בוגר מתייחס ליכולת תהליך כמו לולאה משוב מתמשך, לא פעילות חד פעמית.נקודות שילוב מפתח כוללות:

  • (FLT:0)עיצוב ופיתוחFLT:1 - השתמש מטרות במהלך שלב העיצוב כדי לבחור תהליכים וסובלנות כי הם אפשריים. DFSS (עיצוב עבור Six Sigma) מתודולוגיות לעתים קרובות להגדיר Cp ⁇ 2.0 עבור מבואות מוצר חדשות.
  • (FLT:0) ניהול של Supplier ManagementFLT:1 - נדרש נתונים מספקי מפתח כחלק מ-PPAP (תהליך אישור המוצר חלק) יכולת הספקית להיות גורם בהחלטות אישור וכרטיסי ציון מתמשכים.
  • (FLT:0) ייצור ושירות ProvisionFLT:1, הקמת תוכניות בקרה המציינות דרישות יכולות לכל שלב, כולל תדירות הדגימה ותוכניות תגובה עבור תנאי יכולת מחוץ להשגה.
  • (FLT:0) Manage ReviewveFLT:1 - כולל יכולות סיכום מדדים (למשל, אחוז התהליכים עם Cpk ⁇ 1.33) בפגישות ניהול. מגמות בתביעות יכולות יכול להנחות משאבים עבור פרויקטים לשיפור.
  • (FLT:0) שיפור מתמיד שיפור ה-FLT:1 - השתמש בניתוח יכולת כדי לאשר את Lean Six Sigma פרויקטים.תהליכים עם Cpk נמוך או Pp הם מועמדים לניתוח שורש ופתרון בעיות מובנה.

כאשר נתוני יכולת קשורים באופן חלק לאלמנטים אחרים של QMS – כגון דוחות שאינם רפורמות, CAPA והחלפת ניהול - הארגון מקבל תצוגה הוליסטית של בריאות תהליכים ומוכנות עמידה.

דוגמה: תהליך יכולת עבור יצרן התקן רפואי

יצרן של ערכות ניתוח סטריליות הדרוש כדי לשמור על הסמכה ISO 13485 ולספק את ציפיות ביקורת ה- FDA. תהליך קריטי אחד מעורב איטום את ה pouches, שבו כוח החותם דרש מפרט של 1.5-3.5 N / mm. מחקרים ראשוניים הראו Cpk של 0.95 בשל וריאציה מוגזמת בטמפרטורה איטום. על ידי יישום ⁇ SPC והתאמה של ערכות טמפרטורה, היצרן השתפר Cpk ל-1.45 בקרה, לאחר מכן, לא היו נתונים בקרה, לאחר בקרה נמוכה.

דוגמה זו ממחישה כי ניתוח יכולת אינו רק תרגיל תאימות - הוא מקטין ישירות את הסיכון וממריץ יעילות מבצעית.

משאבים חיצוניים ללמידה נוספת

כדי להעמיק את ההבנה של יכולת תהליך ויישום שלה הסמכה, לשקול מקורות סמכותיים אלה:

  • (ב) [13]: ניהול משאבי יכולת: 1 (ב) מדריכים ומאמרים מאגודה האמריקנית לאיכות.
  • (FLT:0)NIST: הנדסה סטטיסטיקות Handbook - תהליך Capabilityph 1:1 - הסברים מפורטים ונוסחאות נשמרים על ידי המכון הלאומי של התקנים וטכנולוגיה.
  • (FLT:0) ISO 22514-1:2014 - שיטות סטטיסטיות בניהול תהליכים - יכולת וביצועים של LT:1 - תקן בינלאומי מגדיר יכולת וצעדי ביצועים.

מסקנה

ניתוח יכולת תהליכים הופך את נתוני ייצור גולמי לראיות ניתנות לפעולה עבור אישורים וביקורת ציות.על ידי הבנת אינדיקציות המפתח - Cp, Cpk, Ppk, Ppk - וליישם אותם במסגרת בקרה סטטיסטית חזקה, ארגונים יכולים להוכיח בביטחון כי התהליכים שלהם עומדים בדרישות הלקוח והתקנות הרגולטוריות.היתרונות מעבר להצלחה ביקורתית: שיפור יכולת תהליך צמצום, עלויות נמוכות יותר, ומחזקים את יכולת הניתוח הכוללת של הארגון, כאשר הוא מקבל שיפור קבוע, והיכולת של תכונות אבטחה, והצלחה של ניהולית, והצלחה של ניהולית, והצלחה של ניהולית, והצלחה של ניהולית, והצלחה של ניהולית, והצלחה של ניהולית, והצלחה של ניהולית של ניהולית.