אישור קבלת אישורים ו- ISO Compliance

קבלת הדגימה היא טכניקה בעלת איכות סטטיסטית רבת עוצמה המאפשרת לארגונים לקבל החלטות מושכלות על אצילות מוצרים ללא עלות ונטל זמן של 100% בדיקה.על ידי הערכת מדגם אקראי מהרבה ייצור, אנשי מקצוע איכותיים יכולים לקבוע אם כל הקבוצה עונה על מפרטים שנקבעו מראש.2015 שיטה זו היא בעלת ערך במיוחד עבור חברות רודף סטנדרטים ניהול איכות בינלאומי (ISO) אשר דורשים, חזק, נתונים על מנת לספק דרישות יישום נכון של דרישות טיפוליות של Microsoft, אך לא רק דרישות טיפול.

מה זה קבלה?

קבלה היא שיטה סטטיסטית המשמשת לקבל או לדחות הרבה חומר (מוצרים, רכיבים או חומרי גלם) על בסיס בדיקה של מדגם אקראי שנלקח מן הכלל הזה.ההנחה הבסיסית היא פשוטה: אם הדגימה מכילה לא יותר ממספר מסוים של פריטים פגומים, את כל הסכומים המקובלים; אחרת, היא נדחתה לבדיקה נוספת, התחדשות, או סילוק.

סוגים נפוצים של תוכניות קבלה כולל:

  • (ב) ⁇ :0 single sampling planFreaLT:1; מדגם אקראי יחיד נמשך, והמון מתקבל או נדחה על פי מספר פגמים שנמצאו.
  • (ב) ,0) תוכנית דגימה של sampling PlanFreaLT:1: מדגם ראשוני קטן יותר נלקח; אם מספר פגמים נופל בתוך אזור אפור, מדגם שני נמשך לפני קבלת החלטה סופית.
  • (ב) ⁇ :0) sequential sampling PlancioFLT:1 ; יחידות נבדקות אחד על ידי אחד, ולאחר כל בדיקה החלטה התקבלה לקבל, לדחות או להמשיך דגימה.
  • (ב) ,0) ,7 ,7 , כפל כפל מפוצצים, אך עם יותר משני שלבים.

לכל תכנית יש יתרונות ברורים בהתאם לגודל אצווה, עלויות בדיקה, ואת האיזון הרצוי של סיכונים סטטיסטיים.הסטנדרט הבינלאומי (FLT:0 ISO 2859-1:199903FLT:1) (התקנות המדגם לבדיקה על ידי תכונות) מספק מסגרת מקיפה לבחירת ויישום תוכניות אלה.

תקן איכות ISO: מסגרת להסכמה

(א) תקני ניהול איכות ISO, בעיקר ISO 9001:2015, קובעים מדדים בינלאומיים לארגונים שמטרתם לספק מוצרים ושירותים העומדים באופן עקבי בדרישות הלקוח והתקנות הרגולטוריות.הסטנדרט בנוי על מספר עקרונות ליבה: FLT:0 חזק לקוחות להתמקד ב-FLT:1, הגישה ה-FLT:2מעבדת:2מעבדת עקרונות ניהול נתונים מדויקים, FLT:4, שיפור מתמיד:5, ו-Fevidance-Fevidance תומך ישירות ב-FLT 7.

כיצד לקבל את ה- ISO 9001

ISO 9001:2015 אינו קובע שיטות בדיקה ספציפיות, אך הוא דורש מארגונים "לקבוע, לספק, ולשמור על המשאבים הדרושים כדי להבטיח את תוקף ניטור ודידת תוצאות" (Clause 7.1.5). זה דורש גם כי "הארגון יעקוב וימדד את המאפיינים של מוצרים ושירותים כדי לאמת את דרישות עבור מוצרים ושירותים כבר סופקו" (Clause 8.6).

יתר על כן, הדגש הסטנדרטי על חשיבה מבוססת סיכון:0 [FLT] 1 משלים את השימוש ב-Sampling קבלה. על ידי קביעת ההסתברות של קבלת הרבה דברים שאינם מתואמים ודחיית תואמים, ארגונים יכולים לקבל החלטות מפורשות על רמות סיכון מקובלות - החלטות שיש לתעד ולהצדק במערכת ניהול האיכות (MSQ).

סטנדרטים ISO קידוד

מעבר ל- ISO 9001, כמה תקני ISO אחרים מתייחסים ישירות או תמיכה ב- sampling:

  • (ב) ,0) ISO 2859 סדרת סידרהFLT:1 (התקנות המבחינות לפי תכונות)
  • (ב) ,0) ISO 3951 סדרה של סידרה 3951 (Sampling פרוצדורות לבדיקה על ידי משתנים)
  • (FLT:0) ISO 9000:2015FLT:1 (מערכות ניהול קלוריות ואוצר מילים)
  • (ב) ,0) ISO 1001203FLT:1 (Measurement Management Systems)

כל אחד מהמסמכים האלה מספק את הטבלאות הסטטיסטיות, חישובי סיכונים, והדרכה פרו-דורלית הנדרשת לתכנון תכנית קבלה משותפת.

יישום קבלת אישור ISO Compliance

קבלת אישור פיזור בתוך QMS ISO-שותף דורש גישה מובנית המשלבת תכנון סטטיסטי, הכשרה של אנשי צוות ותיעוד.הצעדים הבאים מכנים מתודולוגיה מוכחת.

1. Define Quality Standards and Specifications

החל בתרגום דרישות ISO ולקוח צריך להבהיר, מפרט מוצר אמין.זה כולל הקמת רמת האיכות המקובלת (AQL), המהווה את השיעור המקסימלי של פריטים פגומים שניתן לקחת בחשבון עבור הרבה.לדוגמה, AQL של 1.0% פירושו כי בממוצע, לא יותר מ-1% מהיחידות במידה רבה צריך להיות פגומים עבור הרבה לקבל תחת פיקוח רגיל.

בחר תוכנית חיזוי חיזוי

עיין ב- ISO 2859-1 כדי לבחור תוכנית דגימה שמתאימה לרמת הביקורת שלך (I, II, או III) וגודל גדול מאוד.הסטנדרט מספק טבלאות מראש המספקות את גודל הדגימה הנדרשת ואת מספרי קבלה / אישור.לדוגמה, עבור גודל של 500 יחידות, רמת בדיקה II, ו- AQL של 0.65%, השולחן עשוי להתקשר לדגימה של 50 יחידות, מספר 1, קבלה מספר 1, ו- 2.

אם נתוני מדידה משתנים (למשל, ממדים, משקל) זמינים, לשקול שימוש ב- (FLT:0ISO 395103FLT:1 עבור דגימה על ידי משתנים, אשר לעתים קרובות דורשות גדלים מדגם קטן יותר מאשר דגימה תכונה עבור אותה אפליה סטטיסטית.

רכבת טורברלי

הנפיחות יעילה רק אם האנשים המבצעים אותה הם מוכשרים.אימון צריך לכסות:

  • כיצד לבחור דגימות אקראיות באמת (הטיה מתבטלת)
  • כיצד לבצע בדיקות או בדיקות תכונות בהתאם להליכים
  • כיצד לפרש החלטות קבלה / ביטול מטבלאות דגימה
  • החשיבות של רשומות עבור עדויות מעקב וביקורת

תיעוד של רשומות הכשרה נדרש עבור ISO 9001 Clause 7.2 (תחרות).

4. הוצא להורג תוצאות של סמפל ותיעוד

שמור רשומות מפורטות של כל אירוע דגימה: זיהוי רב, גודל מדגם, מספר פגמים, קבלת / ביטול החלטה, וכל פעולות שבוצעו. רשומות אלה משמשות כראיות אובייקטיביות במהלך ביקורות פנימיות והערכות הסמכה. השתמש בתוכנה אלקטרונית QMS כדי לנהל נתונים וליצור דוחות המציגים מגמות לאורך זמן.

5. Monitor וכוונון באמצעות Feedback Loops

נתונים של קבלה צריכים להאכיל את תהליכי השיפור המתמשכים של הארגון, כגון מעקב פעולה תיקון (CAPA) ופגישות ביקורת ניהול.אם הרבה נדחתה, לחקור את שורש הסיבות של אי-קונפורציות וליישם שינויים בתהליך. ולהיפך, אם רבים מתקבלים באופן עקבי עם אפס פגמים, לשקול אם הידוק AQL או מעבר לבדיקה מופחתת (כפי שניתן על ידי ISO 2859) יהיה מתאים לייעל משאבים.

היתרונות של קבלת אישור ISO Compliance

קבלת קבלה מתפרסמת לתוך מערכת ניהול איכות ISO-compliant מניבה יתרונות מוחשיים רבים:

  • (FLT:0) צמצום ההפחתה של ה-FLT:1: המחשה בלבד במקום 100% פריטים מורידים את העבודה, הציוד והעלויות החומריות – במיוחד כאשר בדיקות הן הרסניות (למשל, בדיקות כוח על מזרזים).
  • [העיקרון]: [ה] [ה]], [ה], [ה], [ה], [ה],] [ה], [ה],] [ה]]], [ה], [ה], [ה], [ה], [ה],], [ה]הההההההההההההההההתחילה] [ה] [ה] [ה] [ה] [ה]] [ה] [ה]] [ה] [ה] [ה] [ה] [ה] [ה] [ה] [ה]]] [ה] [ה]]] [ה]]]]]]]] [ה] [ה] [ה[ה]]]] [ה]]]]]]] [ה] [ה] [ה] [ה] [ה] [ה]]] [ה] [ה] [ה] [ה]]]]] [הההה[ה] [ה] [ה]]]] [ה]]]]] [ה[ה]]]] [ה[הה
  • (FLT:0)AuditמוכנותFLT:1: תוכניות דגימה מסמכים ותוצאות מראות לאדיטורים כי הארגון יש גישה מבוקרת, מבוססת סיכון לאימות איכות.
  • (FLT:0) זרז שיפור מתמיד (FLT:1): ניתוח מגמות של נתונים דגימה מדגיש שינויים באיכות הספק או בתהליך סחף, המאפשר פעולות תיקון יזום.
  • (FLT:0) שיתוף עם גופי רגולציה:1: תעשיות מוסדרות רבות (פרמצבטיים, מכשירים רפואיים, אוויר) דורשות דגימה סטטיסטית כחלק מתקנות המערכת האיכותית שלהם (למשל, 21 CFR 820, AS9100).

אתגרים ומייגים

בעוד ש-Sampling קבלה היא כלי יעיל, אין זה ללא מגבלות.ארגונים חייבים להיות מודעים למכשולים פוטנציאליים וכיצד לטפל בהם במסגרת ISO.

  • (FLT:0) דגימת הסיכון ל- 1: גם עם תוכנית מעוצבת היטב, תמיד יש סיכוי כי הרבה רע מתקבל (סיכון של הצרכן) או שהרבה טוב נדחה (סיכון של מחנך).
  • (FLT:0) samplingFreaLT:1; אם דגימות אינן באמת אקראיות, התוצאות הן בלתי פתורות. Mitigation: השתמש בגנרטורים מספר אקראיים או דגימה אקראית שיטתית (למשל, כל יחידה ננות) וביקורת על תהליך הדגימה מעת לעת.
  • (FLT:0)הסתמכות על דגימה של ההרחבה:1: סמפלינג הוא שער, לא שליטה בתהליך. Relying רק על בדיקה סופית ללא שיפור תהליכים מוביל לבזבוז.
  • (ב) ⁇ :0) ,הפעלת עול ב-[[1924]]: שמירה על רשומות עבור כל דבר יכול להפוך לטעינה.

קבלת הסכמה עם מערכות איכות רחבות יותר

קבלת הדגימה לא צריכה להתקיים בבידוד.לציות ISO מלא, יש לשלב אותה עם אלמנטים אחרים של מערכת איכות:

  • (ב) ,0) ,Supplier QualityFLT:1: השתמש בקבלת הדגימה על חומרים נכנסים כדי להעריך ביצועים הספק ולהגדיר AQLs בחוזים רכש.
  • (ב) ,0) ,In-מעבד בדיקה (FLT) 1) החלים דגימה בשלבים שונים של ייצור כדי לתפוס את אי-קונפורציות מוקדם.
  • (ב) ,0) ,Final ReleaseofLT:1 , השתמש ב- סמן כחלק מקריטריונים של שחרור המוצר לפני המשלוח.
  • (ב) ,0) פעולות נכונות של LT:1 , Rejectedהרבה גורם שורש ניתוח ופעולות תיקון, סגירת הלולאה.

גישה הוליסטית זו תואמת את מחזור ה-FLT:0 [Plan-Do-Check-Act (PDCA)BuildFLT:1 מחזור כי תחת pin 9001.תוכנית הדגימה עצמה היא חלק מהשלב "Plan"; ביצועו הוא "עשה"; הערכת תוצאות היא "Check"; ותהליכי התאמה יוצרים את "מעשי" (מעשים).

קרנות סטטיסטיות למתרגלים

הבנה עמוקה יותר של הסטטיסטיקה מאחורי הדגימה עוזר למנהלים איכותיים להצדיק את התוכניות שלהם במהלך ביקורת וסקירות פנימיות. שני מושגים מרכזיים הם FLT:0producer הסיכון (α) veFLT:1 ו-FLT:2consumer של ביצועים (β) 0.FLT 3 בדרך כלל, תוכניות קבלה נועדו כך ההסתברות של הרבה ב- 0Qbjecting (L) הוא גם הסתברות קטנה (D) הוא אפסית (D) עבור כל רמה קטנה (D5L) הוא אפסית (D) הוא אפסית (D) הוא אפסית תקן קטן (D3.

(ה)האיכות היוצאת (AOQua)FLT:1 הוא מדד חשוב נוסף.זה מעריך את רמת האיכות הממוצעת של המוצר היוצא מבדיקה, בהנחה כי רבים דחו נתונים 100% בדיקות ויחידות פגומים מוחלפים.הנקודה המקסימלית על עקומת AOQ היא ה-FLT:2average outing Quality Limit (AQL)F3), לאחר בדיקה גרועה של הלקוח.

עבור מתרגלים, שליטה במושגים אלה מבטיחה כי תוכניות דגימה אינן רק ממחשבה אלא מותאמות לתאבוננות הסיכון של הארגון ומטרות איכות.כלי כגון התוכנה להנדסה סטטיסטית חינם:0NIST (FLT:1 או פלטפורמות QMS מסחריות יכול להתאים את הדור של OC ובחירת התוכנית.

מקרה מחקר: קבלה של סמרטוט ביצרן מוסמך

יצרנית רכיבי אלקטרוניקה בינונית ביקשה ISO 9001:2015 הסמכה החברה הפיקה 10,000 יחידות בחודש של לוח מעגלים קריטי. Destructive בדיקות (כוח משיכה משותף משוך) כלומר 100% בדיקה לא הייתה אפשרית.הם אימצו תוכנית דגימה איכויות עבור ISO 2859-1 עם טבלאות בדיקה II ו- AQL של 0.25%.התוכנית דרשה מדגם של 125 יחידות ל-1,000, קבלת סכום אם 0 או 1 חודשים לא הצליחו לדחות את המחיר המדויק של 0.

מסקנה

קבלת הדגימה היא שיטה מוכחת, סטטיסטית קול עבור עמידה בסטנדרטים האיכותיים של ISO ללא ראש של בדיקה מלאה.כאשר מיושמת בחשיבה - עם בחירה נכונה של תוכנית, הכשרה ואינטגרציה לתוך QMS - זה מספק את הראיות האובייקטיביות כי אודיטורים מחפשים תוך שליטה בעלויות ותמיכה בשיפור מתמשך.כפי שתקני ISO מתפתחים לקראת דגש רב יותר על חשיבה מבוססת סיכון והחלטות מונחות נתונים, קבלה נותרת חיוני בכלי חיוני באיכות מקצועית זה גם לא רק כדי להשיג תאימות סופית של תרבות.

לקריאה נוספת, עיין ב- (FLT:0) קבלת המשאבים של סמפלינג PageFLT:1 ו-FLT הרשמי:2 ISO 9001:2015 סטנדרטיזציה 3.