התפקיד הקריטי של סטרליזציה Packaging in Vaccine Control

במתקנים רפואיים, מעבדות, ייצור תרופות, סטריליזציה היא אבן הפינה של מניעת זיהום. Autoclaves, אשר להשתמש קיטור מחוסן להרוס microorganisms, הם שיטת סטריליזציה בשימוש נרחב ביותר עבור פריטי אריזה חום ולחות לוחצים. עם זאת, יעילות של מחזור קיטור לא רק על ביצועי המכונה, אלא גם על LTF:0packating חומרים חסומים ביותר כדי למנוע את זה זמן אחסון חומרים חסום, לאחר זמן רב, 000 יעיל של ציוד אחסון גבוה, אשר מאפשר הגנה על פני השטח.

כיצד פועל ייצוב אוטומטי: טמפרטורה, לחץ וזמן

Autoclaves לפעול על ידי חימום מים לייצר קיטור רווי בלחץ, להשיג טמפרטורות בין 121 מעלות צלזיוס ו 134 ° C (250 ° F - 27 °F) הקיטור מעביר חום סמוי פריטים, מניקה חלבונים להרוס את כל חיי המיקרוביאליים, כולל עומסי endospores חיידקיים.מחזורים טיפוסי כוללים עקירה (Steam דוחף אוויר דרך מאוורר) ו prevaum (cuum) לפני הסרת אוויר של 15 מעלות צלזיוס, 15 דקות).

עבור סטריליזציה להתרחש באופן אמין, האריזה חייבת לאפשר קיטור לחדור בחופשיות ומדים.אם חבילה מלכודות אוויר או עשוי מחומר שמנוגד לחות בטמפרטורות גבוהות, העומס לא יכול להגיע לרמת אבטחת סטריליות הנדרשת (של) בנוסף, האריזה חייבת לעמוד בלחצים הפיזיים של שלבי ואקום (במחזורי prevacuum) וייבוש ללא התנגשות, מדמיע, מדמיע או דחייה.

ה-FLT:0) כניסתם לבקרת מחלות ומניעתן (CDCIRLT:1 מדגיש כי מהימנות האריזה היא גורם קריטי בשמירה על סטריליות של מכשירים כירורגיים ומכשירים רפואיים.

נכסים חומריים נדרשים להתאמה אוטומטית

לא כל חומרי האריזה נוצרים שווים.כדי להיות תואמים עם סטריליזציה קיטור, חומר חייב להציג כמה תכונות מפתח:

  • (FLT:0)Porosity and Permeability: FIRLT:1 החומר חייב לאפשר קיטור ואוויר לעבור בחופשיות תוך חסימת מיקרואורגניזמים. בדים לא-רוסים ונייר סטריליזציה מונדסים עם מבנים מיקרו-אנתרופולוגיים אשר משיגים איזון זה.
  • (FLT:0) Heat Resistance:FLT:1 החומר לא חייב להמיס, לרכך, לעיוות או להצית טמפרטורות נגרמות ברוב הפלסטיקים ברמה רפואית כדי לעמוד עד 140 מעלות צלזיוס ברציפות.
  • (ב) ⁇ :0) ,5 ,5 , בעוד קיטור הוא חיוני, עודף הדבקה חייב להימנע.חבילה לא צריך לספוג מים ולהיות רטוב, יצירת מסלול עבור זיהום מיקרוביאלי (מצב חרוט).
  • (ב) ⁇ :0) חיזוק מכני: 1FLT: האריזה חייבת לעמוד בפני דמעה, טיהור, והתפרץ במהלך טיפול, תחבורה, ואת השלבים הריקים של המחזור.
  • (ב) ⁇ :0) ⁇ : החומר לא חייב לספוג כימיקלים מזיקים או לגרוע בתנאים של ⁇ , להבטיח בטיחות לחולים ולצוות.
  • (ב) ⁇ :0) ⁇ : (ב) ל-[[1924]] ו[[1924]], יש לשמור על חותם מאובטח באמצעות המעגל ולא להיכשל בקריירה.

יצרנים מספקים גליונות נתונים טכניים ודיווחים אימות המציין את הפרמטרים של מחזור ה-אוטומטיים, בהם נבחנת האריזה שלהם.תמיד מתייחס למסמכים אלה לפני אימוץ.

המונחים: Common Sterilization Packaging Materials

Sterilization-Grade Paper and non-Woven Wraps

עטוף מבוסס נייר נעשות מעמודי ריצוף של עיבוד סטרילי במשך עשרות שנים. נייר מודרני של sterilization-class נעשה מקטוזים חד-פעמיים או תערובת עם סינתטיים, מטופלים להיות ⁇ עדיין חיידקיים-resistant 116.It משמש בדרך כלל ככיסוי יחיד או כפול עבור מגשים וחבילות לא-לא-ארגזים, לעתים קרובות עשוי פוליפרופילן או פוליפרן / ספקטרום של נייר אחד / 2.

(FLT:0Key שיקולים: ⁇ FLT:1 נייר עטיפות יכול להיות מתפתל אם יבש יתר; הם חייבים להיות מותנים כראוי. un- ארוג עטוף מציעים תכונות מחסום לחות טוב יותר אבל יכול להיות בעלות גבוהה יותר.להבטיח את העטיפה מאומת עבור סוג מחזור ספציפי של carclave (גרביטטי או prevacuum).

פלסטיק pouches ו Bags

שקיות מעמיסות עצמיות המיוצרות מפלסטיקים ברמה רפואית הן פופולריות עבור מכשירים קטנים, מכשירים בודדים ו ערכות.חומרים הנפוצים ביותר הם:

  • (PPP): ⁇ 1 (Transud, חום עמיד, ומספק מחסום לחות טוב.
  • (FLT:0)Tyvek® (ה סיבים פוליאתילן גבוהה): irph 1 A spunboned olefin כי הוא עדיין עמיד מיקרוביאלי עדיין microbial-resistant. pouches Tyvek לאפשר קיטור להיכנס דרך הצד Tyvek תוך שמירה על contaminants. הם מתאימים במיוחד עבור מכשירים עדינים ואלקטרוניים כי הם נמוכים ולחות.

על מנת פלסטיק להיות מתוייגים לשימוש ב- autoclave.הימים החמים-יבשים חייבים להישאר שלמים לאחר החשיפה. להימנע ממגעים מחלחלים, שכן אריזה הדוקה יכולה לקטוע מגע קיטור.תמיד להציב כתמים שטוחים או על קצה, עם הנייר / tyvek בצד, כדי לאפשר הדבקה לניקוז.

טקסטיל Wraps (Cotton, Muslin, and בלנדרים)

עטיפות כותנה מסורתיות או muslin היו נפוצים לפני אימוץ של לא-זרות חד פעמיות.הם ניתנים לחזרה אם מכוונן ובודקים נכון, אבל יש להם חסרונות משמעותיים. טקסטיל יכול לשפוך lint, אשר עלול לגרום לתגובות גוף זרות בניתוח.הם גם סופגים לחות, הגדלת הסיכון של חבילות רטובות.

ארגון הבריאות העולמי (WHO) ממליץ להחליף את עטיפות הטקסטיל שניתן להחלפה כאשר הם מראים סימנים של ללבוש, חורים או כתמים. מתקנים רפואיים רבים עברו לעטוף חד פעמי ללא ארוגים עקב ביצועים עקביים יותר.

ריגיד Containers (Metal, Glass, plastics)

(FLT:0) מיכלי סטריליזציה של סטריליזציה 1 (בדרך כלל אלומיניום או נירוסטה פלדה) עמידים, ניתנים לחזרה ולספק הגנה בטוחה עבור מכשירים.הם בנו שסתום או מסננים המאפשרים קיטור פנימה והחוצה תוך חסימת מיקרואורגניזמים חד-פעמיים.מכלים אלה מאומתים עבור עומסים ספציפיים ומחזורי מטען אוטומטי.

(FLT:0Glass מיכלsFLT:1 (כגון בקבוקי מדיה ו beakers) משמשים נרחב במעבדות.רק זכוכית בורוזילית (למשל, Pyrex®) מתאימה לאוטומט, כפי שהוא עומד בפני הלם תרמי.

(FLT:0) מיכלי פלסטיק עתיריים 1 (FLT:0) עשויים פוליפרופילן (PP), פוליתר קוטון (PEEK), או פוליטרה-fluoroethylenelenelenelenelene (PT - Teflon®) זמינים.אלה הם ללא תשלום אוטומטי אך דורשים בחירה קפדנית של PPs יכול לפרוץ אם מעל 135 מעלות צלזיוס; PKEEK ו-PT הם תמיד לסבול טמפרטורות יקרות יותר.

חומרים להימנע ב- Autoclave Sterilization

שימוש בחומרים לא תואמים יכול לגרום לתקלות סטריליצר, ציוד נזק, ופשרות סטריליות.חומרים נפוצים להימנע כוללים:

  • (FLT:0) סטוארד פוליאתילן או פוליוויניל כלוריד (PVC) מפלסטיקים:FLT:1 אלה נמס, עיוות או שחרור מטושטשים רעילים בטמפרטורות נגרמות.
  • (FLT:0)Paper לא מדורג עבור סטריליזציה: נייר OfficeLT:1, נייר קראפט, או נייר מכובש שעווה לא יאפשר חדירה מתאימה או עלול לתפורר.
  • (ב) [15] ,5 ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) ⁇ :0 (ב) פריטים ללא סיליקון או פורמולה עמידת חום: FLT:1; 1 גומי רבים (טבעי, ניאופרין) מחלחלים, הופכים לערעור, או לדבוק יחד.
  • (ב) ,0) ,התערו על לוח הקרטון: לא נועד לסטריליזציה של קיטור; הוא סופג לחות, קריסות, ומחזיק מיקרובים.

תמיד לוודא שכל חומר שהוצג ל- Autoclave הוא התווית ספציפית "בלתי פתירה" או "Steam סטריליז" והוא תומך בנתונים.

בדיקה ואימות של תאימות Packaging

מתקני בריאות ויצרנים מסתמכים על שיטות בדיקה סטנדרטיות כדי להעריך את ביצועי האריזה.הארגון הבינלאומי לתקינה (ISO) 11607 קובע דרישות עבור חומרי אריזה ששומרים על סטריליות.

  • (FLT:0Microbial Barrier Testing: FLT:1 חבילות נחשפים ללהקות חיידקיות ומאתגרות לאשר כי אין חדירה מתרחשת לאחר מחזור הסטרליזציה.
  • (ב) ,0) בדיקות כוח: 1FLT 1 חותם חייב לעמוד בטיפול ובלחץ ללא כישלון.
  • (FLT:0) יושרה אווירית לאחר החשיפה: FLT:1 בדיקה חזותית ובדיקות רכוש פיזיות (כוח עז, התנגדות לדמיע) לאחר מחזורים מרובים (לפריטים הניתנים לחזרה).
  • בדיקה אחרונה ב-6 ביולי 2008. ^ FLT:0Steam Induction: 1 Chemicalאינדיקטורים או אינדיקטורים ביולוגיים שהונחו בתוך החבילה, מאשרים כי קיטור הגיע לכל פני השטח.

האגודה לקידום אי-ההההשמדה הרפואית (AAMI) מפרסם את TIR34, דו"ח מידע טכני על אימות תהליכי אריזה. מתקנים רבים מבצעים בדיקות סטריליות של 21 ימים על אריזה חדשה לפני אימוץ מלא.

Best Practices for Selecting and Using Autoclave-Compatible Packaging

בצע את ההנחיות האלה כדי להבטיח תאימות ותוצאות אופטימליות:

  1. (FLT:0) הוראות יצרן קורא: תמיד לבדוק את התיעוד של היצרן של אריזות עבור פרמטרים אוטומטיים מומלצים (זמן, טמפרטורה, מחזור יבשה).
  2. (FLT:0) רק סיה-סומנת או אריזה מסולקת ה-FDA:Fillo:1 בשווקים מוסדרים, האריזה חייבת לעמוד בסטנדרטים של מכשירים רפואיים.
  3. (ב) אריזות מאצ'יץ' צריכות לטעון סוג: FLT:1 כלי כבד דורשים מיכלים קשיחים או עטיפה כפולה.
  4. (FLT:0)Perform בקרת איכות רגילה: חבילות מבט 1 (Abspectחבילות) לאחר חיטוי עבור דמעות, לחות, או אי ספיקת חותם. השתמש באינדיקטורים כימיים וביולוגיים כפרוטוקול בית חולים.
  5. (ב) ⁇ :0 (ה) צוות של ⁇ : 1FLT) טכניקות עטיפה נכונה, מיקום צמיד, וסגרת חותם למנוע שגיאות נפוצות.
  6. (ב) ,0) ,Store sterilized חבילות כראוי: ⁇ F1 לשמור באזורים יבשים, ללא אבק, מבוקר טמפרטורה.
  7. (FLT:0) ,העליון של ה- Autoclave:FreaLT:1 ; ⁇ Routine calibration, ניקוי ואימות של סטריליצר להבטיח כי הפרמטרים של מחזור הם מדויקים.

מלכודות נפוצות וכיצד להימנע מהם

גם עם חומרים מתאימים, טעויות מתרחשות.כאן הן בעיות ופתרונות תכופים:

  • (ב) ,0) ,Wet Packs: FLT:1 Occurs כאשר קירור קונדומים מצטבר.להבטיח זמן יבשה נאותה, להשתמש בחומרים סופגניים במידת הצורך, ולהימנע מעומס יתר על התא.
  • (ב) ,0) כישלונות של חליל: 1FLT:1 חום ירודה חותם או הגדרות לחץ לא נכון. השתמש במגום חום השומר על טמפרטורה עקבית ולבדוק חותמות חזותית.
  • (ב) ⁇ :0) ⁇ : ⁇ : ⁇ 1 ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (FLT:0) שינוי אינדיקטורים מטעה: FLT:1ig ⁇ כימיקלים יכול לדעוך אם נחשפים ל-Steam זמן רב מדי.
  • (FLT:0Cross-contamination במהלך אחסון:03FLT) 1 חבילות חנות בקבינטות סגורות או על נביחות ייעודיות עם הפרדה מפריטים שאינם סטריליים.

תקנות והנחיות

עמידה בסטנדרטים הלאומיים והבינלאומיים היא חובה עבור מתקני בריאות ויצרנים.מסמכים מרכזיים כוללים:

  • (FLT:0) ISO 11607-1 ו- ISO 11607-2:03:031:03:03: דרישות כיסוי אלה לחומרי אריזה ותהליכי אימות למכשירים רפואיים סטריליים.
  • (ב) [13] סדרה של 868:0) תקנים אירופיים המציינים חומרי אריזה למכשירים סטריליים (למשל, EN 868-2 עבור נייר סטריליזציה, EN 868-5 עבור נביחות).
  • (ב) ⁇ :0 (א) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • [15] ,9.9.0) FDA 21 CFR חלק 820:FIRLT 1 לאריזות מכשירים רפואיים בארה"ב, כחלק מתקנה של מערכת איכות.

"המדריך לפירוק ולסידריזציה במתקנים רפואיים" של ה-CDC מספק המלצות המבוססות על ראיות, כולל התייחסות ל- האריזה ולבדיקה.

מגמות עתידיות ב-Sterilization Packaging

התחום מתפתח לפתרונות חכמים יותר, יותר בר קיימא.

  • (FLT:0) Biodegradable ו-Compostable האריזה:03FLT) 1 מחקר חומרים כגון חומצה פולילאקטית (PLA) שיכולה לעמוד במשלוח בזמן שפורקת במתקני הגשה תעשייתיים.
  • (ב) אינדיקטורים כימיים וביולוגיים משולבים: FLT:1 Pouches עם אינדיקטורים בנויים-in המספקים תוצאות מיידיות / עובר / חול לאחר המחזור.
  • אריזות:0 (FLT:0)RFID-enabled: ההרחבה של 1 (FIRLT:1) יכולה לעקוב אחר ההיסטוריה של סטריליזציה, פרמטרים מחזוריים, תנאי אחסון.
  • מערכות מכולות ניתנות לתפוצה:0 (FLT:103) מערכות בריאות נוספות מאמצות מערכות מיכל קשיחות כדי להפחית את הפסולת ולשפר את זרימת העבודה.
  • (ב) ,0) חומרים מכשול מתקדמים: FLT:1 ננוקוינגס אשר משפרים את ההתנגדות המיקרוביאלית ללא חדירה של קיטור.

חידושים אלה מבטיחים לשפר את הבטיחות, היעילות והקיימות הסביבתית בעיבוד סטרילי.

מסקנה

תאימות של חומרי אריזה עם סטריליזציה של autoclave היא נושא רב פנים המשפיע ישירות על בטיחות המטופל ויעילות התפעולית.מ העטיפה נייר מסורתית ועד מכולות פלסטיק מתקדמות, כל חומר מציע יתרונות ומגבלות שונים. משתמשים חייבים לבחור חומרים המבוססים על תכונות העומס, סוג סטריזר, עמידה רגולטורית, ועלויות סטנדרטיות, הכשרה ודבקות לסטנדרטים של ארגונים כמו AAMI, ISO, ו- CDC הם חיוניים כדי להבטיח את ההחלטות של טיפול רפואי, שמירה על ידי אימון, ועלויות.