תפקידה של Fmea בפיתוח פורמולות כימיות בטוחות יותר

מצב ואפקטים ניתוח (FMEA) כבר מזמן אבן הפינה של הנדסה בתעשיות החל מאווירה לייצור רכב.אבל היישום שלה לפיתוח ניסוח כימי הוא מוכר יותר ויותר כפרקטיקה הטובה ביותר למניעת אירועי בטיחות, צמצום הפסולת, והשגת זמן לשוק. על ידי זיהוי שיטתי של נקודות כשל פוטנציאלי לפני שהם מגלים, ניסוח FMEA מאפשר לנוסחאות לבנות מוצרים בטוחים יותר, חזקים יותר מהבסיס, לבחון את היתרונות של ניתוח זה באופן ספציפי של מחלות כימי, באופן ספציפי, עם עקרונות הסיכון של שילוב של המוצר, באופן ספציפי, באופן ספציפי, באופן ספציפי, עם תכונות קריטי, עם תכונות קריטי, עם תכונות קריטי, עם תכונות קריטי, עם תכונות של פונקציות הליבה של פונקציות של פונקציות של מתודולוגיה, עם מתודולוגיה, עם תכונות של פונקציות של פונקציות של פונקציות של ניתוח הליבה של פונקציות של פונקציות של פונקציות של פונקציות של מתודולוגיה, באופן ספציפי, באופן ספציפי, עם מתודולוגיה, באופן ספציפי, עם תכונות פוטנציאל פוטנציאליות, עם פונקציות של מתודולוגיה, עם פונקציות של ניתוח זה, באופן ספציפי, עם פונקציות של ניתוח הליבה של ניתוח זה הוא מותאם אישית, באופן שיטתיות, באופן ספציפי, באופן ספציפי, באופן ספציפי, באופן ספציפי, עם פונקציות של מתודולוגיה, באופן ספציפי, כדי להתאים את שיטות קריטי, כדי להתאים את שיטות קריטי, כדי

מקור ואבולוציה של FMEA

FMEA מקורה בשנות ה-40 של צבא ארה"ב, שם שימש כדי להעריך את ההשפעות של כשלי מערכת וציוד.הגישה הייתה פורמלית בשנות ה-60 על ידי נאס"א במהלך תוכנית אפולו כדי לצפות ולצמצם סיכונים במערכות חלליות. על ידי שנות ה-70, תעשיית הרכב, במיוחד פורד מוטורס, אימצה כיום כלי ליבה, מה שמוביל לפיתוח של סטנדרטים כגון הפניה של AIAG לשילוב של מערכת ההפעלה ה-ICC, כולל ניהולית של מערכות ההפעלה ה-IF, כולל ניהולית של IF, כולל ניהולי של מערכות ניהול פונקציונליות, ו-MREA, כולל ניהולי של מערכות ניהולי של ICC, כולל ניהולי של מערכות ניהולי של ICC, ו-MREA, כולל ניהול פונקציונליות ניהולי, כולל ניהולי, ו-MRICMV, ו-SREA, ו-CM, ו-CM, IF, עם דרישות ניהולית של מערכות ניהולי, כולל ניהולי של מערכות ניהולית של מערכת ניהולית של מערכת ההפעלה ה-CM, כולל ניהולית של מערכות ניהול פונקציונליות ניהול פונקציונליות ניהולי, כולל ניהולי, כולל ניהולי של מערכת ניהולי, כולל ניהולי, כולל ניהולי של מערכת ניהול מתודולוגיה, כולל ניהול מתודולוגיה, I

בהקשר של פורמולות כימיות, FMEA מתאימה את ניתוח מצב הכשל הקלאסי למאפיינים הייחודיים של מערכות כימיות: פסיכולוגיה תגובה, תאימות חומרית, התנהגות שלב, ואת הפוטנציאל לשחרור קטסטרופלי או זיהום.המתודולוגיה אינה אחת בגודל אחד של התאמה לכל הסימון; יזום מסמך חי מתפתח כנוסחאות ידע מעמיק ותנאים של תהליך.

עקרונות הליבה של FMEA בפיתוח כימי

בלבה, FMEA היא פעילות מבוססת צוות, שאילתה שלוש שאלות בסיסיות בכל שלב בתהליך גיבוש או ייצור:

• מה יכול להיות רע?(ב) 1:1 זה מזהה את מצב הכישלון - הדרך הספציפית שצעד התהליך לא יוכל לעמוד בתפקידו המיועד.
• (ב) עד כמה זה היה משנה?(ב) 1 , זה מעריך את חומרת ההשלכות על בטיחות, איכות המוצר, תאימות רגולטורית והסביבה.
• (ב) מה יקרה, וניתן לזהותו לפני שהוא גורם נזק?(ראה פרק 1:0) זה מעריך את ההסתברות של התרחשות ויעילות של הפקדים הנוכחיים כדי לזהות או למנוע את הכישלון.

שלושת הממדים הללו – חומרה, התרחשות וגילוי – כולם מדורגים בקנה מידה מספרי (בדרך כלל 1 עד 10), והמוצר שלהם מניב מספר עדיפות סיכון (RPN) גבוה יותר ערכי RPN מצביעים על דחיפות רבה יותר לפעולה נינוחה.עם זאת, מתרגלים מתרחקים יותר ויותר ממגמה קפדנית של סף RPN, במקום לאמץ ציון מבוסס סיכון כי חשבונות עבור הטבע הלא ליניארי של סיכונים כימיים, אפילו 10 הסתברות נמוכה (במקרה של הסתברות) היא 10 הסתברות נמוכה של הסתברות נמוכה של הסתברות).

פעולות FMEA סטנדרטיות המותאמות לנוסחאות כימיות

שלב 1: Define the Scope and Functions

FMEA מתחילה בהגדרה ברורה של תהליך הפורמולה או המוצר תחת ביקורת.ל ניסוח כימי, זה כולל את הפונקציות המיועדות: השגת עמידות מטרה, יציבות pH, חיי מדף, עקביות צבע, יעילות מיקרוביאלית, וכן הלאה. קבוצות מומחים הכוללות כימאים, מהנדסי תהליכים, מומחי בטיחות ונציגי אבטחת איכות חייבים להסכים על הגבולות - למשל, אם הניתוח מכסה קבלה חומרי גלם, ערבוב, קירור, קירור, או מילוי, כל אלה.

שלב 2: זיהוי מצבי כישלונ אפשריים

מצבי כישלונ הם דרכים ספציפיות לניסוח או את תהליכי התהליך שלו יכול להידרדר מהפונקציות המיועדות שלהם.מצבי כישלונ נפוצים בנוסחאות כימיות כוללים:

• (ב) עיין ב[[1924]], [[1924]], [[1924]]]], [[1924]]]], [[1924]]]]
• (ב) [15] ,הטעות של סטוימטריה (FLT:0) ,(ה) , יחס לא נכון המוביל לתגובה לא שלמה או לבריחה חיצונית.
• (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
• (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
• (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
• (ב) [15] ,התאמת הכשלים בתיקון: ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

כל מצב כשל מתועד בתיאור ברור, מעשי.צוותים מעודדים להשתמש בנתונים היסטוריים, תצפיות ניסויי טייס, וסקירות ספרות כדי להבטיח שקיפות.

שלב 3: Assess Severity (S)

מספר דירוגים ב-FMEA הכימיים חייבים לקחת בחשבון את תוצאות הבטיחות והביצועים כאחד.ממד הבטיחות כולל רעילות חריפה, עמידות, פעילות גופנית ושחרור סביבתי.המד הביצוע מכסה אובדן יעילות, פגמים אסתטיים, ו-לא ציות רגולטוריות. סולם חומרה עשוי להקצות 10 לכל מצב כשל שעלול לגרום למוות אנושי או נזק סביבתי, בעוד 1 עשוי לייצג הרגיז עם חומרת לא ניתן לקבל אפקט של 4 גרם ל- 4 גרם ל-אוקסורה נמוך של חומרה, בעוד שיגרום ל- 4 גרם ל- 4 גרם ל- 4 גרם ל- 4 גרם ל- 4 גרם ל- 4 גרם ל- 4 גרם נזק סביבתי או נזק קטלני או נזק סביבתי, בעוד שיגרום ל- 4 גרם נזק סביבתי, בעוד שיגרום נזק אנושי או נזק סביבתי, בעוד שיגרום נזק סביבתי, בעוד שיגרום נזק סביבתי, בעוד שיגרום נזק סביבתי, בעוד שיגרום נזק סביבתי, בעוד שיגרום נזק סביבתי, בעוד שיגרום נזק סביבתי, בעוד שיגרום נזק סביבתי, בעוד שיגרום נזק סביבתי, בעוד שיגרום ל- 4 גרם נזק סביבתי, בעוד שיגרום ל- 4 גרם נזק סביבתי, בעוד שיגרום ל- 4 גרם נזק סביבתי, בעוד שיגרום נזק סביבתי, בעוד 1 עשוי להיות בעל נזק סביבתי, בעוד שיגרום

שלב 4: הערכת אוקטנות (O)

אוקעוני הוא מדד של תדירות מצב כשל להתרחש, בתנאי תהליך נוכחיים.זה לא ניחוש; זה צריך להיות מבוסס על שיעורי כשל היסטורי, יכולת תהליך תבעוטים (Cpk), נתונים איכותיים הספק, ונוסחאות דומות. עבור תהליכים חדשים ללא נתונים היסטוריים, צוותים עשויים להשתמש בשיפוט הנדסי מצופה מעיצוב ניסויים (DOE). דירוג של 10 פירושו כמעט בלתי נמנע של שרשרת ייצור נדיר (לא ידוע).

שלב 5: גילוי (D)

זיהוי מעריך את הסבירות כי בקרה קיימת (בדיקות אנליטיות, בדיקות בתהליכים, בדיקות חזותיות, אזעקה אוטומטית) יתפסו את מצב הכישלון לפני שהוא מגיע ללקוח או גורם נזק. דירוג זיהוי של 10 אמצעי בקרה הוא כמעט לא קיים או לא יעיל; הכשל כמעט ללא ספק הולך ללא פתור. דירוג של 1 אמצעי בקרה הם כמעט בטוח לזהות את הכשל (למשל, אמיתי- spectro-co עצמו כדי לזהות את ההנחיות המיידיות שלה מול הכישלונות).

שלב 6: חישוב RPN ו-Preitize פעולות

עם S, O, ו- D מדורג, הצוות מכפיל אותם כדי להשיג את מספר הסיכון עדיפות (RPN) עם, כפי שצוין קודם לכן, שיטות מודרניות FMEA להשלים RPN עם מריצה פעולה מונעת חומרת חומרת: כל כישלון עם חומרת חומרת ⁇ 9 מחייב פעולה תיקון ללא קשר RPN, סיעור המוח ובחירת פעולות אשר להפחית או (חומרה, רפורמה) לאבחון של חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת חומרת (שלבים).

שלב 7: חזרה-להעריך את הסיכון לאחר פעולה

לאחר יישום פעולות, הצוות מחדש את S, O, ו- D כדי לאשר כי הסיכון ירד לרמה מקובלת.אם לא, עוד אמצעי נגד מתוכננים. מחזור זה הוא הלב של שיפור מתמשך בפיתוח כימי.

שילוב FMEA עם כלי ניתוח סיכונים אחרים

בעוד FMEA היא חזקה, זה לא פאנה של סטנד-ליין בפיתוח ניסוח כימי, זה משמש לעתים קרובות בשילוב עם מתודולוגיות אחרות כדי לכסות כתמים עיוורים.

מחקר של ניצחונות ואופרה (HAZOP)

HAZOP היא טכניקה שיטתית המשתמשת במילים הדרכה (לא, יותר, פחות, הפוך וכו ') לזהות סטייה מהכוונה עיצוב.זה חזק במיוחד בחשיפת סיכונים בטיחות תהליכים הקשורים ללחץ, טמפרטורה וזרימה. FMEA משלימה את HAZOP על ידי הזמזום לתוך איכות המוצר ואת הביצועים היבטים כי HAZOP עשוי לא לטפל לחלוטין. עבור צמחים כימיים מורכבים שבו ניסוח חדש הוא בקנה מידה FM, ביצוע מתכון מקיף על גבי ציוד HAZEA מספק על גבי מכשיר ה-HOP על גבי מכשיר מקיף על גבי ביצועים.

דגים (Ishikawa) Diagram

תרשים של דגים משמש לעתים קרובות במהלך סיעור מוח FMEA כדי לקטב את הסיבות השורשיות של מצבי כישלונ פוטנציאליים. על ידי ארגון גורמים לקטגוריות כגון חומרים, שיטות, מכונות, מדידות, איכות אדם, וכוח אדם, הצוות מבטיח כי שום מקור של ריקנות לא להתעלם.למשל, מצב כשל של "חוסר יציבות" עשוי להיצמד חזרה לאיכות ירודה (חומרים), ערבוב זמן לא הולם (תנודות), או טמפרטורות לא מספקות).

תוכנית בקרה

הפלט של FMEA ישירות להאכיל לתוך תוכנית בקרה, אשר מתעד את הבדיקות הספציפיות, בדיקות, ופעולות ניטור הדרושים כדי לשמור על איכות ובטיחות. ביקורות רגולטוריות רבות בתעשייה הכימית מצפה לראות קישור ברור בין מצבי הכשל FMEA לבין אמצעי מניעה ולש בקרה של תוכנית הבקרה.אינטגרציה זו מבטיחה כי ניתוח הסיכונים מתורגם למשמעת התפעולית היומיומית.

היתרונות של FMEA עבור פורמולה כימית בטוחה יותר

ארגונים אשר הטמיעו FMEA לתוך תהליכי פיתוח המוצר שלהם מדווחים על יתרונות רבים מעבר לציות בלבד.

זיהוי מוקדם מקטין את התקריות

על ידי בחינה שיטתית של כל מרכיב, צעד תגובה, מצב אחסון, FMEA חוצה סיכונים כי ניתן למצוא אחרת רק לאחר שכמעט-miss או תאונה.לדוגמה, FMEA שנערך במהלך הפיתוח של תערובת חדשה של פותר גילה כי זרם בלתי צפוי יכול להתרחש אם הסדר ערבוב היה הפוך.הצוות שינה את התהליך והוסיף טמפרטורה בין-FMEA, ללא FMEA, הייצור הראשון יכול היה לגרום נזקי כוח פעולה, וכתוצאה מכך, לגרום לעובדים בורחים, ולפגוע.

הימנעות ממחיר באמצעות מניעת

תיקון בעיה במהלך שלב העיצוב של ניסוח הוא פקודות של גודל פחות יקר מאשר גרד אצווה בקנה מידה מלא, לזכור מוצרים מזוהמים, או התיישבות תביעות אחריות על פי חוק של 10, עלות תיקון עלייה פי עשרה בכל שלב אחר של פיתוח.FMEA תופס כישלונות מוקדם, חיסכון עלויות ישירות ואת העלות הבלתי מוחשית של נזק למותג.

אישור מהיר יותר וגישה לשוק

סוכנויות רגולטוריות כגון EPA (תחת TSCA) וסוכנות הכימיקלים האירופית (תחת REACH) יותר ויותר לצפות בתיעוד ניהול סיכונים חזקים כחלק מתרומות כימיות חדשות.A היטב-documented FMEA מדגים ניהול פרואקטיבי וניתן להאיץ אישורים.במקרה של מוצרים ביו-קלידים, ה- FDA ו-EPA Review לוחות לעתים קרובות מבקשים הוכחה לכך שהתנהגויות פוטנציאליות (למשל FM, מופחתות, הן תכונות של חומרות) נית.

תרבות של בטיחות ואיכות

כאשר צוותים חוצה תפקוד מתאספים באופן שגרתי לביצוע FMEA, הם בונים ידע משותף על פרצות תהליך ואת הרציונלי מאחורי שליטה.זה מטפח התחלה של המוח שבו כל חבר צוות מרגיש מועצמת לסיכונים פוטנציאליים הדגל.לאורך זמן, הארגון מפתח מאגר של לקחים למד כי מאיץ את ההתפתחות של ניסוחים הבאים.לדוגמה, סוכנות הצבעים של FMsEA עבור מים מולדת, לאחר מכן, לאחר שלושה חודשים של הדבקה ביולוגית, שינוי, היה צורך לשנות את אותו זמן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, את אותו זמן, את אותו זמן, את התפתחות של ניתוח קיסרי של ניתוח קיסרי של ניתוח של צוות של ניתוח קיסרי של ניתוח קיסרי של זמן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, לאחר מכן, הוא חידוד של צוות של צוות של צוות של ניתוח קיסרי של צוות של ניתוח מאיץ של צוות של צוות של ניתוח קיסרי של ניתוח מאיץ של זמן, הוא מחוסמת מחדש של צוות.

דוגמה אמיתית לעולם: FMEA בניקוי תעשייתי

שקול חברה מפתחת degreaser תעשייתי מרוכז חדש שנועד להחליף מוצר מבוסס פתרון עם חלופה מבוססת מים.הניסוח כולל גולשים, סוכני אלקליאנס, ואחוז קטן של תרכובת אורגנית נדחית (VOC) עבור פתורות.הצוות FMEA מזהה את מצבי הכישלונות בסיכון הגבוה הבאים:

• (FLT:0Corrosion of Metal Part (Severity 9, Occurrence 4, Detection 5, RPN 180) .R.FLT:1 סוכני האלקליניות יכולים לתקוף ⁇ אלומיניום אם ה- pH של הפורמולה עולה על 12.5. פקדים נוכחיים: בדיקת pH חד-מצבונית אחת בשחרור.הצוות מוסיפה ניטור בזמן שילוב ומבחן סופי על אלומיניום.
• הפרדה בין פלס במהלך אחסון (מספר 7, Occurrence 6, זיהוי 3, RPN 126) .FLT:1 בלתי אפשרי למנוע הפרדה לאחר מחזורי הקפאה: בדיקה חזותית לאחר ההזדקנות מואצת.הצוות משנה את החבילה הגולשת ומוסיף בדיקת צנטריפוגה אוטומטית לכל אצווה.
• (FLT:0)Excessive Vapor לשחרר (Severity 8, Occurrence 3, זיהוי 6, RPN 144) .veFLT:1 ⁇ VOC יכול להתבלט אם הטמפרטורה התערובת עולה על 40 מעלות צלזיוס. בקרה נוכחית: יומן טמפרטורה ידנית במהלך ערבוב.ה.הצוות מתקין טמפרטורות מעצימות אם הטמפרטורה עולה מעל 35 מעלות צלזיוס, מוסיף ניתוח שטח C.

לאחר יישום הפעולות האלה, ה-RPNs יורד מתחת ל-50 עבור כל מצבי הכשל, והמוצר הושק ללא אירוע.התיעוד FMEA הופך לחלק מההכנה של נתוני אבטחת מידע, ומספק תקן התקשורת של מערכת ההפעלה של מערכת ההפעלה החשדר.

אתגרים ומלכודות בהגשת FMEA לנוסחאות כימיות

למרות היתרונות שלה, FMEA לא תמיד מבוצעת ביעילות.

• (FLT:0) גיבוש צוות שלם.FLT:1 חסר מומחה בנושא חומרים (למשל, מומחה קורוזיה) יכול להוביל להתעלמות ממצבי כישלונות.צוותים צריכים לכלול חברים מ-R&D, תהליך הנדסה, EH &S, איכות, ולעתים קרובות ספקים חומריים חיצוניים.
• (FLT:0) ביטחון בזיהוי בקרות.FLT:1, קבוצות רבות מדגימות את זיהוי האופטימיות מדי, בהנחה שמבחן יתפוס כל סטייה. במציאות, דגימה וניתוח יכולים להחמיץ אירועים טרנסיים.
• (FLT:0)Failure לעדכן את FMEA.BuildFLT:1) A FMEA הוא לא תרגיל חד פעמי.כאשר ספקים חומריים גולמיים משתנים, ציוד משודרג, או פרמטרים של תהליכים מתאימים, FMEA חייב להיות revisited.
• (FLT:0)RPN שימוש לרעה.FLT:1 , Relying רק על סף RPN יכול לגרום לצוותים להתעלם מכישלונות של אי ניתוק גבוה שיש להם התרחשות נמוכה אבל השלכות קטסטרופליות.
• (FLT:0) אינטגרציה עם מערכות איכות אחרות.BuildFLT:1 ; אם FMEA אינה ניזינה לתוכנית בקרה, נהלים סטנדרטיים תפעוליים או הכשרת עובדים, הממצאים שלה נשארים תיאורטיים.

כלי תוכנה ותבניות ל- Chemical FMEA

בעוד FMEA ניתן לבצע באמצעות גליון מבוזר, תוכנה מיוחדת מציעה יתרונות משמעותיים: בקרת גרסאות, חישובים אוטומטיים RPN, מעקב פעולה ושילוב עם PLM ו- QMS פלטפורמות כגון PFLT:0ReliaSoft XFM , XFM5 LT:1, FLT:2Pliant FMEAFLT 3, ו-FLT:4Sparta Systems, כולל כמה עשורים של שיטות ניתוח כימי כולל EPA.

עבור קבוצות קטנות יותר, תבנית FMEA פשוטה ב- Excel עם פורמט מותני יכול להיות יעיל, כל עוד בדיקות ממושמעות וזרימות עבודה נקבעות.לא משנה את הכלי, המפתח הוא ללכוד את ההקשר: הרציונלי מאחורי דירוגים, מקורות נתונים, ואת הצדקה לפעולות נבחרות. תיעוד זה אינו יקר במהלך ביקורת וכאשר מסירים את הנוסחאות לייצור.

מגמות עתידיות: אינטגרציה דיגיטלית של FMEA ו-AI

הגבול הבא של FMEA בפיתוח כימי הוא למידה מכונה מתאמים דיגיטליים.על ידי חיבור נתוני תהליך בזמן אמת למודל FMEA דיגיטלי, צוותים יכולים לעדכן את דירוגי האירועים באופן אוטומטי כמו תהליך מצטבר נתונים.לדוגמה, אם חדירת שליטה מולקולת ניסיון מספר הולך וגדל של סטייה, הערך של "הפניות נמוכה" מצב כישלונות יכול להיות מותאם באופן דינמי, מה שגורם לסקירה נכונה של תקשורת (NLP) יכול לגרום לעדכון טכני, ולא לעדכון חדש, כמו גם לעדכון.

בנוסף, דחיפה לכימיה בת קיימא ולנוסחאות ירוקות מרחיבה את היקף FMEA לכלול השפעה סביבתית וחברתית.מצבים כגון "השפלה חמורה" או "צריכת מים גבוהה במהלך ניקוי" הבקיע עם דירוגים חומריים המשלבים רעילות אקולוגית ומחיקת משאבים.זה תואם למסגרות כמו FLT:0 עקרונות הכימיה הירוקים של הסוכנות ל-EPA LTFIR1 ו- EUs for Chemicals for Sustaologys.

מסקנה

מצב ואפקטים ניתוח הוא לא רק צ'ק או תרגיל תאימות - זה כלי אסטרטגי המעצימה את הנוסחאות הכימיות לצפות, למנוע, לשלוט סיכונים.כאשר הוא מיושם עם הקפדה משולבת במערכת ניהול איכות הרחבה יותר, FMEA מפחיתה את שכיחות של כישלונות יקרים, מגן על עובדים וצרכנים, ומחזק את המיקום התחרותי של הארגון.

כדי לצלול עמוק יותר לפרטים הטכניים של תקני FMEA, מתייחס ל-FLT:0 (AIAG & VDA FMEA HandbookFLT:1 או FLT:2IEC 60812 סטנדרטיFLT 3 עבור אי ספיקת ניתוח אפקטים.עבור מחקרים של תיק בעולם האמיתי במגזר הכימי, מרכז בטיחות FLT:4AI עבור תהליכים כימייםFLT5: