Comprensione e applicazione 21 Cfr Parte 11 nella convalida del software del dispositivo medico

21 CFR Parte 11 è una regolamentazione stabilita dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti che stabilisce requisiti per i record elettronici e le firme elettroniche nelle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici.

Panoramica del 21 CFR Parte 11

Il regolamento specifica i criteri in base ai quali i record elettronici e le firme sono considerati affidabili, affidabili ed equivalenti ai record cartacei, che riguardano aree come i percorsi di audit, le validazioni di sistema e l'autenticazione degli utenti.

Requisiti chiave per il software del dispositivo medico

Il software del dispositivo medico deve rispettare diversi principi fondamentali della 21 CFR parte 11, tra cui:

• Validation[]: il software deve essere convalidato per garantire l'accuratezza e l'affidabilità.
• Sentieri di udito[[]: I sistemi dovrebbero mantenere registri sicuri e generati da computer di tutte le attività.
• Autenticazione degli utenti[[]: L'accesso deve essere limitato al personale autorizzato.
• Data Integrity[[]: I record elettronici devono essere protetti da alterazioni o perdite.

Realizzare la conformità nella pratica

Le organizzazioni dovrebbero stabilire procedure operative standard (SOP) per la convalida del software e la gestione dei dati. I controlli e le recensioni regolari aiutano a garantire la conformità in corso.