L'aumento della capacità produttiva, mantenendo qualità, sicurezza ed efficienza, è un passo fondamentale per la produzione commerciale, che spiega come le aziende possano gestire con successo questa complessa transizione.

Esempio 1: Avvio Biotech al produttore commerciale

Come la domanda è cresciuta, l'azienda ha scalato la produzione investendo in bioreattori più grandi e ottimizzando le condizioni di fermentazione. Hanno implementato la tecnologia analitica di processo (PAT) per monitorare i parametri critici, garantendo coerenza. Questo approccio ha permesso una transizione fluida dal laboratorio alla produzione su larga scala mantenendo la qualità del prodotto.

Esempio 2: API Sintesi di processo di espansione

Un'azienda farmaceutica ha ampliato il processo di sintesi di un principio attivo farmaceutico (API), che ha attraversato le reazioni su scala panca alla produzione multi-ton, ridisegnando reattori e rifinindo le fasi di purificazione.

Esempio 3: Attuazione continua della produzione

Alcune aziende hanno adottato tecniche di produzione continua per migliorare l'efficienza durante la scalata, il che comporta un continuo inserimento delle materie prime e l'uscita del prodotto finito, riducendo la variabilità dei lotti.

Fattori chiave in Scala-Up di successo

  • Comprensione e controllo dei processi
  • Validazione del processo robusto
  • Conformità normativa
  • Investimenti in attrezzature appropriate
  • Utilizzo di strumenti analitici di processo