Implementare gli standard ISO per la convalida e la certificazione di autoclave è un requisito fondamentale per qualsiasi organizzazione che si basa sulla sterilizzazione a vapore per garantire la sicurezza e l'efficacia.

ISO Standards Relevant alla convalida automatica

ISO 17665: Convalida e Controllo di routine della sterilizzazione del calore umido

ISO 17665 è lo standard internazionale primario dedicato alla sterilizzazione termica umida nel settore sanitario e industriale. Lo standard è pubblicato in diverse parti: ISO 17665‐1 copre i requisiti generali per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per i dispositivi medici; ISO 17665‐2 fornisce una guida sull'applicazione del documento ISO 17665‐1.

ISO 15883: Disinfettatori e Sterilizzatori lavabili

ISO 15883 si applica ai disinfettanti usati nelle impostazioni di salute e di laboratorio. Sebbene non esclusivamente sulle autoclavi, la parte 1 di questo standard delinea i requisiti generali per la convalida dei disinfettanti di lavatrici che possono incorporare una fase di sterilizzazione a vapore.

ISO 13485 e ISO 9001: Sistemi di gestione della qualità

ISO 13485 e ISO 9001 stabiliscono i requisiti di gestione della qualità sovrascrittura (QMS) per i produttori di dispositivi medici e le organizzazioni generali. Mentre non prescrivono specifiche tecniche di convalida della sterilizzazione, essi conferiscono che le organizzazioni stabiliscono processi documentati, esecuno la gestione del rischio e mantengono record per le attività di convalida.

ISO 11133 e ISO 11138: Media culturale e indicatori biologici

ISO 11133 specifica i requisiti per la preparazione e il controllo di qualità dei mezzi di cultura utilizzati nel test microbiologico, mentre ISO 11138 copre gli indicatori biologici (BI) per i processi di sterilizzazione. La convalida accurata dipende dalla corretta selezione, gestione e incubazione di BIs, che sono utilizzati nella qualifica di prestazione per dimostrare che una sfida microbica definita è inattivata.

Componenti fondamentali di convalida

Qualificazione dell'installazione (IQ)

La qualificazione all’installazione è il primo passo formale verso la conformità ISO. Verifica che l’autoclave sia stata installata secondo le specifiche del produttore e che tutte le utilities richieste — alimentazione elettrica, fonte di vapore, qualità dell’acqua, aria compressa e drenaggio — soddisfino i criteri di progettazione. Durante il QI, la documentazione come manuali di apparecchiatura, certificati di calibrazione per i sensori installati, diagrammi di tubazione e di strumentazione (P&ID), e registri di versione del software sono raccolti.

Qualificazione operativa (OQ)

La qualifica di funzionamento valuta le prestazioni dell'autoclave attraverso i suoi range di funzionamento previsti. L'OQ verifica ogni ciclo programmato (ad esempio, lo spostamento della gravità, il prevacuo, i liquidi, i rifiuti) vuoto e spesso con carichi simulati.

Qualificazione delle prestazioni (PQ)

Il PQ viene eseguito in condizioni operative di routine utilizzando i carichi reali o simulati che saranno sterilizzati in produzione. Durante il PQ, le sonde di mappatura della temperatura vengono posizionate a punti freddi durante il carico, e gli indicatori biologici vengono posizionati nelle posizioni più difficili.

Controllo delle modifiche

Gli standard ISO richiedono una rivalutazione periodica per garantire che il processo rimanga sotto controllo. Il controllo del cambiamento governa quando si attiva la rivalida — ad esempio dopo le riparazioni principali (rimorchio di una trappola a vapore da camera, bordo di controllo o guarnizione della porta), dopo la ricollocazione dell'autoclave, o dopo le modifiche alla composizione del carico (materiali diversi da imballaggio, nuovi progetti di strumenti, cambiamento della densità di stacking).

Implementazione degli standard ISO Passo dopo Passo

Analisi e valutazione dei rischi

Prima di intraprendere un progetto di validazione completa, condurre un'analisi del divario che confronta le pratiche attuali contro i requisiti di ISO 17665 e gli standard di supporto pertinenti.Identificare la documentazione mancante, gli strumenti non calibrati, le definizioni di carico non esistenti, o programmi di formazione assenti.

Protocolli di convalida della scrittura

Ogni attività di validazione — IQ, OQ, PQ — deve avere un protocollo scritto approvato dal personale autorizzato (assicurazione di qualità, microbiologia, ingegneria). Il protocollo definisce gli obiettivi, l'ambito, le responsabilità, i metodi di prova, i criteri di accettazione e i requisiti di documentazione. Per PQ, il protocollo specifica il numero di giri (tipicamente tre), la posizione delle sonde di temperatura (compresa la calibrazione del termocoppie), il tipo e il posizionamento degli indicatori di deviazione biologica, e i risultati di deviazione, e i dati di record, e i dati di dati di dati di dati di dati di dati, e le informazioni di dati di dati di dati di dati di dati, e di dati di dati di dati, e di dati di dati di dati di dati di dati di dati, e di dati di dati di dati di dati di dati di dati di dati di dati di dati, e di dati di dati di dati di dati, e di dati, e di dati di dati di dati, e di dati, e di dati, e di dati, e di dati, e di dati, e di dati, e di dati, e di dati, e di dati, e di dati, e

Formazione e competenza

Il personale coinvolto nel funzionamento dell’autoclave, la convalida e il monitoraggio devono essere addestrati sulle norme ISO e sulle SOP istituzionali pertinenti. I programmi di formazione dovrebbero coprire la scienza della sterilizzazione del vapore, i parametri del ciclo, le pratiche di carico, la gestione degli indicatori biologici, la registrazione dei dati e le azioni correttive per le condizioni di allarme.

Esecuzione e raccolta dati

Con protocolli approvati e personale addestrato, eseguire le operazioni di validazione secondo il calendario definito. Utilizzare sensori di temperatura calibrati, trasduttori di pressione e data logger per raccogliere record continui. Per PQ, posizionare termocoppie in posizioni identificate durante uno studio di mappatura termica: sia all'interno della camera (compresi gli angoli, lo scarico e dietro gli scaffali) e all'interno di elementi di carico rappresentativo.

Documentazione e registrazione

Per ogni autoclave, mantenere un file di validazione che include il piano di convalida master, protocolli, dati di prova eseguiti, report di sintesi, e qualsiasi deviazione o registro di controllo di cambiamento. Inoltre, i cicli di produzione di routine devono essere documentati con i registri di ciclo che registrano la data, l'operatore, i record di ciclo, la descrizione del carico, i parametri di sterilizzazione (temperatura, pressione, tempo), i risultati di indicatore chimico, i risultati di indicatori biologici, i risultati di routine (se usato) e di controllo di controllo di routine meno) e di tempo.

Monitoraggio e manutenzione

Monitoraggio del parametro del ciclo

Dopo la validazione iniziale, il monitoraggio continuo assicura che l'autoclave rimanga all'interno dello stato qualificato. Le autoclavi moderne sono dotate di controlli digitali che registrano temperatura, pressione e tempo per ogni ciclo. Questi record devono essere esaminati regolarmente (ad esempio, settimanali o mensili) e sono alla ricerca di deviazioni.

Indicatori biologici e chimici

Gli indicatori biologici rimangono lo standard d'oro per la garanzia della sterilità perché misurano direttamente la letalità del processo. In uso quotidiano o settimanale, posizionare BI nei carichi rappresentativi o utilizzare dispositivi di sfida di processo (PCD) che imitano la posizione più difficile-sterilizzare.

Manutenzione e calibrazione preventiva

I componenti autoclave soggetti a usura — i sigillamenti delle porte, le pompe del vuoto, le trappole di vapore, i filtri, le valvole e i dispositivi di sicurezza — richiedono una manutenzione preventiva programmata. ISO 17665 non detta esplicitamente gli intervalli di manutenzione, ma le linee guida di regolazione (ad esempio, FDA, cGMP) e le raccomandazioni del produttore devono essere seguite.

Compliance regolamentare e armonizzazione globale

I servizi di certificazione ISO-OMS sono conformi alle norme di sicurezza applicabili ai prodotti farmaceutici (ISO 1766) e devono essere utilizzati per la valutazione dei prodotti farmaceutici.

Pitfalls comune e come evitare di loro

  • Incompleto la qualifica di installazione:[] Skipping IQ o trattarlo come una lista di controllo senza verificare la qualità del vapore, la purezza dell'acqua e la stabilità elettrica porta a guasti OQ/PQ a valle.
  • Utilizzando configurazioni di carico non valide:[] Gli operatori possono cambiare densità di carico, avvolgere o impilare senza rivalidare, invalidando i risultati precedenti del PQ.
  • Inadeguato posizionamento degli indicatori biologici:[] L'impostazione BIs solo in luoghi facili da raggiungere invece dei punti freddi identificati dà un falso senso di sterilità.
  • Rivalida negativa dopo le riparazioni:[ Anche le piccole riparazioni come la sostituzione di un sensore di temperatura o di una trappola a vapore possono alterare le prestazioni termiche dell'autoclave. Definire una soglia di controllo del cambiamento e rivalutare di conseguenza.
  • Tracciabilità della calibrazione della pora:[] Utilizzando sensori non calibrati o accettando certificati di calibrazione senza verificare la tracciabilità degli standard minano l'intera validazione.
  • Personale insufficientemente addestrato:[] Validazione e monitoraggio giornaliero eseguito dal personale che non comprende la scienza dietro gli standard può portare a esecuzione e documentazione improprio.

Vantaggi oltre la conformità

Per ottenere la certificazione ISO o dimostrare la conformità alle normative è un driver primario, i vantaggi di un programma di convalida autoclave completo si estendono molto oltre i requisiti di audit di soddisfare. Un processo convalidato riduce il rischio di infezione nei pazienti, la contaminazione nei prodotti, e costosi richiama o spegnimenti.

Conclusioni

L’implementazione di norme ISO per la convalida e la certificazione autoclave è un processo sistematico che richiede un’attenta pianificazione, una rigorosa esecuzione e un impegno costante. Seguendo il quadro di qualificazione di installazione, qualificazione operativa e qualifica di prestazione, come definito dalla ISO 17665 e supportato da ISO 15883, ISO 11138, e standard di gestione della qualità, le organizzazioni possono garantire che i loro processi di sterilizzazione a vapore raggiungano costantemente il livello di garanzia della sterilità richiesto.