Statistisch Proces Control (SPC) is een methode die wordt gebruikt om productieprocessen te monitoren en te controleren door middel van statistische analyse. In de medische hulpmiddelenindustrie helpt de SPC ervoor te zorgen dat producten voldoen aan strenge kwaliteitsnormen, defecten verminderen en de veiligheid verbeteren.

Belang van de SPC in de medische productie van hulpmiddelen

Het behoud van hoge kwaliteit in medische hulpmiddelen is van cruciaal belang vanwege de mogelijke impact op de gezondheid van de patiënt. De SPC biedt een systematische aanpak om variaties in productieprocessen te detecteren, waardoor tijdige interventies en consistente productkwaliteit mogelijk zijn.

Gebruikte belangrijkste SPC-technieken

Gemeenschappelijke SPC-technieken omvatten controlekaarten, procescapaciteitsanalyse en Pareto-analyse. Controlekaarten helpen processtabiliteit te monitoren in de tijd, terwijl procescapaciteitsanalyse beoordeelt of een proces binnen bepaalde grenzen kan produceren.

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 600/2014 van de Commissie van 11 december 2014 tot vaststelling van een lijst van werkzame stoffen in levensmiddelen en diervoeders die in de handel worden gebracht in het kader van de SPC's (PB L 347 van 20.12.2013, blz.

Een succesvolle implementatie is het opleiden van personeel, het selecteren van kritische kwaliteitsparameters en het vaststellen van controlelimieten. Regelmatig verzamelen en analyseren van gegevens stelt fabrikanten in staat trends te identificeren en problemen proactief aan te pakken.

Voordelen van het gebruik van de samenvatting van de productkenmerken

  • Verbeterde productkwaliteit
  • Verlaagde productiekosten
  • Compliance met regelgevingsnormen
  • Verbeterd procesbegrip