O Controle de Processos Estatísticos (SPC) é um método utilizado para monitorar e controlar processos de fabricação através de análise estatística. Na engenharia farmacêutica, o SPC ajuda a garantir a qualidade do produto, o cumprimento de regulamentos e a consistência do processo.

Técnicas-chave em RCM para Farmacêutica

As técnicas comuns de RCM incluem gráficos de controle, análise de capacidade de processo e análise de Pareto. Variação de processo de gráficos de controle ao longo do tempo, ajudando a identificar tendências ou desvios. Análise de capacidade de processo avalia se um processo atende a limites especificados.

Implementação do RCM em Processos Farmacêuticos

A implementação do RCM envolve a coleta de dados de processos de fabricação, o estabelecimento de limites de controle e o monitoramento contínuo do desempenho do processo. Requer colaboração entre as equipes de garantia de qualidade e produção para interpretar dados e tomar medidas corretivas quando necessário.

Estudos de Caso em RCM Farmacêutico

Um estudo de caso envolveu monitorar a força de compressão do comprimido para manter a uniformidade. Os gráficos de controle revelaram mudanças de processo, levando a ajustes que melhoraram a consistência do produto. Outro exemplo focado na filtração estéril, onde o SPC ajudou a identificar precocemente problemas de entupimento do filtro, reduzindo as rejeições de lote.

  • Qualidade do produto melhorada
  • Variação reduzida do processo
  • Detecção precoce de desvios
  • Cumprimento regulamentar