21 CFR Parte 11 é um regulamento estabelecido pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) que estabelece requisitos para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos. O cumprimento deste regulamento é essencial para garantir a integridade dos dados e segurança nos processos de validação de software de dispositivos médicos.

Resumo de 21 CFR Parte 11

O regulamento especifica critérios segundo os quais os registos electrónicos e as assinaturas são considerados fiáveis, fiáveis e equivalentes aos registos em papel. Abrange áreas como as pistas de auditoria, as validações do sistema e a autenticação do utilizador.

Requisitos essenciais para o software de dispositivos médicos

O software de dispositivos médicos deve respeitar vários princípios fundamentais da 21 CFR Parte 11, incluindo:

  • Validação: O software deve ser validado para garantir a precisão e a confiabilidade.
  • Audit Trails: Os sistemas devem manter registos seguros e gerados por computador de todas as actividades.
  • Autenticação do Usuário: O acesso deve ser restrito ao pessoal autorizado.
  • Integridade de dados: Os registos electrónicos devem ser protegidos contra alterações ou perdas.

Aplicação da conformidade na prática

As organizações devem estabelecer procedimentos operacionais padrão (POS) para validação de software e gerenciamento de dados. Auditorias e revisões regulares ajudam a garantir a conformidade contínua. Usando ferramentas de software validadas e mantendo documentação detalhada também são etapas críticas.