Изучение использования магнитно-резонансной томографии при оценке совместимости кардиоустройств

Магнитно-резонансная томография (МРТ) произвела революцию в диагностической медицине, предлагая высокоразрешенную, неинвазивную визуализацию мягких тканей, органов и сосудистых структур без воздействия на пациентов ионизирующего излучения. Однако для пациентов с имплантированными сердечными устройствами, такими как кардиостимуляторы и имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ICD), использование МРТ исторически рассматривалось как противопоказанное из-за серьезных рисков безопасности. В последние годы значительные достижения в области аппаратной инженерии, технологии МРТ и клинических протоколов бросили вызов этой парадигме. Сегодня МРТ все чаще выполняется на пациентах с совместимыми сердечными устройствами в тщательно контролируемых условиях, предоставляя критическую диагностическую информацию, которая может направлять управление как сердечными, так и несердечными состояниями. В этой статье исследуется наука, лежащая в основе взаимодействия сердечного устройства с МРТ, эволюция МРТ-условных устройств, установленные протоколы безопасности, клинические результаты и новые направления в этой области.

Понимание кардиоустройств и их роли в уходе за пациентами

Сердечные имплантируемые электронные устройства (СИЭД) представляют собой сложные медицинские имплантаты, предназначенные для управления аномальными сердечными ритмами и улучшения сердечного выброса. К таким устройствам относятся кардиостимуляторы для брадиаритмий, МКБ для профилактики внезапной сердечной смерти вследствие желудочковой тахиаритмии, а также устройства для сердечной ресинхронизации (КРТ) для пациентов с сердечной недостаточностью и диссинхронией желудочков. Все СИЭД имеют общие компоненты: генератор импульсов (герметичный металл может содержать батарею и схему) и один или несколько выводов (тонкие изолированные провода, которые соединяют генератор с сердечной мышцей). Наличие металлических компонентов и программируемой электроники делает эти устройства по своей сути уязвимыми для электромагнитных полей, генерируемых МРТ-сканерами.

Ключевые типы кардио имплантируемых электронных устройств

Исторические проблемы безопасности и взаимодействие МРТ-устройства

Ранние предупреждения об опасности МРТ у пациентов с СВДС были получены в результате трех первичных физических взаимодействий: статического магнитного поля, изменяющихся во времени градиентных магнитных полей и радиочастотного (РЧ) электромагнитного поля. Каждый из них представляет уникальные риски для имплантированного устройства и пациента.

Опасность статического магнитного поля

Статическое магнитное поле (обычно 1,5 Т или 3 Т в клинической МРТ) оказывает крутящий момент на ферромагнитные компоненты генератора импульсов и приводит. В более старых устройствах эта сила может заставить устройство двигаться или вращаться в подкожном кармане, что потенциально может привести к травме ткани, вывиху свинца или отказу устройства. Современные CIED построены с минимальными ферромагнитными материалами, но потенциал для крутящего момента остается проблемой, особенно в устаревших устройствах.

Нагрев от радиочастотной энергии

RF-поле, используемое для возбуждения сигнала, индуцирует электрические токи в проводящих структурах. Имплантированные провода действуют как антенны, концентрируя энергию RF на кончике свинца, где она взаимодействует с сердечной тканью. Это может вызвать локализованное нагревание, при этом температура повышается достаточно, чтобы повредить миокард, изменить пороги проходимости или даже вызвать перфорацию сердца. Исследования показали, что нагрев наиболее выражен вблизи кончика свинца и зависит от геометрии свинца, мощности RF и позиционирования пациента в пределах отверстия.

Неисправность устройства и несоответствующая терапия

Градиентные поля и радиочастотные импульсы могут вызывать токи в схеме устройства, что приводит к замедлению темпа, асинхронной процеживании или ненадлежащей доставке дефибрилляционной терапии. Кроме того, среда МРТ может изменять настройки переключателя тростника, повреждать память устройства или навсегда повреждать электронику. Ранние сообщения о смерти пациента во время МРТ-сканирования в присутствии безусловных устройств подчеркивали тяжесть этих рисков и формировали клинические рекомендации на протяжении десятилетий.

Разработка МРТ-условных кардиоустройств

В ответ на клиническую потребность в доступе к МРТ среди пациентов с СВЭД производители начали перепроектировать устройства для достижения МРТ-условной маркировки. Термин МРТ-условная обозначает, что устройство не представляет известных опасностей в заданной среде МРТ при заданных условиях использования. Эти устройства проходят тщательное тестирование для обеспечения безопасности во всех трех электромагнитных полях.

Основные изменения дизайна в МРТ-условных устройствах

  • Сниженное ферромагнитное содержание — генератор импульсов может быть изготовлен с использованием титана или других неферромагнитных сплавов для минимизации крутящего момента и притяжения.
  • Усовершенствованное экранирование и фильтрация — Внутренняя схема экранирована для предотвращения электромагнитных помех (EMI) от нарушения функции кардиостимулятора, и фильтры полосы для остановки включены для уменьшения нагрева свинцового наконечника.
  • Оптимизированная геометрия свинца — Свинцы спроектированы с меньшим диаметром, меньшим количеством поворотов и специфическими изоляционными материалами для минимизации радиочастотного нагрева. Например, разработаны модели с коаксиальной или квадриполярной конфигурацией.
  • Специализированные режимы безопасного программирования МРТ — Большинство МРТ-условных устройств включают программируемый «режим МРТ», который отключает обнаружение тахикардии, устанавливает скорость перехода в асинхронный или ингибированный режим с фиксированной скоростью и увеличивает пороги выхода для учета возможной потери захвата во время сканирования.

Утверждение и маркировка нормативных актов

В 2011 году первая система MR-условных кардиостимуляторов (Medtronic SureScan) получила одобрение регулирующих органов в Соединенных Штатах, что стало поворотным моментом. С тех пор многие производители, включая Abbott, Boston Scientific, Biotronik и MicroPort, представили МРТ-условные кардиостимуляторы, МКБ и устройства CRT. FDA обеспечивает руководство FDA по условиям, при которых эти устройства могут быть отсканированы, включая напряжённость поля (обычно 1,5 Т, с некоторыми утвержденными при 3 Т), максимальную мощность радиочастот (специфические пределы скорости поглощения) и ограничения позиционирования.

Протоколы безопасного МРТ-сканирования пациентов с кардиологическими устройствами

Внедрение безопасного МРТ-обследования для пациента с CIED требует многодисциплинарного подхода с участием радиологов, кардиологов, технологов МРТ и персонала клиники устройств.Установленные протоколы следуют структурированному рабочему процессу, который включает в себя предварительную оценку, программирование устройства, мониторинг во время сканирования и проверку устройства после сканирования.

Предварительная оценка пациента

Перед проведением любой МРТ устройство пациента должно быть идентифицировано производителем, моделью и серийным номером. Документация МРТ-условной маркировки имеет важное значение. Для пациентов с нетрадиционными устройствами МРТ может выполняться вне маркировки только в исключительных обстоятельствах с тщательным анализом риска и пользы и под институциональным контролем. Во время предварительного посещения устройство допрашивается для подтверждения нормальной функции, записи параметров свинца (пороги скорости, импеданс, зондирование) и отметить любые аритмии или состояние батареи. Кардиолог затем программирует устройство в безопасный для МРТ режим (например, VOO или DOO для пациентов, зависящих от кардиостимулятора).

Параметры приобретения МРТ

Обследование МРТ обычно ограничивается 1,5 Т-сканерами (хотя 3 Т в настоящее время одобрено для некоторых устройств) со строгим контролем удельной скорости поглощения (SAR) — обычно ниже 2,0 Вт/кг всего тела. Время градиентной рампы и скорость убоя также могут быть уменьшены до предела индуцированных токов. Последовательности выбираются для минимизации воздействия РЧ, а протоколы могут ограничивать количество последовательностей на область тела. План аварийной помощи и реанимационное оборудование легко доступны.

Мониторинг внутри сканирования

Во время сканирования пациент постоянно наблюдается через видеокамеру и домофоны. Частота сердечных сокращений и ритм контролируются с помощью МРТ-совместимых ЭКГ-лидов (хотя форма волны ЭКГ может быть искажена магнитным полем). Для проверки перфузии и частоты сердечных сокращений используется пульсооксиметрия. Технолог поддерживает прямую связь с радиологической командой и клиникой устройства. Во многих центрах в сканирующей свите присутствует кардиолог или медсестра устройства или сразу же доступна.

Допрос устройства после сканирования

Сразу после МРТ устройство перепрограммируется в исходные настройки (или те, которые клинически указаны). Проводится полный опрос, чтобы убедиться, что параметры свинца не ухудшились, что не было сохранено аритмий и что напряжение батареи остается стабильным. Любое значительное изменение (например, увеличение порога пробега более чем на 50% или падение амплитуды R-волны) требует дальнейшего исследования и может потребовать повторного визуализации или пересмотра устройства. Пациент контролируется в течение 15-30 минут до разряда.

Клинические доказательства и результаты

Многочисленные проспективные исследования и реестры теперь продемонстрировали, что МРТ-сканирование может быть безопасно выполнено у пациентов с МРТ-условными СВЭД, когда эти протоколы соблюдаются. Крупномасштабные испытания, включая исследование ProMRI и Реестр Маньето , не сообщили о клинически значимых нежелательных явлениях, неожиданных изменениях параметров свинца и неисправности устройства. Кроме того, исследования, сравнивающие МРТ-условных пациентов с неусловными устройствами, показали, что использование условных устройств снижает частоту постсканирования порогового повышения и изменения восприятия.

Реальный мировой опыт

В клинической практике наиболее распространенным показанием для МРТ у пациентов с CIED является оценка мозга (для инсульта, опухолей или неврологических симптомов) и позвоночника. Сама МРТ сердца все чаще запрашивается для оценки жизнеспособности миокарда, воспаления или рубца — показания, которые ранее были невозможны у этих пациентов. Мета-анализ более 3000 сканирований, выполненных на пациентах с МРТ-условными устройствами, обнаружил частоту осложнений, связанных с процедурой, менее 0,5%, причем большинство событий были незначительными и временными (например, преждевременное истощение батареи). Ни смертей, неуместных шоков или смещений свинца не сообщалось в основных исследованиях.

Проблемы и возникающие соображения

Несмотря на эти достижения, проблемы остаются. Значительное число пациентов во всем мире по-прежнему несут старые, безусловные устройства. Для этих людей немаркированный МРТ иногда выполняется по строгим институциональным протоколам (условный подход с использованием узких пределов SAR и экспертного надзора). Однако отсутствие официального одобрения подвергает учреждения ответственности, и многие центры предпочитают полностью избегать этих сканирований. Кроме того, растущая распространенность МРТ-условных устройств не полностью устраняет риск; нагрев свинцовых чашек, хотя и снижен, не равен нулю , а наличие заброшенных или сломанных свинцовых соединений является абсолютным противопоказанием к МРТ в большинстве руководящих принципов.

Будущие направления в дизайне устройств

Следующее поколение CIEDs нацелено на полную совместимость МРТ без ограничений. Исследования изучают использование прозрачных проводящих покрытий на свинцах, активное отключение индуцированных токов и наноразмерных экранирующих материалов. Беспроводная передача энергии и беспроводные кардиостимуляторы (такие как система Micra) представляют собой еще один путь; беспроводные кардиостимуляторы представляют собой минимальный риск для радиочастотного нагрева, потому что им не хватает длинного свинца, который действует как антенна. Уже было показано, что беспроводные кардиостимуляторы безопасны для МРТ в ранних технико-экономических обоснованиях.

Расширение доступа к сердечной МРТ

Кардиологическая МРТ с поздним усилением гадолиния является золотым стандартом для оценки рубца миокарда, фиброза и воспаления — информации, критической для диагностики миокардита, кардиомиопатии и инфильтративных заболеваний, таких как амилоидоз. Поскольку МРТ-условные устройства становятся стандартом лечения, все больше кардиологов включают сердечную МРТ в работу пациентов с известными или предполагаемыми аритмиями. Разработка широкополосных последовательностей МРТ, которые уменьшают артефакты из металлических компонентов, еще больше повышает качество изображения у пациентов с CIED, позволяя диагностировать качественные изображения даже в присутствии генераторов импульсов.

Руководящие принципы и рекомендации по передовой практике

Профессиональные организации выпустили консенсусные заявления для руководства безопасной производительностью МРТ у пациентов с CIED. Американская кардиологическая ассоциация (AHA) и Общество сердечного ритма (HRS) опубликовали обновленные рекомендации в 2023 году, которые упрощают рабочий процесс и расширяют права. Ключевые рекомендации включают:

  • Все пациенты с МРТ-условным CIED должны пройти предварительный МРТ-допрос устройства и программирование в режиме МРТ.
  • Сканирование должно проводиться при 1,5 Т (или 3 Т, если явно обозначено для этой напряженности поля) с SAR, содержащимся ниже 2,0 Вт / кг всего тела.
  • Требуется мониторинг частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом в режиме реального времени.
  • Пост-МРТ устройства повторное допрос является обязательным, с документированием любых изменений в свинцовых параметрах.
  • Учреждениям следует создать междисциплинарный комитет для разработки протоколов, касающихся конкретных участков, и ведения реестра сканированных пациентов.

Заключение

Интеграция магнитно-резонансной томографии в уход за пациентами с имплантируемыми в сердце электронными устройствами представляет собой замечательное достижение в медицинской инженерии и клиническом сотрудничестве. От общего противопоказания МРТ для пациентов с кардиостимуляторами и МКБ превратилась в безопасную, рутинную процедуру для пациентов с современными МРТ-условными устройствами, руководствуясь строгими протоколами и непрерывным мониторингом. По мере того, как производители устройств продолжают внедрять инновации в направлении полной совместимости, и по мере того, как протоколы визуализации становятся более упорядоченными, барьеры, которые когда-то мешали миллионам пациентов получить доступ к этому важному диагностическому инструменту, будут продолжать падать. Результатом является более ранняя, более точная диагностика как сердечных, так и несердечных состояний, в конечном итоге улучшая результаты и качество жизни для постоянно растущей популяции людей, зависимых от устройств.