Использование биоразлагаемых винтов и клеток в спинномозговой сплав: плюсы и минусы

Введение: эволюция спинальных имплантатов слияний

Спинальный синтез является одной из наиболее часто выполняемых ортопедических процедур, с сотнями тысяч операций, проводимых ежегодно во всем мире для лечения таких состояний, как дегенеративное заболевание диска, нестабильность позвоночника, сколиоз и травма. Основная цель слияния заключается в создании прочного костного моста между соседними позвонками, устранении болезненного движения и восстановлении структурного выравнивания. Для достижения этого хирурги полагаются на внутренние фиксирующие устройства - обычно винты, стержни и клетки межтела - которые иммобилизуют сегмент движения, в то время как костный трансплантат интегрируется.

На протяжении десятилетий титановые сплавы и нержавеющая сталь были стандартными материалами для этих имплантатов, ценились за их высокую прочность, утомляемость и биосовместимость. Однако металлическое оборудование имеет компромиссы. Он остается постоянно в организме, может вызывать стрессовое экранирование (где имплантат несет нагрузку вместо кости, ослабляя массу синтеза) и может производить артефакты на передовой визуализации. В ответ исследователи разработали биоразлагаемые — также называемые биорезорбируемыми — винты и клетки, изготовленные из полимеров, которые постепенно растворяются и заменяются живой костью. В этой статье рассматриваются наука, преимущества, недостатки и клинические соображения биоразлагаемых устройств в спинальном синтезе, помогая хирургам и пациентам взвешивать доказательства.

Что такое биоразлагаемые винты и клетки?

Биоразлагаемые спинномозговые имплантаты построены из материалов, которые подвергаются гидролизу и ферментативной деградации в физиологической среде, распадаясь на безвредные побочные продукты (обычно углекислый газ и воду), которые метаболизируются или выводятся. Наиболее часто используемые полимеры включают поли(L-молочной кислоты) (PLLA), полигликолевая кислота (PGA), поли(DL-молочной кислоты) (PDLLA) и их сополимеры, такие как поли(lactic-co-glycolic кислоты) (PLGA). Эти материалы имеют долгую историю безопасного использования в абсорбируемых швах, костных штифтах и интерференционных винтах в спортивной медицине.

Устройства изготавливаются в винты для фиксации педикулеза или клетки между позвонками (размещаются между позвонками для восстановления высоты диска и содействия слиянию). Они обеспечивают временную механическую стабильность - обычно длящуюся 6-24 месяца, в зависимости от состава полимера, молекулярной массы и конструкции имплантата - до потери структурной целостности. По мере того, как имплантат деградирует, новая кость растет в пространство, постепенно принимая на себя несущие функции. В конце концов, имплантат полностью рассасывается, оставляя после себя полностью реконструированную костную массу синтеза.

Преимущества биоразлагаемых спинальных имплантатов

Устранение аппаратной хирургии удаления

Одним из наиболее убедительных преимуществ является предотвращение второй операции по извлечению металлического оборудования. В то время как многие пациенты комфортно живут с постоянными имплантатами, подмножество испытывает поздние осложнения, такие как разрыв винта, заметность, раздражение на соседнем уровне или инфекция. В ретроспективном анализе 2019 года сообщалось, что симптоматические металлические имплантаты, требующие удаления, встречаются в 2-8% случаев слияний позвоночника. Биоразлагаемые устройства полностью устраняют этот риск, снижая совокупную хирургическую заболеваемость, расходы на здравоохранение и время восстановления.

Улучшенная совместимость изображений

Титан и нержавеющая сталь создают значительные артефакты восприимчивости на МРТ и КТ, затеняя прилегающую анатомию и делая послеоперационную оценку слияния сложной. Биоразлагаемые полимеры являются радиолюцентными и производят минимальные помехи сигнала МРТ. Это позволяет более качественной визуализации оценивать заживление костей, обнаруживать непрофсоюз и обследование на осложнения, такие как стеноз или дегенерация смежного сегмента - явное преимущество в долгосрочном наблюдении молодых или активных пациентов, которым может потребоваться будущая спинальная визуализация.

Снижение стресса и улучшение ремоделирования костей

Жесткие металлические имплантаты несут большинство физиологических нагрузок, защищая основную кость от механической стимуляции. Это явление, известное как стресс-защита, может задержать костную консолидацию и привести к остеопении в слитом сегменте с течением времени. Биоразлагаемые имплантаты постепенно переносят нагрузку обратно в позвоночник по мере их деградации, имитируя естественную механическую среду и потенциально стимулируя активность остеобластов. Исследования на животных продемонстрировали более прочное формирование костей и ремоделирование вокруг резорбируемых клеток по сравнению с постоянными металлическими клетками, хотя данные о человеке остаются ограниченными.

Снижение риска долгосрочных системных эффектов

Хотя титановые сплавы, как правило, хорошо переносятся, опасения по поводу высвобождения ионов металлов и потенциальной гиперчувствительности сохраняются. Никель в нержавеющей стали связан с аллергическими реакциями у восприимчивых лиц. Биоразлагаемые полимеры разлагаются до биологических метаболитов (молочной и гликолевой кислоты), которые безопасно очищаются. Для пациентов с известной аллергией на металлы или молодых людей, сталкивающихся с десятилетиями пребывания в металле, биоразлагаемые альтернативы предлагают биологически привлекательное решение.

Недостатки и проблемы биоразлагаемых устройств

Уменьшение механической силы и ограниченные показания

Наибольшее ограничение биоразлагаемых полимеров - их более низкая начальная прочность по сравнению с металлом. Винты PLLA имеют прочность на растяжение примерно 50-70%, чем у титана; прочность на сжатие клеток аналогично снижена. Это ограничивает их использование относительно стабильными конструкциями слияния (например, одноуровневая передняя шейная дискэктомия и слияние или заднего поясничного сливания с короткой сегментностью с дополнительной фиксацией). При сложных деформациях, высококачественной спондилолистезе или остеопоротической кости, где необходима надежная фиксация, металлические имплантаты остаются стандартом. Хирурги должны тщательно оценивать требования нагрузки и качество кости хозяина перед выбором биоразлагаемого устройства.

Переменная и непредсказуемая кинетика деградации

Скорость деградации зависит от химии полимеров, геометрии имплантата и местных тканевых факторов, таких как рН, температура и васкулярность. У некоторых пациентов имплантат может слишком быстро терять прочность, до того, как произойдет слияние твердого вещества, что приведет к сбою конструкции, потере коррекции или псевдоартрозу. И наоборот, медленная деградация может оставить оживлённую полимерную массу, которая препятствует врастанию кости. Клинические исследования сообщили о времени деградации в диапазоне от 9 месяцев до более 3 лет. Эта изменчивость затрудняет гарантию того, что имплантат будет поддерживать процесс слияния через свои критические фазы.

Потенциал воспалительных и иммунологических реакций

По мере распада биоразлагаемых полимеров они выделяют продукты кислой деградации (молочная кислота, гликолевая кислота), которые могут понижать местный рН. Организм реагирует воспалительным каскадом с участием макрофагов и гигантских клеток. В то время как это обычно самоограничено, у небольшого процента пациентов развиваются стерильные синусовые пути, остеолиз или реакция инородного тела, которая задерживает заживление или требует вмешательства. Метаанализ абсорбируемых имплантатов в ортопедии обнаружил 3-12% случаев неблагоприятных воспалительных событий с более высокими показателями в приложениях, несущих вес. Риск реакции должен быть учтен в анализе риска-пользы для каждого пациента.

Соображения расходов и возмещения

Биоразлагаемые винты и клетки, как правило, дороже, чем обычные металлические имплантаты — иногда на 20-50% выше на единицу. Кроме того, производственный процесс для биорезорбируемых полимеров является более сложным, а методы стерилизации (например, оксид этилена) добавляют затраты. Хотя устранение необходимости в будущей операции по извлечению оборудования может компенсировать некоторые первоначальные расходы, экономический анализ зависит от институциональных контрактов, страхового покрытия и вероятности пересмотра. Во многих системах здравоохранения возмещение биоразлагаемых спинальных имплантатов все еще развивается, ограничивая широкое распространение.

Технические проблемы во время операции

Биоразлагаемые винты имеют иные характеристики обращения, чем металлические: они более хрупкие и склонны к стрижке при вставке, особенно в плотной корковой кости или если пробное отверстие не пробурено точно. Часто требуется нарезка, добавление шага к процедуре. Нити могут раздеваться при перенапряжении. Хирурги нуждаются в знакомстве с конкретной системой и, возможно, потребуется изменить свою технику. Кроме того, радиолюкренция означает, что хирург не может проверить положение винта на флюороскопии после вставки — опора на тактильную обратную связь и предварительное планирование усиливается.

Клинические данные: что показывают исследования?

Клинические данные о биоразлагаемых имплантатах спинного синтеза значительно выросли за последнее десятилетие. В передней цервикальной дискэктомии и слиянии (ACDF) в нескольких проспективных исследованиях сравнивали клетки PLLA с клетками титана или PEEK (полиэфиретректон). В систематическом обзоре 2021 года, охватывающем 438 пациентов, не было обнаружено существенных различий в скорости слияний (около 90%) в 12-24 месяцах, но биоразлагаемая группа показала снижение дисфагии и более быстрое разрешение боли в шее. Авторы связывают это с более низкой жесткостью полимерных клеток, уменьшающих нагрузку на мягкие ткани.

В поясничном слиянии между телами данные более смешанные. В многоцентровом исследовании 2020 года сообщалось, что пациенты, получающие клетки на основе PLGA, имели сходные показатели слияния (87%) с контрольной группой по титану (91%) в 2 года, но биорезорбируемая группа имела более высокую частоту оседания (14% против 8%). Субсидирование - где клетка погружается в позвоночную торцевую пластину - может привести к потере высоты диска и сужению предплечья. Авторы подчеркнули важность тщательного приготовления торцевой пластины и избегания клеток, которые слишком жестки для плотности костей пациента.

Отдельное когортное исследование биоразлагаемых педикулярных винтов при подростковом идиопатической сколиозе показало, что винты поддерживали коррекцию кривой до достижения слияния, без сбоев, связанных с имплантатом, при среднем наблюдении в течение 4 лет. Однако использование биоразлагаемых винтов ограничивалось апикальными сегментами, а грудные винты все еще требовали металла. Авторы пришли к выводу, что биоразлагаемые винты возможны для отдельных применений, но еще не являются универсальной заменой.

Для более глубокого погружения в биомеханику и клинические результаты читатели могут обратиться к мета-анализу , опубликованному в журнале Spine (2022) и , в Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery.

Выбор пациента: кто является хорошим кандидатом?

Выбор пациента является единственным наиболее важным фактором успеха с биоразлагаемыми устройствами. Идеальные кандидаты включают:

Противопоказания включают многоуровневые (>3 сегмента) реконструкции, тяжелый остеопороз, активную инфекцию, ревизионную хирургию при наличии псевдоартроза и случаи, требующие громоздкой, высоконагруженной структурной поддержки, такой как реконструкция корпектомии. Для этих сценариев металлические имплантаты с проверенными послужными списками остаются стандартом ухода.

Будущие направления: материалы и проекты следующего поколения

Исследования активно направлены на устранение ограничений существующих биоразлагаемых полимеров. Одним из перспективных направлений является разработка композитных материалов, таких как клетки PLA, усиленные гидроксиапатитом, которые сочетают остеопроводимость керамики с резорбируемостью полимеров. Эти композиты показали улучшенную прочность на сжатие и более благоприятное заживление интерфейса костной имплантации в доклинических моделях.

Еще одним новшеством является использование полимерных смесей с адаптированными профилями деградации, которые более предсказуемо соответствуют временной шкале заживления костей. Например, покрытие быстроразлагающегося ядра PLGA с оболочкой PLLA с более медленно разлагающейся оболочкой PLLA позволяет пространственно-временно контролировать потерю прочности. Кроме того, факторы роста (например, BMP-2) могут быть включены в полимерную матрицу для стимуляции остеогенеза непосредственно в месте слияния. В настоящее время проводятся ранние клинические испытания биорезорбируемых клеток, элиминирующих BMP, с поощрением профилей безопасности.

Достижения в аддитивном производстве (3D-печать) также позволяют использовать геометрию имплантатов, специфичную для пациента, которая оптимизирует распределение нагрузки и минимизирует риски оседания. Недавнее исследование, основанное на доказательстве концепции, напечатало клетки PLLA с пористыми решетчатыми структурами, которые позволили костному вращению, в то время как имплантат рассасывался. FDA очистила несколько биоразлагаемых спинномозговых устройств , что указывает на растущее нормативное принятие этой технологии. По мере снижения производственных затрат и накопления клинического опыта ожидается расширение роли биоразлагаемых имплантатов.

Вывод: взвешивание доказательств клинической практики

Биоразлагаемые винты и клетки представляют собой продуманную эволюцию в технологии спинального синтеза, устраняющую несколько хорошо известных недостатков постоянного металлического оборудования. Они устраняют необходимость в операции по удалению, уменьшают артефакты визуализации и согласуются с биологическим принципом постепенного переноса нагрузки. Для тщательно отобранных пациентов, подвергающихся одно- или двухуровневому синтезу, текущие данные свидетельствуют о том, что скорости синтеза сопоставимы с показателями с металлическими конструкциями, с дополнительным преимуществом меньшего количества аппаратных осложнений.

Однако технология не лишена существенных оговорок. Более низкая механическая прочность, непредсказуемая деградация, потенциал воспалительных реакций и более высокие первоначальные затраты ограничивают ее роль конкретными клиническими сценариями. Хирурги должны оценивать анатомию каждого пациента, качество костей и толерантность к риску. Общее принятие решений - представление этих плюсов и минусов прозрачно для пациента - имеет важное значение. По мере развития материаловедения мы можем ожидать более надежного биоразлагаемого имплантата, который разлагается более надежно, предлагает более сильную начальную фиксацию и, возможно, даже доставляет терапевтические молекулы для ускорения заживления. На данный момент они являются ценным инструментом в арсенале спинального хирурга, но не полной заменой доказанной производительности металлических имплантатов в сложных реконструкциях.