Использование выборки приемки для соответствия стандартам качества Iso

Введение в выборку приемки и соответствие ISO

Выборка приемки является мощным статистическим методом контроля качества, который позволяет организациям принимать обоснованные решения о партиях продукции без затрат и времени 100% проверки. Оценивая случайную выборку из производственной партии, специалисты по качеству могут определить, соответствует ли вся партия заранее определенным спецификациям. Этот метод особенно ценен для компаний, соблюдающих стандарты управления качеством Международной организации по стандартизации (ISO), которые требуют надежных, основанных на данных процессов для обеспечения согласованности продукции и удовлетворенности клиентов. При правильном внедрении выборка приемки не только снижает затраты на проверку, но и предоставляет объективные доказательства того, что цели качества выполняются - ключевое требование стандартов, таких как ISO 9001: 2015.

Что такое выборка принятия?

Выборка приемки - это статистический метод, используемый для принятия или отклонения большого количества материала (продуктов, компонентов или сырья) на основе проверки случайной выборки, взятой из этого лота. Основная предпосылка проста: если образец содержит не более определенного количества дефектных предметов, принимается весь лот; в противном случае он отклоняется для дальнейшего скрининга, переделки или утилизации. кривая функциональной характеристики (OC) определяет вероятность принятия для любого заданного уровня качества в лоте, позволяя организациям сбалансировать риски отказа от хороших лотов (риск производителя) и принятия плохих лотов (риск потребителя).

Общие типы планов отбора образцов для приемки включают:

Каждый план имеет различные преимущества в зависимости от размера партии, стоимости инспекции и желаемого баланса статистических рисков.Международный стандарт ISO 2859-1:1999 (Процедуры выборки для инспекции по атрибутам) обеспечивает всеобъемлющую основу для выбора и применения этих планов.

Стандарты качества ISO: Рамки согласованности

Стандарты менеджмента качества ISO, в первую очередь ISO 9001:2015, устанавливают международные ориентиры для организаций, стремящихся поставлять продукты и услуги, которые последовательно соответствуют требованиям клиентов и нормативным требованиям. Стандарт построен на нескольких основных принципах: сильная клиентоориентированность , процессный подход , постоянное улучшение и выборка на основе фактических данных непосредственно поддерживает эти принципы, генерируя объективные данные, которые поступают в обзоры управления, корректирующие действия и усилия по оптимизации процессов.

Как выборка соответствия ISO 9001

ISO 9001:2015 не предписывает конкретных методов проверки, но требует от организаций «определять, предоставлять и поддерживать ресурсы, необходимые для обеспечения достоверности результатов мониторинга и измерения» (пункт 7.1.5). Он также требует, чтобы «организация должна контролировать и измерять характеристики продуктов и услуг, чтобы проверить, что требования к продуктам и услугам были выполнены» (пункт 8.6).

Кроме того, акцент стандарта на риск-ориентированное мышление дополняет использование выборки принятия. Определяя вероятность принятия несоответствующих лотов и отвергая соответствующие, организации могут принимать четкие решения о приемлемых уровнях риска - решения, которые должны быть документированы и обоснованы в системе управления качеством (СМК).

Другие соответствующие стандарты ISO

Помимо ISO 9001, несколько других стандартов ISO непосредственно ссылаются на выборку или поддерживают приемку:

  • ISO 2859 Series (Процедуры отбора проб для проверки по атрибутам)
  • ISO 3951 серии (Процедуры отбора проб для проверки по переменным)
  • ISO 9000:2015 (Системы менеджмента качества — Основы и словарь)
  • ISO 10012 (Системы управления измерениями)

Каждый из этих документов содержит статистические таблицы, расчеты рисков и процедурные рекомендации, необходимые для разработки соответствующей программы отбора проб.

Выборка соответствия требованиям ISO

Применение выборки приемки в рамках СМК, соответствующей требованиям ИСО, требует структурированного подхода, который объединяет статистическое планирование, обучение персонала и документацию. Следующие шаги описывают проверенную методологию.

1.Определить стандарты и спецификации качества

Начните с перевода требований ISO и потребностей клиентов в четкие, измеримые спецификации продукта. Это включает в себя установление приемлемого уровня качества (AQL), который является максимальным процентом дефектных предметов, которые могут считаться допустимыми для партии. Например, AQL в 1,0% означает, что в среднем не более 1% единиц во партии должны быть дефектными для партии, которая должна быть принята при обычной проверке. AQL является переговорным пунктом с заинтересованными сторонами и должна быть документирована в СМК.

2.Выберите подходящий план отбора проб

См. ISO 2859-1 для выбора плана отбора проб, который соответствует вашему уровню проверки (I, II или III) и размеру партии. Стандарт предоставляет предварительно рассчитанные таблицы, которые дают требуемый размер выборки и номера приема / отказа. Например, для размера партии 500 единиц, уровня проверки II и AQL 0,65%, в таблице может потребоваться размер выборки 50 единиц, номер приемки 1, и номер отказа 2.

Если имеются данные об измерениях переменных (например, размеры, вес), рассмотрите возможность использования ISO 3951 для отбора проб переменными, для чего часто требуется меньший размер выборки, чем для отбора атрибутов, для той же статистической дискриминации. Для крупномасштабных или дорогостоящих проверок последующая выборка может дополнительно уменьшить средний размер выборки.

3.Тщательное обучение персонала

Отбор проб эффективен только в том случае, если люди, осуществляющие его, компетентны.

  • Как выбрать действительно случайные образцы (избегая предвзятости)
  • Как проводить измерения или проверки атрибутов в соответствии с процедурами
  • Как интерпретировать решения о принятии/отказе из таблиц выборки
  • Важность записей для прослеживаемости и аудиторских доказательств

Документация учебных записей требуется для пункта 7.2 (Компетенция) ISO 9001.

4.Выполнять отбор проб и записывать результаты

Ведение подробных записей о каждом мероприятии по выборке: идентификация партии, размер выборки, количество дефектов, решение о принятии/отказе и любые предпринятые действия. Эти записи служат объективным доказательством во время внутренних аудитов и оценок сертификации. Используйте электронное программное обеспечение СМК для управления данными и создания отчетов, которые показывают тенденции с течением времени.

5. Мониторинг и настройка с помощью Feedback Loops

Данные выборки приемки должны поступать в процессы непрерывного совершенствования организации, такие как отслеживание корректирующих действий (CAPA) и совещания по рассмотрению управления. Если много отклоняется, исследуйте первопричину несоответствий и внесите изменения в процесс. И наоборот, если партии последовательно принимаются с нулевыми дефектами, рассмотрите вопрос о том, будет ли уместно ужесточение AQL или переход на сокращенную проверку (как это разрешено ISO 2859) для оптимизации ресурсов.

Преимущества выборки приемки в соответствии с ISO

Интеграция выборки приемки в систему менеджмента качества, соответствующую ISO, дает множество ощутимых преимуществ:

  • Сокращение затрат : Проверка только образца вместо 100% предметов снижает затраты на рабочую силу, оборудование и материалы, что особенно важно при проведении испытаний, которые являются разрушительными (например, испытания на прочность на разрыв крепежных элементов).
  • Статистическая объективность: выборка обеспечивает объективную, повторяемую основу для решений, заменяя субъективные суждения, которые могут привести к непоследовательности.
  • Готовность к аудиту : Документированные планы и результаты выборки демонстрируют аудиторам, что организация имеет контролируемый, основанный на риске подход к проверке качества.
  • Катализатор непрерывного улучшения : Анализ тенденций в данных выборки выявляет сдвиги в качестве поставщика или дрейф процесса, что позволяет осуществлять активные корректирующие действия.
  • Соблюдение нормативных органов: Многие регулируемые отрасли (фармацевтические препараты, медицинские устройства, аэрокосмическая промышленность) требуют статистической выборки в рамках своих правил системы качества (например, 21 CFR 820, AS9100).

Проблемы и смягчения

Хотя приемка выборки является эффективным инструментом, она не лишена ограничений. Организации должны знать о потенциальных подводных камнях и о том, как их решать в рамках ИСО.

  • Риск отбора проб : Даже при наличии хорошо продуманного плана всегда существует вероятность того, что принята плохая партия (риск потребителя) или что хорошая партия отклонена (риск производителя).
  • Неслучайная выборка: Если выборки не являются действительно случайными, результаты недействительны. Смягчение: Используйте генераторы случайных чисел или систематическую случайную выборку (например, каждый n-й блок) и периодически проверяйте процесс выборки.
  • Чрезмерная зависимость от отбора проб : Отбор проб является воротами, а не контролем процесса. Опираясь исключительно на окончательный осмотр без улучшения процесса приводит к отходам. Смягчение: Сочетание отбора приёмочных проб со статистическим контролем процесса (SPC) для выявления и исправления проблем вверх по течению.
  • Обязательство по документированию: Ведение записей для каждого лота может стать утомительным.Смягчение: Используйте программное обеспечение для управления цифровым качеством для автоматизации ввода данных, архивирования и отчетности.

Интеграция выборки приемки с более широкими системами качества

Для полного соответствия требованиям ИСО он должен быть интегрирован с другими элементами системы качества:

  • Качество поставщика : Используйте выборку приемки по поступающим материалам для оценки эффективности поставщиков и установления AQL в контрактах на закупки.
  • Инспекция в процессе Применять отбор проб на различных этапах производства для раннего выявления несоответствий.
  • Окончательный выпуск Использование выборки в качестве части критериев выпуска продукта перед отправкой.
  • Корректное действие Отклоненные лоты запускают анализ первопричин и корректирующие действия, закрывая петлю.

Этот целостный подход соответствует циклу Plan-Do-Check-Act (PDCA), который лежит в основе ISO 9001. Сам план отбора проб является частью фазы «План»; его выполнение — «Do»; оценка результатов — «Check»; а корректировки процесса образуют «Act».

Статистические основы для практикующих

Более глубокое понимание статистики, стоящей за выборкой принятия, помогает менеджерам по качеству оправдывать свои планы во время аудитов и внутренних обзоров. Две ключевые концепции - риск производителя (α) и риск потребителя (β) . Как правило, планы выборки принятия разработаны так, что вероятность отклонения многого в AQL мала (α = 0,05), в то время как вероятность принятия многого, которая находится на уровне отвергаемого качества (RQL) также мала (β = 0,10). Характеристика работы (OC) кривая визуально представляет эти вероятности на всех возможных уровнях качества партии. Для любого выбранного плана выборки кривая OC говорит вам о долгосрочной эффективности плана.

среднее исходящее качество (AOQ) является еще одним важным показателем. Он оценивает средний уровень качества продукции, покидающей инспекцию, предполагая, что отклоненные партии подвергаются 100%-му скринингу и дефектные единицы заменяются. Максимальной точкой на кривой AOQ является средний исходящий предел качества (AOQL), гарантия для клиента наихудшего среднего качества после проверки.

Для практиков освоение этих концепций гарантирует, что планы выборки не просто выбираются из таблицы, но адаптированы к потребностям организации в рисках и целям качества. Такие инструменты, как бесплатное программное обеспечение для статистической инженерии NIST или коммерческие платформы QMS, могут автоматизировать генерацию кривой OC и выбор плана.

Пример: выборка приемки в сертифицированном производителе

Производитель компонентов для электроники среднего размера запросил сертификацию по ISO 9001:2015. Компания производила 10 000 единиц в месяц критической платы. Деструктивное тестирование (прочность на растяжение решетчатого сустава) означало, что 100% проверка была невозможна. Они приняли план отбора атрибутов по ISO 2859-1 с уровнем проверки II и AQL 0,25%. План требовал выборку из 125 единиц на лот 1000, принимая лот, если 0 или 1 единица не удалось, и отклоняя, если 2 или более не удалось. За шесть месяцев компания увидела 30% снижение затрат на рабочую силу при проверке, сохраняя уровень дефектов ниже 0,1% в отгруженном продукте. Подробные записи также упростили их сертификационный аудит, поскольку каждое решение о выборке было прослежено до таблиц стандарта.

Заключение

Выборка приемки является проверенным, статистически обоснованным методом для соответствия стандартам качества ISO без накладных расходов на полную проверку. При продуманной реализации - с надлежащим выбором плана, обучением и интеграцией в СМК - это обеспечивает объективные доказательства, которые аудиторы ищут, контролируя затраты и поддерживая постоянное улучшение. Поскольку стандарты ISO развиваются в направлении большего акцента на риск-ориентированное мышление и решения, основанные на данных, выборка приемки остается важным инструментом в наборе профессионалов качества. Организации, которые осваивают этот метод, не только достигают соответствия, но и создают культуру качества, которая простирается от получения док-станции до окончательной отгрузки.

Для дальнейшего чтения, обратитесь к странице ASQ Acceptance Sampling Resource Page и официальному ISO 9001:2015 стандарту .