Новые технологии в замене и перезарядке аккумуляторных батарей для сердца

Следующее поколение мощности кардиоустройства: достижения в замене аккумуляторов и перезаряжаемости

Кардиоимплантируемые электронные устройства (CIED) — в том числе кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ICD) и системы кардиоресинхронизации (CRT) — изменили управление аритмиями, сердечной недостаточностью и внезапной сердечной смертью. В течение десятилетий ахиллесова пята этих жизненно важных устройств была их источником энергии. Обычные литиевые батареи предлагают конечную продолжительность жизни, как правило, от пяти до пятнадцати лет, после чего все устройство должно быть хирургическим путем эксплантировано и заменено. Эта процедура замены несет риски инфекции, кровотечения, повреждения свинца и повышенные расходы на здравоохранение, и это может подорвать качество жизни пациентов. Но волна новых технологий обещает изменить эту парадигму. От беспроводных систем подзарядки, которые устраняют необходимость в операции, до механизмов сбора энергии, которые извлекают энергию из самого тела, будущее мощности сердечного устройства быстро развивается.

В этой статье рассматриваются наиболее перспективные инновации в замене и перезаряжаемости аккумуляторов сердечных устройств, включая индуктивную зарядку, сбор пьезоэлектрической энергии, биосовместимые микробатарейки и ультразвуковую передачу энергии, а также рассматривается, как эти технологии могут снизить заболеваемость, продлить долговечность устройства и улучшить результаты лечения пациентов.

Современные проблемы с обычными аккумуляторами для кардиостимуляторов

Стандартная батарея, используемая в кардиостимуляторах и МКБ, представляет собой литий-йодную или литий-серебряную клетку оксида ванадия. Хотя эти химические вещества обеспечивают высокую плотность энергии и надежную производительность, они разработаны как первичные (неперезаряжаемые) клетки. Как только батарея достигает конца срока службы - указывается снижением напряжения или конкретным индикатором выборочной замены - пациент должен пройти процедуру замены. Только в Соединенных Штатах более 300 000 замен генератора CIED выполняются каждый год. Стоимость одной процедуры замены может превышать 30 000 долларов США при учете пребывания в больнице, платы за хирурга и затрат на устройство.

Помимо финансового бремени, повторная операция увеличивает риск осложнений. Большое исследование реестра показало, что замена генератора несет 4-7% риск серьезных неблагоприятных событий, включая инфекцию, гематому и вывих свинца. Для пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями каждая дополнительная операция повышает вероятность заболеваемости. Кроме того, истощение батареи может быть непредсказуемым; пациенты могут испытывать значительное беспокойство, поскольку их устройство приближается к рекомендуемому интервалу замены. Психологические потери «болезни батареи» и логистическая проблема планирования операции до истощения являются значительными проблемами.

Кроме того, экологический след от выброшенных генераторов кардиостимуляторов, содержащих металлы, электронику и токсичные материалы, растет по мере роста числа имплантированных устройств. Более устойчивый, перезаряжаемый подход принесет пользу как пациентам, так и системам здравоохранения.

Технологии беспроводной зарядки для имплантируемых устройств

Одним из наиболее активно исследуемых решений является беспроводная передача мощности (WPT).Избегая прямых электрических контактов или проникающих проводов, системы WPT могут перезаряжать внутреннюю батарею устройства через неповрежденную кожу.

Индуктивное соединение

Индуктивная зарядка использует пару слабосвязанных катушек: наружную передающую катушку, размещенную на поверхности кожи, и приемную катушку, встроенную внутрь устройства. Переменный ток во внешней катушке генерирует магнитное поле, которое индуцирует напряжение в катушке имплантата. Эта технология уже используется в потребительской электронике (например, зарядные устройства для смартфонов) и в некоторых медицинских имплантатах, таких как кохлеарные имплантаты и желудочковые вспомогательные устройства. Для сердечных устройств индуктивная зарядка может доставлять несколько ватт мощности на расстояние в несколько сантиметров.

Исследователи продемонстрировали чрескожные индуктивные системы зарядки для кардиостимуляторов , которые могут перезаряжать батарею от 20% до полной емкости примерно за два часа. Наружное зарядное устройство можно носить в качестве пластыря или размещать над местом имплантации во время сна. Ключевые проблемы включают поддержание выравнивания между катушками (движение пациента может снизить эффективность), управление генерацией тепла, чтобы избежать повреждения тканей, и обеспечение того, чтобы внешнее зарядное устройство не мешало функциям зондирования или прокладки устройства. Современные конструкции включают управление замкнутым контуром для регулирования уровней мощности в режиме реального времени, сохраняя нагревание тканей в безопасных пределах.

Ультразвуковая передача мощности

Альтернативой магнитным полям является ультразвуковая передача энергии. Высокочастотные звуковые волны (выше человеческого слуха) могут проходить через ткани и преобразовываться в электрическую энергию через пьезоэлектрический приемник внутри устройства. Ультразвуковые системы могут быть более компактными, чем индуктивные катушки, и не страдать от такой же чувствительности выравнивания. Они также представляют минимальный риск электромагнитных помех с другим медицинским оборудованием.

Недавние исследования на животных показали, что ультразвуковая подзарядка миниатюрных аккумуляторов кардиостимулятора с эффективностью, приближающейся к 10-15% — ниже, чем индуктивная связь, но все еще достаточна для просачивания зарядки батареи в течение длительных периодов времени. Основное препятствие заключается в том, что ультразвук значительно ослабевает при прохождении через костные и воздушные карманы (например, легочную ткань), поэтому местоположение имплантата должно быть тщательно выбрано. Для субмышечных или подкожных устройств ультразвуковая зарядка может оказаться жизнеспособной, особенно для устройств с низким энергопотреблением, таких как беспроводные кардиостимуляторы.

Среднее и далекое электромагнитное перемещение

Исследователи из Стэнфорда и других учреждений разработали «средние» беспроводные энергетические системы, которые используют распространяющиеся электромагнитные волны в диапазоне от десятков до сотен мегагерц. Эти волны, в отличие от индуктивных полей ближнего поля, могут проходить через гетерогенную ткань и могут быть сфокусированы с помощью внешней антенны с фазированной решеткой. Внутренний приемник представляет собой крошечную антенну (размером в несколько миллиметров), которая может быть интегрирована в корпус устройства. В 2014 году прототип был использован для питания настроенного кардиостимулятора у свиньи, что ознаменовало первую демонстрацию беспроводной передачи энергии глубокой ткани для сердечных применений. Дальнейшие уточнения улучшили эффективность и уменьшили размер внешнего передатчика.

В то время как технология среднего поля остается в значительной степени доклинической, она предлагает соблазнительную возможность «носимого зарядного устройства», которое может автоматически перезаряжать имплантат, пока пациент спит или занимается повседневной деятельностью, не требуя точного выравнивания.

Уборка энергии: питание устройств от тела

Вместо того, чтобы полагаться на прерывистую внешнюю подзарядку, технологии сбора энергии направлены на захват энергии от физиологических процессов, чтобы непрерывно пополнять батарею устройства - или даже питать ее бесконечно без батареи вообще.

Пьезоэлектрическая энергия, получаемая от сердечного движения

Пьезоэлектрические материалы генерируют электрический заряд при воздействии механического напряжения. Для сердечных применений периодическое сокращение и расслабление сердечной мышцы обеспечивает готовый источник вибрации и деформации. Интеграция тонкой пьезоэлектрической пленки или консольной структуры на внешнюю оболочку устройства или присоединение его к миокарду может преобразовать эти механические импульсы в электрический ток.

В известном исследовании 2019 года инженеры разработали гибкое пьезоэлектрическое устройство, которое может быть обернуто вокруг поверхности сердца, генерируя достаточно энергии для запуска кардиостимулятора в реалистичных условиях. Плотность мощности выхода достигла примерно 0,5-1 мкВт / см2, что достаточно для кардиостимулятора с низкой мощностью (обычно потребляющего 5-10 мкВт). Проблема заключается в долгосрочной биосовместимости: материал должен оставаться достаточно гибким, чтобы избежать препятствования сердечному движению и не должен вызывать воспаление или фиброз, которые ухудшают его производительность в течение многих лет.

Трибоэлектрические наногенераторы (TENG)

Трибоэлектрические генераторы собирают энергию от контактной электрификации — переноса заряда, который происходит, когда два разных материала соприкасаются и разделяются. В организме сердцебиение и даже дыхание могут управлять таким относительным движением. TENG могут быть изготовлены из биосовместимых силикона и металлов, и было показано, что они производят пиковые плотности мощности в десятки микроватт на квадратный сантиметр. В статье 2021 года продемонстрирован полностью имплантируемый кардиостимулятор на основе TENG в большой модели животного [FLT: 1] , который может поддерживать темп без батареи в течение коротких периодов. Однако TENG обычно производят высоковольтные импульсы с низким током, которые требуют силовой электроники для регулирования и хранения энергии; сами электроники потребляют энергию, уменьшая чистый прирост.

Термоэлектрический сбор урожая

Тело человека поддерживает температуру ядра ~37 ° C, в то время как поверхность кожи часто на 10-15 ° C холоднее в нормальных условиях окружающей среды. Эта разница температур может быть использована термоэлектрическими генераторами (TEG), которые преобразуют тепловой поток в электричество через эффект Зеебека. Для подкожных имплантатов температурный градиент может составлять всего несколько градусов, давая чрезвычайно малые напряжения. Однако TEG, интегрированный в кардиостимулятор, может заряжать суперконденсатор или батарею со скоростью 1-5 мкВт - достаточно, чтобы компенсировать саморазряд батареи или схемы датчика мощности. Исследователи из Вашингтонского университета разработали гибкую TEG, которая может обернуть вокруг кардиостимулятора, генерируя примерно 2,2 мкВт при градиенте 2 ° C. В то время как неадекватные для полной мощности устройства для прокладки темпа, значительные достижения в термоэлектрических материалах (таких как сплавы теллурида висмута и органические термоэлектрики) могут подтолкнуть выход к клинически полезным уровням.

Архитектура аккумуляторных батарей для имплантатов

Даже при беспроводной зарядке или сборе энергии, перезаряжаемый элемент накопления энергии по-прежнему необходим для буферизации мощности в периоды бездействия или высокого спроса (например, во время дефибрилляции). Литий-ионные и литий-полимерные батареи были стандартом для перезаряжаемых медицинских устройств (например, нейростимуляторов, инсулиновых насосов), но их использование в сердечных устройствах было ограничено опасениями по поводу безопасности, срока службы цикла и объемной плотности энергии.

Биосовместимые микробатарейки

Последние достижения в твердотельных батареях предлагают многообещающий маршрут. Твердотельные литиевые батареи заменяют легковоспламеняющийся жидкий электролит твердым керамическим или полимерным электролитом, значительно повышая безопасность. Они менее подвержены утечке, образованию дендритов и тепловому бегству. Кроме того, твердотельные конструкции могут быть чрезвычайно тонкими и гибкими, соответствующими изогнутым поверхностям кардиостимулятора или беспроводной капсулы. Такие компании, как Cymbet, Ilika и TDK, разрабатывают микротвердотельные батареи с емкостью несколько миллиампер-часов — достаточно, чтобы питать беспроводной кардиостимулятор в течение нескольких недель между циклами зарядки. Эти батареи могут быть перезаряжены тысячи раз с минимальной пропускной способностью.

Другим новым форматом является тонкопленочная батарея, наносимая непосредственно на печатную плату устройства с использованием распыления или осаждения атомного слоя. Эти батареи имеют толщину всего в микрометры и могут быть интегрированы в корпус устройства, экономя пространство. В 2022 году команда из Университета Райса продемонстрировала гибкую литий-ионную микробатарейку, которая может выдерживать повторный изгиб и хирургическое обращение, что делает ее пригодной для имплантации.

Суперконденсаторы как энергетические буферы

Суперконденсаторы (также называемые ультраконденсаторы) хранят энергию электростатически и могут доставлять короткие всплески высокого тока — именно то, что необходимо для дефибрилляции (что может потребовать импульсов до 35 Дж.) При использовании суперконденсаторов параллельно с меньшей батареей, батарея может быть рассчитана на среднее потребление энергии, в то время как суперконденсатор обрабатывает пиковые требования. Этот гибридный подход продлевает срок службы батареи и позволяет быстрее заряжаться без нагрузки на химический состав батареи. Суперконденсаторы медицинского класса теперь доступны с биосовместимыми корпусами и герметическими уплотнениями. В приложении дефибриллятора суперконденсатор может заряжаться в течение нескольких минут индуктивной связью, а затем доставлять удар в миллисекундах. Необходимы клинические исследования, но ранние прототипы показывают осуществимость.

Клинический перевод и нормативные соображения

Для вывода на рынок любых новых энергетических технологий для сердечных устройств требуется тщательное тестирование на безопасность, надежность и совместимость с электроникой устройства. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и европейские нотифицированные органы требуют обширного стендового тестирования, исследований на животных и клинических испытаний. Ключевые проблемы безопасности включают:

Несколько компаний уже начали клинические испытания. Например, Medtronic исследовала индуктивную систему зарядки для своего беспроводного кардиостимулятора MicraTM (хотя продукт еще не продается). Имплантируемые устройства для сбора энергии были протестированы в краткосрочных исследованиях на животных, но ни одно человеческое испытание не было завершено для первичной системы кардиостимулятора. Срок выхода на рынок полностью перезаряжаемого или автономного кардиостимулятора оценивается в 5-10 лет, при условии успешного завершения основных исследований.

Потенциальное влияние на клиническую практику и результаты лечения пациентов

Если эти новые технологии созреют, последствия для электрофизиологии и кардиологии будут существенными. Устранение операций по замене батареи снизит частоту заражения (в настоящее время самая высокая причина заболеваемости при пересмотре устройства), снизит расходы на здравоохранение и освободит время в операционной. Для детей с врожденными заболеваниями сердца, которым требуются кардиостимуляторы, перезаряжаемое устройство может расти вместе с пациентом: батарея не будет ограничивать продолжительность жизни, и устройство может использоваться в течение десятилетий только с случайными обновлениями зарядного устройства. Аналогичным образом, пациенты с МКБ, которые подвергаются высокому риску инфекций (например, те, кто находится на диализе или иммуносупрессии), получат большую пользу от избегания изменений генератора.

Кроме того, уменьшение размера, допускаемое передовыми микробатарейками, может ускорить внедрение беспроводных кардиостимуляторов, которые в настоящее время ограничены емкостью батареи до средней продолжительности жизни 10-12 лет. Перезаряжаемый беспроводной кардиостимулятор теоретически может работать неограниченно долго. Это будет особенно ценно для пожилых пациентов и тех, у кого сложная венозная анатомия.

Уборка энергии может в конечном итоге устранить необходимость в любой батарее — кардиостимулятор без батареи будет преобразующим шагом. В таком устройстве вся мощность будет поступать непосредственно от физиологических процессов или носимого внешнего источника. Исследование 2020 года из Мичиганского университета продемонстрировало систему, которая беспроводным образом питала небольшой имплантат с помощью ультразвука при одновременной подзарядке внешней носимой батареи, создавая цепочку поставок энергии замкнутого цикла. Расширение этого до полностью имплантируемого, без батареи сердечного устройства остается долгосрочной целью.

Будущее: интеграция и интеллектуальное управление питанием

Заглядывая вперед, наиболее вероятным сценарием является гибридная система, сочетающая беспроводную подзарядку, небольшую перезаряжаемую батарею и некоторую степень сбора энергии. Интегральная схема управления питанием (PMIC) будет иметь решающее значение: она должна разумно переключаться между источниками питания, максимизировать эффективность и защищать батарею от перезарядки или глубокого разряда. Достижения в микроконтроллерах сверхнизкой мощности и алгоритмах прошивки позволят устройству адаптировать свой график зарядки к уровню активности пациента и сердечной потребности.

Пациент может, например, носить легкий индуктивный жилет по 30 минут каждый вечер во время просмотра телевизора, который полностью зарядил бы устройство. Днем пьезоэлектрический комбайн на устройстве мог бы добавить 10-20% суточной потребности в энергии. Если пациент забудет зарядить, система могла бы отправить уведомление на смартфон и представить слышимый тон от внешнего зарядного устройства. В более продвинутых версиях зарядное устройство могло бы быть встроено в постельную подушку или подушку, автоматически активируясь, когда пациент находится в лежачем положении.

Кроме того, по мере интеграции искусственного интеллекта в сердечные устройства могут возрастать требования к мощности. Алгоритмы для обнаружения аритмии, удаленного мониторинга и адаптивного пробега требуют больше вычислительных ресурсов. Необходима устойчивая энергетическая платформа, которая может масштабироваться с будущей сложностью устройства. Развивающиеся химические элементы батареи, такие как литий-сера и литий-воздух, предлагают теоретическую плотность энергии в 5-10 раз выше, чем литий-ионные — хотя они далеки от надежности имплантата. Аналогично, биотопливные клетки, которые используют глюкозу или лактат из кровотока, исследуются как долгосрочный источник питания, вдохновленный ранней работой в ферментативных топливных элементах.

Заключение

Эпоха герметичных, не подзаряжаемых аккумуляторов для сердечных устройств подходит к концу. Достижения в области беспроводной передачи энергии, сбора энергии и перезаряжаемых микробатарей сближаются, чтобы предложить более безопасные, более удобные и более устойчивые альтернативы. В то время как инженерные проблемы остаются - особенно в отношении эффективности, безопасности, соблюдения требований пациентов и нормативных препятствий - траектория ясна. В течение следующего десятилетия пациенты с кардиостимуляторами и МКБ могут больше не сталкиваться с перспективой периодических операций по замене батареи своего устройства. Вместо этого они получат выгоду от систем, которые могут быть перезаряжены неинвазивно, питаясь движением собственного тела или даже работать бесконечно без каких-либо батарей. Интеграция этих технологий обещает не только снизить риск и стоимость, но и улучшить качество жизни миллионов людей, живущих с кардио имплантируемыми электронными устройствами.