Автоклавная стерилизация эндоскопов: методы и проблемы

Понимание стерилизации автоклавов

Автоклавная стерилизация, также известная как паровая стерилизация, является широко распространенным методом в медицинских учреждениях для переработки критических и полукритических медицинских устройств. Процесс опирается на доставку пара под давлением при повышенных температурах, как правило, между 121 ° C (250°F) и 134 ° C (273 °F), для достижения уровня гарантии стерильности (SAL) 10−6. Для эндоскопов, которые классифицируются как полукритические устройства в большинстве контекстов, этот метод считается золотым стандартом, когда позволяет совместимость. Механизм действия включает передачу скрытого тепла от пара к микробным клеткам, вызывая необратимую денатурацию белков и разрушение клеточных мембран. Высокое давление обеспечивает проникновение пара в щели, люмены и пористые материалы, что необходимо для сложных инструментов, таких как гибкие эндоскопы.

Эффективность автоклавирования зависит от нескольких переменных: температуры, времени, качества пара и правильного удаления воздуха. Современные автоклавы используют предвакуумные циклы для эвакуации воздуха перед впрыском пара, что улучшает проникновение в длинные, узкие каналы. Циклы смещения гравитации, когда пар вытесняет воздух через гравитацию, менее эффективны для полых приборов и обычно не рекомендуются для эндоскопов. Выбор параметров цикла должен соответствовать инструкциям производителя по использованию (IFU) для каждой конкретной модели эндоскопа, поскольку тепловая чувствительность и состав материала широко варьируются. Например, некоторые эндоскопы с определенной оптикой или клеями могут выдерживать только низкотемпературные циклы, такие как 121 °C в течение 30 минут, в то время как другие могут выдерживать 134 °C в течение 5 минут. Превышение этих пределов может привести к необратимым повреждениям, что приводит к дорогостоящему ремонту или отказу устройства.

Методы автоклавирования эндоскопов

Успешная автоклавная переработка эндоскопов включает в себя тщательную последовательность шагов, которые должны выполняться без отклонений. Каждая фаза имеет решающее значение; отказ в любой точке может поставить под угрозу стерильность или повредить инструмент. В следующих подразделах подробно описаны методы, рекомендованные профессиональными организациями, такими как Ассоциация по улучшению медицинского оборудования (AAMI) и Ассоциация периоперативных зарегистрированных медсестер (AORN).

Предварительное очистка и дезактивация

Сразу после использования эндоскоп должен быть предварительно очищен в точке использования. Это включает протирку экстерьера ферментативной протиркой или увлажненной марлей и промывание каналов ферментативным моющим раствором. Предварительная очистка уменьшает биоотягощение и предотвращает сушку органического материала и прилипание к поверхностям, что в противном случае защитило бы микробов во время стерилизации. После транспортировки в зону переработки выполняется более тщательная ручная очистка. Этот шаг требует разборки всех съемных деталей (например, биопсийных клапанов, бутылок с водой, воздушных/водных клапанов) и прочистки каналов специализированными щетками правильного диаметра. Ультразвуковая очистка часто используется для деликатных компонентов, но необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать повреждения уплотнений или линз.

Ручная очистка должна следовать проверенным протоколам, включая надлежащую концентрацию моющих средств, время контакта и температуру воды. Использование ферментативных моющих средств является стандартным, потому что они разрушают остатки белка, углеводов и липидов более эффективно, чем нейтральные моющие средства. Недавнее исследование в Американском журнале по контролю за инфекциями показало, что остаточная почва все еще присутствовала в 15% эндоскопов, очищенных вручную, когда стандартные протоколы не строго соблюдались AJIC 2020 ]. Это подчеркивает важность строгой подготовки и проверки компетентности для персонала по переработке.

Тестирование утечек

Перед помещением эндоскопа в автоклав необходимо провести испытание на утечку для обнаружения любых пробоин в наружной оболочке прибора или внутренних каналах. Утечки могут позволить пару и влаге проникать в герметичные отсеки, приводя к коррозии, электропотере или повреждению внутренней оптики. Испытание на утечку предполагает надавливание эндоскопа воздухом при погружении его в воду; пузырьки указывают на расположение утечки. Некоторые современные автоклавы имеют интегрированные системы обнаружения утечки, но ручное тестирование остается стандартом. Если утечка обнаружена, эндоскоп необходимо снять с эксплуатации и отправить на ремонт; автоклавирование поврежденного эндоскопа может вызвать катастрофический сбой во время цикла.

Упаковка и погрузка

Упаковка автоклава должна обеспечивать проникновение пара при сохранении стерильности после цикла. Для эндоскопов используются обертки стерилизации (например, SMS-обертки, нетканые полипропиленовые) или жесткие контейнеры стерилизации с соответствующими фильтрами. Упаковка должна позволять помещать эндоскоп в расслабленную, несгоравшую конфигурацию для обеспечения парового контакта со всеми поверхностями. Свободная обмотка или укладка нескольких прицелов в одной обертке может препятствовать потоку пара и создавать воздушные карманы, приводящие к отказу стерилизации. Загрузка автоклавного лотка должна следовать рекомендациям производителя, с достаточным пространством между упаковками. Перегрузка является распространенной ошибкой, которая уменьшает циркуляцию пара и продлевает время сушки. Автоклав не должен превышать 80% своей номинальной емкости для пористых нагрузок.

Для гибких эндоскопов многие объекты сейчас используют обозначенные эндоскопом автоклавные корзины или лотки, которые закрепляют вставную трубку и пуповину в фиксированном рисунке. Это предотвращает запутывание и обеспечивает последовательную ориентацию для проникновения пара. Это также облегчает обработку и снижает риск повреждения при погрузке и разгрузке. Если одновременно обрабатываются несколько эндоскопов, их следует помещать в один слой без укладки пакетов непосредственно друг на друга.

Выбор цикла стерилизации

Выбор цикла автоклава диктуется ИФУ производителя эндоскопа, который определяет температуру, время воздействия и требуемую предварительную кондиционирование. Для большинства современных гибких эндоскопов, которые помечены как автоклавируемые, типичный превакуумный цикл при 134 ° C в течение 5-8 минут. Более старые или более тонкие модели могут потребовать цикла смещения силы тяжести при 121 ° C в течение 30 минут. ИФУ также будет указывать, необходим ли цикл инактивации приона (например, 134 ° C в течение 18 минут) если эндоскоп использовался у пациента с подозрением на прионное заболевание. Параметры цикла должны периодически проверяться с помощью биологических индикаторов (споровые тесты) и химических интеграторов. Биологический индикатор, содержащий споры Geobacillus stearothermophilus , помещается внутри устройства вызова процесса (PCD), которое имитирует наиболее трудную для стерилизации часть просвета эндоскопа. Если тест на споры отрицательный, цикл считается эффективным.

Сушка и хранение

После завершения цикла стерилизации эндоскоп должен пройти фазу сушки для удаления влаги из камеры и каналов инструмента. Автоклавы обычно имеют цикл вакуумной сушки, который оттягивает влагу. Однако остаточная влажность внутри длинных узких люменов может оставаться, поэтому некоторые объекты используют стерильный сжатый воздух или спиртовой смыв для ускорения сушки. Эндоскоп должен быть проверен на наличие любой видимой влаги перед хранением. Хранение должно происходить в чистой, сухой, малоподвижной области, в идеале в назначенном шкафу для хранения эндоскопа с фильтрацией HEPA и принудительной циркуляцией воздуха. Неправильная сушка может привести к образованию биопленки или микробному росту, особенно в каналах воздуха / воды и биопсии. Исследования показали, что неадекватно высушенные люмены могут содержать Pseudomonas aeruginosa и другие водные организмы CDC HAI website [[FLT

Проблемы стерилизации автоклавов

Несмотря на широкое применение и доказанную эффективность, стерилизация автоклавов эндоскопов представляет собой несколько существенных проблем, которые могут повлиять как на безопасность, так и на срок службы приборов. Эти препятствия требуют постоянной бдительности и активного управления.

Сложность дизайна эндоскопа

Гибкие эндоскопы имеют сложные внутренние каналы - в том числе воздух / вода, всасывание / биопсия и проводные каналы лифта - которые являются длинными (до 200 см), узкими (до 1 мм в диаметре) и часто извилистыми. Эти каналы трудно очищать и одинаково сложно стерилизовать, потому что пар должен проходить всю длину и достигать всех поверхностей. Любой остаток органического материала или биопленки может действовать как физический барьер, предотвращая контакт пара и нейтрализуя тепловые эффекты. Кроме того, наличие нескольких каналов с различными диаметрами и поверхностью может создавать изменения в динамике потока пара, что приводит к локализованным холодным пятнам или неполному удалению воздуха. Даже с довакуумными циклами «воздушная ловушка» остается документированным риском в узких люменах, которые имеют влажные или угловые поверхности. Исследование 2019 года в Гастроинтестинальная эндоскопия обнаружило, что 7% очищенных эндоскопов все еще имели биологические остатки

Повреждение от тепла и давления

Условия автоклава — насыщенный пар при 121—134 °C и давления до 2,2 бар — суровы для деликатных компонентов эндоскопа. Наружное покрытие (часто полиуретан), внутренняя проводка, волоконно-оптические пучки и электронные датчики (например, чипы устройств с зарядовой связью) могут ухудшаться в течение повторяющихся циклов. Повторное тепловое расширение и сокращение могут привести к ослаблению уплотнений, что приводит к утечке и возможному отказу инструмента. Многие эндоскопы имеют конечное количество циклов автоклава, прежде чем они должны быть сняты с производства, даже если они кажутся функциональными. Производители обеспечивают заявленную продолжительность жизни с точки зрения циклов или лет, но отклонения от рекомендуемых параметров могут ускорить износ. Некоторые объекты пытаются смягчить ущерб, используя низкотемпературные циклы, когда это разрешено IFU, но это может быть недостаточным для процедур высокого риска. Экономическое воздействие существенно: один колоноскоп может стоить 20 000 — 40 000 долларов США, и частая замена из-за деформации автоклава боль

Биопленка Формирование

Биопленки — сложные сообщества микроорганизмов, заключенные в самопроизведенный внеклеточный матрикс — могут развиваться внутри эндоскопических каналов, если очистка не является тщательной или если сушка неадекватна. После установления биопленки чрезвычайно устойчивы к дезинфицирующим средствам и процессам стерилизации, включая пар. Матрица защищает встроенные клетки от тепла, высыхания и химических агентов. Фактически, стандартный цикл автоклава может не проникать в зрелую биопленку достаточно, чтобы убить все организмы внутри. Это было фактором, способствующим нескольким вспышкам мультирезистентных организмов (например, устойчивых к карбапенемам Enterobacteriaceae), связанных с отказами рециркуляции эндоскопа. Хорошо разрекламированная вспышка в больнице США в 2015 году была прослежена до дуоденоскопа, который имел стойкую биопленку, несмотря на, по-видимому, правильную переработку. FDA впоследствии выпустило сообщения безопасности, подчеркивающие необходимость улучшенных методов очистки и частого мониторинга. Образование биопленки наиболее распространено в лифтов

Совместимость и валидация оборудования

Не все эндоскопы могут быть автоклавированы. Многие старые модели и некоторые современные специализированные области (например, некоторые бронхоскопы или цистоскопы) помечены как «чувствительные к теплу» и должны быть переработаны с помощью низкотемпературных методов, таких как этиленоксид (EtO) или плазма перекиси водорода. Использование автоклава на несовместимом эндоскопе может вызвать катастрофический сбой — плавление, деламинирование или разрушение внутренней оптики. Даже среди автоклавируемых областей применения, ВФУ от одного производителя может значительно отличаться от другого, требуя отдельных циклов или аксессуаров. Устройства, которые обрабатывают смешанный парк областей применения, должны тщательно управлять сегрегацией цикла, что может привести к неэффективности рабочего процесса и повышенному риску человеческой ошибки. Кроме того, валидация автоклавных циклов для переработки эндоскопа сложна. Стандартный биологический индикатор на основе споры размещается в PCD, но PCD может не идеально воспроизводить проблему, представленную реальным эндоскопом просвета, но еще не универсально приняты

Лучшие практики для преодоления проблем

Учитывая известные препятствия, медицинские учреждения должны принять комплексную стратегию, которая объединяет инженерный контроль, административную политику и постоянное улучшение качества.

Реализация строгих протоколов очистки

Очистка является наиболее важным шагом в цепи переработки. Она снижает микробную нагрузку несколькими лог-заказами и удаляет защитный органический слой. Устройства должны использовать проверенные методы очистки, которые включают комбинацию механической очистки, ферментативных моющих средств и - там, где указано - ультразвуковую очистку. Стандарт AAMI ST91:2021 (]AAMI ST91) обеспечивает подробное руководство по ручной очистке, включая размер щетки, количество ударов и объем промывки. Многие эксперты рекомендуют использовать одноразовые чистящие щетки, чтобы избежать перекрестного загрязнения и обеспечить, чтобы щетки не носили. Для каналов лифта может потребоваться специальный адаптер для очистки. Для каналов лифта следует проводить рутинный визуальный осмотр с использованием борескопов для проверки чистоты канала. Это может идентифицировать остаточный грунт, который в противном случае мог бы остаться незамеченным до после стерилизации.

Используйте валидированные циклы стерилизации с правильной загрузкой

Всегда следуйте ИФУ производителя эндоскопа для выбора цикла. Если ИФУ допускает несколько циклов, выберите самый короткий цикл, который все еще обеспечивает запас прочности. Никогда не переопределяйте параметры цикла без явного одобрения производителя. Загрузка должна быть выполнена таким образом, чтобы максимизировать контакт пара: поместите эндоскопы в плоское, неоткрученное положение и избегайте укладки упаковок. Если использовать жесткие контейнеры, убедитесь, что фильтры чистые и правильно вставлены. Производительность автоклава должна контролироваться ежедневно с химическими индикаторами и еженедельно с биологическими индикаторами. Кроме того, устройство вызова процесса, которое имитирует узкий просвет, должно использоваться для каждой нагрузки, содержащей эндоскоп. Когда результаты биологического индикатора положительные, нагрузка должна быть помещена в карантин и исследована причина. Это может включать проверку записи температуры автоклава, качества пара и конфигурации нагрузки.

Подготовка персонала и компетентность

Человеческая ошибка является наиболее распространенным фактором в неисправности переработки. Для смягчения этого все сотрудники, участвующие в переработке эндоскопа, должны проходить начальную и ежегодную оценку компетентности. Обучение должно охватывать весь процесс от предварительной очистки до конечного хранения, включая надлежащее использование испытательного оборудования (тест на утечку, борескоп), правильный выбор упаковки и автоклавную операцию. Было показано, что обучение на основе моделирования и практическая проверка с использованием флуоресцентной маркировки, чтобы улучшить технику. CDC и Объединенная комиссия рекомендуют, чтобы переработка выполнялась специализированными, сертифицированными техниками, а не вращающимся персоналом. Устройства также должны поддерживать систему отслеживания, которая записывает историю переработки каждого эндоскопа, включая идентификатор оператора, параметры цикла и результаты биологических индикаторов. Аудиторские следы позволяют быстро отслеживать в случае неблагоприятного исхода.

Принять передовые технологии

Несколько технологических инноваций могут дополнить традиционную автоклавную переработку. Например, одноразовые одноразовые эндоскопы становятся все более доступными для дуоденоскопов и бронхоскопов, устраняя необходимость в полной переработке. Для многоразовых прицелов усовершенствованные очистные устройства, такие как автоматизированные эндоскопические обработчики (AER) с активными системами промывки и фильтрации, повышают надежность очистки. Некоторые АЭР теперь включают функции, которые измеряют скорость потока и давление для обнаружения блокировок. После стерилизации быстро сушатся шкафы с принудительным теплым воздухом могут уменьшить удержание влаги. Еще одна новая технология - использование перуксусной кислоты в качестве высокоуровневого дезинфицирующего средства для термочувствительных прицелов, хотя это не достигает стерилизации как таковой. Для объектов, которые продолжают использовать автоклавирование, модернизация до высокопроизводительного довакуумного автоклава с проверенным циклом просвета может сократить время цикла при улучшении результатов. Консультирование с производителями эндоскопов может помочь определить, доступны ли новые

Нормативно-правовые стандарты и руководящие принципы

В Соединенных Штатах FDA обеспечивает надзор за переработкой медицинских устройств и публикует конкретные рекомендации по дуоденоскопам. Руководство CDC по дезинфекции и стерилизации в медицинских учреждениях (2008, обновлено) включает основанные на фактических данных рекомендации по переработке эндоскопа. Международные стандарты включают ISO 17664 (информация производителей о переработке) и ISO 15883 (дезинфицирующие машины). Стандарт AAMI ST91, упомянутый ранее, специально посвящен гибкой и полужесткой переработке эндоскопа и охватывает все этапы от очистки до хранения. В Европе Европейское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) публикует руководящие принципы, которые регулярно обновляются. Соблюдение этих стандартов не является обязательным; органы аккредитации, такие как Объединенная комиссия и DNV GL, требуют, чтобы учреждения имели письменные политики, отражающие современную лучшую практику. Несоблюдение может привести к цитированию, потере аккредитации и юридической ответственности. Регулярный аудит рабочих процессов переработки группами инфекционного контроля гарантирует, что стандарты выполняются и выделяет области для улучшения.

Альтернативные методы стерилизации для неавтоклавируемых эндоскопов

Несмотря на свои преимущества, автоклавирование подходит не для всех типов эндоскопов. Для теплочувствительных приборов необходимы низкотемпературные методы стерилизации. Наиболее распространенными альтернативами являются:

Этиленоксид (EtO) Стерилизация: EtO — это газ, который алкилирует микробную ДНК, делая организмы нежизнеспособными. Он работает при температурах от 37 °C до 55 °C, что делает его совместимым с теплочувствительными материалами. Однако циклы EtO длинные (12-18 часов включая аэрацию), а газ токсичен, легковоспламеняется и канцерогенен, требуя строгих мер безопасности. Многие больницы отошли от EtO из-за регуляторных и экологических проблем. FDA выпустило предупреждения об остаточном EtO на некоторых устройствах.

В этом методе используется испаренная перекись водорода, которая преобразуется в плазму посредством радиочастотной энергии. Он работает при низких температурах (45-55°C) и имеет более короткие циклы (28-75 минут). Он эффективен против широкого спектра микроорганизмов и не оставляет токсичных остатков. Однако он не может эффективно проникать в длинные узкие люмены - большинство систем HPGP имеют ограничение длины люмена (например, 1 мм диаметр х 125 мм длина для одной системы). Для эндоскопов с каналами длиннее этого, HPGP не рекомендуется. Он также требует, чтобы инструменты были полностью сухими и чтобы определенные материалы (например, целлюлоза, нейлон) избегались.

Похожий на HPGP, но без плазменной фазы, VHP использует концентрированный пар перекиси водорода при низкой температуре и давлении. Он имеет аналогичные ограничения просвета и может не подходить для всех эндоскопов.

Погружение в перуацкую кислоту (PAA): PAA является дезинфицирующим средством высокого уровня, которое также может использоваться для стерилизации в сочетании с теплом (например, 50-56 ° C в течение 12 минут). Он меньше используется для полной стерилизации, потому что он не гарантирует тот же SAL, что пар или EtO. Он чаще используется в качестве этапа дезинфекции высокого уровня в автоматизированных эндоскопических обработчиках.

Каждый альтернативный метод имеет компромиссы в отношении совместимости, времени цикла, стоимости и безопасности. Объекты должны тщательно оценивать ВФУ производителя и их собственные клинические потребности при выборе метода для неавтоклавируемых областей применения.

Заключение

Автоклавная стерилизация остается краеугольным камнем переработки эндоскопов для тех инструментов, которые могут выдерживать высокие температуры и давления. Его эффективность, скорость и надежность делают его предпочтительным методом, где это применимо. Однако уникальная конструкция гибких эндоскопов ставит существенные проблемы, которые требуют тщательного внимания к очистке, упаковке, нагрузке, валидации цикла и сушке. Риск образования биопленки, теплового повреждения и человеческой ошибки требует целостного подхода, который включает в себя обучение персонала, использование передовых технологий очистки, соблюдение нормативных стандартов и непрерывный мониторинг качества. По мере появления новых конструкций эндоскопа и материалов, производители и группы по переработке должны сотрудничать, чтобы гарантировать, что автоклавная совместимость учитывается в разработке продукта. Там, где автоклавирование неосуществимо, альтернативные низкотемпературные методы доступны, но требуют тщательного выбора для достижения желаемого уровня гарантии стерильности. В конечном счете, безопасность пациента зависит от неустанной приверженности проверенным практикам и культуре подотчетности в каждой обстановке здравоохранения.