Анализ отказов сплава Ti-6al-4v в биомедицинских имплантатах

Введение

Сплав Ti-6Al-4V, обычно обозначаемый как титан 5 степени, остается наиболее распространенным металлическим биоматериалом для несущих ортопедических и зубных имплантатов. Его сочетание высокой удельной прочности, выдающейся коррозионной стойкости и доказанной биосовместимости сделало его стандартом для стеблей бедра, компонентов колена, устройств фиксации позвоночника и зубных аптулов с 1970-х годов. Несмотря на его сильный послужной список, продолжают происходить сбои имплантатов, обусловленные сложными взаимодействиями между механической нагрузкой, электрохимической средой и факторами, характерными для пациента. Тщательное понимание того, как Ti-6Al-4V выходит из строя внутри человеческого тела, имеет важное значение для дизайнеров имплантатов, хирургов и регулирующих органов, направленных на улучшение долгосрочных клинических результатов.

Согласно отчетным исследованиям, в то время как общая выживаемость превышает 90% в течение десяти лет для многих имплантатов Ti-6Al-4V, доля сбоев, связанных с разрушением материала или деградацией поверхности, остается постоянной проблемой. Обломки, возникающие в результате процессов износа и коррозии, могут вызывать неблагоприятные местные реакции тканей, остеолиз и, в конечном счете, асептическое ослабление. В этой статье рассматриваются основные режимы отказа Ti-6Al-4V в биомедицинских приложениях, основные факторы, которые способствуют преждевременному разрушению, аналитические методы, используемые для исследования неисправных устройств, и текущие стратегии продления срока службы имплантата.

Основные режимы отказа имплантатов Ti-6Al-4V

Перелом усталости при циклической загрузке

Усталость является наиболее часто сообщаемым механическим режимом отказа для имплантатов Ti-6Al-4V. Сплав демонстрирует предел усталости (в воздухе) примерно 500-600 МПа для гладких образцов, но это значение значительно падает в присутствии стресс-подъемников или коррозионной среды. В обслуживании имплантаты испытывают миллионы циклов загрузки в год от ходьбы, подъема по лестнице и других рутинных действий. Трещины инициируются в местах высокого локального стресса, часто на выемках, корнях нитей или острых углах в конструкции имплантата. Как только трещина достигает критического размера, происходит быстрый нестабильный перелом.

Для цементированных стеблей бедра усталостные переломы обычно возникают в переднем-стороннем аспекте области средней стебли, где напряжение изгиба при растяжении является самым высоким. В нецементированных стеблях с изгибом пресса перелом часто начинается вблизи соединения пористого покрытия и твердой подложки. Анализы поиска авторами в стандарте ASTM F561 задокументировали, что многие усталостные сбои в стеблях Ti-6Al-4V инициируются путем повреждения при трении в стеблецементе или стебле-костном интерфейсе, который создает микротрещины, которые распространяются в коррозионной жидкости организма.

Экологически поддерживаемое вскрытие и коррозия

Хотя Ti-6Al-4V образует стабильный, самовосстанавливающийся пассивный оксидный слой (TiO2), который обеспечивает отличную общую коррозионную стойкость, он не застрахован от локализованной атаки в агрессивной физиологической среде. Наблюдались три варианта экологически безопасного растрескивания:

Обзор механизмов коррозионного отказа в ортопедических имплантатах доступен в литературе Nature Scientific Reports, которая предоставляет всеобъемлющий обзор деградации in-vivo.

носить и фреттировать

Ношение поверхностей Ti-6Al-4V является критической проблемой, особенно в шарнирных суставах, где сплав служит несущей поверхностью против полиэтилена или керамики. Относительно плохие трибологические свойства сплава - низкая твердость (~ 350 HV) и высокий коэффициент трения против себя - приводят к клеевому и абразивному износу. Изнашивание третьего тела от частиц костного цемента или металлического мусора еще больше ускоряет потерю материала. В неартикулирующих интерфейсах, таких как запирающие винтовые отверстия костных пластин или сужающиеся соединения модульных имплантатов, преобладает износ трения. Микродвижения размером 10-50 мкм вызывают повторное разрушение пассивной пленки, за которым следует быстрое окисление и образование твердых частиц.

Важно различать две формы: фреттинговая коррозия происходит в модульных интерфейсах в электрохимических условиях, в то время как простой износ доминирует над сочленяющимися поверхностями.Оба процесса генерируют богатый титаном мусор, который может мигрировать в перипростетичные ткани, активируя макрофаги и остеокласты, что приводит к остеолизу и расшатыванию имплантата.

Стрессовое щитование и резорбция костей

Хотя само по себе не является материальным сбоем, стрессовое экранирование является биомеханическим явлением, которое может косвенно привести к структурному сбою имплантата. Ti-6Al-4V имеет упругий модуль примерно 110 ГПа, что примерно в десять раз больше, чем у кортикальной кости (10-30 ГПа). Когда жесткий бедренный ствол имплантируется в медуллярный канал, нагрузка преимущественно передается через металл, минуя проксимальную бедренную кость. В результате костные переживания снижают механическую стимуляцию, приводя к неиспользованию атрофии, резорбции кости и ослабленному интерфейсу костной имплантации. Со временем потеря проксимальной костной поддержки может увеличить неподдерживаемую длину стебля, повышая изгибающие напряжения и риск усталостного перелома. Для устранения этого несоответствия были разработаны низкожесткие бета-титановые сплавы (например, Ti-35Nb-5Ta-7Zr), но они жертвуют некоторой силой по сравнению с Ti-6Al-4V.

Факторы, которые способствуют неудаче

Дизайн имплантатов и концентрация стресса

Геометрические особенности, такие как острые углы, внезапные изменения поперечного сечения и корней нитей, действуют как усилители напряжения, которые уменьшают срок службы усталости имплантатов Ti-6Al-4V. Исследования с конечным элементом (FEA) неоднократно показывали, что даже небольшой радиус корня выемки может вдвое снизить предел усталостной выносливости. Конструкции со встроенными рукавами, винтовыми отверстиями для дополнительной фиксации или модульными соединениями создают многоосевые состояния напряжения и фреттинг-предрасположенные интерфейсы. В ревизионной хирургии, где имплантат подвергается измененной нагрузке, исходные пределы безопасности конструкции могут стать недостаточными.

производственные дефекты

Как обычные процессы кованого производства, так и аддитивного производства (AM) могут вводить дефекты, которые ставят под угрозу усталостную прочность. Пористость, включения и поверхностные дефекты служат местами инициации трещин. В кованом Ti-6Al-4V включения альфа-касала (обогащенный кислородом, хрупкий поверхностный слой, образующийся во время горячей работы) являются известным инициатором отказа. Для AM-имплантатов, производимых плавлением электронного пучка (EBM) или лазерным сплавом порошка (L-PBF), отсутствие термоядерной пористости и неплавленые частицы порошка создают концентрации напряжения, которые уменьшают усталостный срок жизни на 50% по сравнению с кованым материалом. После обработки горячим изостатическим прессованием (HIP) может закрыть внутреннюю пористость, но часто остаются дефекты, связанные с поверхностью.

Биологическая и химическая среда

Организм человека не является доброкачественной средой для металлов. pH перипротезной жидкости может опускаться ниже 4,0 при наличии воспалительного ответа или инфекции, ускоряя растворение пассивного оксидного слоя. Длительное воздействие белков, ферментов и перекиси водорода, выделяемых активированными воспалительными клетками, также может деградировать пленку и способствовать локализованной коррозии. Кроме того, фреттинговая коррозия в модульных конусных соединениях локально генерирует кислые условия, создавая самоподдерживающийся цикл депассивации и коррозии.

Факторы, связанные с пациентами

Уровень активности пациентов, масса тела, качество костей и история послеоперационной нагрузки существенно влияют на жизнь имплантатов. Молодые, активные пациенты накладывают более высокие циклические нагрузки и более серьезное злоупотребление, чем малоподвижные пожилые пациенты. Остеопенная кость обеспечивает плохую проксимальную поддержку, увеличивая момент изгиба на стебле. Нарушение во время операции может создавать аномальные контактные напряжения, в то время как инфекция или гиперчувствительность к металлу могут вызывать биологические каскады, которые ускоряют коррозию и износ. Исследования на извлечение последовательно показывают, что неудавшиеся имплантаты часто от пациентов с одним или несколькими из этих факторов риска.

Методы анализа неудач

Когда имплантат Ti-6Al-4V выходит из строя, для определения первопричины и осуществления корректирующих действий необходим систематический анализ отказов.Применяются следующие методы, как правило, в соответствии с протоколами, такими как ASTM E2330:

Визуальная и стерео микроскопия

Первоначальный осмотр при низком увеличении (5×50×) выявляет макроскопические особенности перелома, пятна коррозии, образцы износа и свидетельства множественных источников трещин. Поверхность перелома фотографируется и исследуется на пляжные отметки (подвижности усталости) или шевронные узоры, которые указывают на место инициации.

Сканирующая электронная микроскопия (SEM)

SEM при высоких увеличениях (500×-10000×) предоставляет подробную топографическую информацию о поверхности трещины. Пороги усталости — каждый из которых представляет один цикл нагрузки — можно подсчитать для оценки скорости распространения трещин. Наличие проточных ямочек указывает на разрыв перегрузки; плоские, граненые области предполагают хрупкий перелом или расщепление. SEM также необходим для идентификации коррозионных ям, шрамов и морфологии износа мусора.

Энергетическая дисперсионная рентгеновская спектроскопия (EDS)

ЭЦП, выполняемая в камере СЭМ, идентифицирует элементную композицию в конкретных точках, таких как продукты коррозии, включения или поверхностные загрязнители. Обнаружение кислорода, хлора, серы или фосфора может указывать на химическую атаку или биоминерализацию. ЭЦП также может выделять инородный мусор (например, частицы костного цемента или металлический перенос с противолица).

Рентгеновская дифракция (XRD)

XRD используется для идентификации фаз, присутствующих на поверхности трещины или в продуктах коррозии. Для Ti-6Al-4V наличие гидрида титана (TiH2) является сильным показателем хрупкости водорода, в то время как присутствие оксидов, таких как TiO2 (рутил/анатаза) по сравнению с Ti2O3, информирует о состоянии окисления.

Металлографическая экспертиза

Поперечное сечение имплантата вблизи плоскости перелома позволяет исследовать микроструктуру. Это может выявить наличие микротрещин, морфологию фаз альфа-бета и изменения структуры зерна за счет изготовления или обслуживания. Пористость и включения количественно. Объемная фракция альфа-фазы и предшествующий размер бета-зерен являются критическими параметрами, влияющими на усталостную работоспособность.

Механические испытания

Когда секция неисправного имплантата может быть удалена без уничтожения доказательств, можно подготовить мелкомасштабные образцы для испытаний на растяжение, испытаний на твердость или профилей микротвердости. Эти тесты проверяют, соответствуют ли механические свойства имплантата требованиям стандартов, таких как ASTM F136 для кованого сплава или ASTM F3001 для добавки, изготовленной Ti-6Al-4V ELI.

Анализ конечных элементов (FEA)

ФЭА-моделирование анатомии имплантата при физиологических нагрузках может подтвердить, соответствует ли место отказа области наибольшего прогнозируемого стресса.В сочетании с фрактографическими данными, ФЭА помогает определить, был ли отказ вызван недостаточностью конструкции или неожиданными условиями нагрузки.

Стратегии предотвращения неудач

Оптимизированный дизайн для усталости и переноса нагрузки

Современные конструкции имплантатов устраняют острые углы, используют щедрые радиусы филе и применяют сужающиеся геометрии, минимизирующие концентрации напряжения. Для стеблей бедра проксимальная нагрузка усиливается через пористые покрытия, способствующие врастанию кости и поддерживающие проксимальную поддержку. Модульные соединения спроектированы с большими углами сужения и улучшенной отделкой поверхности для уменьшения трения. Для зубных имплантатов профили резьбы оптимизированы для зацепления кости, избегая при этом острых корней резьбы.

Передовое производство и контроль качества

Аддитивное производство предлагает свободу проектирования для производства сложных, специфических для пациента имплантатов с индивидуальными градиентами жесткости, но процесс должен жестко контролироваться. HIP-обработка практически устраняет внутреннюю пористость. Шероховатость поверхности уменьшается после обработки, такой как обжигание выстрела, что также вводит сжимающие остаточные напряжения, которые задерживают начало трещин. Неразрушающие методы оценки (КТ-сканирование, ультразвуковой осмотр) применяются к каждому имплантату для обнаружения критических дефектов перед имплантацией.

Модификации поверхности и покрытия

Износостойкость и коррозионная стойкость Ti-6Al-4V могут быть усилены рядом поверхностных обработок:

Альтернативы материалов и поверхностная инженерия

Для применений, где трибологические характеристики Ti-6Al-4V недостаточны, инженеры указывают альтернативные титановые сплавы, такие как Ti-6Al-7Nb (который устраняет токсичный ванадий) или низкомодульные бета-сплавы, такие как Ti-35Nb-5Ta-7Zr (TNZT). Эти сплавы уменьшают стресс-защиту и обеспечивают лучшую устойчивость к усталости выемки. Однако они имеют более низкую конечную прочность на растяжение, поэтому конструкции должны компенсировать более крупные поперечные сечения. Для шарнирных подшипников используются керамические бедренные головки (алюминия или циркония) или сшитые полиэтиленовые вкладыши для устранения износа металла на металле.

Управление пациентами и хирургическая техника

Правильный подбор пациентов и хирургическая техника так же важны, как и выбор материала. Выравнивание имплантатов должно быть в безопасных коридорах, чтобы избежать нагрузок на края и аномальных контактных напряжений. Ограничения послеоперационной деятельности помогают защитить заживляющий интерфейс костной имплантации. Регулярное рентгенологическое наблюдение позволяет хирургам обнаружить остеолиз или миграцию имплантатов на ранней стадии, до того, как произойдет катастрофический сбой. Пациенты с высоким индексом массы тела или высоким уровнем активности могут извлечь выгоду из имплантатов с большими диаметрами, более толстыми поперечными сечениями или усиленными поверхностными покрытиями.

Последние достижения и будущие направления

Исследования продолжают расширять границы производительности Ti-6Al-4V для имплантатов. Новые подходы к проектированию поверхности, такие как лазерная текстурировка для создания биоиндустриальных микроструктур, которые способствуют остеоинтеграции при одновременном снижении бактериальной адгезии, демонстрируют перспективы. Аддитивное производство теперь позволяет решетчатым структурам, которые снижают эффективную жесткость для соответствия кости, уменьшая стрессовое экранирование, не жертвуя грузоподъемностью. Разработаны вычислительные модели, включающие специфические для пациента качества костей и модели активности, чтобы предсказать жизнь усталости имплантата и направлять персонализированный выбор имплантатов. Эти достижения в сочетании со строгим анализом отказов извлеченных устройств приведут к следующему поколению более безопасных, более долговечных имплантатов Ti-6Al-4V.