Будущее имплантируемых устройств с возможностями беспроводной зарядки

Более продвинутым вариантом является резонансная индуктивная связь, где обе катушки настроены на одну и ту же резонансную частоту. Это повышает эффективность и позволяет больше отделять внешний передатчик от внутреннего приемника, а также лучше переносить выравнивание. Исследователи продемонстрировали резонансные системы, которые могут доставлять клинически полезные уровни мощности через несколько сантиметров ткани, что делает их пригодными для устройств, имплантированных глубже в тело.

Помимо магнитных полей, радиочастота (RF) сбора энергии захватывает окружающие или намеренно передаваемые радиочастотные сигналы и выпрямляет их в постоянный ток. В то время как радиочастота может распространяться на большие расстояния, количество энергии, которое может быть безопасно доставлено, ограничено поглощением ткани и нормативными ограничениями на удельную скорость поглощения (SAR). RF обычно используется для датчиков с низким энергопотреблением или для батарей с протеканием в течение многих часов, а не для питания имплантатов с высоким спросом.

Ультразвуковая передача мощности является новой альтернативой, которая использует высокочастотные звуковые волны для передачи энергии через ткань. Ультразвук может быть сфокусирован более точно, чем электромагнитные поля, что потенциально позволяет увеличить плотность мощности с меньшим риском нагрева ткани. Ранние исследования показали, что ультразвуковая зарядка может питать небольшие имплантаты на глубинах, превышающих десять сантиметров. Однако проблемы остаются в соответствии импеданса между передатчиком и тканью, а также в предотвращении кавитации или теплового повреждения.

Независимо от метода, любая беспроводная система зарядки должна соответствовать строгим стандартам безопасности. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и международные органы, такие как Международная электротехническая комиссия (IEC), установили руководящие принципы для пределов воздействия электромагнитных полей, повышения температуры и акустической продукции. Производители обычно включают датчики температуры, петли управления питанием и отказоустойчивые механизмы для обеспечения того, чтобы зарядка не превышала безопасные пороги.

Ключевые применения беспроводных заряженных имплантатов

Кардиологические устройства

Пейсмейкеры и МКБ являются наиболее очевидными кандидатами на беспроводную зарядку. Несколько компаний разработали перезаряжаемые кардиостимуляторы, которые можно заряжать еженедельно или ежемесячно с помощью внешнего зарядного устройства, размещенного над грудью. Например, BIOTRONIK EVIA HF-T и аналогичные системы используют индуктивную связь для подзарядки, продлевая срок службы устройства более десяти лет и устраняя необходимость в выборочных изменениях генератора. Для МКБ, которые требуют более высокой мощности для шоковой терапии, беспроводная зарядка позволяет использовать меньшие батареи или конденсаторы, при этом обеспечивая достаточное количество энергии, когда это необходимо.

Нейростимуляторы

Глубокие стимуляторы мозга (DBS) при болезни Паркинсона, стимуляторы спинного мозга при хронической боли и стимуляторы блуждающего нерва при эпилепсии потребляют значительную мощность. Перезаряжаемые нейростимуляторы были на рынке в течение многих лет, но более старые модели требовали громоздких внешних зарядных катушек, которые пациенты должны были носить в течение часа или более каждый день. Более новые резонансно-индуктивные системы могут заряжаться менее чем за тридцать минут с лучшей толерантностью к выравниванию. Недавний документ руководства FLT:0 FDA по нейростимуляции ] подчеркивает интерес агентства к устройствам, которые уменьшают нагрузку на пациентов.

Системы доставки лекарств

Имплантируемые инсулиновые помпы предлагают непрерывную подкожную инфузию инсулина для людей с диабетом, но срок службы их батареи ограничивает то, как часто они могут быть заменены. Беспроводная зарядка позволит этим насосам работать в течение многих лет без реимплантации, а также поддерживать новые функции, такие как интегрированный непрерывный мониторинг глюкозы и автоматизированные алгоритмы дозирования. Аналогичным образом, имплантируемые насосы для управления болью или химиотерапии могут извлечь выгоду из надежной, долгосрочной мощности.

Имплантаты датчиков и системы мониторинга

Миниатюрные датчики, измеряющие уровень глюкозы в крови, артериальное давление, насыщение кислородом или биомаркеры, все чаще имплантируются для долгосрочного мониторинга. Многие из этих датчиков работают на чрезвычайно низкой мощности и потенциально могут полностью питаться за счет сбора энергии от тепла тела или движения, но беспроводная подзарядка обеспечивает надежную резервную копию. Например, система непрерывного мониторинга глюкозы Eversense использует небольшой имплантат, который длится от 90 до 180 дней и заменяется с помощью незначительной процедуры; перезаряжаемая версия может значительно продлить продолжительность имплантата.

Преимущества беспроводной зарядки для имплантируемых устройств

Преимущества устранения первичных батарей выходят далеко за рамки удобства пациента.

• Сниженные хирургические вмешательства: Наиболее прямым преимуществом является избегание повторных операций по замене батареи. Это снижает риск хирургических осложнений, минимизирует воздействие анестезии и сокращает расходы на здравоохранение. Исследования показали, что устранение одного изменения генератора на пациента может сэкономить тысячи долларов и снизить заболеваемость.
• Непрерывная, надежная мощность: Перезаряжаемые батареи могут быть отключены ежедневно или еженедельно, гарантируя, что устройство никогда не исчерпает энергию неожиданно. Это особенно важно для устройств, поддерживающих жизнь, таких как кардиостимуляторы или для терапевтических устройств, где потеря мощности может прервать лечение.
• Меньший след устройства: Поскольку перезаряжаемые батареи могут быть меньше, чем первичные клетки, предназначенные для прошлых лет, весь имплантат может быть миниатюризирован. Меньшие имплантаты менее инвазивны, вызывают меньшее повреждение тканей и могут быть помещены в анатомически сложные места.
• Расширенная функциональность:] Более высокая доступная мощность позволяет устройствам включать более продвинутые функции: обработка данных в реальном времени, беспроводная телеметрия для удаленного мониторинга, адаптивные алгоритмы и даже множественные методы терапии. Например, нейростимулятор следующего поколения может обеспечивать как электрическую стимуляцию, так и одновременную запись нейронной активности для персонализации терапии.
• Улучшение удобства и качества жизни пациентов: Пациентам больше не нужно планировать хирургические замены каждые несколько лет. Вместо этого они просто перезаряжают свое устройство, как смартфон — часто во время сна или повседневной деятельности. Эта нормализация обслуживания устройства может значительно снизить психологическое бремя жизни с имплантатом.

Проблемы и соображения безопасности

Несмотря на явные перспективы, необходимо преодолеть ряд технических и нормативных препятствий, прежде чем беспроводные имплантаты станут повсеместными.

Термический менеджмент

Беспроводная передача энергии неизбежно генерирует некоторое тепло, как во внешнем передатчике, так и, что более важно, в самом имплантате через резистивные потери. Чрезмерное нагревание тканей может вызвать ожоги или повреждение окружающих органов. Международные стандарты (например, IEC 60601-1) и руководство FDA ограничивают повышение температуры до менее чем 2-3 ° C для хронических имплантатов. Инженеры должны проектировать системы зарядки с высокой эффективностью (> 70%, как правило, желательно) и включать тепловые датчики для отключения, если температура приближается к небезопасным уровням.

Несбалансированность и движение

Индуктивные и резонансные системы зарядки очень чувствительны к выравниванию между внешней и внутренней катушками. Даже небольшие сдвиги в положении могут резко снизить эффективность сцепления и зарядки. Пациентам может быть трудно точно позиционировать зарядное устройство, особенно для глубоких имплантатов. Разрабатываются адаптивные системы, которые автоматически настраивают резонансную частоту или настраивают ток передатчика. Некоторые исследовательские группы изучают массивы из нескольких катушек для расширения эффективной области зарядки.

Электромагнитная интерференция и совместимость

Имплантируемые устройства должны надежно работать в присутствии другого электронного оборудования, как в больнице, так и в повседневной среде. Сами беспроводные зарядные системы производят электромагнитные поля, которые могут мешать электронике имплантата или другим медицинским устройствам (например, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор может интерпретировать зарядный импульс как сердечное событие). Необходимы строгие испытания и экранирование. Руководство FLT:0 FDA по беспроводным медицинским устройствам обеспечивает основу для обеспечения электромагнитной совместимости.

Стандартизация

В настоящее время каждый производитель использует собственные частоты зарядки, протоколы и конструкции катушек. Это отсутствие стандартизации усложняет совместимость и может привести к путанице у пациентов, если несколько имплантируемых устройств требуют разных зарядных устройств. Промышленные консорциумы, такие как Консорциум беспроводной энергии (WPC), разработали стандарты для потребительских устройств (Qi), но медицинская зарядка имплантатов сталкивается с уникальными ограничениями - безопасностью, проникновением тканей и небольшим форм-фактором - которые требуют специального стандарта. Работа по созданию общей полосы частот (например, 6,78 МГц или 13,56 МГц) для медицинского WPT.

Путь регулирования

Получение одобрения беспроводного заряженного имплантата требует демонстрации безопасности и эффективности посредством обширных доклинических и клинических испытаний. FDA рассматривает подсистему зарядки как неотъемлемую часть устройства, при условии того же уровня контроля, что и терапевтическая функция. Неблагоприятные события, связанные с зарядкой, такие как перегрев, отказ зарядки или раздражение тканей, должны быть тщательно охарактеризованы и смягчены. Это нормативное бремя может задержать выход на рынок и увеличить затраты на разработку, хотя оно также обеспечивает безопасность пациента.

Последние достижения и исследования

Академические и промышленные лаборатории по всему миру стремятся преодолеть оставшиеся препятствия. В Вашингтонском университете исследователи продемонстрировали ультразвуковую систему зарядки, которая может питать имплантат размером 1 мм3 на глубине 10 см — меньше, чем зерно риса. Эта технология может позволить создать новый класс крошечных нейронных регистраторов или чипов доставки лекарств. В недавней статье IEEE Spectrum подробно описывается, как сфокусированный ультразвук может использоваться для одновременной зарядки нескольких имплантатов, открывая дверь для распределенных сенсорных сетей в организме.