Внедрение стандартов Iso для валидации и сертификации автоклавов

Внедрение стандартов ISO для валидации и сертификации автоклавов является основополагающим требованием для любой организации, которая полагается на паровую стерилизацию для обеспечения безопасности и эффективности. В медицинских учреждениях, фармацевтическом производстве, лабораторных исследованиях и производстве биотехнологий, автоклавы имеют решающее значение для стерильности нагрузок и избавления от жизнеспособных микроорганизмов. Без строгой проверки на признанных международных эталонах даже хорошо поддерживаемые автоклавы могут давать противоречивые результаты. Серия ISO 17665 определяет требования к валидации и рутинному контролю процессов влажной термической стерилизации, поддерживая стандарты, такие как ISO 15883, охватывают очистители-дезинфицирующие средства. Вместе они обеспечивают надежную основу для квалификации, мониторинга и постоянного улучшения, которая соответствует глобальным нормативным ожиданиям от FDA, EMA, ВОЗ и других органов здравоохранения. Эта статья расширяет основные принципы, практические шаги по внедрению, преимущества соблюдения и общие проблемы, связанные с программами валидации автоклавов, управляемыми ISO.

Стандарты ISO, относящиеся к валидации Autoclave

ISO 17665: Валидация и рутинный контроль стерилизации влажного тепла

ISO 17665 является основным международным стандартом, посвященным влажной тепловой стерилизации в здравоохранении и промышленности. Стандарт публикуется в нескольких частях: ISO 17665-1 охватывает общие требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации для медицинских устройств; ISO 17665-2 предоставляет руководство по применению ISO 17665-1. Для валидации автоклава стандарт определяет необходимые действия для квалификации установки (IQ), эксплуатационной квалификации (OQ) и квалификации производительности (PQ). Он также рассматривает основные параметры стерилизации - температуру, давление, время и качество пара - и указывает, как проектировать, выполнять и документировать проверки. Соблюдение ISO 17665 демонстрирует, что автоклав способен последовательно обеспечивать уровень гарантии стерильности (SAL) 10-6 или лучше, что является глобально принятым эталоном для стерильных медицинских устройств.

ISO 15883: Дезинфицирующие средства и стерилизаторы

ISO 15883 применяется к очистителям, используемым в медицинских и лабораторных условиях. Хотя не исключительно в отношении автоклавов, в части 1 этого стандарта излагаются общие требования к валидации очистителей, которые могут включать в себя фазу паровой стерилизации. Для учреждений, которые используют комбинированное оборудование для стерилизации, ISO 15883 обеспечивает основу валидации для этапов очистки и дезинфекции, в то время как функция стерилизации обычно подпадает под ISO 17665. Понимание взаимодействия между этими двумя стандартами имеет решающее значение, поскольку неполная очистка может поставить под угрозу последующую стерилизацию. Программы валидации должны, следовательно, учитывать как эффективность очистки (на ISO 15883), так и эффективность стерилизации (на ISO 17665) для таких интегрированных систем.

ISO 13485 и ISO 9001: Системы менеджмента качества

ISO 13485 и ISO 9001 устанавливают общие требования к системе менеджмента качества (СМК) для производителей медицинских устройств и организаций общего профиля, соответственно. Хотя они не предписывают конкретные методы валидации стерилизации, они предписывают организациям устанавливать документированные процессы, осуществлять управление рисками и вести учет для валидации. Программа валидации автоклава, которая соответствует критериям ISO 13485 или ISO 9001, гарантирует, что процесс стерилизации контролируется, контролируется и постоянно совершенствуется. На практике многие регулирующие органы ожидают, что валидация стерилизации будет проводиться в соответствии с сертифицированной СМК. Интеграция валидации автоклава в более широкую СМК также упрощает аудиты, предоставляя отслеживаемые документальные доказательства от IQ / OQ / PQ до выпуска рутинного цикла.

ISO 11133 и ISO 11138: Культурные медиа и биологические индикаторы

ISO 11133 определяет требования к подготовке и контролю качества культуральных сред, используемых в микробиологическом тестировании, в то время как ISO 11138 охватывает биологические показатели (BI) для процессов стерилизации. Точная валидация зависит от правильного выбора, обработки и инкубации BIs, которые используются в квалификации производительности, чтобы доказать, что определенная микробная проблема инактивирована. Следуя ISO 11138 гарантирует, что BI - обычно споры ] Geobacillus stearothermophilus для паровой стерилизации - имеют известную устойчивость и концентрацию. Аналогично, ISO 11133 гарантирует, что среда, используемая для восстановления выживших спор, надежна и свободна от ингибиторов. Эти поддерживающие стандарты часто упускаются из виду, но имеют решающее значение для достоверности результатов валидации.

Основные компоненты валидации

Квалификация установки (IQ)

Квалификация установки является первым формальным шагом на пути к соблюдению ISO. Она проверяет, что автоклав был установлен в соответствии со спецификациями производителя и что все необходимые утилиты - электроснабжение, источник пара, качество воды, сжатый воздух и дренаж - соответствуют критериям проектирования. Во время IQ собирается документация, такая как руководства по оборудованию, сертификаты калибровки для установленных датчиков, диаграмм трубопроводов и приборов (P & ID) и записи версий программного обеспечения. IQ также подтверждает, что физическое местоположение автоклава не подвергает его вибрации, чрезмерному теплу или другим факторам окружающей среды, которые могут повлиять на производительность. Тщательный IQ обеспечивает базовый уровень для всех последующих квалификационных мероприятий и обычно выполняется совместно с производителем или уполномоченным поставщиком услуг.

Операционная квалификация (OQ)

Операционная квалификация оценивает производительность автоклава в его предполагаемых рабочих диапазонах. OQ тестирует каждый запрограммированный цикл (например, гравитационное смещение, превакуум, жидкости, отходы) пустым и часто с имитируемыми нагрузками. Критические параметры - температура камеры, температура двери и куртки, уровень вакуума, время впрыска пара и скорость охлаждения - измеряются и сравниваются с заранее определенными критериями приема. Для паровых автоклавов OQ также включает оценки качества пара (неконденсируемые газы, фракция сухости, перегрев) и испытания скорости утечки в камере. Данные собираются в течение нескольких прогонов, чтобы продемонстрировать воспроизводимость. Любые наблюдаемые отклонения должны быть исследованы и устранены, прежде чем приступить к квалификации производительности. OQ эффективно подтверждает, что автоклав способен надежно обеспечить физические условия, необходимые для стерилизации в контролируемых условиях.

Квалификация эффективности (PQ)

Квалификация производительности доказывает, что процесс стерилизации может последовательно достигать требуемого уровня гарантии стерильности при обработке определенных нагрузок. PQ выполняется в обычных рабочих условиях с использованием фактических или смоделированных нагрузок, которые будут стерилизованы в производстве. Во время PQ зонды для картирования температуры размещаются в холодных точках на протяжении всей нагрузки, а биологические индикаторы позиционируются в самых сложных местах. Как правило, требуется три последовательных успешных запуска со всеми показаниями температуры в пределах указанного диапазона (например, 121 ° C-124 ° C для цикла 121 ° C) и все биологические показатели, не показывающие роста. Для пористых или обернутых нагрузок также проводятся тесты удаления воздуха с использованием пакетов Bowie-Dick. Результаты PQ обеспечивают научные доказательства того, что автоклав при нагрузке, как определено в протоколе, доставляет смертельную дозу тепла в каждую точку нагрузки. После этого проверенная конфигурация нагрузки, параметры цикла и модель загрузки блокируются в стандартную операционную процедуру (SOP).

Ревилизационный контроль и контроль изменений

Стандарты ИСО требуют периодической ревальвации для обеспечения того, чтобы процесс оставался под контролем. Контроль изменений регулируется при запуске ревальвации - например, после капитального ремонта (замена камерной паровой ловушки, платы управления или прокладки двери), после перемещения автоклава или после изменений состава нагрузки (различные материалы для упаковки, новые конструкции приборов, измененная плотность штабелирования). Ревальвация может быть такой же всеобъемлющей, как первоначальная валидация или может включать только подмножество тестов, в зависимости от риска. Документированная процедура управления изменениями, согласованная с ISO 13485 или ISO 9001, помогает поддерживать действительный статус на протяжении всего жизненного цикла оборудования. На практике многие организации выполняют полную ежегодную ревальвацию и сокращенную ежеквартальную ревальвацию на основе графика, основанного на риске.

Внедрение стандартов ISO шаг за шагом

Анализ разрывов и оценка рисков

Перед началом полного проекта валидации провести анализ разрыва, сравнивая существующие практики с требованиями ISO 17665 и соответствующими вспомогательными стандартами. Определить недостающие документы, некалиброванные инструменты, несуществующие определения нагрузки или отсутствующие учебные программы. После анализа разрыва выполнить оценку риска с использованием таких инструментов, как режим отказа и анализ эффектов (FMEA) или анализ рисков и критические контрольные точки (HACCP) для определения приоритетов наиболее критических параметров. Например, паровой автоклав, используемый для стерилизации имплантируемых устройств, требует более высокого уровня строгости, чем тот, который используется только для некритических лабораторных отходов. Оценка риска также определяет частоту ревалидации и степень необходимого мониторинга. Документировать оценку риска как часть генерального плана валидации (VMP).

Написание протоколов проверки

Каждая валидационная деятельность — IQ, OQ, PQ — должна иметь письменный протокол, одобренный уполномоченным персоналом (обеспечение качества, микробиология, инженерия). Протокол определяет цели, сферу применения, обязанности, методы испытаний, критерии приема и требования к документации. Для PQ протокол определяет количество прогонов (обычно три), местоположение температурных зондов (включая калибровку термопар), тип и размещение биологических показателей и условия инкубации. Включает четкие инструкции по обработке отклонений, повторному тестированию и ревальвации. Хорошо написанный протокол не только направляет команду исполнения, но и обеспечивает прозрачную запись для аудиторов. После выполнения отклонения и результаты компилируются в отчеты о валидации, которые заключают, прошел или не справился автоклав.

Обучение и компетентность

Персонал, участвующий в работе автоклава, валидации и мониторинге, должен быть обучен соответствующим стандартам ИСО и институциональным СОП. Учебные программы должны охватывать науку о паровой стерилизации, параметры цикла, методы загрузки, обработку биологических показателей, запись данных и корректирующие действия для условий тревоги. В ИСО 17665 подчеркивается, что только компетентный персонал должен выполнять тесты на валидацию. Ведите записи об обучении, показывающие квалификацию каждого сотрудника, даты ресертификации и оценки квалификации. Во многих нормативных условиях аудиторы будут запрашивать учебную документацию наряду с отчетами о валидации. Отсутствие обученного персонала является одним из наиболее часто упоминаемых пробелов во время проверок.

Исполнение и сбор данных

С утвержденными протоколами и обученным персоналом выполняйте валидацию по заданному графику. Используйте калиброванные датчики температуры, датчики давления и регистраторы данных для сбора непрерывных записей. Для PQ размещайте термопары в местах, идентифицированных во время исследования теплового картирования: как внутри камеры (включая углы, стоки и за полками), так и внутри репрезентативных нагрузочных элементов. Запустите каждый цикл целиком, задокументируйте любые тревоги или отклонения и сфотографируйте конфигурации нагрузки. После запуска извлекайте биологические индикаторы, инкубируйте их согласно инструкциям производителя и записывайте результаты роста. Все сырые данные — полосовые диаграммы, цифровые журналы, фотографии и инкубационные записи — становятся частью отчета о валидации. Программные инструменты, которые автоматизируют регистрацию данных, рекомендуются для уменьшения ошибок транскрипции и улучшения прослеживаемости.

Документация и документы

Стандарты ИСО требуют тщательной документации. Для каждого автоклава необходимо вести файл проверки, который включает в себя генеральный план проверки, протоколы, выполненные данные испытаний, сводные отчеты и любые записи контроля отклонений или изменений. Кроме того, рутинные производственные циклы должны быть задокументированы журналами циклов, в которых регистрируются дата, оператор, идентификатор цикла, описание нагрузки, параметры стерилизации (температура, давление, время), результаты химических индикаторов, результаты биологических индикаторов (если они используются) и любые необычные события. Эта рутинная документация имеет решающее значение для выпуска партии в фармацевтических установках. В соответствии с ИСО 13485 записи должны храниться в течение периода, определенного нормативными требованиями (часто по крайней мере, срок службы медицинского устройства). Электронные системы управления документами с контролируемым доступом и аудиторскими следами настоятельно предпочтительны для соответствия.

Мониторинг и техническое обслуживание

Мониторинг параметров цикла

После первоначальной проверки постоянный мониторинг гарантирует, что автоклав остается в квалифицированном состоянии. Современные автоклавы оснащены цифровыми средствами управления, которые регистрируют температуру, давление и время для каждого цикла. Эти записи должны регулярно пересматриваться (например, еженедельно или ежемесячно) и иметь тенденцию к отклонениям. Любое изменение производительности - например, медленное повышение температуры камеры или более длительное время нагрева - может указывать на развивающиеся проблемы, такие как наращивание масштабов, проблемы с подачей пара или дрейф датчиков. Раннее обнаружение с помощью мониторинга предотвращает необходимость обширной ревальвации и снижает риск высвобождения нестерильных нагрузок. Многие объекты внедряют автоматизированные системы мониторинга, которые генерируют оповещения, когда параметры выходят за пределы установленных ограничений управления.

Биологические и химические показатели

Биологические показатели остаются золотым стандартом для обеспечения стерильности, поскольку они непосредственно измеряют летальность процесса. При ежедневном или еженедельном использовании помещают BI в репрезентативные нагрузки или используют устройства вызова процесса (PCD), которые имитируют наиболее трудно стерилизуемое местоположение. Химические показатели обеспечивают быструю визуальную проверку того, что определенный параметр (например, температура) достигнут, но они не доказывают стерильность. ISO 11140 обсуждает классификации для химических показателей. Для нагрузок высокого риска, таких как имплантируемые устройства, рекомендуется комбинация химического и биологического мониторинга. Все результаты BI должны быть задокументированы, и любой положительный рост (т.е. отказ) запускает исследование, карантин затронутых нагрузок, потенциальный отзыв и обзор предыдущих циклов.

Профилактическое обслуживание и калибровка

Компоненты автоклава, подлежащие износу - дверные уплотнения, вакуумные насосы, паровые ловушки, фильтры, клапаны и устройства для сброса защитных ограждений - требуют планового профилактического обслуживания. ISO 17665 не диктует явно интервалы технического обслуживания, но следует соблюдать нормативные руководящие принципы (например, FDA, cGMP) и рекомендации производителя. Калибровка датчиков температуры, манометров, таймеров и других измерительных устройств должна быть прослежена до национальных или международных стандартов (например, NIST). Сертификаты калибровки должны быть рассмотрены при получении и поддерживаться в составе файла активов автоклава. Надежная программа калибровки с четко определенными допусками и процедурами выкалибровки гарантирует, что данные, используемые для принятия решений о выпуске, надежны.

Соблюдение нормативных требований и глобальная гармонизация

Стандарты ИСО формируют техническую основу для валидации стерилизаторов во многих юрисдикциях, но на них часто ссылаются или адаптируют национальные регуляторы. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) признает ISO 17665 в качестве консенсусного стандарта для валидации медицинских устройств. В Европейском союзе соответствие ISO 17665 (гармонизированное в соответствии с Регламентом о медицинских устройствах) может использоваться для демонстрации соответствия основным требованиям безопасности. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует, чтобы медицинские учреждения приняли протоколы валидации на основе ИСО для автоклавов, используемых в отделах стерильных услуг. Кроме того, фармацевтические производители, регулируемые Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) или эквивалентными органами, должны следовать принципам Приложения 1 к руководству по надлежащей производственной практике ЕС (GMP), которое тесно согласуется с ISO 17665. Реализуя стандарты ИСО, организации создают глобально признанный, гармонизированный подход, который упрощает соответствие на нескольких рынках и уменьшает избыточность в валидации документации.

Обычные подводные камни и как их избежать

Преимущества помимо соблюдения

В то время как достижение сертификации ISO или демонстрация соответствия нормативным требованиям является основным драйвером, преимущества тщательной программы валидации автоклава выходят далеко за рамки требований аудита. Проверенный процесс снижает риск заражения у пациентов, загрязнения в продуктах и дорогостоящих отзывов или отключений. Стандартизация повышает эффективность работы, поскольку один и тот же проверенный цикл может использоваться в нескольких автоклавах и сменах, устраняя догадки и переработки. Кроме того, проверенные автоклавы часто работают в оптимизированное время цикла, экономя энергию и продлевая срок службы оборудования. Для организаций, которые поставляют стерильные устройства или фармацевтические препараты, документированная программа валидации является конкурентным преимуществом, которое сигнализирует о качестве и надежности клиентам и партнерам. Наконец, культура валидации способствует постоянному улучшению: данные о тенденциях из рутинного мониторинга могут быть проанализированы для оптимизации процессов, в то время как уроки, извлеченные из отклонений, подпитывают оценки риска для будущих закупок оборудования и конструкций процессов.

Заключение

Внедрение стандартов ISO для валидации и сертификации автоклава является систематическим процессом, который требует тщательного планирования, строгого выполнения и постоянной приверженности. Следуя рамкам квалификации установки, операционной квалификации и квалификации производительности, как определено ISO 17665 и поддержано ISO 15883, ISO 11138 и стандартами системы управления качеством, организации могут гарантировать, что их процессы паровой стерилизации последовательно достигают требуемого уровня обеспечения стерильности. Путь к соблюдению включает анализ разрыва, разработку протокола, обучение, тщательное выполнение и надежную документацию. После установления, постоянный мониторинг, профилактическое обслуживание и система контроля изменений поддерживают подтвержденное состояние в течение срока службы автоклава. Инвестиции выплачивают дивиденды в безопасности пациентов, качестве продукции, нормативном принятии и операционной эффективности. По мере развития технологии стерилизации и нормативных ожиданий, оставаясь в курсе стандартов ISO, гарантирует, что валидация автоклава остается краеугольным камнем профилактики инфекций и контроля процесса в здравоохранении и за его пределами.