Введение: эволюция к беспроводным кардиоустройствам

В течение десятилетий стандартом ухода за пациентами, требующими кардиотренировки, был имплантируемый генератор импульсов с питанием от батареи — знакомый кардиостимулятор. Хотя эти устройства спасли бесчисленное количество жизней, они несут неизбежную нагрузку: батарея в конечном итоге истощается, что требует хирургической замены каждые 5-12 лет. Каждая процедура замены подвергает пациентов риску инфекции, кровотечения, вывиха свинца и осложнений анестезии. Кроме того, необходимость в нескольких операциях в течение жизни повышает расходы на здравоохранение и снижает качество жизни. Недавние инновации в беспроводной передаче энергии предлагают путь к полностью имплантированным кардиостимуляторам, которые никогда не нуждаются в изменении батареи — потенциально устраняя наиболее распространенную причину повторной операции и резко улучшая результаты лечения пациентов.

Полностью имплантированные беспроводные энергетические системы направлены на доставку энергии от внешнего источника - изношенного на теле или размещенного рядом - к имплантированному устройству без проникновения в кожу. Технология обещает не только устранить замену батареи, но и обеспечить меньшие, более легкие имплантаты с меньшим количеством потенциальных клиентов, более длительным сроком службы и возможностью непрерывного мониторинга и адаптивной терапии. В этой статье рассматриваются последние достижения в методах беспроводной передачи энергии для кардиостимуляторов, подчеркивая инженерные прорывы, оставшиеся проблемы и путь к клиническому принятию.

Оригинальное название: The Limitation of Battery-Powered Pacemakers

Современные кардиостимуляторы - замечательные подвиги миниатюризации, но их зависимость от бортовых батарей - это постоянная ахиллесова пята. Типичная батарея кардиостимулятора (литий-йод или диоксид лития-марганца) обеспечивает достаточно энергии для примерно 5-10 лет пробега, в зависимости от количества лидов, порога пробега и программирования. Когда батарея начинает истощаться, клиницисты внимательно следят за устройством и планируют выборную замену. Однако даже при тщательном планировании может произойти невыборная замена из-за преждевременного отказа батареи (или отзыва).

Хирургическая замена не тривиальна. Новый генератор импульсов должен быть связан с существующими выводами, которые часто окружены рубцовой тканью. Процедура несет риск заражения 1-2%, а экстракция или пересмотр свинцов добавляет дополнительный риск. Для молодых пациентов, которым могут понадобиться кардиостимуляторы в течение десятилетий, кумулятивный риск множественных замен является значительным. Эти реалии привели к интенсивным исследованиям беспроводных силовых решений , которые могут питать кардиостимулятор бесконечно, без необходимости повторных операций.

Основные технологии беспроводной передачи энергии в полностью имплантированных устройствах

Беспроводная передача мощности (WPT) для медицинских имплантатов была активной областью исследований с 1960-х годов, но недавние достижения в области материалов, конструкции схем и стандартов безопасности приблизили цель полностью имплантированных, безбатареиных кардиостимуляторов к клинической реальности. Три доминирующих подхода — ]индуктивное соединение , резонансное индуктивное соединение и радиочастотное (RF) передача энергии — каждый представляет уникальные компромиссы в доставке энергии, диапазоне, эффективности и безопасности.

Индуктивное соединение почти полей

Индуктивная связь, наиболее зрелый метод WPT, использует магнитные поля, генерируемые первичной катушкой (внешней), чтобы индуцировать ток во вторичной катушке (имплантированной). Катушки, как правило, чувствительны к смещению и лучше всего работают при разделении несколькими сантиметрами - расстояние, которое соответствует типичной толщине грудной стенки для грудного имплантата. Ранние имплантируемые системы (например, ранние кохлеарные имплантаты и желудочковые вспомогательные устройства) полагались на этот метод. Для кардиостимуляторов индуктивная связь может доставлять несколько сотен милливатт мощности с высокой эффективностью (60-80%) при разделении 2-10 см, при условии, что катушки хорошо выровнены.

Недавние инновации направлены на улучшение толерантности к выравниванию. Исследователи разработали адаптивные спиральные матрицы, которые автоматически выбирают лучшую комбинацию внешних катушек для максимального переноса мощности по мере перемещения пациента. Например, исследование 2023 года, опубликованное в IEEE Transactions on Biomedical Engineering, продемонстрировало внешнюю решетку с тремя катушками, которая поддерживала эффективность >50% по сравнению с боковым смещением ±5 см IEEE TBME. Кроме того, тонкие, гибкие спиральные подложки, изготовленные из жидкокристаллического полимера или полиимида, позволяют интегрировать имплантированную катушку в канистру кардиостимулятора без значительного увеличения толщины устройства.

Резонансная индуктивная сцепка (Mid-Range WPT)

Резонансная индуктивная связь расширяет рабочий диапазон, настраивая как первичные, так и вторичные катушки на общую резонансную частоту (обычно от 100 кГц до 10 МГц). При резонансе импеданс падает и магнитное поле спаривается более эффективно, даже когда катушки не идеально выровнены. Такой подход может доставлять мощность на расстояниях до двух или трех диаметров катушки, что делает его привлекательным для кардиостимуляторов, где внешний передатчик может носиться в жилете или носиться в кармане, а не прикрепляться непосредственно к коже.

Заметным достижением является использование сильно связанного магнитного резонанса (SCMR), впервые популяризированного группой Марина Сольячича в Массачусетском технологическом институте для бытовой электроники. Применяемый к медицинским имплантатам, SCMR обеспечивает уровни мощности 1-5 Вт через стенку грудной клетки с эффективностью, превышающей 50% в диапазоне 10-20 см. В доказательстве концепции 2021 года исследователи из Стэнфордского университета продемонстрировали полностью имплантированный кардиостимулятор, работающий на резонансной катушке, которую носят в качестве ремня, поддерживая полную скорость выхода во время ходьбы и сидения Природное исследование . Наружная катушка носилась всего несколько часов в день для зарядки внутреннего суперконденсатора, демонстрируя гибридный подход, который уменьшает непрерывное воздействие.

Безопасность остается ключевым фактором: напряженность магнитного поля должна оставаться значительно ниже стандарта IEEE C95.1 для воздействия на человека (1,6 Вт / кг SAR для головы и туловища). Современные резонансные системы включают в себя управление мощностью замкнутого цикла, которое динамически регулирует параметры передачи на основе обратной связи в реальном времени от имплантированного датчика температуры или SAR-оценщика.

Радиочастотный (RF) сбор энергии

RF передача энергии использует дальние электромагнитные волны в диапазонах ISM (например, 2,4 ГГц, 5,8 ГГц) для доставки энергии к миниатюрной антенне внутри тела. Этот метод предлагает наибольшую свободу размещения - внешний передатчик может быть на расстоянии нескольких метров - но страдает от низкой эффективности преобразования из-за поглощения ткани и рассеяния. Типичные уровни мощности собраны в микроватте до низкого диапазона милливатта, который является недостаточным для активной прокладки, но может быть достаточным для непрерывной зарядки батареей или для режимов низкой мощности, таких как зондирование и телеметрия.

Последние инновации в антенных массивах и передовые сети, соответствующие импедансу , подтолкнули доступную мощность в десятки милливатт. Команда из Токийского университета, например, разработала ректенну 5,8 ГГц, интегрированную в заголовок кардиостимулятора, который собрал 2,3 мВт на расстоянии 1 м от 2-ваттного передатчика — достаточно для питания режима низкоскоростной скорости Биосенсоры и биоэлектроника , 2022] Гибридные подходы, которые сочетают сбор радиочастот с внутренним суперконденсатором или тонкопленочной батареей, могут хранить энергию в периоды высокой доступности и доставлять ее, когда это необходимо.

RF-решения особенно привлекательны для бесколесных кардиостимуляторов , таких как устройства Micra или Aveir, которые полностью заключены в камеру сердца. Эти крошечные устройства имеют чрезвычайно ограниченный внутренний объем для батареи, что делает беспроводную подзарядку привлекательной альтернативой. Беспроводной приемник питания, достаточно маленький, чтобы поместиться внутри беспроводной капсулы (обычно 25×6 мм), должен работать на более высоких частотах (5-10 ГГц) для достижения компактной антенны. Ранние прототипы были продемонстрированы в моделях животных, с уровнями мощности, достаточными для ускорения зарядки крошечной твердотельной батареи.

Новые технологии: акустический и среднепольный WPT

Помимо хорошо зарекомендовавших себя электромагнитных методов, исследователи изучают ультразвуковую беспроводную передачу мощности и электромагнитную связь среднего поля . Ультразвуковые преобразователи могут эффективно преобразовывать механические волны в электрическую энергию с помощью пьезоэлектрических элементов. Ультразвук невосприимчив к электромагнитным помехам и может проникать в ткани с меньшим нагревом, но требует тщательной фокусировки и выравнивания. Исследование 2023 года из Вашингтонского университета продемонстрировало передачу ультразвуковой мощности на пьезоэлектрический приемник 2 мм × 2 мм, имплантированный в сердце бьющегося свиньи, обеспечивая 300 мкВт — достаточно для питания цепи зондирования кардиостимулятора непрерывно Природная биомедицинская инженерия .

Связь между средним полем преодолевает разрыв между индуктивным и дальним полем радиочастот. В ней используются устройства, которые электрически малы (подволновой длины), но работают на частотах ГГц, создавая сфокусированную зону питания внутри тела. Исследователи из Калифорнийского университета в Беркли показали, что правильно спроектированный источник, размещенный на коже, может доставлять несколько милливатт на приемник размером с сантиметр на глубине несколько сантиметров, с эффективностью, которая остается стабильной, несмотря на несоответствие. Этот подход особенно перспективен для питания как стандартных, так и беспроводных кардиостимуляторов.

Проблемы безопасности и биосовместимости

В то время как беспроводные энергетические технологии имеют большие перспективы, их перевод на клиническое использование требует строгой проверки безопасности. Основная проблема заключается в термическом нагреве ткани вокруг приемника. Удельная скорость поглощения (SAR) должна оставаться ниже нормативных пределов - 1,6 Вт / кг более 1 грамма ткани (FCC) или 2 Вт / кг более 10 граммов (ICNIRP). Современные системы WPT включают алгоритмы активного охлаждения, дежурный цикл и мониторинг температуры для предотвращения локальных горячих точек.

Другая проблема заключается в том, что электромагнитные помехи (ЭМИ) с другими имплантированными устройствами, такими как МКБ или нейростимуляторы. Беспроводная энергетическая система должна быть спроектирована таким образом, чтобы избегать частот, которые могут нарушить схемы зондирования. Показано, что диапазон ISM 13,56 МГц, обычно используемый для резонансной связи, относительно безопасен, но требуется тщательная фильтрация и экранирование.

Кроме того, имплантированные компоненты приемника - катушки, конденсаторы, выпрямители - должны быть биосовместимыми и герметически герметичными . Титановые корпуса и керамические протоки для пейсмоделирования дороги и громоздки. Исследователи изучают гибкие, биоабсорбируемые материалы для временных имплантатов, но для постоянных кардиостимуляторов надежная инкапсуляция не подлежит обсуждению.

Регуляторный путь и клиническое усыновление

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) еще не одобрили ни один полностью имплантированный кардиостимулятор с беспроводным питанием для коммерческого использования. Ближайшие утвержденные устройства - кардиомониторы с возможностями беспроводной подзарядки. Однако в настоящее время проводятся клинические испытания на ранней стадии. В 2023 году в Европе началось исследование с CE-маркировкой, оценивающей резонансную индуктивную систему связи для кардиостимулятора с двойной камерой (]ClinicalTrials.gov ID NCT05893632 . Первые результаты ожидаются в 2025 году.

Регуляторные препятствия включают демонстрацию последовательной доставки энергии через габитус пациента (ожирение, отек или изменения грудной стенки), долгосрочную надежность при повторном сгибании и отсутствие неблагоприятных взаимодействий с МРТ или дефибрилляцией. FDA выпустило руководство по беспроводным медицинским устройствам, подчеркивая безопасность от вредоносного беспроводного взлома - возникающая проблема для реконфигурируемых имплантатов.

Будущие направления: адаптивные, гибридные и самоподдерживающиеся системы

Следующее поколение беспроводной мощности для кардиостимуляторов, вероятно, объединит несколько модальностей в гибридные системы. Например, резонансная индуктивная катушка может служить основным источником питания, в то время как RF-уборщик или ультразвуковой приемник обеспечивает резервное копирование во время нарушения индуктивной связи (например, во время сна). Алгоритмы машинного обучения могут оптимизировать стратегию доставки мощности на основе активности пациента, осанки и требований к скорости. Адаптивное соответствие импеданса Схемы могут непрерывно настраивать резонансную сеть для учета изменений тканей.

Другой рубеж — интеграция хранения энергии : тонкопленочные твердотельные батареи или углеродные суперконденсаторы, которые могут заряжаться быстро и безопасно. Появляющиеся материалы, такие как фазы MAX и MXenes , обеспечивают высокую ионную проводимость и механическую гибкость, что делает их пригодными для имплантируемого хранения энергии. Полностью беспроводной кардиостимулятор может включать в себя суперконденсатор, который содержит достаточно энергии в течение нескольких часов ходьбы, заряжается беспроводным способом во время ежедневных сеансов (например, во время сна).

Наконец, концепция кардиостимулятора, работающего на теле, набирает обороты: использование пьезоэлектрических или термоэлектрических комбайнов, которые собирают энергию от сердцебиения или тепла тела, чтобы дополнить или заменить беспроводную мощность. Хотя эти источники обеспечивают всего несколько микроватт, они могут продлить интервал между сеансами беспроводной зарядки или цепями с низким энергопотреблением, такими как зондирование. В сочетании с беспроводной мощностью такая система может приблизиться к почти вечной работе.

Вывод: к безбатаречному будущему для кардиотренировки

Инновации в беспроводной передаче энергии приводят к изменению парадигмы в технологии кардиоимплантатов. Индуктивная связь, резонансная индуктивная связь и передача энергии радиочастотного излучения предлагают различные пути для устранения необходимости хирургической замены батареи. В то время как проблемы эффективности, безопасности и одобрения регулирующих органов сохраняются, темпы прогресса ускоряются. Исследователи продемонстрировали уровни мощности, достаточные для полной производительности, с адаптивными системами, которые поддерживают производительность, несмотря на движение пациента. Интеграция хранения энергии и гибридного сбора обещает сделать полностью имплантированные, не требующие обслуживания кардиостимуляторы клинической реальностью в ближайшее десятилетие.

Для пациентов это означало бы меньше операций, более низкий риск заражения и большую уверенность в долговечности их устройства. Для систем здравоохранения, снижение реадмиссии и менее ресурсоемкое наблюдение. Конечная цель — крошечное устройство с беспроводным питанием, которое никогда не нужно трогать снова — теперь в пределах досягаемости.