Как оценить соответствие в Iso 13485: Практическое тестирование и документирование

Оценка соответствия в ISO 13485 медицинских изделий является комплексным процессом, который обеспечивает соответствие продукции строгим нормативным требованиям и стандартам качества посредством систематического тестирования, валидации и документации. Этот международно признанный стандарт определяет конкретные требования, которые помогают организациям обеспечить соответствие своих медицинских изделий требованиям клиентов и нормативным требованиям безопасности и эффективности. Понимание того, как правильно оценивать соответствие, имеет важное значение для производителей, стремящихся продемонстрировать соответствие, достичь сертификации и поддерживать доступ на рынок в разных юрисдикциях.

ISO 13485 и его роль в соответствии медицинских изделий

ISO 13485 является международно согласованным стандартом, который устанавливает требования к системе менеджмента качества, характерной для отрасли медицинских изделий. Он устанавливает рамки для обеспечения последовательного проектирования, разработки, производства и поставки медицинских изделий, которые безопасны по своему прямому назначению. Стандарт применяется к организациям, участвующим в любой стадии жизненного цикла медицинских изделий, от первоначального проектирования до производства, установки, обслуживания и возможного вывода из эксплуатации.

В нынешней версии больший акцент делается на управлении рисками и принятии решений на основе рисков, а также на изменениях, связанных с повышенными нормативными требованиями к организациям в цепочке поставок. Этот акцент на подходах, основанных на рисках, позволяет производителям более эффективно распределять ресурсы и концентрировать усилия по валидации там, где они наиболее важны для безопасности пациентов и эффективности устройств.

Основные различия между ISO 13485 и ISO 9001

Хотя ISO 13485 остается автономным документом, в целом гармонизированным с ISO 9001, принципиальное отличие заключается в том, что ISO 9001 требует от организации демонстрировать постоянное улучшение, тогда как ISO 13485 требует только того, чтобы сертифицированная организация продемонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается. ISO 13485 специально адаптирован к нормативным требованиям и требованиям безопасности в отрасли медицинских устройств, подчеркивая соответствие нормативным требованиям, а также требованиям клиентов, управлению рисками и эффективной валидации процессов более чем ISO 9001.

Глобальное согласование нормативных актов и согласование FDA

Регулирование системы менеджмента качества (QMSR), вступившее в силу 2 февраля 2026 года, вносит изменения в действующие требования к надлежащей производственной практике (CGMP) устройства 21 CFR Part 820, включающие в себя стандартные требования ISO 13485:2016 Медицинские устройства - системы менеджмента качества - Требования для нормативных целей. Это действие гармонизирует нормативную базу FDA CGMP с той, которая используется другими регулирующими органами. Эта гармонизация представляет собой значительную веху для производителей медицинских устройств, поскольку соблюдение ISO 13485 теперь напрямую поддерживает нормативные требования во многих юрисдикциях, включая Соединенные Штаты, Европейский союз и многие другие рынки во всем мире.

Создание системы менеджмента качества для оценки соответствия

Основой оценки соответствия является создание надежной системы менеджмента качества (СМК), которая отвечает всем требованиям ISO 13485. Это включает в себя создание документированной СМК, с политиками качества, целями и процедурами, а также демонстрацию контроля над процессами проектирования, разработки, производства и распределения, гарантируя, что они последовательно соответствуют нормативным и потребительским требованиям.

Требования к документации для QMS

Всеобъемлющая документация составляет основу оценки соответствия. Хорошо документированная СМК должна включать руководства по качеству, документированные процедуры, рабочие инструкции и записи, которые демонстрируют соответствие требованиям ISO 13485. Иерархия документации обычно состоит из:

Файл медицинского устройства ISO 13485 является ключевым документом, который должен документировать деятельность по проектированию, разработке и тестированию вашего устройства, чтобы доказать, что оно работает по назначению, а также должен включать в себя ваши действия по управлению рисками, а также любые данные наблюдения после выхода на рынок, когда ваше устройство находится в публичной сфере.

Интеграция риск-менеджмента

Управление рисками имеет решающее значение для выявления, оценки и снижения рисков на протяжении всего жизненного цикла продукта. Организации должны внедрять систематические процессы управления рисками, которые соответствуют ISO 14971, международному стандарту применения управления рисками для медицинских устройств. Это включает в себя выявление потенциальных опасностей, оценку и оценку связанных с ними рисков, контроль этих рисков и мониторинг эффективности контроля на протяжении всего жизненного цикла устройства.

Деятельность по управлению рисками должна быть интегрирована на всех этапах реализации продукции, начиная с первоначальной концепции проектирования и заканчивая послепродажным надзором.Документация деятельности по управлению рисками должна включать планы управления рисками, отчеты об анализе рисков, отчеты об оценке рисков, меры по контролю рисков и оценки остаточных рисков.

Контролирование и контроль разработки для соответствия

Контроль за проектированием и разработкой представляет собой критически важный компонент оценки соответствия, гарантирующий, что медицинские устройства предназначены для удовлетворения потребностей пользователей и предполагаемого использования при соблюдении применимых нормативных требований.Процесс проектирования и разработки должен планироваться, контролироваться и документироваться в соответствии с требованиями ISO 13485.

Требования к входу и выходу дизайна

Проектные материалы должны быть определены и документально оформлены, включая функциональные, эксплуатационные, юзабилити, безопасность и нормативные требования. Эти материалы должны быть рассмотрены на предмет адекватности, полноты и отсутствия двусмысленности. Проектные материалы должны соответствовать проектным требованиям, предоставлять соответствующую информацию для закупок, производства и предоставления услуг, содержать или ссылаться на критерии приемлемости продукта и указывать характеристики, необходимые для безопасного и надлежащего использования.

Для демонстрации соответствия необходимо отслеживать между входными и выходными данными, а организации должны поддерживать матрицы прослеживаемости, которые увязывают требования с выходными данными, проверочными мероприятиями и результатами проверки.

Проверка и проверка дизайна

Проверка конструкции подтверждает, что результаты проектирования отвечают требованиям к входному проектированию. Мероприятия по проверке могут включать альтернативные расчеты, сравнения с аналогичными проверенными проектами, испытания и демонстрации и обзор проектных документов. Проверка должна проводиться в соответствии с запланированными мероприятиями и документироваться с записями, идентифицирующими проект, используемые методы, результаты и выводы.

Проверка конструкции гарантирует, что полученный продукт соответствует определенным потребностям пользователя и предполагаемому использованию. Проверка должна проводиться на репрезентативном продукте в определенных условиях эксплуатации и обычно включает клинические оценки или оценки эффективности, как того требуют применимые нормативные требования. Проверка должна быть завершена до поставки или реализации продукта, и несколько валидации могут быть выполнены, если существуют различные предполагаемые виды использования.

Практические процедуры тестирования для оценки соответствия

Практическое тестирование формирует эмпирическую основу оценки соответствия, предоставляя объективные доказательства того, что медицинские изделия отвечают заданным требованиям и безопасно и эффективно выполняются в условиях предполагаемого использования.Процедуры тестирования должны быть комплексными, хорошо документированными и выполняться в соответствии с заранее заданными протоколами.

Тестирование биосовместимости

Тестирование на биосовместимость оценивает потенциал неблагоприятных биологических реакций при контакте медицинских изделий с человеческим организмом. Требования к тестированию зависят от характера и продолжительности контакта с организмом. Общие тесты на биосовместимость включают в себя цитотоксичность, сенсибилизацию, раздражение, системную токсичность, генотоксичность, имплантацию и оценку гемосовместимости. Тестирование должно проводиться в соответствии со стандартами серии ISO 10993, которые обеспечивают основу для биологической оценки медицинских изделий.

Организации должны разработать планы оценки биосовместимости, которые учитывают материалы устройства, производственные процессы, предполагаемое использование и продолжительность контакта.Тестирование должно проводиться квалифицированными лабораториями с использованием проверенных методов, а результаты должны быть задокументированы в отчетах об оценке биосовместимости, которые поддерживают нормативные представления.

Электробезопасность и электромагнитная совместимость

Медицинские устройства, включающие электрические компоненты, должны пройти испытания на электрическую безопасность для обеспечения защиты от электрических опасностей. Испытания обычно следуют стандартам серии IEC 60601, которые определяют требования к базовой безопасности и основным характеристикам медицинского электрооборудования. Ключевые испытания включают электрическую изоляцию, ток утечки, защитное сопротивление земле и оценку диэлектрической прочности.

Испытание на электромагнитную совместимость (ЭМС) гарантирует, что устройства не излучают чрезмерных электромагнитных помех и не подвержены электромагнитным помехам. Испытание ЭМС в соответствии с IEC 60601-1-2 включает в себя тестирование на выбросы, тестирование на иммунитет и оценку производительности в условиях электромагнитного напряжения.

Производительность и функциональное тестирование

Тестирование производительности проверяет, что устройства отвечают определенным функциональным требованиям в нормальных и стрессовых условиях. Протоколы тестирования должны имитировать сценарии реального использования и включать в себя наихудшие условия, которые могут возникнуть в течение жизненного цикла устройства. Параметры производительности должны определяться на основе входных данных и потребностей пользователя, с критериями приемлемости, установленными до начала тестирования.

Функциональное тестирование оценивает, правильно ли и надежно выполняются устройствами намеченные функции. Это включает тестирование пользовательских интерфейсов, систем управления, точности измерений, выходных характеристик и любых автоматизированных функций. Тестирование должно охватывать нормальную работу, граничные условия и прогнозируемые сценарии неправильного использования.

Экологическое тестирование и тестирование надежности

Экологические испытания оценивают производительность устройства в различных условиях окружающей среды, включая экстремальные температуры, влажность, вибрацию, удар и другие экологические нагрузки. Испытания должны отражать условия, ожидаемые во время транспортировки, хранения и использования. Общие экологические испытания включают в себя цикличность температуры, ускоренное старение, испытания на защиту от проникновения и механические стресс-тесты.

Тестирование надежности оценивает производительность устройства с течением времени и в условиях повторного использования. Это может включать ускоренное тестирование срока службы, тестирование износа, тестирование усталости и статистический анализ надежности. Результаты поддерживают определение срока годности устройства, полезного срока службы и требований к техническому обслуживанию.

Требования к процессу валидации

ISO 13485:2016 требует проверки процесса, когда процесс является процессом производства или обслуживания, результаты процесса не могут или не проверяются с помощью измерения, и дефициты результата процесса будут очевидны только тогда, когда продукт используется или после того, как услуга была предоставлена.Проверка процесса - это контроль, требуемый стандартом ISO 13485, и эффективная проверка процесса в значительной степени способствует обеспечению качества медицинского устройства, с проверкой, означающей тестирование, которое ожидаемые результаты и цели были достигнуты, и организация, необходимая для проверки процессов реализации, где результаты и результаты не могут контролироваться в конце процесса или у которой есть готовый продукт, который не может контролироваться, измеряться и проверяться.

Квалификация установки (IQ)

Квалификация установки устанавливает документально подтвержденные доказательства того, что оборудование и системы установлены правильно в соответствии со спецификациями производителя и требованиями к проектированию. Деятельность IQ включает проверку местоположения установки оборудования, соединений коммунальных служб, условий окружающей среды, функций безопасности и полноты документации. Протоколы IQ должны указывать идентификацию оборудования, требования к установке, критерии принятия и ответственный персонал.

Документация, полученная в ходе IQ, включает в себя чертежи установки, спецификации оборудования, сертификаты калибровки, записи проверки полезности и контрольные списки установки.Все отклонения от запланированной установки должны быть документированы, исследованы и устранены до перехода к эксплуатационной квалификации.

Операционная квалификация (OQ)

Операционная квалификация показывает, что оборудование и процессы работают в соответствии со спецификациями в ожидаемых операционных диапазонах. Испытание на ОК задает параметры процесса в их эксплуатационных пределах, чтобы установить окно процесса, в котором могут быть последовательно произведены приемлемые продукты. Испытание должно включать наихудшие сценарии и граничные условия.

Протоколы OQ определяют параметры испытаний, диапазоны работы, критерии приемки, планы отбора проб и методы испытаний. Тестирование обычно оценивает параметры процесса, такие как температура, давление, время, скорость и другие критические переменные. Результаты должны демонстрировать, что оборудование работает последовательно в заданных пределах и производит выходы, соответствующие заранее определенным спецификациям.

Квалификация эффективности (PQ)

Квалификация производительности обеспечивает документально подтвержденное доказательство того, что процессы последовательно производят продукты, соответствующие заранее определенным спецификациям в нормальных условиях эксплуатации. PQ включает в себя запуск нескольких серий производства с использованием квалифицированного оборудования, обученного персонала и установленных процедур. Количество прогонов проверки должно быть достаточным для демонстрации согласованности и способности процесса.

Протоколы PQ определяют параметры производства, планы отбора проб, методы испытаний, критерии приемки и методы статистического анализа. Продукты, изготовленные во время PQ, должны пройти полное тестирование для проверки соответствия спецификациям. Статистический анализ результатов должен демонстрировать возможности и согласованность процесса в нескольких прогонах.

Процесс стерилизации Валидация

После стерилизации и упаковочных (стерильных барьеров) мероприятий невозможно открыть каждое медицинское устройство и проверить уровень стерильности, поэтому контроль осуществляется на один шаг назад и уровень стерильности обеспечивается за счет параметров процесса, а для того, чтобы процесс действовал в соответствии со спецификацией и обеспечивал ожидаемые результаты, он должен быть проверен.Валидация стерилизации должна соответствовать применимым стандартам, таким как ISO 11135 для стерилизации этиленоксида, ISO 11137 для радиационной стерилизации или ISO 17665 для влажной тепловой стерилизации.

Валидация включает установление параметров стерилизации, демонстрацию микробной летальности, проверку воспроизводимости процесса и определение рутинных процедур мониторинга и контроля. Для обеспечения эффективности стерилизации необходимо контролировать биологические показатели, химические показатели и физические параметры. Ревалидация требуется при возникновении изменений, которые могут повлиять на эффективность стерилизации.

Проверка программного обеспечения для медицинских устройств

ISO 13485 имеет относительно строгие требования к валидации программного обеспечения, по крайней мере 8 пунктов в стандарте, имеющих конкретные требования, связанные с валидации, и требует создания надежной системы управления качеством, которую большинство организаций выбирают для достижения через программное обеспечение, что, следовательно, само требует валидации. Организации должны документировать процедуры для валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в системе управления качеством, такие программные приложения должны быть валидированы до первоначального использования и, в соответствующих случаях, после изменений в таком программном обеспечении или его применении, конкретный подход и деятельность, связанная с валидации и валидации программного обеспечения, должны быть пропорциональны риску, связанному с использованием программного обеспечения, и записи таких действий должны поддерживаться.

Риск-ориентированный подход к валидации программного обеспечения

Жизненная основа эффективной проверки программного обеспечения в соответствии с ISO 13485 заключается в оценке риска, при этом IMDRF (Международный форум регуляторов медицинских устройств) использует четырехуровневую структуру категоризации рисков (I, II, III и IV) для программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD), где уровень IV показывает самое высокое влияние на здоровье пациентов, в то время как уровень I указывает на самое низкое, и роль программного обеспечения в решениях в области здравоохранения и критическая ситуация определяет эту категоризацию.

Организации должны оценивать программный риск на основе факторов, включая влияние на качество продукции, последствия для безопасности пациентов, сложность функций программного обеспечения и нормативные требования. Программное обеспечение с более высоким риском требует более строгой проверки, в то время как программное обеспечение с более низким риском может быть проверено с менее обширным тестированием и документацией.

Жизненный цикл проверки программного обеспечения

Процесс проверки программного обеспечения включает в себя несколько важных шагов, включая определение эксплуатационных требований и анализ рисков в качестве первого шага определения того, что программное обеспечение должно делать, и выявление любых связанных с этим рисков, путем оценки влияния производителей сбоев программного обеспечения могут принимать обоснованные решения о том, что нуждается в тестировании и проверке, а также разработки спецификаций программного обеспечения и планов проверки, чтобы гарантировать, что тестирование является последовательным и тщательным.

Жизненный цикл валидации включает в себя определение требований, спецификации проектирования, этапы внедрения, тестирования и технического обслуживания. Каждый этап должен быть задокументирован с соответствующими записями, демонстрирующими, что программное обеспечение соответствует определенным требованиям и надежно выполняется в условиях предполагаемого использования.

Тестирование и отслеживание программного обеспечения

Матрица прослеживаемости упрощает тестирование, обеспечивает лучшую видимость проекта и помогает анализировать, как изменения требований влияют на разработку, и этот систематический подход гарантирует, что ваш процесс проверки программного обеспечения ISO 13485 соответствует всем критическим требованиям.

Тестирование должно включать в себя модульное тестирование, интеграционное тестирование, системное тестирование и тестирование на принятие пользователем. Протоколы испытаний должны определять цели тестирования, методы тестирования, критерии принятия и ожидаемые результаты. Все сбои тестирования должны быть документированы, исследованы и устранены до выпуска программного обеспечения.

Управление изменениями программного обеспечения и реалитизация

ISO 13485:2016 уделяет особое внимание контролируемым изменениям со ссылками по крайней мере в семи разделах, хорошая система контроля изменений охватывает весь жизненный цикл продукта, от проектирования до постмаркетингового наблюдения, а основные элементы включают официальные запросы на изменения, комитет по контролю за изменениями, проверку модификаций, подробный учет и обучение, связанное с изменениями. Программное обеспечение нуждается в повторной проверке, когда определенные события могут повлиять на его производительность, а раздел 820.75 (c) FDA QSR требует повторной проверки «когда происходят изменения или отклонения процесса».

Организации должны установить процедуры оценки изменений программного обеспечения, определения требований к ревальвации и документирования реализации изменений. Объем ревальвации должен основываться на характере и степени изменений, при этом регрессионное тестирование выполняется для обеспечения того, чтобы неизменная функциональность оставалась незатронутой.

Основная документация для оценки соответствия

Комплексная документация обеспечивает объективное подтверждение соответствия и поддерживает нормативные представления, аудиты и сертификационную деятельность.Документация должна контролироваться, поддерживаться и легко извлекаться на протяжении всего жизненного цикла устройства.

Записи о дизайне и развитии

Документация по проектированию и разработке должна включать планы проектирования и разработки, вводимые данные по проектированию, результаты проектирования, отчеты об обзоре проекта, отчеты о проверке, отчеты о проверке, записи о переносе проекта и записи об изменении дизайна. Эти документы демонстрируют, что элементы управления проектом были эффективно реализованы и что устройства были разработаны для удовлетворения потребностей пользователей и нормативных требований.

Файлы истории проектирования (DHF) должны содержать или ссылаться на всю документацию по проектированию и разработке. DHF обеспечивают полный отчет о проектной деятельности и поддерживают нормативные представления, обзоры дизайна и исследования корректирующих действий.

Файлы управления рисками

Документы по управлению рисками документируют все действия по управлению рисками на протяжении всего жизненного цикла устройства.Необходимая документация включает планы управления рисками, отчеты по анализу рисков, идентифицирующие опасности и опасные ситуации, записи оценки рисков, меры по контролю рисков и их проверку, оценки остаточных рисков, анализы рисков и выгод и отчеты по управлению рисками, обобщающие действия и выводы по управлению рисками.

Файлы управления рисками должны поддерживаться и обновляться на протяжении всего жизненного цикла устройства, включая информацию о производстве, послепродажном наблюдении и обработке жалоб.Обновления должны быть задокументированы с записями обзора, оценки и любых возникающих изменений в контроле рисков.

Отчеты о тестах и данные проверки

Отчеты об испытаниях содержат объективные доказательства того, что устройства отвечают определенным требованиям. Отчеты должны включать цели испытаний, методы испытаний, используемое оборудование, образцы испытаний, условия испытаний, критерии приемлемости, результаты испытаний, выводы и идентификацию персонала, проводящего испытания. Все данные испытаний должны быть записаны точно и полностью, с любыми отклонениями или аномалиями, документально подтвержденными и исследованными.

Данные проверки показывают, что процессы последовательно производят продукцию, соответствующую спецификациям. Документация по проверке включает протоколы проверки, отчеты по проверке, статистический анализ и выводы относительно возможностей процесса. Записи по проверке должны сохраняться и доступны для рассмотрения во время аудитов и проверок.

Записи производства и инспекции

Производственные записи документируют производственную деятельность и демонстрируют, что устройства были изготовлены в соответствии с установленными процедурами.Требуемые записи включают записи истории устройств (DHR) для каждой партии или единицы, производственные процедуры, записи осмотра и испытаний, журналы оборудования, записи мониторинга окружающей среды и записи обучения персонала.

Записи истории устройств должны обеспечивать прослеживаемость для каждого устройства или партии, включая используемые материалы, выполненные производственные операции, результаты проверки и испытаний и идентификацию персонала, участвующего в производстве.

Техническая документация и Master Records

Техническая документация содержит исчерпывающую информацию о проектировании, производстве и характеристиках устройств. Она включает описания устройств, заявления о предполагаемом использовании, технические характеристики, производственные процедуры, маркировку, инструкции по использованию и данные клинической или служебной оценки. Техническая документация поддерживает нормативные представления и нотифицированные оценки органов.

Основные записи устройств (DMR) содержат или ссылаются на все документы и спецификации, необходимые для производства, упаковки, маркировки и распространения устройств. DMR обеспечивают согласованность в производстве и обеспечивают основу для записей истории устройств. Изменения в DMR должны контролироваться с помощью формальных процедур контроля изменений.

Поставщик и контроль за закупками

Согласно ISO 13485, компании должны установить процессы закупок, чтобы убедиться, что материалы, компоненты и другие продукты и услуги, которые приобретаются, соответствуют определенным спецификациям, и это включает в себя определение критериев оценки, выбора и мониторинга поставщиков.Эффективный контроль поставщиков гарантирует, что приобретенные продукты и услуги соответствуют требованиям качества и не влияют отрицательно на безопасность или производительность устройства.

Квалификация и оценка поставщика

Критерии поставщика должны быть основаны на риске и включать способность поставщика удовлетворять требованиям, постоянную работу поставщика, влияние приобретенных товаров на общее качество продукции, риск приобретенных товаров на риски продукта, а также критичность приобретенных товаров для общего медицинского устройства. Организации должны проводить аудиты поставщиков, проверять сертификацию системы качества, оценивать технические возможности и оценивать эффективность доставки.

Квалификация поставщика должна быть задокументирована с учетом критериев оценки, результатов оценки, решений об утверждении и любых условий или ограничений в отношении утверждения поставщика.

Информация о покупке и проверка

Закупочные документы должны четко описывать продукты или услуги, которые должны быть приобретены, включая спецификации, требования к качеству, критерии принятия и любые специальные требования к обработке или хранению. Заказы на покупку должны содержать ссылки на применимые чертежи, спецификации и соглашения о качестве. Организации должны проверять, что приобретенные продукты соответствуют определенным требованиям посредством входящей проверки, тестирования или проверки сертификатов соответствия поставщиков.

Проверочные мероприятия должны быть основаны на оценке рисков, причем более важные компоненты должны получать более тщательную проверку. В протоколах проверки должны быть задокументированы результаты проверок или испытаний, решения о принятии и идентификация персонала, осуществляющего проверочные мероприятия.

Внутренние аудиты и обзор управления

Регулярные внутренние аудиты, обзоры руководства и корректирующие действия необходимы для поддержания соответствия и обеспечения постоянного улучшения. Эти действия обеспечивают постоянную проверку того, что СМК остается эффективной и продолжает соответствовать требованиям ISO 13485.

Планирование и проведение внутренних аудитов

Внутренние аудиты должны планироваться и проводиться с запланированными интервалами для проверки соответствия СМК требованиям ISO 13485 и эффективности в достижении целей качества. Программы аудита должны основываться на оценке рисков и результатах предыдущих аудитов. Критерии аудита, объем, частота и методы должны быть определены в документированных процедурах.

Аудиторы должны быть независимыми от проверяемых видов деятельности и обладать соответствующей компетенцией. Результаты аудита должны быть задокументированы в аудиторских отчетах, выявляющих несоответствия, наблюдения и возможности для улучшения. Аудиторы должны принимать своевременные корректирующие меры для устранения несоответствий, а последующие аудиты должны проверять эффективность исправлений.

Требования к обзору менеджмента

Высшее руководство должно пересматривать СМК через запланированные промежутки времени для обеспечения постоянной пригодности, адекватности и эффективности. Обзоры руководства должны оценивать результаты аудита, отзывы клиентов, производительность процесса, соответствие продукции, корректирующие и превентивные действия, последующие действия по сравнению с предыдущими обзорами, изменения, влияющие на СМК, и рекомендации по улучшению.

Результаты обзора управления должны включать решения и действия, связанные с улучшением СМК, улучшением продукта, потребностями в ресурсах и изменениями в политике или целях в области качества. Записи обзора управления должны документировать материалы обзора, обсуждения, решения и элементы действий с установленными обязанностями и сроками.

Устранение несоответствий и корректирующих действий

При выявлении несоответствующего продукта его необходимо оценивать и исследовать, а утилизация несоответствия должна быть риск-ориентированной по своей природе.Эффективное управление несоответствием предотвращает попадание несоответствующего продукта к клиентам и стимулирует системные улучшения посредством корректирующих действий.

Несоответствующий контроль продукции

Организации должны установить процедуры для идентификации, документирования, разделения, оценки и утилизации несоответствующих продуктов. Несоответствующие продукты должны быть четко идентифицированы и контролироваться для предотвращения непреднамеренного использования или доставки. Варианты размещения включают переработку, использование по мере необходимости с обоснованием, реградацию для альтернативных применений или утилизацию.

Переработка - это сложное решение несоответствия, потому что, если переработка продукта сделана, инструкции по переделке, процессы, критерии проверки и т. Д. Должны быть установлены, и переделанный продукт должен соответствовать определенным спецификациям продукта. Все действия по переделке должны быть задокументированы с записями процедур переделки, результатов проверки и решений об утверждении.

Корректирующие и превентивные системы действия

Когда проблема становится более крупной, более системной по своей природе, рассмотрите корректирующие или превентивные действия, и если потенциальные системные несоответствующие проблемы продукта замечены, рассмотрите эскалацию корректирующих или превентивных действий.Системы CAPA должны включать процедуры для выявления проблем, расследования коренных причин, определения корректирующих действий, осуществления исправлений, проверки эффективности и предотвращения рецидивов.

В исследованиях корректирующих действий следует использовать структурированные методологии решения проблем, такие как анализ первопричин, диаграммы рыбных костей или анализ пяти причин. Действия должны касаться коренных причин, а не симптомов, при этом проверка эффективности должна проводиться после внедрения. Записи CAPA должны документировать проблему, исследование, предпринятые действия и результаты проверки.

Послепродажное наблюдение и бдительность

Послепродажное наблюдение обеспечивает постоянный мониторинг производительности и безопасности устройств после выхода на рынок. Организации должны установить процедуры сбора, рассмотрения и оценки информации после выхода на рынок, включая отзывы клиентов, жалобы, неблагоприятные события и данные о производительности на местах.

Обращение с жалобами и расследование

Все жалобы должны быть задокументированы, рассмотрены и расследованы в соответствии с установленными процедурами. Записи жалоб должны включать описание жалобы, идентификацию устройства, результаты расследования, выводы и любые предпринятые действия. Жалобы должны оцениваться, чтобы определить, представляют ли они неблагоприятные события, требующие нормативной отчетности.

Тренды и анализ жалоб должны проводиться для выявления закономерностей или системных проблем. Тенденции могут указывать на необходимость корректирующих действий, изменений в дизайне или дополнительных мер контроля рисков. Процедуры обработки жалоб должны обеспечивать своевременное реагирование на клиентов и соответствующую эскалацию серьезных проблем.

Неблагоприятные события Отчетность

Организации должны установить процедуры для выявления, оценки и сообщения о неблагоприятных событиях регулирующим органам в соответствии с применимыми требованиями. Неблагоприятные события включают смерть, серьезные травмы или неисправности, которые могут привести к смерти или серьезному травматизму. Сроки представления отчетности варьируются в зависимости от юрисдикции и тяжести события, при этом некоторые события требуют немедленного представления отчетности.

Расследования неблагоприятных событий должны определять коренные причины, оценивать последствия риска и выявлять необходимые корректирующие действия. Результаты расследования должны быть задокументированы в отчетах о неблагоприятных событиях, представленных регулирующим органам. Организации должны вести учет всех неблагоприятных событий и нормативных отчетов.

Подготовка к сертификационным аудитам

ISO 13485 может использоваться внутренними и внешними сторонами, такими как органы по сертификации, чтобы помочь им с их процессами аудита, а сторонняя сертификация может продемонстрировать регулирующим органам, что вы выполнили требования стандарта. Для получения маркировки CE, которая указывает на соответствие стандартам безопасности для продуктов, продаваемых в Европейской экономической зоне, производители медицинских устройств должны получить сертификат ISO 13485 с нотифицированным органом и иметь систему управления качеством.

Анализ разрывов и оценка готовности

Один из консультантов URM по ISO 13485 может провести анализ пробелов, чтобы определить текущую зрелость и эффективность структуры качества вашего медицинского устройства, и определить, какая дальнейшая работа необходима для удовлетворения требований стандарта. Анализ разрыва сравнивает существующие элементы СМК с требованиями ISO 13485, выявляя области несоответствия или слабости, требующие внимания перед сертификационным аудитом.

Организации должны проводить внутренние оценки готовности, имитирующие сертификационные аудиты. Эти оценки помогают выявлять пробелы в документации, недостатки процессов и потребности в обучении. Корректирующие действия должны быть реализованы и проверены до планирования сертификационных аудитов.

Выбор органов сертификации

Организации должны выбирать органы по сертификации, аккредитованные в соответствии с ISO 13485 признанными органами по аккредитации. Факторы, которые следует учитывать, включают сферу аккредитации, опыт работы в отрасли, географическое покрытие, гибкость планирования аудита и затраты. Для устройств, требующих маркировки СЕ, органы по сертификации должны быть назначены компетентными органами в качестве нотифицированных органов.

Первоначальная сертификация обычно включает в себя обзор документов, за которым следует аудит на месте. Обзор документов оценивает документацию СМК на соответствие требованиям ISO 13485. Аудит на месте проверяет выполнение и эффективность документированных процедур посредством интервью, наблюдений и обзоров записей.

Поддержание сертификации

Непрерывный мониторинг и совершенствование необходимы для поддержания соответствия и эффективности. Органы по сертификации проводят надзорные проверки через регулярные промежутки времени для проверки непрерывного соответствия. Организации должны уведомлять органы по сертификации о значительных изменениях в СМК, продуктах или производственных процессах.

Ресертификационные аудиты проводятся каждые три года, обеспечивая всестороннюю переоценку всей СМК. Организации должны устранить любые несоответствия, выявленные в ходе надзорных или ресертификационных аудитов в установленные сроки. Неспособность устранить несоответствия может привести к приостановке или отмене сертификации.

Лучшие практики для оценки соответствия

Успешная оценка соответствия требует стратегического планирования, приверженности ресурсам и организационной дисциплины. Организации должны применять передовой опыт, который способствует эффективности, результативности и постоянному совершенствованию.

Реализация риск-ориентированных подходов

Риск-ориентированные подходы позволяют организациям сосредоточить ресурсы на деятельности, оказывающей наибольшее влияние на качество продукции и безопасность пациентов. Оценки рисков должны направлять решения относительно объема валидации, интенсивности тестирования, контроля поставщиков и мониторинга процессов. Деятельность с более высоким риском требует более строгого контроля и документации, в то время как деятельность с более низким риском может управляться с помощью упрощенных подходов.

Организации должны документировать критерии принятия решений, основанных на риске, и последовательно применять их в рамках СМК. Оценки рисков должны пересматриваться и обновляться при внесении изменений или получении новой информации.

Использование электронных систем управления качеством

Электронные системы управления качеством (eQMS) оптимизируют документацию, улучшают прослеживаемость и расширяют сотрудничество. платформы eQMS обеспечивают централизованный контроль документов, автоматизированные рабочие процессы, электронные подписи и интегрированное управление обучением. Эти системы снижают административную нагрузку и улучшают целостность данных по сравнению с бумажными системами.

При внедрении eQMS организации должны проверять программное обеспечение в соответствии с требованиями ISO 13485. Валидация должна проверять, что системы соответствуют требованиям пользователей, поддерживать целостность данных и обеспечивать соответствующие средства контроля безопасности. Электронные записи и подписи должны соответствовать применимым нормативным требованиям, таким как 21 CFR Part 11.

Обучение и развитие компетенций

Стандарт требует от организаций обеспечения того, чтобы их персонал был не только квалифицированным, но и адекватно обучен понимать и выполнять нормативные требования. Всесторонние программы обучения должны охватывать требования ISO 13485, процедуры СМК, навыки, связанные с работой, и нормативные требования. Эффективность обучения должна оцениваться с помощью оценок, наблюдений или обзоров эффективности.

Организации должны вести учет учебных материалов, документирующих подготовку, оценку компетентности и квалификационный статус. Потребности в подготовке должны определяться с помощью анализа работы, оценки результативности и изменений в процессах или требованиях. Текущее обучение обеспечивает поддержание компетентности персонала и сохранение текущих потребностей.

Создание качественной культуры

Сильная культура качества способствует соблюдению, поощряет выявление проблем и способствует постоянному совершенствованию. Лидерство имеет важное значение, поскольку высшее руководство демонстрирует приверженность качеству посредством распределения ресурсов, политических коммуникаций и личного участия в деятельности по обеспечению качества. Организации должны признавать и поощрять достижения в области качества, конструктивно решая проблемы качества.

Открытые каналы связи поощряют представление информации о проблемах и предложениях по улучшению. Организации должны содействовать созданию условий, в которых персоналу будет комфортно выражать озабоченность, не опасаясь возмездия. Регулярное информирование о качестве работы, результатах аудита и инициативах по улучшению позволяет сохранять видимость качества и укрепляет его важность.

Общие вызовы и решения

Организации, внедряющие процессы оценки соответствия ISO 13485, часто сталкиваются с проблемами, которые могут задержать сертификацию или поставить под угрозу эффективность. Понимание общих проблем и проверенных решений помогает организациям более успешно ориентироваться в реализации.

Документация Перегрузка

Избыточная документация может захлестнуть организации и затуманить критическую информацию. Решения включают в себя фокусирование документации на деятельности с добавленной стоимостью, использование шаблонов и стандартизированных форматов, использование электронных систем для управления документами и устранение избыточных или устаревших документов. Документация должна быть достаточной для демонстрации соответствия, не будучи излишне обременительной.

Организации должны регулярно просматривать документацию для выявления возможностей упрощения. Процедуры должны быть написаны четко и кратко, с соответствующим уровнем детализации для предполагаемых пользователей. Визуальные средства, такие как блок-схемы, могут улучшить понимание и уменьшить объем текста.

Ограничения ресурсов

Организации должны уделять приоритетное внимание деятельности, основанной на рисках и нормативных требованиях, использовать внешний опыт для специализированной деятельности, внедрять эффективные процессы и инструменты и поэтапно внедрять для распределения потребностей в ресурсах с течением времени.

Межфункциональные группы могут максимально эффективно использовать ресурсы путем обмена обязанностями и опытом. Варианты аутсорсинга включают услуги по тестированию, поддержку проверки, консультирование по вопросам регулирования и помощь в подготовке аудита. Организации должны оценивать компромиссы между затратами и выгодами при принятии решения о выборе между внутренними и внешними ресурсами.

Сохранение соответствия во время роста

Быстрый рост может напрягать возможности СМК и скомпрометировать соблюдение. Организации должны активно масштабировать инфраструктуру СМК, внедрять надежные процессы контроля изменений, поддерживать адекватный уровень персонала и проводить регулярные оценки системы. Планирование роста должно включать соображения СМК для обеспечения соблюдения в ходе расширения.

Стандартизация между сайтами и продуктовыми линейками способствует последовательности и эффективности. Организации должны устанавливать корпоративные стандарты качества, обеспечивая при этом надлежащую гибкость для конкретных потребностей сайта. Регулярная связь и координация между сайтами обеспечивает согласованность и обмен знаниями.

Сохранение темпа с изменениями в законодательстве

Регуляторный ландшафт для медицинских устройств продолжает быстро развиваться, оставаясь в курсе обновлений стандартов, новых руководств и новых правил, необходимых для производителей для поддержания соответствия и соответствия последним «состояниям техники», и активное взаимодействие с этими изменениями не только поддержит соответствие нормативным требованиям, но также повысит качество продукции, безопасность пациентов и конкурентоспособность рынка.

Организации должны создать системы надзора за соблюдением соответствующих правил, стандартов и руководящих документов. Промышленные ассоциации, консультанты по вопросам регулирования и профессиональные сети должны предоставлять ценные источники информации. Регулярные обзоры руководства должны включать обсуждения обновлений нормативных положений и оценку воздействия на СМК.

Будущие тенденции в оценке соответствия

Регуляторная структура медицинских изделий продолжает развиваться, и в будущем будут формироваться тенденции, определяющие подходы к оценке соответствия. Организации должны следить за этими тенденциями и готовиться к предстоящим изменениям.

Цифровое здравоохранение и программное обеспечение как медицинское устройство

Распространение цифровых технологий и программного обеспечения в области здравоохранения в качестве медицинского устройства (SaMD) стимулирует эволюцию подходов к оценке соответствия. Регуляторы разрабатывают конкретные руководящие указания для SaMD, касающиеся уникальных характеристик, таких как быстрая итерация, развертывание облачных вычислений и интеграция искусственного интеллекта. Организации, разрабатывающие SaMD, должны адаптировать традиционные подходы к оценке соответствия для учета соображений, связанных с программным обеспечением.

Кибербезопасность становится все более важной для подключенных медицинских устройств. В программной инженерии для медицинских устройств это распространяется на поддержание мер кибербезопасности и обеспечение среды разработки, свободной от потенциальных рисков, для целостности данных или надежности программного обеспечения. Организации должны внедрять управление рисками кибербезопасности на протяжении всего жизненного цикла устройства и поддерживать бдительность в отношении возникающих угроз.

Искусственный интеллект и машинное обучение

Технологии искусственного интеллекта и машинного обучения представляют уникальные проблемы оценки соответствия. Эти технологии могут демонстрировать адаптивное поведение, делая традиционные подходы валидации недостаточными. Регуляторы разрабатывают рамки для медицинских устройств ИИ / МЛ, направленных на разработку алгоритмов, валидацию, мониторинг производительности и управление изменениями.

Организации, разрабатывающие устройства ИИ/МЛ, должны внедрять надежные методы управления данными, методологии валидации алгоритмов и мониторинг эффективности после выхода на рынок. Прозрачность в отношении ограничений алгоритмов и соответствующих условий использования имеет важное значение для безопасного развертывания.

Устойчивость и экологические соображения

В области регулирования медицинских изделий все большее значение приобретает экологическая устойчивость. Ожидается, что организации будут все чаще рассматривать воздействие на окружающую среду на протяжении всего жизненного цикла устройств, включая отбор материалов, производственные процессы, упаковку и удаление в конце срока службы. Будущая оценка соответствия может включать критерии экологической эффективности наряду с традиционными требованиями безопасности и эффективности.

Организации должны активно заниматься вопросами устойчивости на основе принципов экодизайна, оценок жизненного цикла и систем экологического менеджмента. Интеграция экологических соображений с управлением качеством может создать синергию и конкурентные преимущества.

Заключение

Оценка соответствия в ISO 13485 медицинских изделий требует комплексных подходов, охватывающих системы менеджмента качества, контроль проектирования, практическое тестирование, валидацию процессов, проверку программного обеспечения и тщательную документацию. ISO 13485 помогает в соблюдении строгих нормативных требований и управлении рисками, обеспечивая при этом передовой опыт в производстве медицинских изделий, и не только облегчает доступ к рынку в разных странах, но и повышает доверие между заинтересованными сторонами посредством продемонстрированной приверженности безопасности и качеству.

Успех требует организационной приверженности, адекватных ресурсов, компетентного персонала и систематических подходов к деятельности по оценке соответствия. Организации должны внедрять стратегии, основанные на рисках, использовать соответствующие инструменты и технологии и поощрять культуры качества, которые способствуют соблюдению и постоянному совершенствованию. Следуя устоявшейся передовой практике и оставаясь в курсе нормативных изменений, производители медицинских изделий могут эффективно демонстрировать соответствие, достигать сертификации и поддерживать соответствие на протяжении всего жизненного цикла устройства.

Для получения дополнительных рекомендаций по внедрению систем менеджмента качества ISO 13485 посетите веб-сайт Международной организации по стандартизации . Организации, желающие получить сертификацию, должны проконсультироваться с аккредитованными органами по сертификации и рассмотреть возможность привлечения опытных консультантов для поддержки усилий по внедрению. На странице FDA в Регулировании системы менеджмента качества представлена ценная информация для производителей, обслуживающих рынок США. Промышленные ассоциации и профессиональные сети предлагают дополнительные ресурсы, возможности обучения и форумы для обмена передовым опытом со сверстниками, сталкивающимися с аналогичными проблемами.