Как провести рутинную квалификацию производительности автоклава (pq)

Введение в рутинную квалификацию производительности Autoclave

Автоклавы являются основой стерилизации в лабораториях, больницах и фармацевтических производственных предприятиях. Они гарантируют, что инструменты, носители и продукты не содержат жизнеспособных микроорганизмов. Однако автоклав является настолько же надежным, насколько и доказательства, подтверждающие его постоянную работу. Рутинная квалификация производительности (PQ) обеспечивает эти доказательства. PQ представляет собой набор документированных тестов, которые подтверждают, что автоклав может неоднократно достигать определенных условий стерилизации при фактическом использовании. Без обычного PQ вы рискуете сбоями процесса, несоблюдением нормативных стандартов и потенциальным ущербом для пациентов или целостности исследований.

Органы регулирования во всем мире, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ), требуют, чтобы процессы стерилизации были проверены и постоянно контролировались. ISO 17665-1:2006 излагает общие требования к стерилизации медицинских продуктов с использованием влажного тепла. Рутинный PQ является основным компонентом этого непрерывного жизненного цикла проверки. Эта статья предоставляет всеобъемлющее, пошаговое руководство по проведению эффективного рутинного автоклава PQ в любой регулируемой среде.

Что такое квалификация производительности (PQ)?

Квалификация производительности является заключительным этапом проверки процесса. Она следует за квалификацией установки (IQ) и операционной квалификацией (OQ). В то время как IQ подтверждает, что автоклав был установлен правильно, и OQ подтверждает, что он работает в соответствии с его проектными спецификациями, PQ доказывает, что автоклав фактически обеспечивает необходимые условия стерилизации в реальных конфигурациях нагрузки.

Во время PQ вы бросаете вызов автоклаву с нагрузками, которые имитируют рутинное использование. Вы измеряете критические параметры, такие как температура, давление и время, и используете биологические показатели (BI) и химические показатели (CI) для проверки летальности. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что каждая обработанная нагрузка стерильна, день за днем. Для фармацевтических и медицинских учреждений рутинный PQ не является факультативным; это нормативное требование в соответствии с руководящими принципами надлежащей производственной практики (GMP).

Ключевые определения

Подготовка к Routine PQ

Правильная подготовка предотвращает потраченные впустую циклы и обеспечивает значимые результаты. Перед тем как провести один тест, соберите следующее:

Выбор биологических и химических показателей

Всегда используйте BI, которые прошли многократное тестирование и снабжены сертификатом анализа. Для влажного тепла, споры или автономные ампулы G. stearothermophilus являются стандартными. Выберите CI, которые отвечают конкретной комбинации температуры и времени, используемого в вашем цикле (например, паровая индикаторная лента, многопараметрические внутренние индикаторы). Убедитесь, что они находятся в пределах срока годности и хранятся в соответствии с инструкциями производителя.

Калибровка и проверка оборудования

Все оборудование для мониторинга должно быть откалибровано по отслеживаемым стандартам. Термопары должны быть откалиброваны в диапазоне рабочих температур (например, 115-134 ° C). Лесозаготовители данных и регистраторы диаграмм должны иметь текущую калибровку с приемлемыми пределами дрейфа. Интервал калибровки 6-12 месяцев типичный, но следуйте процедурам вашего объекта. Кроме того, убедитесь, что уплотнения двери автоклава не повреждены, сливы камеры прозрачны, а качество пара (если используется домашний пар) адекватно - чрезмерное количество неконденсируемых газов или влаги может поставить под угрозу стерилизацию.

Проведение рутины PQ: шаг за шагом

Обычный PQ должен выполняться с определенной частотой - обычно ежеквартально, полугодично или после любого капитального ремонта. Следующие шаги описывают типичный PQ-запуск.

1.Определить конфигурацию нагрузки

Нагрузка должна быть репрезентативной для предметов, которые обычно обрабатываются. Для лабораторного автоклава смешанной нагрузки, включая обернутые инструменты, жидкие контейнеры и пористые предметы. Для фармацевтического автоклава используйте наихудшую нагрузку (наиболее трудную для стерилизации), как определено во время первоначальной проверки. Нагрузка должна быть размещена точно так же, как в производстве, с соответствующим интервалом, чтобы обеспечить проникновение пара.

Документируйте состав нагрузки, количество предметов и размещение каждого BI и CI. Как правило, BI размещаются в самых сложных местах (например, в центре пористых нагрузок, внутри обернутых поддонов, в дренажных или холодных местах). Используйте диаграмму или фотографию для прослеживаемости.

2. Зонды мониторинга положения

Для максимальной уверенности помещайте термопары в критические точки: внутри камеры (особенно холодные пятна, выявленные во время OQ), внутри загруженных BI и в репрезентативные контейнеры для продуктов. Количество зондов зависит от объема камеры; общее правило - по крайней мере один зонд на уровне стеллажей плюс один на дренаж. Запасщики данных должны быть защищены, чтобы они не сдвигались во время цикла.

Прикрепите CI к каждому BI и к нескольким внешним пакетам для немедленной оценки после цикла. Запишите идентификационные номера каждого BI и CI в свой паспорт данных.

3.Провести цикл стерилизации

Выберите нормальный производственный цикл (например, гравитационное смещение, превакуумный или жидкий цикл). Запустите цикл в соответствии с автоклавом SOP. Запишите время запуска, имя оператора и идентификацию оборудования.

Во время фазы экспозиции (период при целевой температуре) следят за живыми показаниями температуры и давления. Большинство современных автоклавов имеют систему сбора данных, которая регистрируется с интервалами 1–30 секунд. Ручно отмечают максимальную, минимальную и среднюю температуру на каждом зонде и вычисляют достигнутую F0 для каждого местоположения. Если автоклав не вычисляет F0 автоматически, вы можете вычислить его позже из профиля температурно-временного профиля.

4. Завершить цикл и восстановить показатели

После окончания цикла, позвольте автоклаву остыть и безопасно проветриваются. Откройте дверь и аккуратно удалите термопары и BIs. Сразу прочитайте химические индикаторы: любой индикатор, который не изменился полностью (или не изменился вообще) предполагает сбой цикла. Запишите результаты CI. Поместите BI в их инкубационные контейнеры или носители в соответствии с инструкциями производителя. Никогда не задерживайте инкубацию дольше нескольких часов, так как споры могут погибнуть или могут войти загрязняющие вещества.

5. Инкубировать биологические показатели

Инкубировать подвергшиеся воздействию BI при заданной температуре, как правило, 55-60 ° C для G. stearothermophilus. Включать положительный контроль (неэкспонированный BI с той же партии) и отрицательный контроль (стерильные среды) с каждой инкубационной партией. Прочитайте результаты через 24 часа и снова через 48 часов (некоторые BI требуют 7 дней; следуйте инструкциям производителя). Положительный результат (рост, мутность или изменение цвета) указывает на стерилизацию. Отрицательный результат подтверждает, что споры были убиты. Запишите точное время начала и окончания инкубации, температуру инкубатора и окончательное чтение.

Анализ и интерпретация результатов PQ

Анализ данных является основой обычного PQ. Сравните каждый измеренный параметр с заранее установленными критериями принятия. Типичные критерии принятия включают:

Если все результаты соответствуют критериям, PQ считается успешным, а автоклав выпускается для рутинного использования. Если какой-либо результат не удается, вы должны начать расследование. Общие причины отказа включают плохое проникновение пара, утечки воздуха, перегруженные или неправильно упакованные нагрузки, неисправность зонда или просроченные индикаторы. Внедрить корректирующие действия (например, отрегулировать загрузку, калибровать датчики, заменить изношенные прокладки) и повторить PQ. Документируйте расследование тщательно.

Для текущего анализа тренда на контрольной диаграмме выводятся ключевые параметры графика (например, средняя F0, самая низкая температура пятна, время повышения давления). Это помогает обнаружить постепенное ухудшение до критического сбоя. Например, нисходящий тренд в F0 по нескольким PQ-пробегам может указывать на ухудшение паровой ловушки или частично заблокированный дренаж.

Документация и ведение записей

Все действия PQ должны быть задокументированы в постоянном, проверяемом формате. Используйте стандартизированный шаблон, который включает в себя:

Регулирующие органы ожидают, что записи будут храниться в безопасном месте (физическом или электронном) с контролем доступа. Регулирующие органы ожидают, что записи будут храниться в течение срока службы оборудования плюс определенный период (например, 10 лет для фармацевтической GMP). Если вы используете электронную систему управления документами, убедитесь, что она соответствует требованиям 21 CFR Part 11 (для объектов, регулируемых FDA) или эквивалентным правилам в других местах.

Сохранение PQ в течение долгого времени

Обычный PQ не является одноразовым событием. Это постоянное обязательство. Частота рутинного PQ зависит от оценки риска и нормативных ожиданий. Многие объекты выполняют PQ каждый квартал. После любого значительного события, такого как капитальный ремонт, перемещение или изменение состава нагрузки, необходима переквалификация. Примеры, которые запускают новый цикл PQ, включают:

Также ежегодно просматривайте данные PQ в рамках процесса обзора управления. Используйте данные тренда для оптимизации времени цикла или моделей загрузки при сохранении безопасности. Для автоклавов, которые выполняют десятки циклов в день, рассмотрите возможность осуществления непрерывного мониторинга температуры с автоматическими оповещениями об отклонениях. Этот проактивный подход снижает зависимость только от периодического PQ.

Нормативно-правовые стандарты и ссылки

Хорошая программа PQ соответствует международным стандартам и местным правилам. Ключевые ссылки включают:

Проконсультируйтесь с этими источниками, чтобы убедиться, что ваша обычная программа PQ соответствует текущим ожиданиям.

Обычные подводные камни и как их избежать

Даже опытные операторы могут ошибаться. Следите за этими частыми проблемами:

Обучение персонала правильным методам PQ и периодический аудит процесса могут предотвратить эти проблемы.

Заключение

Рутинная квалификация производительности Autoclave не является упражнением по тиканию коробок; это критическая гарантия, которая защищает пациентов, продукты и персонал. Следуя структурированному процессу - подготовка, определение нагрузки, мониторинг, инкубация, анализ и документация - вы создаете надежную программу обеспечения качества. Усилия, вложенные в тщательный PQ, выплачивают дивиденды в соответствии с нормативными требованиями, снижают риск сбоев стерилизации и уверенность в ваших процессах.

Помните, что PQ является частью более крупного жизненного цикла проверки. Он лучше всего работает при интеграции с профилактическим обслуживанием, калибровочными программами и обучением операторов. Держите свои фотоэлектрические процедуры в актуальном состоянии, пересматривайте новые стандарты по мере их появления и постоянно ищите способы повышения эффективности цикла без ущерба для безопасности. Стерилизация слишком важна, чтобы доверять случайности; только проверенное и обычно квалифицированное оборудование может обеспечить необходимую вам гарантию бесплодия.