Как рассчитать и документировать результаты тестирования юзабилити для нормативной подачи

Тестирование юзабилити является критическим компонентом в процессе подачи нормативных документов на медицинские устройства и программное обеспечение. Правильный расчет и документирование результатов обеспечивают соответствие и облегчают одобрение со стороны таких органов, как FDA или EMA. В этой статье излагаются ключевые шаги для эффективного расчета и документирования результатов тестирования юзабилити.

Расчет результатов тестирования юзабилити

Результаты юзабилити-тестирования обычно количественно оцениваются по таким показателям, как показатели успеха, скорости ошибок и время выполнения задач. Эти показатели помогают определить, соответствует ли продукт заранее определенным критериям юзабилити.

Скорость успеха рассчитывается путем деления числа успешно выполненных задач на общее число задач, затем умножения на 100 для получения процента.Скорость ошибок учитывает количество ошибок, допущенных во время выполнения задач, относительно общего количества выполненных задач.

Для оценки эффективности участники усредняют время выполнения задач. Для сравнения результатов с критериями приемлемости или исходными данными может использоваться статистический анализ.

Документирование результатов тестирования юзабилити

Документация должна включать подробное описание протокола тестирования, демографические данные участников и среду тестирования. Результаты должны быть представлены четко, с вспомогательными данными, такими как таблицы и графики.

Ключевые компоненты документации включают:

Обеспечение нормативного соответствия

Для соответствия нормативным требованиям, убедитесь, что вся документация является полной, точной и отслеживаемой.Включите необработанные данные, методы анализа и любые отклонения от оригинального протокола.

Проверка документации на соответствие применимым стандартам, таким как ISO 62366 или IEC 60601, для подтверждения соответствия. Правильно отформатированная и всеобъемлющая документация облегчает процессы рассмотрения и утверждения.