Как установить протоколы контроля качества и обеспечения качества в лабораториях тестирования воды

Понимание обеспечения качества и контроля качества в лабораториях по тестированию воды

Лаборатории по испытанию воды работают на критическом пересечении общественного здравоохранения, охраны окружающей среды и соблюдения нормативных требований. Целостность каждого сообщаемого результата зависит от тщательно разработанной и последовательно выполняемой структуры обеспечения качества (QA) и контроля качества (QC). Эти две взаимодополняющие дисциплины составляют основу любой надежной лабораторной работы. Без них данные становятся ненадежными, регулирующие утверждения находятся под угрозой, а безопасность питьевой воды, рекреационной воды и сточных вод не может быть гарантирована.

Обеспечение качества охватывает всеобъемлющие политики, системы и методы управления, которые предотвращают ошибки в первую очередь. Это подход «большой картины» — планирование качества с помощью хорошо написанных стандартных операционных процедур (SOP), обучения персонала, управления оборудованием и организационной культуры. Контроль качества , напротив, является оперативным, повседневным набором методов, используемых для обнаружения ошибок, которые могли произойти во время тестирования.

Обе концепции взаимозависимы. Лаборатория тестирования воды не может претендовать на компетентность, если она инвестирует только в послетестовые проверки QC, но пренебрегает превентивной структурой QA. Аналогично, лаборатория, которая пишет сложные планы QA, но не выполняет рутинные меры QC, будет давать результаты, которые не поддаются проверке или защите. Для лабораторий, стремящихся к аккредитации стандартов, таких как ISO / IEC 17025 или соответствие нормативным программам, таким как методы управления окружающей средой США , установление интегрированных протоколов QA / QC не является факультативным — это обязательно.

Руководство EPA по контролю качества для анализа воды предоставляет полный обзор типов и частот контрольных образцов, необходимых для различных конечных точек измерения.

Тестирование на знание (PT) и межлабораторные сравнения

Тестирование на знание включает в себя периодический анализ неизвестного образца, предоставленного внешним органом организации. Программы PT доступны практически для каждого параметра в тестировании воды - от обычной химии до следов металлов до микробиологических загрязнителей. Участие по крайней мере в одном PT круглый год в методе является требованием аккредитации ISO / IEC 17025 и часто требуется регулирующими органами.

Даже если это не требуется, PT является бесценным инструментом QC. Он обеспечивает независимую оценку точности лаборатории по сравнению с другими лабораториями по всему миру. Неудача в раунде PT вызывает тщательное расследование причинно-следственной связи. Результаты этого расследования, наряду с корректирующими действиями, должны быть задокументированы и использованы для улучшения системы QA.

Мониторинг и постоянное совершенствование

Качество не является единовременным контрольным списком; это непрерывный цикл мониторинга, оценки и уточнения. Лаборатории по тестированию воды должны рассматривать данные QA/QC как систему раннего предупреждения, а не как бюрократическую необходимость.

Графики статистического контроля

Контрольные карты являются одним из самых мощных инструментов для непрерывного мониторинга. Нанося значения восстановления из LCS, пустых концентраций или RPD с течением времени, лаборатория может различать нормальные случайные вариации и систематические тенденции, которые сигнализируют о развивающейся проблеме. Например, медленный дрейф вверх в пустой мутности может указывать на накопление загрязнения в системе фильтрации задолго до того, как какой-либо один бланк превысит свой контрольный предел.

Правила Вестгарда, разработанные для клинических лабораторий, но широко принятые в экологическом тестировании, предоставляют конкретные критерии для интерпретации контрольных карт (например, два последовательных значения, превышающих среднее ± 2σ или одно значение за ± 3σ). Автоматизированные LIMS (лабораторные системы управления информацией) могут отмечать такие нарушения в режиме реального времени, позволяя аналитикам вмешиваться, прежде чем ошибки распространятся на сообщаемые результаты.

Корректирующие и профилактические действия (CAPA)

Когда происходит нарушение QC, лаборатория не должна просто повторно анализировать партию и двигаться дальше. Следует активировать формальный процесс CAPA. Первый шаг заключается в карантине любых затронутых данных и оценке степени потенциальной ошибки. Далее проводится исследование корневой причины: истек срок действия стандарта? Пропустил ли аналитик шаг? Был ли инструмент не калибровкой? После выявления первопричины осуществляется корректирующее действие (например, переподготовка, перебалансировка, замена реагентов). Затем принимаются профилактические меры для снижения вероятности рецидива, такие как добавление второй контрольной стандартной партии или пересмотр SOP.

Ежемесячный или ежеквартальный обзор тенденций CAPA может выявить системные слабости, например, частые сбои, связанные с конкретным инструментом, методом или аналитиком, которые требуют более широких изменений процесса.

Внутренние аудиты и обзор управления

Хорошо функционирующая программа QA включает в себя периодические внутренние аудиты. Эти аудиты проводятся обученным персоналом лаборатории (или внешними консультантами), которые не зависят от области, которая подвергается аудиту. Контрольный список аудита должен охватывать все аспекты системы QA: СОП, записи об обучении, журналы калибровки, обзор данных QC, цепочка выборки и отчетность о данных.

Результаты внутренних аудитов, а также результаты PT, отзывы клиентов и тенденции корректирующих действий представляются руководству лаборатории во время официального совещания по обзору управления, по крайней мере, ежегодно. В ходе этого совещания руководство оценивает общую эффективность системы QA/QC, выделяет ресурсы для улучшения и устанавливает цели качества на предстоящий год. Это обязательство сверху вниз имеет важное значение для поддержания культуры качества.

Соблюдение нормативных требований и аккредитация

Лаборатории по тестированию воды должны соответствовать сложному комплексу правил. В Соединенных Штатах лаборатории, анализирующие питьевую воду в соответствии с Законом о безопасной питьевой воде, должны быть сертифицированы EPA или уполномоченным государственным агентством. Процесс сертификации включает в себя оценку на месте программы лаборатории QA / QC и демонстрацию эффективности метода. Аналогичные требования существуют в соответствии с Законом о чистой воде для анализа сточных вод и в соответствии с различными законами штата для мониторинга грунтовых вод.

Международные лаборатории часто стремятся получить аккредитацию в ISO/IEC 17025, глобальный стандарт компетенции испытательных и калибровочных лабораторий. Этот стандарт требует документально подтвержденной системы QA, участия в PT, регулярных внутренних аудитах и приверженности беспристрастности и конфиденциальности. Многие клиенты - муниципалитеты, отрасли и консалтинговые фирмы - будут заключать контракты только с аккредитованными ISO лабораториями.

Помимо обязательных требований, добровольные программы, такие как Руководящие принципы Всемирной организации здравоохранения по качеству питьевой воды, обеспечивают дополнительную основу для создания протоколов QA / QC, которые соответствуют лучшим мировым практикам. Лаборатории, которые соответствуют таким руководящим принципам, не только обеспечивают соблюдение нормативных требований, но и укрепляют доверие с заинтересованными сторонами и общественностью.

Особые соображения по поводу возникающих загрязнителей

Новые загрязняющие вещества, вызывающие озабоченность, такие как пер- и полифторалкильные вещества (ПФАС), микропластики, гены устойчивости к антибиотикам и побочные продукты дезинфекции, создают аналитические проблемы, которые требуют еще более строгого QA / QC.

Например, для ПФАС фоновое загрязнение от лабораторной пластиковой посуды и трубок может легко скомпрометировать метод заготовок. Лаборатории должны использовать специальное оборудование из полипропилена или нержавеющей стали, запускать обширные полевые и проездные заготовки и использовать изотопно меченные внутренние стандарты для коррекции матричных эффектов. Критерии принятия QC для ПФАС часто более жесткие, чем для устаревших загрязнителей, отражая низкие уровни части на триллион, при которых эти соединения регулируются.

Анализ микропластика, по-прежнему в значительной степени на исследовательском уровне, не имеет стандартизированных методов. Лаборатории, которые предлагают тестирование микропластика, должны разработать свои собственные протоколы QA / QC, включая шкафы для чистого воздуха, заготовки для контроля загрязнения на каждом этапе и проверку материалов с использованием спектроскопических методов. До появления консенсусных стандартов защищаемые данные полностью зависят от прозрачности и строгости внутренних мер QA / QC лаборатории.

Заключение

Создание всеобъемлющих протоколов обеспечения качества и контроля качества является не просто нормативным требованием — это научный и этический императив для каждой лаборатории тестирования воды. От разработки четких СОП и строгих программ обучения до последовательного использования контрольных образцов, контрольных карт и тестирования навыков каждый компонент системы QA / QC способствует генерации данных, которым могут доверять лица, принимающие решения.

Постоянное совершенствование с помощью внутренних аудитов, процессов CAPA и обзора управления гарантирует, что лаборатория адаптируется к новым вызовам, будь то более жесткие нормативные ограничения, возникающие загрязнители или развивающиеся международные стандарты. Внедряя качество во все аспекты лабораторных операций, специалисты по тестированию воды выполняют свою критическую роль в защите общественного здравоохранения и окружающей среды.

Для лабораторий, только начинающих этот путь, или стремящихся укрепить существующую программу, ресурсы из Программы качества EPA и Американского общества качества предлагают основополагающее руководство. Инвестирование в надежную структуру QA / QC сегодня приносит дивиденды в достоверности, соответствии и уверенности в достижении результатов, которые действительно защищают наш самый ценный ресурс: воду.