Table of Contents

Введение в Leadless Pacemakers

За последнее десятилетие кардиостимуляторы претерпели сдвиг парадигмы с введением беспроводных кардиостимуляторов. Эти миниатюрные устройства, примерно размером с мультивитамины, предназначены для обеспечения тех же жизнеобеспечивающих электрических импульсов, что и традиционные кардиостимуляторы, без необходимости сердечных проводов или подкожного генераторного кармана. Для пациентов, которым требуется однокамерная желудочковая ходьба, беспроводные кардиостимуляторы предлагают убедительную альтернативу, которая устраняет многие долгосрочные осложнения, связанные с обычными системами кардиостимуляторов, такие как перелом свинца, инфекция и эрозия кармана. В этой статье рассматриваются практические преимущества, клинические ограничения, критерии отбора пациентов и развивающаяся роль беспроводных кардиостимуляторов в современной кардиологии.

Понимание бескостных керамических мастеров: дизайн и механизм

Беспроводной кардиостимулятор представляет собой автономное однокомпонентное устройство, включающее в себя как батарею, так и электрод, размещенный в герметично закрытом титановом корпусе. В отличие от традиционных кардиостимуляторов, которые состоят из отдельного генератора, имплантированного в подкожный карман и одного или нескольких трансвенозных выводов, которые доставляют электрические импульсы к сердцу, беспроводной аппарат доставляется непосредственно в правый желудочек через катетер, вставленный через бедренную вену. После размещения он прикрепляется к стенке эндокарда с помощью небольших шин или спирали, обеспечивая стабильную фиксацию и электрический контакт.

Устройство непрерывно контролирует внутренний ритм сердца и обеспечивает импульсы скорости только при необходимости. Расширенные алгоритмы зондирования помогают минимизировать ненужную скорость, тем самым сохраняя время автономной работы и снижая риск кардиомиопатии, вызванной скоростью. Большинство беспроводных кардиостимуляторов, доступных в настоящее время на рынке, способны к скорости, реагирующей на скорость желудочков (VVIR), что означает, что они могут увеличить скорость скорости в ответ на физическую активность. Однако они еще не обеспечивают двухкамерную (предсердную и желудочковую) или бивентрикулярную скорость для терапии ресинхронизации сердца.

Исторический контекст и эволюция

Концепция беспроводного кардиостимулятора восходит к ранним экспериментам в 1970-х годах, но только в 2012 году был выполнен первый человеческий имплантат коммерчески доступного беспроводного кардиостимулятора. Разработка миниатюрных батарей, высоконадежной электроники и систем доставки на основе катетера сделала эти устройства возможными. С тех пор две основные системы получили одобрение регулирующих органов: беспроводной кардиостимулятор Nanostim (первоначально из St. Jude Medical, позже отозванный и переработанный) и система транскатетерной дорожки Micra (Medtronic). Micra стала наиболее широко имплантированным беспроводным кардиостимулятором, с более чем 100 000 имплантатов по всему миру и растущим количеством доказательств, подтверждающих его безопасность и эффективность.

Преимущества Leadless Pacemakers

Преимущества беспроводной ходьбы в первую очередь сосредоточены на снижении осложнений, присущих традиционным системам кардиостимуляторов. Ниже приведены ключевые преимущества с клиническими доказательствами, подтверждающими их.

Снижение риска инфекции

Инфекции из кардиостимуляторных систем могут быть разрушительными, часто требующими полной системной экстракции и длительной антибиотикотерапии. Отсутствие подкожного кармана и трансвенозных свинцов резко снижает потенциальные пути бактериальной колонизации. Современные реестры показали, что риск крупной инфекции беспроводными кардиостимуляторами составляет примерно от 0,05% до 0,1% в год, по сравнению с 1% до 2% в год для обычных систем. Это особенно полезно для пациентов с диабетом, хроническим заболеванием почек или иммунокомпрометированными состояниями.

Снижение осложнений, связанных со свинцом

Обычные тропинки связаны с различными механическими и биологическими осложнениями, включая перелом свинца, отказ изоляции, венозную окклюзию, повреждение трикуспидального клапана и вывих свинца. В течение средней продолжительности жизни традиционной системы осложнения, связанные со свинцом, возникают у 5-15% пациентов. Бессвинцовые кардиостимуляторы полностью устраняют эти проблемы, поскольку нет никаких патологий, приводящих к перелому или миграции. Кроме того, поскольку устройство полностью интракардиальное, нет риска пневмоторакса или гемоторакса, связанного с введением свинца через субклавную вену.

Улучшенный космез и комфорт пациента

Многие пациенты считают, что видимый выпуклость традиционного генератора кардиостимулятора в груди эстетически неприятна или физически неудобна, особенно если они тонкие или активные. Бессвинцовые кардиостимуляторы полностью невидимы снаружи; после имплантации под кожу не имплантируется ощутимое устройство. Это может значительно улучшить изображение тела и уменьшить ограничения активности, такие как избегание контактных видов спорта или тяжелого подъема во время восстановления. Пациенты также сообщают о меньшем беспокойстве по поводу эрозии устройства или травмы карманного участка.

Простая процедура имплантации

Имплантация беспроводного кардиостимулятора производится через единую венозную пункцию в паху, как правило, под местной анестезией с осознанной седацией. Время процедуры часто короче, чем для традиционной двухкамерной кардиостимуляторной системы, а отсутствие кармана устраняет необходимость подкожного рассечения и закрытия. Во многих центрах процедура может выполняться как амбулаторно, так и с ночевкой, что приводит к снижению использования здравоохранения и более быстрому возвращению к нормальной деятельности.

Более низкие долгосрочные показатели осложнений в крупных реестрах

Данные из глобального реестра Micra Transcatheter Pacing System продемонстрировали значительно более низкий уровень серьезных осложнений по сравнению с историческими когортами пациентов с обычными кардиостимуляторами. Через 12 месяцев уровень основных осложнений (включая смерть, связанную с устройством, серьезную инфекцию, перфорацию сердца и выпот перикарда) был на 48% ниже, чем у обычных однокамерных кардиостимуляторов. Эта разница сохранялась при более длительном наблюдении, поддерживая профиль безопасности беспроводной технологии.

Ограничения и клинические соображения

Несмотря на очевидные преимущества во многих областях, беспроводные кардиостимуляторы не подходят для каждого пациента и имеют присущие ему ограничения, которые должны быть тщательно оценены.

Однокамерная желудочная дорожка

Наиболее значительным текущим ограничением является то, что беспроводные кардиостимуляторы одобрены только для однокамерной желудочковой синхронизации (VVI / VVIR). Они не могут ускорить предсердие или обеспечить атриовентрикулярную (AV) синхронность. Это делает их идеальными для пациентов с стойкой фибрилляцией предсердий и медленным ответом желудочков, а также для пациентов с дисфункцией синусового узла, которым требуется только резервная скорость желудочков. Однако для пациентов, которым нужна двухкамерная синхронность для поддержания AV-синхронности (например, с синусовым узлом и неповрежденной AV-проводимостью), традиционная двухкамерная система остается стандартом. Исследования продолжаются для разработки беспроводных устройств, способных к двухкамерной синхронизации, с некоторыми ранними технико-экономическими исследованиями, показывающими перспективу.

Время работы батареи и замена устройства

Бессвинцовые кардиостимуляторы питаются от неперезаряжаемой батареи с прогнозируемым сроком службы от 8 до 12 лет, в зависимости от зависимости от скорости и настроек. После того, как батарея истощена, устройство должно быть заменено. Поскольку устройство закреплено на сердечной мышце, экстракция может быть технически сложной и несет риски разрыва миокарда, эмболизации устройства или инфекции. На практике, когда приближается истощение батареи, врачи могут рассмотреть либо извлечение старого устройства и имплантацию нового (часто примыкающего к исходному участку), либо оставление обедненного устройства на месте и имплантацию второго бессвинцового кардиостимулятора вместе с ним. Последняя стратегия, известная как «укладка устройства», выполняется с увеличением частоты и кажется безопасной, но долгосрочные данные о нескольких устройствах в одном желудочке ограничены. Инструкции производителя рекомендуют извлечение после нескольких лет имплантации, но сложность извлечения увеличивается с более длительным временем пребывания.

Риск перфорации сердца и перикардиальной эфузии

Хотя общий риск серьезных осложнений ниже, непосредственный процедурный риск перфорации сердца с помощью беспроводного кардиостимулятора несколько выше, чем при обычном размещении свинца, вероятно, из-за катетера большего диаметра и механизма развертывания. Данные реестра показывают острую скорость перфорации примерно 1,5% для беспроводных систем по сравнению с 0,5% до 1% для обычных свинцов. Большинство перфораций субклинические и проходят спонтанно, но они могут иногда приводить к сердечной тампонаде, требующей экстренного дренажа. Опыт работы оператора и тщательный отбор пациентов (избегание сильно расширенных желудочков или тонкостенного миокарда) могут смягчить этот риск.

Соображения расходов и возмещение расходов

Первоначальная стоимость беспроводного кардиостимулятора выше, чем у обычной однокамерной кардиостимуляторной системы. В здравоохранении США средняя компенсация за имплантацию беспроводного кардиостимулятора сопоставима с таковой для традиционной системы, но более высокая цена устройства может напрягать бюджеты больниц. В долгосрочной перспективе снижение уровня осложнений и меньшее количество последующих вмешательств могут компенсировать первоначальные затраты, но медико-экономический анализ показал неоднозначные результаты. Во многих системах здравоохранения беспроводные кардиостимуляторы зарезервированы для пациентов с высоким риском инфекции или проблем с венозным доступом, где экономическая эффективность более благоприятна.

Необходимость повторных процедур в течение всей жизни

Для молодых пациентов с более длительной продолжительностью жизни необходимость замены нескольких устройств становится насущной проблемой. В то время как замена одного беспроводного кардиостимулятора часто проста, накопление двух, трех или более устройств в правом желудочке может потенциально поставить под угрозу сердечную функцию, увеличить риск трикуспидальной регургитации или помешать будущим вмешательствам, таким как замена транскатетерного аортального клапана. По этой причине текущие консенсусные заявления предполагают, что беспроводные кардиостимуляторы лучше всего рассматривать для пожилых пациентов (обычно старше 75 лет) или тех, у кого ограниченная продолжительность жизни, где риск множественной замены ниже.

Выбор пациента: кто является хорошим кандидатом?

Выбор правильного пациента для беспроводного кардиостимулятора требует балансировки преимуществ избегания трансвенозных лидов с ограничениями однокамерной ходьбы и процедурных рисков.

  • Пациенты с постоянной мерцательной аритмией и симптоматической брадикардией: Эти пациенты не нуждаются в промежуточном движении предсердий, что делает промежуточную ходьбу без свинца VVIR отличной подгонкой. Снижение риска инфекции особенно ценно, если они находятся на антикоагуляции.
  • Пациенты с трудным венозным доступом : Пациенты с двусторонней субклавной или превосходной окклюзией полой вены, предшествующим медиастинальным излучением или превосходными фильтрами полой вены могут не иметь подходящего пути для обычного размещения свинца.
  • Пациенты с высоким риском заражения : Люди с диабетом, терминальной стадией почечной недостаточности при гемодиализе, предшествующими инфекциями устройства или иммуносупрессией получают выгоду от устранения кармана и свинцов, которые являются общими местами колонизации.
  • Пациенты с историей рецидивирующих осложнений свинца: Те, кто испытал множественные переломы свинца, вывихи или травмы трикуспидального клапана, могут избежать будущих проблем, превратившись в беспроводную систему.
  • Пациенты, которые хотят косметической невидимости: для некоторых пациентов, особенно молодых женщин или спортсменов, отсутствие видимого шрама и субклавианской выпуклости является решающим фактором.

Относительные противопоказания включают необходимость двухкамерного или бивентрикулярного пейсинга, тяжелой гипертрофии правого желудочка или дилатационной кардиомиопатии (которая может затруднить фиксацию), механических трикуспидальных клапанов или анатомии, которая исключает доставку устройства через бедренную вену.

Сравнение с традиционными однокамерными керамиками

Для конкретного указания на скорость VVIR, сравнения голова к голове из обсервационных исследований показали, что беспозвоночные кардиостимуляторы не являются неполноценными с точки зрения пороговой стабильности и эффективности восприятия, предлагая превосходные результаты для предотвращения осложнений. Мета-анализ 2023 года более 3000 пациентов обнаружил, что беспозвоночные кардиостимуляторы имели на 64% более низкий риск осложнений по всем причинам в течение двух лет по сравнению с обычными однокамерными кардиостимуляторами. Однако скорость перикардиального выпота была на 0,6% выше. В настоящее время не было проведено рандомизированных контролируемых испытаний, но большие данные реестра обеспечивают надежные доказательства того, что для надлежащим образом выбранных пациентов преимущества перевешивают риски.

Будущие направления: многокамерные безлидные дорожки и за их пределами

Производители кардиостимуляторов активно разрабатывают беспроводные кардиостимуляторы следующего поколения, которые могут устранить текущие ограничения. В клинических испытаниях участвуют несколько концепций:

  • Двухкамерные беспроводные системы: Могут быть имплантированы два отдельных беспроводных устройства (одно в правом предсердии и одно в правом желудочке), которые обмениваются данными беспроводным способом. Система Micra AV уже включает в себя алгоритм зондирования предсердий, который использует данные акселерометра для обнаружения механической активности предсердий и запуска желудочковой скорости, обеспечивая AV-синхронность без второго устройства. Клинические данные показывают, что это улучшает функциональную емкость и снижает нагрузку на фибрилляцию предсердий по сравнению с одной только трассировкой VVIR.
  • Бивентрикулярная беспроводная траектория : Для пациентов, нуждающихся в терапии сердечной ресинхронизации (CRT), беспроводная траектория левого желудочка через коронарный синус или непосредственно в левый желудочковый эндокард исследуется. Ранние исследования демонстрируют осуществимость, но остаются проблемы в отношении фиксации устройства, долголетия батареи и необходимости нескольких имплантированных устройств.
  • Извлекаемые и перезаряжаемые устройства: Исследования извлекаемых оловян и материалов, которые уменьшают вспышку тканей, могут сделать поиск более безопасным и надежным даже через много лет. Кроме того, перезаряжаемые батареи или сбор энергии от сердечного движения могут продлить срок службы устройства на неопределенный срок, уменьшая необходимость замены.
  • Беспроводные кардиостимуляторы со встроенными датчиками : Будущие устройства могут включать гемодинамические датчики (например, давление легочной артерии, давление правого желудочка) для мониторинга состояния сердечной недостаточности и проведения терапии, аналогичной некоторым существующим имплантируемым мониторам.

Практические шаги для реферала и консультирования

При обсуждении вариантов выбора темпа с пациентом клиницисты должны рассмотреть следующие моменты, чтобы помочь пациенту принять обоснованное решение:

  1. Оценить необходимость промежуточного промежуточного движения: Если пациент находится в синусовом ритме с АВ-блоком, двухкамерное промежуточное движение обычно предпочтительнее для поддержания АВ-синхронности, однако для пожилых пациентов с низкими физическими требованиями может быть приемлемым промежуточное движение VVIR, и можно рассмотреть устройство без свинца.
  2. Оценка сопутствующих заболеваний: диабет, почечная недостаточность и антикоагуляция увеличивают риск инфекции, делая беспозвоночные темпы более благоприятными. И наоборот, тяжелое заболевание правого желудочка или предшествующая операция на сердце может увеличить риск перфорации.
  3. Обсудить процедурные различия: Объясните, что место имплантации - пах, а не грудь, что не будет видимого устройства, и что восстановление обычно происходит быстрее. Также обсудите небольшой риск выпота перикарда и последствия для будущих замен.
  4. Обзор последствий для образа жизни: без грудного кармана пациенты могут вернуться к большинству видов деятельности в течение нескольких дней, включая плавание и тяжелую атлетику.
  5. План продолжительности жизни батареи: Младшие пациенты должны понимать, что им может потребоваться несколько устройств в течение их жизни и что поиск становится более сложным с течением времени. Для тех, кому меньше 50 лет, традиционный кардиостимулятор с пожизненным управлением свинцом по-прежнему может быть выбором по умолчанию.

Заключение

Бессвинцовые кардиостимуляторы стали безопасным, эффективным и удобным для пациентов вариантом для конкретных групп населения, требующих однокамерной желудочковой ходьбы. Устраняя свинцовые и подкожные карманы, они резко снижают скорость инфекции и механических осложнений при одновременном улучшении комфорта и косметических результатов. Их основные ограничения - однокамерная способность, конечное время автономной работы, проблемы с извлечением и стоимость - продолжают решаться постоянными инновациями. В настоящее время идеальным кандидатом является пожилой пациент с постоянной мерцательной аритмией и брадикардией или пациент с высоким риском заражения или со сложной венозной анатомией. По мере того, как становятся доступными двухкамерные и ресинхронизирующие беспроводные системы, роль беспроводных систем будет расширяться. Сотрудничество между кардиологами и электрофизиологами необходимо для соответствия правильного устройства правильному пациенту, обеспечивая наилучший возможный результат.

Для дальнейшего чтения обратитесь к последнему консенсусному заявлению о беспроводной скорости от Общества сердечного ритма и странице клинических доказательств производителя для системы Micra . Кроме того, систематический обзор безопасности и эффективности беспроводного кардиостимулятора 2024 предоставляет исчерпывающие данные.