21 CFR Part 11 - это регулирование, установленное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое устанавливает требования к электронным записям и электронным подписям в фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности. Соблюдение этого правила имеет важное значение для обеспечения целостности и безопасности данных в процессах проверки программного обеспечения медицинского устройства.

Обзор 21 CFR Часть 11

В регламенте определены критерии, по которым электронные записи и подписи считаются достоверными, надежными и эквивалентными бумажным записям. Он охватывает такие области, как аудиторские маршруты, валидация системы и аутентификация пользователей. Соблюдение помогает организациям демонстрировать целостность данных и соответствовать нормативным ожиданиям.

Ключевые требования к программному обеспечению для медицинских устройств

Программное обеспечение медицинского оборудования должно соответствовать нескольким основным принципам 21 CFR Part 11, включая:

  • Проверка : Программное обеспечение должно быть проверено для обеспечения точности и надежности.
  • Аудиторские тропы: Системы должны поддерживать безопасные, сгенерированные компьютером журналы всех видов деятельности.
  • Аутентификация пользователя : Доступ должен быть ограничен уполномоченным персоналом.
  • Целостность данных : Электронные записи должны быть защищены от изменения или потери.

Выполнение соблюдения на практике

Организации должны установить стандартные операционные процедуры (СОП) для проверки программного обеспечения и управления данными. Регулярные проверки и обзоры помогают обеспечить постоянное соблюдение. Использование проверенных программных средств и ведение подробной документации также являются критическими шагами.