Регулирующие требования, такие как FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) и MDR (Регулирование медицинских устройств), необходимы для обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств. Инженеры, участвующие в разработке устройств, должны понимать эти правила для разработки совместимых продуктов и эффективного управления процессами утверждения.

Обзор правил FDA и MDR

FDA осуществляет надзор за медицинскими изделиями в США, уделяя особое внимание безопасности, эффективности и качеству. MDR, реализуемый Европейским союзом, устанавливает комплексные требования к производителям медицинских изделий для обеспечения безопасности и производительности по всей Европе.

Ключевые требования к инженерам

Инженеры должны включать в себя управление рисками, контроль проектирования и процессы проверки для соответствия нормативным стандартам. К ним относятся документирование истории проектирования, проведение оценок рисков и проверка производственных процессов для обеспечения соответствия.

Применение нормативных стандартов в дизайне

Проектные группы должны интегрировать нормативные требования на ранних этапах цикла разработки. Это включает в себя выбор соответствующих стандартов, проведение тщательного тестирования и ведение подробной документации для облегчения представления утверждений.

Важные нормативные стандарты

  • ISO 13485: Системы менеджмента качества медицинских изделий
  • МЭК 60601: Стандарты электробезопасности
  • ISO 14971 Управление рисками для медицинских изделий
  • 21 CFR Часть 820: Регулирование системы качества (FDA)