Основы анализа измерительной системы

В любой производственной среде или среде контроля качества точность и согласованность данных измерений составляют основу принятия решений. Система измерения, которая вводит чрезмерные различия, может привести к неправильному принятию или отклонению продуктов, растраченным ресурсам и нормативному несоответствию. Исследования повторяемости и воспроизводимости (R&R) являются основным инструментом для количественной оценки этого различия, и понимание связанных с ними нормативных и сертификационных требований имеет важное значение для любой организации, стремящейся поддерживать сертификацию ISO, соответствовать спецификациям клиентов или выполнять отраслевые мандаты. Это расширенное руководство раскрывает структуру калибровочных R&R, ключевых нормативных рамок, которые регулируют его, требуемые этапы сертификации и практические последствия для специалистов по качеству.

Что такое Gauge R&R?

Gauge R&R — статистический метод, используемый для определения количества вариаций, вносимых измерительным устройством (повторяемость) и вариацией, вносимой различными операторами, использующими одно и то же устройство (воспроизводимость).Вместе эти компоненты представляют собой общую ошибку системы измерения.Исследование обычно проводится с использованием контролируемого эксперимента, в котором несколько операторов измеряют одни и те же части несколько раз, часто следуя рекомендациям в руководстве по анализу измерительных систем (MSA) .

Компоненты вариации измерения

Повторяемость относится к вариации, полученной, когда один и тот же оператор измеряет одну и ту же деталь несколько раз, используя один и тот же датчик при одинаковых условиях.Повторяемость отражает присущую прибору точность.Повторяемость захватывает вариацию, введенную разными операторами, используя один и тот же датчик для измерения одной и той же части. Дополнительные эффекты взаимодействия между частями и операторами также могут быть проанализированы с использованием таких методов, как Анализ вариации (ANOVA).

Критерии принятия

Обычно значение R&R в общем измерении выражается в процентах от вариации процесса (или толерантности).

  • Под 10%: Система измерений считается приемлемой для большинства применений.
  • от 10 до 30 %: Может быть приемлемым в зависимости от применения, стоимости и риска.
  • Более 30%: Система неприемлема и требует улучшения.

Эти критерии указаны в руководстве AIAG MSA и ссылаются на многие нормативные стандарты.

Нормативно-правовые рамки и стандарты

Множественные регулирующие органы и организации по стандартизации предписывают или настоятельно рекомендуют проводить исследования в области измерения R&R в рамках более широкой программы анализа систем измерений (MSA). Конкретные требования варьируются в зависимости от отрасли, но все они имеют общую цель: обеспечить надежность данных измерений.

Стандарты ISO

ISO 9001:2015 требует от организаций мониторинга и измерения ресурсов, используемых для обеспечения достоверности результатов. Пункт 7.1.5.2 явно требует прослеживаемости измерений и записей калибровки. Хотя ISO 9001 не предписывает методологию измерения R&R, он ожидает, что системы измерения способны производить достоверные данные. Многие регистраторы и клиенты интерпретируют это как означающее, что исследования R&R должны проводиться там, где неопределенность измерения имеет решающее значение.

ISO 17025 является стандартом для лабораторий по тестированию и калибровке. Он требует строгой оценки неопределенности измерений, включая повторяемость и воспроизводимость, часто требуя формальных исследований R&R для аккредитованных методов. Для получения более подробной информации обратитесь к стандарту ISO 17025:2017.

Автомобильная промышленность: IATF 16949 и AIAG

Автомобильный сектор имеет самые предписывающие требования к калибровочному R&R. IATF 16949 (ранее ISO/TS 16949) мандаты, что организации проводят исследования MSA, в том числе калибровочный R&R, для каждого нового продукта или изменения процесса.AIAG MSA руководство (4-е издание) является фактическим справочным, предоставляя подробные методы (метод диапазона, средний и диапазон, ANOVA) и критерии принятия. Соблюдение является обязательным для поставщиков для крупных автопроизводителей, таких как Ford, GM и Toyota.

Аэрокосмическая и оборонная

AS9100D и Nadcap (Национальная программа аккредитации подрядчиков по аэрокосмической и оборонной деятельности) требуют оценки возможностей системы измерений.В аэрокосмической промышленности калибровочный R&R часто требуется для критических задач измерения, таких как измерение размеров компонентов двигателя или композитных конструкций. Nadcap имеет свои собственные критерии аудита, которые часто согласуются с практикой AIAG MSA.

Медицинские приборы и фармацевтические препараты

Индустрия медицинских устройств следует ISO 13485 и 21 CFR Part 820 (FDA Quality System Regulation. (FDA Quality System Regulation.] (FDA Quality System Regulation.] Эти правила подчеркивают валидацию процесса и контроль за измерением.Исследования калибровки и испытаний R&R обычно необходимы для инспекционного и испытательного оборудования, используемого при определении соответствия продукции.]FDA QS regulation призывает к «контролю инспекционного, измерительного и испытательного оборудования», которое включает калибровку и периодическую проверку возможностей измерения. Фармацевтические компании, подпадающие под действие GMP (Good Manufacturing Practices) также полагаются на исследования R&R для проверки процесса и тестирования стабильности.

Другие отраслевые правила

Дополнительные стандарты, такие как ANSI/ASQ Z1.4 и ASTM E2782, дают руководство по возможностям измерительной системы.IPC стандарты (например, IPC-6012) требуют исследований R&R для измерения размеров и электрооборудования. Даже в калибровочных лабораториях ISO 10012 подчеркивает необходимость контроля процесса измерения. Независимо от отрасли, любая регулируемая среда, где данные измерений поддерживают решения о качестве, в конечном итоге потребует документированных данных калибровки R&R.

Требования к сертификации

Сертификация по стандарту менеджмента качества (например, ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485) не требует явно определенной методологии измерения R&R, но аудиторы ожидают увидеть доказательства того, что организация понимает и контролирует вариации измерений.

Калибровка и прослеживаемость

Перед проведением калибровочного исследования R&R все измерительные приборы должны быть откалиброваны по стандартам, отслеженным до национальных или международных стандартов (например, NIST). Калибровочные записи должны включать идентификацию устройства, дату, результаты, корректировки и дату. Организации должны поддерживать систему отзыва калибровки и обеспечивать выполнение калибровок только квалифицированным персоналом.

Обучение операторов и документация процедуры

Операторы, участвующие в исследовании R&R, должны быть обучены процедуре измерения и цели исследования. Следует вести учет учебных записей. Должны быть доступны стандартные рабочие процедуры (SOP) для каждого измерительного устройства, описывающие, как правильно выполнять измерения, обрабатывать деталь и записывать показания. Без надлежащей подготовки вариация воспроизводимости может быть завышена из-за процедурных ошибок, а не истинных различий оператора.

Проведение и документирование исследований Gauge R&R

Органы по сертификации требуют, чтобы исследования R&R проводились по документированному плану.

  • Выбор репрезентативных частей, охватывающих диапазон допусков.
  • Рандомизированный порядок выполнения, чтобы избежать предвзятости.
  • Использование по меньшей мере двух или трех операторов, как правило, трех.
  • Повторные измерения (обычно 2-3 испытания на одного оператора на часть).
  • Статистический анализ с использованием контрольных карт и компонентов дисперсии.

Результаты исследования должны быть записаны, включая расчеты % повторяемости, % воспроизводимости и % общей калибровочной R&R. Любые действия, предпринятые, если система считается неприемлемой (например, >30%), должны быть задокументированы, такие как ремонт калибровки, переподготовка оператора или замена устройства.

Проверка и постоянное совершенствование

Сертификация не является единовременным мероприятием. Организации должны планировать периодические исследования R&R (например, ежегодно) или всякий раз, когда происходит изменение оборудования, операторов или дизайна продукта. Кроме того, контрольные диаграммы (такие как диаграммы X-bar и R) должны поддерживаться для мониторинга стабильности измерений между полными исследованиями. Непрерывные действия по улучшению, такие как уменьшение вариации калибровки посредством изменений дизайна или автоматизированных измерений, усиливают готовность к сертификации.

Последствия для промышленности

Выполнение нормативных и сертификационных требований для калибровочных R&R обеспечивает ощутимые бизнес-преимущества помимо прохождения аудита. Надежные данные измерений снижают риск принятия несоответствующих продуктов (жалобы клиентов, отзывов) и отказа от хороших продуктов (дешевые затраты). Он также поддерживает статистический контроль процесса (SPC), гарантируя, что изменение процесса не маскируется шумом измерения. В сильно регулируемых секторах несоблюдение может привести к предупреждающим письмам, штрафам или потере сертификации, что может привести к закрытию производственных линий. Поэтому инвестирование в надежную калибровочную R&R программу является как необходимостью соблюдения, так и стратегией экономии затрат.

Лучшие практики для соблюдения

Для оптимизации соблюдения нормативных и сертификационных требований специалисты по качеству должны применять следующие передовые методы:

  • Интегрируйте MSA в систему управления качеством: Планы R&R линк-меры с планами управления, FMEA и графиками калибровки.
  • Использовать программные средства: Статистические пакеты (Minitab, JMP) или выделенное программное обеспечение MSA могут автоматизировать вычисления и генерировать готовые к аудиту отчеты.
  • Обучите все заинтересованные стороны: Убедитесь, что инженеры, операторы и аудиторы понимают цель и интерпретацию исследований R&R.
  • Ведите четкие записи: Сохраняйте все сертификаты калибровки, данные исследования и журналы действий организованными и доступными.
  • Соблюдайте стандарты: Регулярно проверяйте обновления руководящих документов ISO, AIAG и FDA. Например, программа калибровки NIST обеспечивает требования к прослеживаемости, которые влияют на валидность R&R.

Заключение

Понимание и соблюдение нормативных и сертификационных требований, связанных с калибровочными исследованиями и испытаниями; R имеет важное значение для организаций, приверженных к совершенству качества. Независимо от того, нацелены ли они на сертификацию ISO 9001, соответствие IATF 16949 или принятие FDA, структурированный подход к анализу измерительной системы гарантирует, что данные, приводящие к критическим решениям, заслуживают доверия. Благодаря интеграции надежных методов калибровки R & Amp; R в повседневную деятельность компании не только удовлетворяют критериям аудита, но и снижают отходы, улучшают качество продукции и укрепляют доверие клиентов. Быть в курсе развивающихся стандартов и инвестировать в постоянное улучшение будет поддерживать соответствие и надежность измерений во всех производственных процессах.