Проверка процесса является критическим аспектом обеспечения качества и соответствия продукции в производстве. Она включает в себя установление документально подтвержденных доказательств того, что процесс последовательно производит продукт, соответствующий его заданным спецификациям. Это руководство предоставляет обзор ключевых принципов, основных расчетов и практических примеров для содействия пониманию и реализации.

Принципы валидации процесса

Основной принцип валидации процесса показывает, что процесс способен надежно производить продукт в заданных пределах. Он включает в себя три этапа: проектирование процесса, квалификация процесса и непрерывная проверка процесса. Каждый этап гарантирует, что процесс хорошо понят и поддерживается с течением времени.

Ключевые расчеты в процессе валидации

Расчеты необходимы для оценки способности и последовательности процесса. Общие показатели включают:

  • Индекс производительности (Cp) : измеряет, насколько хорошо процесс соответствует пределам спецификации.
  • Индекс производительности процессов (Pp) : Оценка способности процесса производить в пределах спецификаций с течением времени.
  • Стандартное отклонение (σ): Указывает на изменчивость процесса.

Например, Cp рассчитывается как:

Cp = (USL — LSL) / (6σ)

Пример: проверка процесса заполнения

Фармацевтическая компания проверяет процесс заполнения жидкости. Объем целевого заполнения составляет 10 мл, с верхними и нижними пределами спецификации 10,2 мл и 9,8 мл соответственно. Процесс имеет стандартное отклонение 0,02 мл.

Вычисление Cp:

Cp = (10.2 - 9.8) / (6 × 0,02) = 0.4 / 0.12 ≈ 3.33

Значение Cp выше 1 указывает на способный процесс; здесь 3,33 предполагает высокую производительность и последовательную производительность.