Table of Contents

Понимание механической прочности биоматериалов имеет важное значение для их успешного применения в медицинских устройствах, имплантатах, тканевой инженерии и продуктах регенеративной медицины. Биоматериалы взаимодействуют с биологическими системами для поддержки замены, лечения или увеличения органов, тканей или функций организма, и для обеспечения их безопасности и эффективности в медицинских приложениях требуется обширное тестирование. Это всеобъемлющее руководство обеспечивает подробную, пошаговую методологию для точной оценки механических свойств биоматериалов, охватывая все, от подготовки образцов до передовых методов анализа данных.

Что такое биоматериалы и почему они проверяют свою механическую прочность?

Биоматериалы состоят из природных или искусственных материалов, таких как металлы, полимеры, керамика и их композиты, которые человеческий организм может легко поглощать и которые демонстрируют биосовместимость с живыми тканями. Механические свойства этих материалов играют решающую роль в определении их пригодности для конкретных медицинских применений. Независимо от того, разрабатывается ли сердечно-сосудистый стент, ортопедический имплантат или тканевая инженерная эшафот, понимание того, как эти материалы реагируют на механические силы, имеет основополагающее значение для обеспечения безопасности пациента и производительности устройства.

Неадекватное тестирование может привести к опасностям для пациентов, отказам устройств и фатальным биологическим реакциям, подчеркивая важность конкретных методологий тестирования. Механическая характеристика биоматериалов включает в себя оценку таких свойств, как прочность, жесткость, твердость и пластичность, которые необходимы для понимания того, как материалы будут вести себя при различных механических нагрузках в клинических условиях.

Понимание международных стандартов испытаний биоматериалов

Перед началом любой программы механического тестирования важно понять нормативную базу и применимые стандарты. В целом, большинство испытаний биоматериалов и устройств будут основаны на стандартах ISO (серия ISO-10993 и другие), ASTM International и Международного форума регуляторов медицинских устройств (IMDRF). Эти стандарты обеспечивают основу для обеспечения согласованности, воспроизводимости и соответствия нормативным требованиям в отрасли биоматериалов.

Международные стандарты ASTM

ASTM является международно признанной организацией по стандартизации, которая разрабатывает протоколы испытаний в различных отраслях промышленности, включая медицинские устройства, а стандарты ASTM описывают конкретные процедуры тестирования свойств материалов, включая механическую прочность, химический состав и биосовместимость. ASTM имеет полный портфель стандартов для биоматериалов, включая стандарты для тестирования биосовместимость, механическое тестирование и другие свойства.

Некоторые общепринятые стандарты ASTM для механических испытаний биоматериалов включают:

  • ASTM F382 — Стандартная спецификация и метод испытаний металлических костных пластин
  • ASTM F543 — Методы испытаний металлических медицинских костных винтов
  • ASTM D638 — Стандартный метод испытаний на свойства растяжения пластмасс
  • ASTM F2150 — Стандартное руководство по характеристике и тестированию биоматериальных каркасов, используемых в тканевых медицинских изделиях

Стандарты ISO

Серия ISO 10993 представляет собой золотой стандарт для биологической оценки медицинских устройств. Хотя эти стандарты в основном ориентированы на биосовместимость, они также обеспечивают руководство по требованиям механических испытаний. Стандарты ISO, как правило, уравновешивают детали с широкой международной применимостью, что делает их необходимыми для производителей, стремящихся к глобальному доступу на рынок.

Для исследователей и производителей понимание того, какие стандарты применяются к вашему конкретному биоматериалу и применению, имеет решающее значение. Для производителей и разработчиков важно понять, какие тесты ASTM имеют отношение, почему некоторые устройства могут выходить за рамки их применения и как они пересекаются с другими нормативными рамками, такими как требования ISO и FDA.

Методология комплексного отбора образцов

Подготовка образцов является критическим этапом в испытаниях на растяжение, поскольку она может существенно повлиять на точность и надежность результатов.Правильная подготовка гарантирует, что результаты испытаний точно отражают внутренние свойства материала, а не артефакты, введенные во время изготовления образца.

Выбор материала и дизайн образца

Первым шагом в подготовке образца является выбор биоматериала для испытания и проектирование геометрии образца, а геометрия образца должна быть разработана таким образом, чтобы соответствовать требованиям применяемого стандарта испытания на растяжение. Различные стандарты определяют различные геометрии образца, и выбор соответствующей геометрии зависит от типа материала и предполагаемого применения.

Организация ASTM International создала стандарты испытаний на растяжение для обычных промышленных материалов, которые определяют геометрические размеры испытательных образцов (купонов), которые способствуют допустимым отказам в секции зазора (средней субстанции), вдали от захватов, и эти стандарты испытаний определяют геометрические размеры и допуски испытательного образца, называемого испытательным купоном, для того, чтобы способствовать локализованным отказам в области равномерного растяжения, называемого секцией зазора.

Техника изготовления

Метод, используемый для изготовления тестовых образцов, зависит от типа биоматериала:

Для термопластичных биоматериалов: Формование включает использование формы для формирования биоматериала в желаемую геометрию, и этот метод обычно используется для термопластичных биоматериалов, таких как полимолочная кислота (PLA) или поли(молочная ко-гликолевая кислота) (PLGA).

Для мягких тканей: Коммерческий дели-нарезчик смог разрезать мениск на однородные толщины слоев, которые были в пределах допусков размеров ASTM. Этот подход может быть адаптирован для различных мягких биологических тканей, требующих однородной толщины.

Для металлических биоматериалов: Для достижения требуемых размеров и отделки поверхности может использоваться прецизионная обработка, электроразрядная обработка (EDM) или лазерная резка.

Критические геометрические соображения

Геометрия образца и отделка поверхности могут значительно повлиять на результаты испытаний на растяжение, а толщина образца должна быть однородной и последовательной для обеспечения точных расчетов напряжения, в то время как гладкая отделка поверхности может помочь снизить риск отказа образца из-за дефектов поверхности или неровностей.

Ключевые геометрические параметры для контроля включают:

  • Простота: Должна быть равномерной на протяжении всего участка зазора для обеспечения точных расчетов напряжения
  • Поверхностная отделка: Гладкие поверхности минимизируют концентрации стресса, которые могут привести к преждевременному отказу
  • Длина колеи: Длина колеи должна быть достаточной для проведения точных измерений деформации.
  • Размеры области сетки: Должна быть достаточной для предотвращения проскальзывания без нанесения ущерба образцу

Выбор геометрии спектра: Dumbbell против Straight Coupons

Исследования показали, что геометрия образца значительно влияет на результаты испытаний. Купоны формы Dumbbell (DB) на основе стандартов ASTM для эластомеров и пластмасс имели 80% и 60% отказов среднего вещества, соответственно, в то время как скорость отказов среднего вещества снизилась до 20% при использовании прямых (ST) купонов на основе стандартов ASTM для волоконно-армированных композитов.

Секция зазора обычно предназначена для уменьшения площади поперечного сечения и большого отношения сторон, которые придают испытательному купону форму гантели (DB), также называемую формой собаки-косточки. Эта геометрия концентрирует напряжение в центральной области, способствуя отказу от захватов, где стрессовые состояния сложны и плохо определены.

Контроль качества и проверка дефектов

Перед тестированием все образцы должны быть тщательно проверены на наличие дефектов, которые могут поставить под угрозу результаты. Визуальный осмотр должен идентифицировать поверхностные царапины, пустоты, включения или неровности размеров. Для критических применений могут использоваться методы неразрушающего контроля, такие как ультразвук или рентгеновская визуализация, для обнаружения внутренних дефектов.

Для гидратированных тканей и гидрогелей важно поддерживать надлежащие уровни гидратации, поскольку обезвоживание может резко изменить механические свойства.

Механическое испытательное оборудование и установка

Выбор и правильная настройка оборудования для механических испытаний имеет основополагающее значение для получения надежных, воспроизводимых результатов. Система испытаний должна быть способна применять контролируемые усилия при точном измерении как нагрузки, так и смещения на протяжении всего испытания.

Универсальные испытательные машины

Универсальные испытательные машины (УТМ) составляют основу механического тестирования биоматериалов. Эти системы могут выполнять растяжение, сжатие, изгиб и другие механические испытания путем изменения креплений и конфигураций испытаний. Современные электромеханические системы обеспечивают точный контроль над скоростями смещения и могут вмещать широкий диапазон силовых мощностей.

При выборе испытательной машины учитывайте ожидаемый диапазон сил для вашего приложения. Наиболее подходящим нагрузочным элементом для конкретного приложения будет в первую очередь учитываться емкость нагрузочного элемента, чувствительность и режим загрузки, а емкость нагрузочного элемента не должна превышаться во время испытаний и системы управления выключателями, должны быть установлены для предотвращения перегрузки, в то время как нагрузочная ячейка может быть слишком нечувствительной или «шумной» при менее чем 2% емкости нагрузочного элемента.

Загрузочные ячейки и измерение силы

Нагрузочные элементы должны быть откалиброваны при установке и в рамках регулярного графика технического обслуживания для обеспечения точности, а коммерческие поставщики обеспечивают самую современную калибровку на месте или по почте и сертификацию по стандартам NIST. Регулярная калибровка - это не просто хорошая практика - это часто нормативное требование для тестирования медицинского устройства.

Выберите ячейку нагрузки с соответствующей емкостью для ваших ожидаемых нагрузок. Использование ячейки нагрузки, которая слишком велика для вашего приложения, приведет к плохому разрешению и шумным данным, в то время как слишком малый риск перегрузки и повреждения.

Системы стриптиза для биоматериалов

Фиксация - это когда множество тестов на мягкие биоматериалы тихо разваливаются. Задача состоит в том, чтобы обеспечить образец достаточно прочно, чтобы предотвратить проскальзывание, не вызывая повреждения или не вводя концентрации стресса, которые могут повлиять на результаты.

Сжатие сцепления являются общей отправной точкой, и пружинные сцепления, как правило, хорошо себя ведут при низких пиковых нагрузках (примерно ниже 20 Н), потому что сила зажима более устойчива и легче настраиваться для деликатных образцов, в то время как при более высоких нагрузках (часто выше 100 Н), винтовые сцепления обычно имеют больше смысла, и в среднем диапазоне, либо может работать, и образец обычно решает, какой из них менее проблематичен.

Общие решения для захвата включают:

  • Пневматические сетки: Обеспечивает постоянную силу зажима и быструю загрузку образца
  • Механические грипсы: Предлагают высокие силы зажима для более прочных материалов
  • Таможенные приспособления: Могут быть необходимы для образцов неправильной формы или специализированных применений
  • Клеевая установка: Может использоваться для очень мягких или деликатных образцов, где механическое захват может привести к повреждению.

Экологический контроль

Многие биоматериалы чувствительны к условиям окружающей среды. Тестирование должно проводиться в условиях контролируемой температуры и влажности, которые имитируют физиологические условия, когда это необходимо. Для гидратированных тканей и гидрогелей может потребоваться тестирование в контролируемой температурой ванне, заполненной физиологическим солевым раствором или культуральной средой, для поддержания надлежащей гидратации и моделирования условий in vivo.

Системы измерения напряжения

Для определения механических свойств необходимо точное измерение деформации. Существует несколько подходов:

  • Перемещение по перекладине: Самый простой метод измерения движения привода, но включает в себя соответствие системы
  • Расширители: Контактные устройства, непосредственно измеряющие деформацию образца
  • Видеоэкстенсометрия: Неконтактные оптические системы, которые отслеживают маркеры или используют цифровую корреляцию изображений
  • Лазерные системы: Высокоточные бесконтактные измерения для деликатных образцов

Процедуры испытания на растяжение для биоматериалов

Одним из наиболее популярных механических испытаний является испытание на растяжение.Тестирование на растяжение предполагает нанесение одноосной нагрузки на образец при измерении полученной деформации, предоставление прямой информации о прочности материала, жесткости и пластичности.

Процедуры предварительного тестирования

Перед началом теста необходимо выполнить несколько подготовительных шагов:

1. Измерение параметров: Точная оценка и регистрация размеров образца, особенно площади поперечного сечения в секции зазора. Эти измерения имеют решающее значение для расчета значений напряжения.

2. Установка образцов: Образец должен быть надлежащим образом выровнен с испытательными приборами для обеспечения точных и надежных результатов. Несбалансированность может вводить изгибающие моменты, которые ставят под угрозу качество данных.

3.Приложение предварительной загрузки: Многие мягкие биоматериалы не имеют чистой, очевидной начальной точки нулевой нагрузки, и их ответ часто очень нелинейный при низком напряжении, поэтому простое называя первую точку контакта «нулевым напряжением» может ввести ошибку, и в этих ситуациях обычно более надежно определить преднагрузку в точке, где кривая смещения силы имеет измеримый наклон, который дает вам более повторяемое исходное состояние.

Испытание исполнения

Испытательное оборудование должно быть откалибровано и проверено для обеспечения точных и надежных результатов, а условия испытаний, такие как скорость деформации и температура, должны контролироваться и соответствовать для обеспечения точных и сопоставимых результатов.

Обычно испытание проводится следующим образом:

  1. Начальная стабилизация: Разрешить экземпляру уравновешивать под предустановленной нагрузкой в течение заданного времени
  2. Фаза загрузки: Наносить растягивающую нагрузку с контролируемой скоростью (контролируемую смещением или контролируемую нагрузкой)
  3. Приобретение данных: Во время испытания на растяжение данные о нагрузке и смещении обычно приобретаются и используются для генерации кривых напряжения-деформации.
  4. Обнаружение неисправности: Продолжайте загрузку до выхода образца из строя или до заданного предела деформации
  5. Разгрузка: Для циклических или восстановительных испытаний может выполняться контролируемая разгрузка.

Соображения ставки напряжения

Скорость, с которой применяется нагрузка, может значительно влиять на измеренные свойства, особенно для вязкоупругих биоматериалов. Многие биологические ткани проявляют зависимое от скорости поведение, проявляя жесткость при более высоких скоростях деформации. Выберите скорости деформации, которые физиологически релевантны для предполагаемого применения, и рассмотрите возможность выполнения тестов с несколькими скоростями для характеристики зависимого от скорости поведения.

Общие вызовы и устранение неполадок

Тестирование на растяжение может быть сложным, и во время тестирования могут возникнуть различные проблемы, включая отказ образца на захватах, который может быть вызван неправильным выравниванием образца или чрезмерным давлением захвата, а также для устранения неполадок, обеспечения правильного выравнивания образца и корректировки давления захвата по мере необходимости.

Проскальзывание материала является основным ограничением техники, и образец может проскользнуть внутрь захватов растяжной системы и вызвать завышенное измерение деформации. Для минимизации проскальзывания, обеспечения адекватного давления сцепления, использования текстурированных граней сцепления или использования клеевого крепления для очень мягких материалов.

Выравнивание образца с оси нагрузки является еще одним недостатком, так как образец может отклоняться от этой оси из-за гравитационных эффектов, а подготовка образца также может быть проблемой, особенно для тканей, которые имеют нерегулярную геометрию и трудно разрезать на соответствующую форму тестирования на растяжение.

Методология испытания на сжатие

Особенно важно проведение компрессионного тестирования для биоматериалов, предназначенных для применения в нагрузочных целях, таких как заменители костей, замена хряща и спинномозговые имплантаты.Тест включает применение сжимающей нагрузки на образец при измерении результирующей деформации.

Геометрия спектра для сжатия

Образцы сжатия обычно имеют цилиндрическую или кубическую форму. Отношение высоты к диаметру имеет решающее значение - параметры, которые слишком высоки по отношению к их диаметру, могут прягать, а не сжиматься равномерно, в то время как слишком короткие образцы могут быть затронуты трением на нагрузочных пластинах.

Для большинства биоматериалов рекомендуется соотношение высоты к диаметру между 1:1 и 2:1. Поверхности нагрузки должны быть параллельными и перпендикулярными оси нагрузки для обеспечения равномерного распределения напряжений.

Процедура испытания

Компрессионное тестирование следует аналогичным принципам, но с некоторыми важными отличиями:

  • Смазка нагрузочных пластин может быть необходима для уменьшения эффектов трения
  • Образцы могут подвергаться большим деформациям без сбоев, особенно для мягких материалов.
  • Баррелинг (позволительное расширение в центре образца) может произойти из-за трения в пластинах.
  • Режимы отказа могут включать дробление, стрижку или пристегивание в зависимости от свойств материала и геометрии образца

Сгибаемое и гибкое тестирование

Трехточечный изгиб и четырехточечный изгиб или гибкая нагрузка в основном используются для тестирования материалов, которые, как ожидается, будут испытывать изгибающие нагрузки в эксплуатации или трудно тестируются при чистом напряжении или сжатии.

Три точки против четырех точек изгиба

Изгиб в три точки: Образец поддерживается в двух точках и загружается в центре. Эта конфигурация проще в настройке, но создает максимальное напряжение в одной точке, которое может не соответствовать условиям распределенной нагрузки.

Четырехточечный изгиб: Образец поддерживается в двух внешних точках и загружается в двух внутренних точках.Это создает область постоянного максимального момента изгиба между точками загрузки, предоставляя больше информации о материальной однородности.

Применение в биоматериалах

Гибкое тестирование особенно полезно для:

  • Хрупкие материалы, такие как керамика и костные цементы, которые трудно схватить для испытания на растяжение
  • Композитные материалы, где ориентация волокна влияет на поведение изгиба
  • Стоматологические материалы и костные пластины, которые испытывают изгибающие нагрузки в обслуживании
  • Материалы доступны только в тонкой листовой или пластинчатой форме

Передовые методы тестирования

Биаксиальное и многоаксиальное тестирование

Натуральные биоматериалы подвергаются многоосевым нагрузкам, которые могут быть применены и измерены правильными испытательными машинами, а для адекватного моделирования необходимо сначала точно определить биомеханическое поведение и основную микроструктуру мягких биологических тканей, и поскольку большинство тканей в организме подвергаются многоосевым нагрузкам, требуется испытательная машина, которая применяет многоосевые нагрузки к ткани.

ZwickRoell разработала двухосную испытательную машину, специально предназначенную для механической характеристики мягких биологических и искусственных материалов, а в систему интегрированы четыре линейных привода, управляемых независимо друг от друга с точки зрения положения, силы или деформации. Такие системы позволяют исследователям моделировать сложные условия загрузки, которые испытывают биоматериалы in vivo.

Тестирование усталости

Многие медицинские приборы должны надежно функционировать в течение многих лет при циклической нагрузке. Тестирование усталости включает применение повторяющихся циклов нагрузки для определения того, как материалы деградируют с течением времени. Это особенно важно для сердечно-сосудистых устройств, ортопедических имплантатов и других долгосрочных имплантатов.

Испытания на усталость могут проводиться под контролем нагрузки (амплитуда постоянной силы) или под контролем смещения (амплитуда постоянной деформации). Записывается число циклов до отказа, и для характеристики срока службы усталости генерируются кривые S-N (стресс против числа циклов).

Тест на жесткость перелома

Прочность на разрыв характеризует устойчивость материала к распространению трещин. Это свойство имеет решающее значение для хрупких биоматериалов, таких как керамика и костный цемент. Стандартные методы испытаний включают введение контролируемой трещины в образец и измерение интенсивности напряжения, необходимой для роста трещины.

Вязкоупругая характеристика

Многие биоматериалы, в частности полимеры и биологические ткани, проявляют зависящее от времени механическое поведение. Методы вязкоупругой характеристики включают:

  • Расслабление от стресса: Применение постоянного напряжения и измерение того, как стресс уменьшается с течением времени
  • Ползучее тестирование: Применение постоянного напряжения и измерение того, как напряжение увеличивается с течением времени
  • Динамический механический анализ (DMA): Применение колебательной нагрузки для измерения модуля хранения и потерь

Анализ данных и расчет механических свойств

После завершения испытаний данные о перемещение нагрузки в необработанном виде должны быть обработаны для извлечения значимых механических свойств. В этом разделе содержатся подробные указания по вычислению ключевых параметров из кривых напряжений и напряжений.

Расчеты стресса и напряжения

Фундаментальные отношения для расчета стресса и напряжения:

Инженерный стресс (σ): σ = F/A0

Где F - приложенная сила, а A0 - исходная площадь поперечного сечения.

Инженерная тяга (ε): ε = (L — L0) / L0 = ΔL/ L0

Если L — это текущая длина, L0 — это первоначальная длина, а ΔL — изменение длины.

Для больших деформаций, истинное напряжение и истинное напряжение могут быть более подходящими:

Истинный стресс: σ true = F/A

Истинная тяга: ε true = ln(L/L0)

Модуль Янга (Elastic Modulus)

Модуль Янга — это наклон кривой напряжения-деформации в линейной упругой области, которая представляет жесткость материала.

  1. Определить линейную упругую область кривой напряжения-деформации (обычно при низких напряжениях)
  2. Выберите две точки в линейной области
  3. Вычислить наклон: E = Δσ/Δε

Для материалов без ясной линейной области вместо этого может быть сообщен касательной модуль или секантный модуль.Тангенсный модуль — это наклон в конкретной точке на кривой, а секантный модуль — наклон линии от начала до конкретной точки.

Ultimate Tensile Сила

Прочность на растяжение — это максимальное напряжение, которое материал может выдержать перед выходом из строя. Это определяется выявлением высшей точки на кривой напряжения-деформации. Для некоторых материалов это происходит в точке перелома, а для пластичных материалов — до окончательного выхода из строя из-за шеи.

Ударить силой

Прочность удельного веса представляет собой напряжение, при котором материал начинает пластически деформироваться. Для материалов с четкой точкой выхода это легко определить по кривой напряжений-деформаций. Для материалов без четкой точки выхода обычно используется метод смещение 0,2%:

  1. Проведите линию параллельно упругой области, но компенсируйте 0,2% деформации.
  2. Пересечение этой линии с кривой напряжения-деформации определяет прочность выхода

Удлинение на перерыве

Удлинение при разрыве (или растяжении перелома) представляет собой общее напряжение в точке отказа, выраженное в процентах:

Удлинение при разрыве (%) = (ΔL fracture/L0) × 100

Этот параметр дает информацию о пластичности материала — более высокие значения указывают на более пластичные материалы, которые могут подвергнуться значительной деформации до отказа.

жесткость

Жесткость представляет собой общую энергию, поглощаемую материалом до отказа, и рассчитывается как площадь под кривой напряжения-деформации. Это может быть определено числовой интеграцией:

Тяжесть = ⁇ σ dε

Материалы с высокой прочностью могут поглощать значительную энергию как через эластичную, так и через пластическую деформацию, делая их устойчивыми к ударам и разрушениям.

Устойчивость

Устойчивость - энергия, поглощаемая при упругой деформации, рассчитанная как площадь под упругой частью кривой напряжений-напряжений. Для линейного упругого материала:

Устойчивость = σ yield2 / (2E)

Материально-специфические соображения

Металлические биоматериалы

Металлы, используемые в медицинских изделиях, включают нержавеющие стали, титановые сплавы и сплавы кобальта-хрома. Высокореактивные металлические поверхности, противодействующие окружающим тканям, часто нуждаются в дополнительной металлической обработке или, если это допустимо, в использовании других биоматериалов на внешней поверхности.

При испытании металлических биоматериалов:

  • Используйте соответствующие геометрии образцов в соответствии со стандартами ASTM E8 или ISO 6892.
  • Рассмотрим влияние обработки поверхности и покрытий на механические свойства
  • Оценка коррозионной стойкости в физиологических условиях
  • Оценка усталостных свойств для долгосрочных имплантатов

Керамические биоматериалы

Керамика неметаллическая и неорганическая, ее прочность на сжатие является одной из самых больших, но она демонстрирует плохие свойства растяжения, а наиболее типичное использование керамики — в зубных имплантатах.

Тестирование соображений для керамики:

  • Гибкое тестирование часто предпочтительнее, чем испытание на растяжение из-за трудностей с захватом.
  • Поверхностная отделка имеет решающее значение — даже незначительные недостатки могут инициировать перелом.
  • Статистический анализ (статистика Вейбулла) важен из-за изменчивости хрупких материалов.
  • Прочность перелома является ключевым свойством для прогнозирования клинической эффективности

Полимерные биоматериалы

Полимеры представляют собой органические материалы, которые состоят из повторяющихся блоков, и их преимущества включают контролируемые скорости деградации и простоту изготовления, а полимерам также может быть предоставлена конкретная форма для конкретного применения, в то время как с механической точки зрения полимерные материалы имеют различные механизмы деградации и часто демонстрируют износ мусора и усталость при постоянной нагрузке.

Ключевые соображения для тестирования полимеров:

  • Контроль температуры имеет решающее значение, поскольку свойства сильно зависят от температуры.
  • Эффекты скорости напряжения значительны из-за вязкоупругого поведения
  • Гидрационное состояние влияет на свойства гидрофильных полимеров
  • Тестирование на деградацию в физиологических условиях имеет важное значение для биоразлагаемых полимеров.

Биологические ткани

Чтобы соответствующим образом проанализировать свойства материала кости, необходимо учитывать ее минеральное содержание, а кости демонстрируют более высокую конечную прочность на растяжение (UTS) и модуль эластичности, если они имеют более высокую минерализацию, в то время как, наоборот, более высокая минерализация часто снижает прочность.

Кость проявляет различные механические свойства в различных областях и в разных направлениях. Эту анизотропию необходимо учитывать при проектировании протоколов испытаний и интерпретации результатов.

Для мягких тканей:

  • Поддерживайте гидратацию во время тестирования
  • Тестирование при физиологической температуре
  • Учет эффектов предварительной подготовки
  • Рассмотрим неоднородность тканей и анизотропию
  • Использование соответствующих конститутивных моделей для анализа данных

Обеспечение качества и валидация данных

Статистический анализ

Биологическая изменчивость и производственные вариации означают, что для получения статистически значимых результатов необходимо проверить несколько образцов. Как правило, рекомендуется не менее 5-10 образцов на одно условие испытания, хотя для материалов с высокой степенью изменчивости может потребоваться больше.

Результаты отчета как среднее ± стандартное отклонение или среднее ± стандартная ошибка, и включают количество протестированных образцов. Рассмотрим использование статистических тестов (t-тестов, ANOVA) для сравнения различных материалов или условий.

Выявление недействительных тестов

Не все тесты дают достоверные результаты. Общие причины признания теста недействительными включают:

  • Неисправность в или вблизи захватов, а не в секции зазора
  • Проскальзывание спектра во время тестирования
  • Неисправность оборудования или ошибки сбора данных
  • Дефекты Specimen обнаружены после тестирования
  • Отклонение от заданных условий испытания

Установите четкие критерии валидности теста до начала тестирования и задокументируйте все недействительные тесты вместе с причиной недействительности.

Документация и отчетность

Для воспроизводимости и соблюдения нормативных требований необходима всеобъемлющая документация. Отчеты об испытаниях должны включать:

  • Описание материала и источник
  • Методы подготовки образцов и размеры
  • Испытательное оборудование и состояние калибровки
  • Условия испытаний (температура, влажность, скорость деформации и т.д.)
  • Сырые данные и обработанные результаты
  • Статистический анализ
  • Режимы отказа и наблюдения
  • Применимые стандарты соблюдаются

Регулирующие соображения по тестированию медицинских устройств

Для биоматериалов, предназначенных для применения в медицинских изделиях, механическое тестирование должно соответствовать нормативным требованиям. Понимание этих требований на ранних этапах процесса разработки имеет решающее значение для успешного утверждения продукта.

Требования FDA

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) требует полных данных механического тестирования для представлений медицинских устройств. Конкретные тесты, необходимые, зависят от классификации устройства и предполагаемого использования. Для представлений 510(k), демонстрирующих существенную эквивалентность предикатным устройствам, часто требуется показать сопоставимые механические свойства.

Серия ISO 10993

Серия стандартов ISO 10993 обеспечивает международно признанные стандарты биологической оценки медицинских изделий. Хотя эти стандарты в основном ориентированы на биосовместимость, они также ссылаются на требования к механическому тестированию для конкретных применений.

Хорошие лабораторные практики (GLP)

Тестирование нормативных документов должно проводиться в соответствии с надлежащей лабораторной практикой, которая включает:

  • Документированные стандартные операционные процедуры (SOP)
  • Квалифицированный и обученный персонал
  • Калибровочное и обслуживаемое оборудование
  • Всестороннее ведение учета
  • Контроль качества

Новые технологии и будущие направления

В ситу механические испытания

Разработан инструмент для высокоточного одноосного испытания на растяжение мягких биологических тканей в контролируемых условиях окружающей среды, который основан на взаимодействии замкнутого цикла между электромагнитным приводом и оптическим датчиком деформации, и прибор впервые был проверен с использованием синтетических эластомеров, характеризующихся обычными методами. Такие передовые системы позволяют проводить тестирование в физиологически значимых условиях при сохранении точного контроля.

Неразрушающие методы тестирования

Методы неразрушающего контроля включают ультразвук, инфракрасную спектроскопию и методы визуализации, и они позволяют проводить оценку, не вызывая повреждения биоматериалов. Эти методы особенно ценны для контроля качества и для изучения материалов, где деструктивное тестирование непрактично.

Интеграция вычислительного моделирования

Математические модели также являются мощным инструментом для прогнозирования поведения биоматериалов и выявления потенциальных рисков безопасности. Анализ конечных элементов (FEA) может дополнять экспериментальные испытания, предсказывая распределение напряжений и режимы отказа в сложных условиях нагрузки.

Приложения машинного обучения

Алгоритмы машинного обучения все чаще применяются к данным тестирования биоматериалов для выявления закономерностей, прогнозирования свойств и оптимизации составов материалов. Эти подходы могут ускорить разработку материала и сократить количество необходимых физических тестов.

Практические советы по успешному тестированию биоматериалов

Мягкие биоматериалы варьируются больше, чем большинство людей ожидают, поэтому тестирование на растяжение биоматериалов работает лучше всего, когда метод построен вокруг этой реальности, и испытание на растяжение не сохраняется хорошей рамкой, если установка неправильна, в то время как плохое захват, сушка, небольшое несоответствие или неправильное предположение о деформации могут перегрузить измерение и оставить вас с кривой, которая выглядит точной, но не очень значимой.

Планирование вашей программы тестирования

  • Определите четкие цели и критерии успеха перед началом работы.
  • Выберите подходящие стандарты и методы тестирования для вашего приложения
  • Проведение пилотных тестов для оптимизации протоколов
  • План для адекватного размера выборки с статистическим анализом мощности
  • Бюджет достаточное время для разработки метода и устранения неполадок

Обычные подводные камни, чтобы избежать

  • Неадекватная подготовка образца, приводящая к преждевременной недостаточности
  • Использование несоответствующих стандартов тестирования для вашего типа материала
  • Пренебрежение экологическим контролем (температура, влажность, гидратация)
  • Недостаточная калибровка и техническое обслуживание оборудования
  • Плохая документация, делающая результаты невоспроизводимыми
  • Тестирование слишком малого количества образцов для статистической значимости
  • Игнорирование режимов неудач при интерпретации результатов

Оптимизация качества данных

  • Используйте наименьшую ячейку нагрузки, которая вмещает ваши ожидаемые силы.
  • Используйте прямое измерение напряжения, а не полагаясь исключительно на смещение поперечного сечения
  • Предварительные образцы при испытании вязкоупругих материалов
  • Контроль и документирование всех переменных окружающей среды
  • Выполнять регулярную калибровку и проверку оборудования
  • Используйте соответствующие скорости сбора данных для захвата поведения материала

Краткое изложение основных механических параметров

Для комплексной механической характеристики биоматериалов необходимы следующие параметры:

  • Модуль Юнга (Elastic Modulus): Измеряет жесткость материала в упругой области; более высокие значения указывают на более жесткие материалы
  • Максимальная прочность на растяжение (UTS): Максимальное напряжение, которое может выдержать материал до отказа; критически важно для несущих нагрузок приложений
  • Сила упругости: Стресс, при котором начинается постоянная деформация; определяет переход от эластичного к пластическому поведению
  • Удлинение при разрыве: Общая деформация при отказе; указывает на пластичность материала и способность деформироваться перед разрывом
  • Твердость сечения: Сопротивление распространению трещин; особенно важно для хрупких материалов
  • Тяжесть: Общая энергия, поглощенная до отказа; сочетает в себе прочность и пластичность
  • Устойчивость: энергия, поглощаемая во время упругой деформации; указывает на способность вернуться к исходной форме
  • Сила усталости: Уровень стресса, который может поддерживаться в течение определенного количества циклов; критический для долгосрочных имплантатов
  • Сильная нагрузка: Максимальное напряжение при сжатии; важно для несущих каркасов и костных заменителей
  • Гибкая прочность: Максимальное напряжение при изгибе; актуально для стоматологических материалов и костных пластин

Заключение

Расчет механической прочности биоматериалов требует систематического подхода, который включает в себя надлежащую подготовку образца, соответствующий выбор метода тестирования, тщательное выполнение протоколов тестирования и тщательный анализ данных. Выбор наиболее подходящего метода характеристики мягких тканей важен для общей точности и надежности экспериментальных результатов, и благодаря этому обширному сравнительному исследованию мы надеемся, что исследователям будет легче выбрать лучший метод для их конкретных применений.

Успех в механическом тестировании биоматериала зависит от понимания уникальных характеристик вашего материала, выбора соответствующих стандартов и методов, поддержания строгого контроля качества и правильной интерпретации результатов в контексте предполагаемого применения.Самым большим преимуществом тестирования на растяжение является его простая процедура, и техника не включает в себя особенно сложную настройку, а механические свойства могут быть непосредственно получены из кривой напряжений-деформаций без необходимости дополнительных моделей, и этот простой процесс также способствует его высокой повторяемости и универсальности, такой как способность включать несколько осей напряжения во время экспериментов.

По мере того, как биоматериалы продолжают развиваться и появляются новые приложения, методологии механического тестирования будут продолжать развиваться. Оставаться в курсе обновлений стандартов, новых технологий и передовой практики имеет важное значение для исследователей и производителей, работающих в этой динамичной области. Следуя всеобъемлющей методологии, изложенной в этом руководстве, вы можете гарантировать, что ваша программа механического тестирования производит надежные, воспроизводимые данные, которые поддерживают безопасную и эффективную разработку биоматериалов.

Для получения дополнительных ресурсов по стандартам и методологиям тестирования биоматериалов посетите веб-сайт ASTM International , Международная организация по стандартизации и портал FDA Medical Devices . Эти организации предоставляют всеобъемлющие рекомендации по требованиям к тестированию, нормативным ожиданиям и передовым отраслевым практикам для характеристики биоматериалов.