Stiftelsen för mätsystemanalys

I varje tillverknings- eller kvalitetskontrollmiljö, är noggrannheten och konsistensen av mätdata grunden för beslutsfattandet. Ett mätsystem som introducerar överdriven variation kan leda till felaktig acceptans eller avslag på produkter, bortkastad resurser och regleringsmässig bristande efterlevnad. Gauge Repeatability and Reproducibility (R&R) studier är det primära verktyget för att kvantifiera denna variation och förstå de tillhörande kraven på regulatorisk och certifiering är avgörande för alla organisationer som vill behålla ISO-certifiering, uppfylla kundspecifikationer, eller komplys med

Vad är Gauge R&R?

Gauge R&R är en statistisk metod som används för att bestämma mängden variation som bidrog med mätanordningen (repeterbarhet) och variationen som bidrog med olika operatörer med samma enhet (reproducerbarhet). Tillsammans representerar dessa komponenter det totala mätsystemet felet. Studien utförs vanligtvis med hjälp av ett kontrollerat experiment där flera operatörer mäter samma delar flera gånger, ofta efter riktlinjerna i AIAG Measurement Systems Analysis (MSA) manual ].

Komponenter av mätvariation

Repeatability[]] hänvisar till den variation som erhållits när samma operatör mäter samma del flera gånger med samma mätare under identiska förhållanden. Den återspeglar instrumentets inneboende precision. Reproducerbarhet fångar den variation som olika operatörer använder samma mätare för att mäta samma del. Ytterligare interaktionseffekter mellan delar och operatörer kan också analyseras med hjälp av metoder som Analys av Variance (ANOVA).

Acceptans Kriterier

Vanligtvis uttrycks det totala mätvärdet R&R som en procentandel av processvariationen (eller toleransen). De allmänt accepterade tröskelvärdena är:

  • Under 10 %:] Mätsystemet anses vara acceptabelt för de flesta applikationer.
  • ]10% till 30%:] Kan vara acceptabelt beroende på applikation, kostnad och risk.
  • Över 30%:] Systemet är inte acceptabelt och kräver förbättring.

Dessa kriterier anges i AIAG MSA-manualen och refereras till av många regleringsstandarder.

Regulatoriska ramar och standarder

Flera regleringsorgan och standardorganisationer mandat eller starkt rekommendera mätare R&R-studier som en del av en bredare mätsystemanalys (MSA) -programmet. De specifika kraven varierar beroende på bransch, men alla delar ett gemensamt mål: säkerställa att mätdata är tillförlitliga.

ISO-standarder

ISO 9001:2015]] kräver att organisationer övervakar och mäter resurser som används för att säkerställa giltigheten av resultaten. Klausul 7.1.5.2 kräver uttryckligen mätbarhet och register över kalibrering. Medan ISO 9001 inte föreskriver mätning R&R-metodik, förväntar det sig att mätsystemen kan producera giltiga data. Många registratorer och kunder tolkar detta så att R& R-studier bör utföras där mätosäkerhet är avgörande.

ISO 17025 ] är standarden för test- och kalibreringslaboratorier. Det kräver en rigorös utvärdering av mätosäkerhet, inklusive repeterbarhet och reproducerbarhet, som ofta kräver formella R&R-studier för ackrediterade metoder. För mer detaljer, konsultera ISO 17025:2017 standard ]]

Bilindustrin: IATF 16949 och AIAG

Bilindustrin har de mest föreskrivna kraven för gauge R&R. ]IATF 16949 (tidigare ISO/TS 16949) mandat att organisationer utför MSA-studier, inklusive mäta R&R, för varje ny produkt eller processförändring. ]]] AIAG MSA manual (4: e upplagan) är de facto referens, som ger detaljerade metoder (range metod, och intervall, ANOVA) och Compliance.

Aerospace och försvar

AS9100D] och ]Nadcap]] (National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program) kräver mätsystemkapacitetsbedömningar. I rymden krävs mätning R& R ofta för kritiska mätuppgifter som dimensionell inspektion av motorkomponenter eller sammansatta strukturer. Nadcap har sina egna revisionskriterier som ofta stämmer överens med AIAG MSA-praxis.

Medicinska enheter och läkemedel

Den medicinska apparatindustrin följer ISO 13485 ] och ]]21 CFR Part 820 ]] (FDA Quality System Regulation) [FDA:s kvalitetssystemförordning] betonar processvalidering och mätkontroll. Gauge R&R-studier krävs rutinmässigt för inspektion och testutrustning som används vid fastställandet av produktöverensstämmelse. ]]

Andra industrispecifika förordningar

Ytterligare standarder som ] ANSI/ASQ Z1.4 ] och ]]]ASTM E2782 ]]] ger vägledning om mätsystemskapacitet. I elektronikindustrin ]]]] IPC-standarder] (t.ex. IPC-6012) kräver R& R-studier för dimensionella och elektriska mätningar.

Certifieringskrav

Certifiering till en kvalitetsledningsstandard (t.ex. ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485) kräver inte uttryckligen en specifik mätning R&R-metodik, men revisorer kommer att förvänta sig att se bevis för att organisationen förstår och kontrollerar mätvariationen. Mötescertifieringskraven innebär flera lager av aktivitet.

Kalibrering och spårbarhet

Innan du genomför en mätare R & R-studie måste alla mätenheter kalibreras mot standarder som kan spåras till nationella eller internationella standarder (t.ex. NIST). Kalibreringsposter måste innehålla enhetsidentifiering, datum, resultat, justeringar och förfallodag. Organisationer bör upprätthålla ett kalibreringsåterkallningssystem och se till att endast kvalificerad personal utför kalibreringar.

Operatörsutbildning och förfarandedokumentation

Operatörer som är involverade i R&R-studien måste utbildas på mätproceduren och syftet med studien. Utbildningsregister bör bibehållas. Standardoperationsprocedurer (SOP) för varje mätenhet måste vara tillgängliga, och beskriver hur man korrekt utför mätningar, hanterar delen och rekordavläsningar. Utan korrekt utbildning kan reproducerbarhetsvariation uppblåsas på grund av processfel snarare än sanna operatörsskillnader.

Utför och dokumentera gashjärnor R&R studier

Certifieringsorgan kräver att R&R-studier följer en dokumenterad plan. Viktiga element inkluderar:

  • Val av representativa delar som spänner över toleransområdet.
  • Randomized kör order för att undvika fördomar.
  • Användning av minst två eller tre operatörer, vanligtvis tre.
  • Upprepad mätning (vanligtvis 2-3 försök per operatör per del).
  • Statistisk analys med hjälp av kontrolldiagram och varianskomponenter.

Studieresultaten måste registreras, inklusive beräkningar av % repeterbarhet, % reproducerbarhet och % total mätning R&R. Alla åtgärder som vidtagits om systemet anses oacceptabelt (t.ex., >30 %) måste dokumenteras, t.ex. mätreparation, operatörsrelärning eller ersättning av enheten. Revisorerna kommer att undersöka dessa poster noggrant.

Pågående verifiering och kontinuerlig förbättring

Certifiering är inte en engångs händelse. Organisationer måste schemalägga periodiska mätningar R& R-studier (t.ex. årligen) eller när det finns en förändring i utrustning, operatörer eller produktdesign. Dessutom bör kontrolldiagram (t.ex. X-bar och R-diagram) bibehållas för att övervaka mätstabiliteten mellan fullständiga studier. Kontinuerliga förbättringsaktiviteter, såsom att minska mätvariationen genom designförändringar eller automatiserad mätning, stärka certifieringsberedskap.

Implikationer för industri

Möte reglerings- och certifieringskrav för mätning av R&R levererar konkreta affärsförmåner utöver att passera en revision. Tillförlitliga mätdata minskar risken för att acceptera icke-överensstämmande produkter (kund klagomål, återkallelser) och avvisar bra produkter (skrotkostnader) Det stöder också statistisk processkontroll (SPC) genom att säkerställa att processvariationen inte maskeras genom mätbuller. I tungt reglerade sektorer kan icke-överensstämpling leda till varningsbrev, finess eller förlust av certifiering, vilket kan stänga av produktionsluckor,

Bästa praxis för efterlevnad

För att effektivisera efterlevnaden av kraven på reglering och certifiering bör kvalitetspersonal anta följande bästa praxis:

Slutsats

Förstå och uppfylla kraven på reglering och certifiering relaterade till mätning R&R är avgörande för organisationer som är engagerade i kvalitetskvalitet excellens. Oavsett om de syftar till ISO 9001 certifiering, IATF 16949 compliance, eller FDA acceptans, en strukturerad strategi för mätningssystem analys säkerställer att data som driver kritiska beslut är tillförlitliga. Genom att integrera robust mätare R & R metoder i dagliga verksamheter, företag inte bara uppfyller revisionskriterier men också minska avfall, förbättra produktkvaliteten och bygga kundförtroende.