การ คํานวณ ขอบ เขต ความ ปลอด ภัย สําหรับ อุปกรณ์ ที่ สามารถ นํา ไป ใช้ ได้ ภาย ใต้ การ ชี้ นํา ที่ ถูก ต้อง

การทําการคํานวณขอบความปลอดภัย เป็นขั้นตอนสําคัญในการพัฒนาและอนุมัติกระบวนการสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ฝังได้ แนวทางการแก้ไขให้ตรวจสอบว่าอุปกรณ์เหล่านี้ทํางานอย่างปลอดภัยในขอบเขตที่กําหนดไว้เพื่อปกป้องสุขภาพผู้ป่วย บทความนี้แสดงกรอบความเอาใจใส่และวิธีการในการกําหนดค่าความปลอดภัยที่ใช้ในการกําหนดขอบบนความปลอดภัยตามมาตรฐานการกํากับ

การ เข้าใจ ข้อ ดี ของ ความ ปลอด ภัย

การ ลด ความ เครียด หรือ การ ประปา อาจ ทํา ให้ เกิด ความ เสีย หาย ได้

วิธี การ คํานวณ ความ ปลอด ภัย

การ คํานวณ โดย ทั่ว ไป เกี่ยว ข้อง กับ การ ทดสอบ อุปกรณ์ ภาย ใต้ สภาพ การณ์ ต่าง ๆ เพื่อ จะ รู้ ว่า อุปกรณ์ นั้น ทํา ผิด.

ข้อ กําหนด ใน การ ปรับ ปรุง

การปรับระดับความปลอดภัยของ FDA และ EMA จะระบุค่าความปลอดภัยน้อยที่สุด ขึ้นอยู่กับคลาสอุปกรณ์และการใช้งาน โดยปกติแล้ว จะมีการลดความปลอดภัยลงอย่างน้อย 2 ถึง 10 เท่าของค่าที่คาดหวังไว้ เอกสารต้องรวมโปรโตคอลการทดสอบ, ผลการทดลอง และเหตุผลสําหรับค่าลดความปลอดภัยที่เลือก