การ นํา มาตรฐาน ISO 13485 เข้า มา ใน กระบวนการ พัฒนา ผลิตภัณฑ์ ทํา ให้ แน่ ใจ ว่า อุปกรณ์ ทาง การ แพทย์ บรรลุ ข้อ เรียก ร้อง และ ความ คาด หมาย ที่ มี คุณภาพ.
เข้าใจ มาตรฐาน 13485
2553 เป็นมาตรฐานสากลที่ระบุความต้องการสําหรับระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) เฉพาะกับอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์
ธาตุ สําคัญ ๆ ของ การ แทรกซึม
การ ประสาน งาน อย่าง ประสบ ผล สําเร็จ เกี่ยว ข้อง กับ การ จัด ระเบียบ กระบวนการ พัฒนา ผลิตภัณฑ์ ให้ เรียบร้อย ตาม ข้อ เรียก ร้อง ISO 13485.
ขั้น ตอน ต่าง ๆ ที่ ใช้ ได้ จริง เพื่อ ลด ความ อ่อน ล้า
- ดําเนินการวิเคราะห์ช่องว่าง เพื่อระบุพื้นที่ที่ต้องการการปรับปรุงความยืดหยุ่น
- การ พัฒนา และ การ ทํา เอกสาร ตาม มาตรฐาน มาตรฐาน ISO 13485.
- ฝึก อบรม พนักงาน ใน เรื่อง หลัก การ ด้าน การ จัด การ ที่ มี คุณภาพ และ ข้อ เรียก ร้อง เฉพาะ เจาะจง.
- การจัดการความเสี่ยงในแต่ละขั้นตอนของการพัฒนาผลิตภัณฑ์
- รักษาเอกสารอย่างละเอียด เพื่อติดตามร่องรอยและตรวจสอบ
ผล ประโยชน์ ของ การ แทรกซึม
การ นํา ไอโซ เข้า มา ใช้ ใน การ พัฒนา ผลิตภัณฑ์ เพิ่ม คุณภาพ ผลิตภัณฑ์, ลด ความ เสี่ยง ต่อ การ ยอม รับ, และ ลด กระบวนการ การ ยอม รับ ความ เป็น ไป ได้ ของ กระแสน้ํา.