2553 เป็นมาตรฐานสากลที่ระบุความต้องการสําหรับระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ จะช่วยให้องค์กรมีความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์ ผ่านกระบวนการที่สอดคล้องกันและปฏิบัติตามกับความต้องการในการควบคุม
การ เข้าใจ มาตรฐาน 13485
2553 มาตราฐานมาตรฐาน ISO 13485 มาตราฐานสําคัญสําหรับการออกแบบ การพัฒนา การผลิต และกิจกรรมทางการตลาดหลังการวางจําหน่าย (พ.ศ.
การ ใช้ ประโยชน์ จาก เครื่อง มือ ที่ ใช้ ได้ จริง
วิศวกร ใช้ ISO 13485 โดย รวม กิจ ปฏิบัติ คุณภาพ เข้า กับ พัฒนาการ ด้าน ผลิตภัณฑ์.
การ พิจารณา วิธี สําคัญ เพื่อ ความ ร่วม มือ
การ ปฏิบัติ ตาม การ ชี้ นํา ที่ ได้ รับ จาก พระเจ้า เกี่ยว ข้อง กับ การ จัด ตั้ง กระบวนการ ต่าง ๆ ที่ มี บันทึก ไว้, การ ตรวจ สอบ ภาย ใน, และ การ รักษา บันทึก.
- การออกแบบและความถูกต้อง
- suppliver and pril การจัดการ
- การ ประเมิน ความ เสี่ยง และ การ ลด ความ เสี่ยง
- เอกสารและบันทึก