การ ปฏิบัติ ตาม ข้อ บังคับ เหล่า นี้ เกี่ยว ข้อง กับ มาตรการ การ ทดสอบ อย่าง เข้ม งวด ซึ่ง พิสูจน์ ว่า อุปกรณ์ นั้น มี ประสิทธิภาพ และ ปลอด ภัย ก่อน ที่ ตลาด จะ ยอม รับ.
เฟรมเวิร์กแบบรีเพล็กซ์
คณะ กรรมการ ควบคุม ต่าง ๆ ดู แล กระบวนการ ต่าง ๆ ที่ ได้ รับ การ ยอม รับ จาก แพทย์ ใน สหรัฐ คณะ กรรมการ การ แพทย์ และ แพทย์ (เอฟ ดี เอ) จัด ทํา อุปกรณ์ ต่าง ๆ ที่ มี ความ เสี่ยง และ เรียก ร้อง วิธี การ ที่ เฉพาะ เจาะจง
โพรโทคอลทดสอบ
การ ทดสอบ นี้ ทํา ให้ มี การ ตรวจ สอบ ความ ปลอด ภัย การ ทํา งาน ของ อุปกรณ์ และ ความ สามารถ ใน การ ตรวจ สอบ ด้วย ตัว เอง รวม ทั้ง การ ตรวจ สอบ ทาง ชีวเคมี การ ประเมิน ความ ปลอด ภัย ทาง ไฟฟ้า และ การ ประเมิน ประสิทธิภาพ ของ เครื่อง ยนต์ กระบวนการ ทดสอบ ทํา ให้ เครื่อง มือ ต่าง ๆ มี ความ สําเร็จ ตาม มาตรฐาน การ ควบคุม และ การ ทํา งาน ที่ คาด หมาย ไว้ อย่าง ถูก ต้อง
พื้นที่ทดสอบกุญแจ
- [FLT: 0]. พุทธศักราช : วัสดุไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาทางชีววิทยาที่ร้ายแรง
- [FLT: 0] ความปลอดภัยทางไฟฟ้า : อุปกรณ์ปรับอุณหภูมิทํางานอย่างปลอดภัยโดยไม่มีอันตรายทางไฟฟ้า
- [FLT: 0] ความสมบูรณ์เชิงกลศาสตร์ : เครื่องยืนยันสามารถทนต่อความเครียดทางกายภาพได้
- [FLT: 0]. software Securation: มั่นใจได้ว่าซอฟต์แวร์ฝังตัวได้ถูกต้องและปลอดภัย